Ext Enalapriil Suukaudne · 60 pulbrit: pakendi infoleht

Mis on Aqumeldi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps kasutab Aqumeldit
Kuidas Aqumeldit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aqumeldit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis on Aqumeldi ja milleks seda kasutatakse

Aqumeldi sisaldab toimeainet enalapriilmaleaati.
Seda kasutatakse lastel ja noorukitel sünnist kuni 17. eluaastani südamepuudulikkuse (südame
võimetus pumbata piisavalt verd ümber keha) raviks.
Enalapriilmaleaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoriteks (ACE inhibiitorid), mis tähendab, et see blokeerib kehas ensüümi (valgu), mis moodustab
hormooni angiotensiin II. Veresooni kitsendades võib angiotensiin II põhjustada kõrget vererõhku, mis
sunnib südant rohkem töötama, et verd ümber keha pumbata. Angiotensiin II vabastab ka hormoone,
näiteks aldosterooni, mis tõstavad vererõhku, põhjustades vedelikupeetust.
Blokeerides angiotensiin II moodustumist, muudab Aqumeldi hormoonsüsteemi, mis mõjutab vererõhku
ja vedelikutasakaalu kehas. See aitab alandada vererõhku ja suurendab vere ja hapniku varustust
südamesse. Ravim hakkab tavaliselt toimima tunni jooksul, kuid seisundi paranemiseks võib olla vaja
mitut nädalat ravi.

Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps kasutab Aqumeldit

Ärge andke Aqumeldit, kui teie või teie laps
•
on allergiline enalapriilmaleaadi, selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) või
teiste ACE inhibiitorite (näiteks kaptopriil, lisinopriil või ramipriil) suhtes. ACE inhibiitoreid
kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks.
•
on kunagi olnud reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks (kiire turse naha all piirkondades,
näiteks näol, kurgus, kätel ja jalgadel, mis võib olla eluohtlik, kui kurguturse blokeerib
hingamisteed), kui võeti teist ACE inhibiitorit või kui angioödeemi põhjus oli teadmata või see oli
pärilik.

1

•
•
•
•

on rohkem kui 3 kuud rase. Samuti on parem vältida Aqumeldit varases raseduses – (vt lõik 2
„Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus”).
on diabeet või vähenenud neerufunktsioon ja teda ravitsetakse vererõhku alandava ravimiga, mis
sisaldab aliskireeni (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
on võtnud või võtab praegu sakubitriili/valsartaani, ravimit, mida kasutatakse teatud tüüpi
pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse raviks, kuna angioödeemi risk on suurenenud.
Oodake pärast sakubitriili/valsartaani viimast annust vähemalt 36 tundi enne Aqumeldi võtmist.
on raske neeruhaigus.

Kui te ei ole kindel, rääkige enne Aqumeldi andmist oma või oma lapse arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige arstiga enne Aqumeldi andmist, kui teie või teie laps:
•
on südameprobleem, mida nimetatakse vasaku vatsakese klapistenoosiks või väljavoolutrakti
obstruktsiooniks või kardiogeenne šokk.
•
on seisund, mis hõlmab aju veresooni (nt stenoos, tromboos, emboolia, hemorraagia).
•
on kollageen-veresoonkonna haigus (seisundid, mis põhjustavad pikaajalist põletikku
sidekudedes, mis on koed, mis hoiavad teie luid, lihaseid ja sidemeid koos).
•
saab immunosupressiivset ravi (kasutatakse keha immuunvastuse vähendamiseks), ravi
allopurinooliga (kasutatakse kushappe taseme alandamiseks) või prokainamiidiga (kasutatakse
südame rütmihäirete raviks). Nendel juhtudel võib enalapriil suurendada neutrofiilide (neutropeenia)
madalate tasemete riski, mis on teatud tüüpi valged verelibled, mis võitlevad infektsiooniga, väga
madalate granulotsüütide (agranulotsütoos) tasemete riski, mis on olulised infektsioonide
tõrjumiseks, madalate vereliistakute (trombotsütopeenia) tasemete riski, mis võib põhjustada
veritsust ja verevalumeid, ning madalate punaste vereliblede (aneemia) tasemete riski, mis võib
põhjustada väsimust ja kahvatut nahka (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
•
on kunagi olnud allergiline reaktsioon ACE inhibiitoritele, näo, huulte, keele või kurgu
tursega, millega kaasneb neelamis- või hingamisraskus (angioödeem). Angioödeem võib tekkida
Aqumeldi raviga igal hetkel. Kui sümptomid ilmnevad, tuleb Aqumeldi lõpetada ja kohe abi
otsida. Peaksite teadma, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk nende tüüpi reaktsioonide
tekkeks ACE inhibiitoritele (ravimid, mis toimivad nagu Aqumeldi). Angioödeemi risk võib olla
suurenenud patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
•
on neeruprobleem (sealhulgas neerusiirdamine), diabeet, dehüdratsioon, südamepuudulikkuse
äkiline halvenemine, happe kogunemine kehas või diureetikumide (veetabletid) kasutamine, mis
säilitavad kaaliumi kogust veres (näiteks spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid)
või kaaliumi sisaldavad asendajad või ravimid, mis on teadaolevalt kaaliumi veres suurendanud
(näiteks heparin, trimetopriim või kotrimoksasool). Need olukorrad võivad põhjustada kõrget
kaaliumi taset veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada väsimust, lihasnõrkust, iiveldust ja
südame rütmihäireid. Teie või teie lapse arst võib vajada Aqumeldi annuse kohandamist või
kaaliumi koguse regulaarset kontrollimist veres (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
•
on neeruarterite probleem, kuna see võib suurendada madala vererõhu või neerude
mittetoimimise riski.
•
on olnud väga haige (liigne oksendamine) või on hiljuti olnud tugev kõhulahtisus.
•
on diabeet. Verd tuleks kontrollida madala veresuhkru taseme suhtes, eriti ravi esimesel kuul.
Kaaliumi kogus veres võib samuti olla suurem.
•
on dialüüsil, kuna Aqumeldi annust võib olla vaja muuta.
•
on madal vererõhk (võib märgata nõrkusena või pearinglusena, eriti seistes).
•
võtab mõnda järgmistest kõrge vererõhu raviks kasutatavatest ravimitest: angiotensiin II
retseptori blokaator (ARB) (tuntud ka kui sartaanid – näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan),
kuna need võivad suurendada madala vererõhu, kõrge kaaliumisisalduse veres ja neeruprobleemide
riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
•
on alla 1 kuu vanune ja tal on maksaprobleem või kollasus (naha ja silmavalge kollasus).

2

•
on alla 1 kuu vanune, kuna väga väikestel lastel on suurem risk madala vererõhu, neeruprobleemide ja kõrge kaaliumisisalduse tekkeks veres.
Arst võib regulaarselt kontrollida teie või teie lapse neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) taset veres.
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie või teie lapse kohta, pidage enne Aqumeldi manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teile või teie lapsele on kavas teha meditsiiniline protseduur
Öelge arstile, et teie või teie laps kasutate Aqumeldi, kui teile või teie lapsele on kavas teha mõni järgmistest protseduuridest:
•
mis tahes operatsioon või tundlikkust pärssiv ravim (anesteetikum) (ka hambaarsti juures).
•
desensibiliseerimine allergia raviks, näiteks mesilase või herilase mürgiga (kiletiivaliste mürk).
•
vere kolesterooli eemaldamise ravi, mida nimetatakse LDL-afereesiks.
Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib, rääkige enne protseduuri oma või oma lapse arsti või hambaarstiga.
Muud ravimid ja Aqumeldi
Palun öelge arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mida saab ilma retseptita. See hõlmab taimseid ravimeid.
Arstil võib olla vaja muuta teie või teie lapse annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid.
Aqumeldi võtmine koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Aqumeldi või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:

vererõhualandajad, vererõhku alandavad ravimid (erinevad tüübid on loetletud allpool):
o
angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB-d), mida mõnikord nimetatakse sartaanideks (nt losartaan, valsartaan);
o
aliskireen;
o
beetablokaatorid (nt atenolol, propranolool);
o
diureetikumid (ravim, mis suurendab uriinieritust) (nt furosemiid, kloorotiasiid);
o
vasodilataatorid (ravim veresoonte avamiseks (laiendamiseks)) (nt nitroglytseriin, isosorbiidmononitraat);
o
neprilüsiini inhibiitorid (nt sakubitriil, racekadotriil).
Nende ravimite kasutamisel võib suureneda angioödeemi (näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega) risk (vt lõik 2 „Ärge andke Aqumeldi, kui teie või teie laps”).

kaaliumi säilitavad ravimid, kaaliumi sisaldust veres suurendavad ravimid võivad põhjustada liiga kõrget kaaliumisisaldust) (erinevad tüübid on loetletud allpool):
o
kaaliumilisandid ja soolaasendajad;
o
kaaliumi säilitavad diureetikumid (ravim, mis suurendab uriinieritust) (nt spironolaktoon, amiloriiid);
o
antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt trimetoprim ja kotrimoksasool);
o
hepariin, mida kasutatakse vere hõrendamiseks ja trombide ennetamiseks.

liitium, ravim depressiooni raviks.

tritsüklilised antidepressantid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt amitriptüliin).

antipsühhootikumid, ravimid vaimse tervise probleemide raviks.

köha- ja külmetusravimid ning kehakaalu vähendavad ravimid (nt pseudoefedriin, amfetamiin).

kuld, mida kasutatakse valu või artriidi raviks.

antidiabeetilised ravimid, sealhulgas insuliin ja vildagliptiinin, mida kasutatakse veresuhkru alandamiseks.

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), põletikku vähendavad ja valu leevendavad ravimid (erinevad tüübid on loetletud allpool):
o
selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid, näiteks ibuprofeen);
o
atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
3



siirdamise äratõukereaktsiooni ravimid, mida kasutatakse elundi siirdamise äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt tsüklosporiin, temsiroliimus, siroliimus, everoliimus).

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie või teie lapse kohta, pidage enne Aqumeldi manustamist nõu arsti või apteekriga.
Aqumeldi koos toidu, joogi ja alkoholiga
Teie ega teie laps ei tohi Aqumeldi võtmise ajal alkoholi juua. Alkohol võib põhjustada liigset vererõhu langust ning teie või teie laps võib kogeda peapööritust, kergat peapööritust või minestamistunnet.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus
Peate teavitama oma arsti, kui arvate, et teie või teie laps olete (või võiksite jääda) rasedaks. Arst soovitab tavaliselt enne rasedaks jäämist või niipea, kui rasedusest teada saadakse, Aqumeldi võtmise lõpetada ja soovitab Aqumeldi asemel võtta teist ravimit.
Aqumeldi ei ole varases raseduses soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib imikule tõsist kahju tekitada, kui seda kasutatakse pärast kolmandat raseduskuud (vt lõik 2 „Ärge andke Aqumeldi, kui teie või teie laps”).
Kui olete viljakas eas naine, peate ravi ajal ja kuni 1 nädal pärast ravi lõppu kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Rinnaga toitmine
Öelge oma arstile, kui te toidate rinnaga või olete rinnaga toitmise alustamas, ja arutage, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada Aqumeldi ravi.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Aqumeldi võib teid või teie last uniseks muuta või mõjutada keskendumisvõimet ja koordinatsiooni. See võib mõjutada sooritust oskusi nõudvates ülesannetes, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Aqumeldi sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et sisuliselt on see „naatriumivaba”.

Kuidas Aqumeldi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, kontrollige arstilt või apteekrilt.
Annuse määrab teie või teie lapse arst ja see sõltub teie või teie lapse kehakaalust ja sellest, kuidas teie või teie laps ravile reageerite.

Soovitatav algannus on kuni 2 mg ühekordse annusena.

Soovitatav säilitusannus on 1 mg kuni 20 mg üks kord ööpäevas.
Teie lapse arst annab teile nõu, millal annust suurendada, lähtudes teie lapse vererõhust, kaaliumisisaldusest veres ja neerufunktsioonist.
KASUTUSJUHISED
Palun lugege hoolikalt enne suus lahustuva(te) tableti(tabletite) kasutamist.
Aqumeldi tuleb võtta ainult suu kaudu. See on suus lahustuv tablet, mis tähendab, et see lahustub suus või vees. Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.

4

1.

Tablettide väikese suuruse tõttu kasutage pakendis olevat lusikat, et võtta pudelist vajalik arv suus lahustuvaid tablette. Vältige nii palju kui võimalik tablettide puudutamist kätega.
Asetage suus lahustuv(ad) tablet(tid) keelele või igeme ja põse vahelisse ruumi (põsetaskusse) ja laske laiali valguda.
Ärge purustage suus lahustuvaid tablette.

Kui arsti määratud annus on väiksem kui 0,25 mg, saab selle saavutada järgmiselt:

Asetage üks 0,25 mg suus lahustuv tablet 10 ml suukaudsesse süstlasse, et see laiali valguks.
Tõmmake süstlasse 10 ml värsket kraanivett (kuni 10 ml gradueerimismärgini). Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada steriilset vett.
Keerutage süstalt ettevaatlikult 3 minuti jooksul, kuni suus lahustuv tablet on täielikult laiali valgunud.
Selle tulemuseks on kontsentratsioon 0,025 mg/ml enalapriilmaleaati.
1 ml saadud lahust sisaldab 0,025 mg enalapriili, 4 ml sisaldab 0,1 mg enalapriili.
Seejärel tuleb vajalik kogus dispersiooni kohe patsiendile manustada; ärge hoidke dispersiooni suukaudses süstlas.

Kui teile või teie lapsele manustatakse ravimit toitmistorsu kaudu, tuleb järgida järgmist protseduuri:

Eemaldage toitmistorsu jaoks kasutatavalt süstlalt (süstal ei ole kaasas) kolb ja asetage vajalik arv suus lahustuvaid tablette süstla silindrisse.
Märkus: korraga saab 1 ml-s laiali lasta maksimaalselt neli suus lahustuvat tabletti; soovitatud annuse saavutamiseks võib olla vaja järgmist protseduuri korrata.

Pange kolb tagasi ja tõmmake süstlasse 1 ml värsket kraanivett. Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada steriilset vett.

Sulgege süstal korgiga ja keerutage või segage ettevaatlikult 3 minuti jooksul, et suus lahustuvad tabletid laiali valguksid.

Eemaldage kork ja manustage annus toitmistorsu kaudu.

5

5.

Loputage toitmistorsu pärast ravimi manustamist vähemalt 3 ml veega.

Manustage lahus kohe teile või teie lapsele. Mitte hoiustada.
Selle ravimiga on sobivaks osutunud kasutada standardset toitesondi (polüuretaan, polüvinüülkloriid ja silikoon).
Kui teie või teie laps võtab Aqumeldit rohkem, kui peaks
Ärge andke rohkem ravimit, kui teie või teie lapse arst on käskinud. Kui teie või teie laps on alla neelanud rohkem tablette, kui arst on välja kirjutanud, võtke viivitamatult ühendust lähima haigla erakorralise osakonnaga või arstiga. Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Kõige sagedasemad üledoosi tunnused ja sümptomid on vererõhu langus (tunnuste hulka võivad kuuluda pearinglus või uimasus) ja peaaegu täieliku teadvusetuse seisund (stuupor). Muude sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja kiire südamepekslemine, kiire pulss, ärevus, köha, neerupuudulikkus ja kiire hingamine.
Kui teie või teie laps unustab Aqumeldit võtta
Kui teie või teie laps unustab Aqumeldit võtta, jätke vahele ununenud annus.
Võtke järgmine annus tavapäraselt.
Ärge võtke kahekordset annust, et korvata ununenud annust.
Kui teie või teie laps lõpetab Aqumeldi võtmise
Ärge lõpetage Aqumeldi andmist, kui teie või teie lapse arst ei ole seda käskinud.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige teie või teie lapse arstilt, proviisorilt või õelt.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Täiskasvanud patsientidel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Kui teile või teie lapsele tekib mõni neist kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:










Huulte, silmade, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem) – sage
Verehäired, sealhulgas muutused vere näitajates, nagu valgete ja punaste vereliblede arvu vähenemine, hemoglobiini langus, vereliistakute arvu vähenemine – harv
Südameinfarkt (võimalikult väga madala vererõhu tõttu teatud kõrge riskiga patsientidel, sealhulgas neil, kellel on südame või aju verevoolu häired) – harv
Insult (võimalikult väga madala vererõhu tõttu kõrge riskiga patsientidel) – harv
Verehäired (luuüdi depressioon), sealhulgas muutused vere näitajates, nagu valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia), vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, pantsütopeenia, agranulotsütoos – harv
Rasked nahareaktsioonid nahapunetuse ja -koorumisega, villid või lahtised haavandid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) – harv
Ootamatu, äkiline lööve või põletustunne, punane või kooruv nahk – harv
Luuüdi lakkab uusi vererakke tootmast, põhjustades väsimust, vähenenud vastupanuvõimet infektsioonidele ja kontrollimatut verejooksu (aplastiline aneemia) – harv
Maksa põletik, maksahaigus, maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus (määratakse analüüsidega), ikterus (naha ja/või silmade kollasus) – harv

6

Aqumeldi võtmisel südamepuudulikkuse tõttu lastel täheldatud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
•
Pearinglus, madal vererõhk (ortostaatiline pearinglus)
•
Köha,
•
Oksendamine
•
Kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia), määratuna veres
•
Valkude albumiini kerge suurenemine uriinis (mikroalbumiinuria)
Teil või teie lapsel võib Aqumeldi võtmise alustamisel tekkida pearinglus. Selle põhjuseks on vererõhu langus. Kui see juhtub, aitab lamamine. Palun rääkige teie või teie lapse arstiga.
Muud võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud enalapriili võtvatel täiskasvanutel, on järgmised:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
•
Pearinglus
•
Nõrkustunne (asteenia)
•
Iiveldus
•
Ähmane nägemine
•
Köha
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
•
Kõhulahtisus
•
Kõhuvalu
•
Oksendamine
•
Lööve
•
Peavalu
•
Minestamine (sünkoop)
•
Madal vererõhk
•
Muutused südamerütmis
•
Kiire südamepekslemine
•
Stenokardia
•
Rinnavalud
•
Väsimus
•
Depressioon
•
Kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia), määratuna vereanalüüsides
•
Kreatiniini taseme suurenemine (seerumi kreatiniini suurenemine), määratuna vereanalüüsides
•
Ebanormaalne albumiini eritumine uriiniga (mikroalbumiinuria), määratuna uriinianalüüsides
•
Maitsetaju muutus
•
Hingeldus (düsopnea)
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
•
Seedimata toidu seedehäired
•
Kõhukinnisus
•
Söögiisu kaotus (anoreksia)
•
Aeglane toidu liikumine läbi soolte
•
Kõhunäärme põletik
•
Maopõletik (maksa ärritus)
•
Suu kuivus
•
Haavand
•
Neerufunktsiooni häire
•
Neerupuudulikkus
•
Nohu
•
Kähisemine
•
Kurguvalu
•
Kiire või ebaregulaarne südamepekslemine (palpitatsioonid)
•
Punaste vereliblede liigne lagunemine, mis põhjustab väsimust ja kahvatut nahka (hemolüütiline aneemia)
7

























Segasus,
Unehäired
Unisus
Närvilisus
Naha kihelus või tundetus
Pööritusetunne (vertiigo)
Kõrvade kohin (tinnitus)
Astma
Astmaga seotud rinnakitsus (bronhospasm)
Suurenenud higistamine
Sügelus
Nõgestõbi
Juuste väljalangemine
Lihaskrambid
Õhetus
Madal vererõhk püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
Üldine halb enesetunne (malais),
Palavik
Erektsioonihäired (impotentsus)
Kõrge valgusisaldus uriinis (määratakse analüüsiga)
Madal veresuhkru tase
Madal naatriumisisaldus (hüponatreemia), määratuna veres
Kõrge karbamiidisisaldus veres, määratuna veres

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1 000-st)
•
Väikesed vedelikuga täidetud villid nahal (pemfigus)
•
Maksapuudulikkus (hepaatiline puudulikkus)
•
Kolestaas (probleemid sapi vooluga)
•
Maksaensüümide taseme tõus
•
Raynaud' fenomen, mille korral käed ja jalad võivad nõrga verevoolu tõttu muutuda väga külmaks ja kahvatuks
•
Autoimmuunhaigused
•
Veidrad unenäod
•
Unehäired
•
Vedeliku või muude ainete kogunemine kopsudesse (nähtav röntgenpildil)
•
Nina põletik
•
Kopsupõletik, mille põhjustab vererakkude kogunemine ja mis viib hingamisraskusteni (eosinofiilne pneumoonia)
•
Suu põletik (stomatiit)
•
Keele põletik (glossiit)
•
Haavandid suus (aftoosne haavandtõbi)
•
Vähenenud uriini eritumine
•
Allergilise reaktsiooni või infektsiooni tõttu tekkinud nahahaigus (multiformne erüteem)
•
Rindade suurenemine meestel
•
Suurenenud lümfisõlmed kaelas, kaenlaaluses või kubemes
•
Käte, jalgade või pahkluude turse
Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
•
Soolte turse (soolte angioödeem)
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
•
Antidiureetilise hormooni liigne tootmine – hormoon, mis aitab neerudel kontrollida vee hulka, mida keha uriiniga kaotab, põhjustades vedelikupeetust, mille tagajärjeks on nõrkus, väsimus või segasus (SIADH).
•
Rasked nahareaktsioonid. On teatatud sümptomite kompleksist, mis võib hõlmata mõnda või kõiki järgmistest: palavik, veresoonte põletik (serosiit/vasculiit), lihasvalu

8

(müalgia/müosiit), liigesevalu (artralgia/artriit). Võib esineda lööve, tundlikkus päikesevalguse ja UV-kiirguse suhtes või muid nahailminguid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teile või teie lapsele tekib mõni kõrvaltoime, rääkige teie või teie lapse arsti, proviisori või õega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles pakendi infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu (vt allpool). Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa selle ravimi ohutuse kohta lisateabe andmisele.
Yellow Card Scheme
Veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või Apple App Store'ist „MHRA Yellow Card“.

Kuidas Aqumeldit säilitada

Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud kartongile ja pudelile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida kõrgemal kui 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige proviisorilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Aqumeldi sisaldab
- Toimeaine on enalapriilmaleaat.
- Muud abiained on: mannitool (E421), krospovidoon, polü(vinüülatsetaat), povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Aqumeldi sisaldab naatriumi“), naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid – (ainult 0,25 mg suus lahustuvas tabletis), kollane raudoksiid (E172) – (ainult 1 mg suus lahustuvas tabletis).
Aqumeldi välimus ja pakendi sisu
Aqumeldi 0,25 mg suus lahustuvad tabletid on valged, ümarad, kaksikkumerad, 2 mm läbimõõduga tabletid.
Aqumeldi 1 mg suus lahustuvad tabletid on kollakad kuni kollased, ümarad, kaksikkumerad, 2 mm läbimõõduga tabletid.
Mõlemat tarnitakse plastikpudelis, millel on lastele raskesti avatav ja rikkumisjäljega plastkork, pappkarbis. Iga karpl sisaldab ühte pudelit ja ühte sinist mõõtelusikat.
Saadaval on 0,25 mg või 1 mg pakendid, mis sisaldavad ühes pudelis 50, 100 või 200 suus lahustuvat tabletti.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita müügile tulla.
Pudeli esmakordsel avamisel tuleb tihend purustada:

Hoidke pudelit kindlalt ühes käes.

Teise käega: vajutage tugevalt alla, keerates samal ajal korki vastupäeva.

Jätkake keeramist, kuni tihend on purunenud.

9

Müügiloa hoidja
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Iirimaa
Tootja
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Saksamaa
Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud juunis 2025

10