Erleada 60mg · 120 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Erleada võtmist

Kuidas Erleada’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Erleada’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Erleada
Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
Milleks Erleada’t kasutatakse
Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel:

on tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes veel alluvad medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka hormoontundlikuks
eesnäärmevähiks);

ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes ei allu enam medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks
eesnäärmevähiks).
Kuidas Erleada toimib
Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist. Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid
eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.

Mida on vaja teada enne Erleada võtmist

Erleada’t ei tohi võtta

kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja
rasestumisvastased vahendid“).
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe.





kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nagu varfariin, atsenokumarool).
kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia).
kui teil on kunagi pärast Erleada või teiste sarnaste ravimite võtmist olnud ulatuslik nahalööve,
kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon ehk DRESS) või raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või
suuhaavandid (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ehk SJS/TEN).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Kukkumised ja luumurrud
Erleada’t võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi. Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise
ohtu. Seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud luumurde.
Südamehaigus, insult või mini-insult
Mõnedel inimestel on ravi ajal Erleada’ga tekkinud arterite ummistus südames või peaaju osas, mis
võib lõppeda surmaga.
Ravi ajal selle ravimiga jälgib teie arst teid südame või peaaju probleemide nähtude ja sümptomite
suhtes.
Helistage oma arstile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib:

valu või ebamugavustunne rinnus kas rahuolekus või füüsilisel pingutusel või

hingeldus või

lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või

kõnetakistus.
Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega
kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Rasked naha kõrvaltoimed (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Erleada kasutamisel on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sh eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) või Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne
nekrolüüs (SJS/TEN). DRESS võib avalduda ulatusliku lööbe, kõrge kehatemperatuuri ja suurenenud
lümfisõlmedena. SJS/TEN võib algul avalduda kehatüvel tekkivate punetavate märklauataoliste
täppide või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus,
kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele
eelnevad tihti palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda naha laialdase
irdumiseni ja eluohtlike tüsistuste või surmani.
Kui teil tekib tõsine lööve või mõni muu neist nahasümptomitest, lõpetage selle ravimi võtmine ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole või otsige kohe arstiabi.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga. Lisainfot vt lõik 4, „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigu 4 alguses.
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Erleada’t võtvatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (mittenakkuslik põletik
kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust) juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid on köha ja hingeldus, mõnikord koos palavikuga, mis ei ole
tingitud füüsilisest aktiivsusest. Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla
interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui laps või noor inimene võtab kogemata seda ravimit:

pöörduge kohe haiglasse

võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et näidata seda valvearstile.
Muud ravimid ja Erleada
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad. Samuti võivad mõned
teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:

langetavad veres kõrget rasvade taset (nagu gemfibrosiil)

ravivad bakteriaalseid infektsioone (nagu moksifloksatsiin, klaritromütsiin)

ravivad seeninfektsioone (nagu itrakonasool, ketokonasool)

ravivad HIV infektsiooni (nagu ritonaviir, efavirens, darunaviir)

ravivad ärevust (nagu midasolaam, diasepaam)

ravivad epilepsiat (nagu fenütoiin, valproehape)

ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nagu
omeprasool)

ennetavad verehüüvete teket (nagu varfariin, klopidogreel, dabigatraaneteksilaat)

ravivad heinanohu ja allergiaid (nagu feksofenadiin)

alandavad kolesteroolitaset (nagu statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)

ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nagu digoksiin, felodipiin)

ravivad südame rütmihäireid (nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
ibutiliid)

ravivad kilpnäärmehaigust (nagu levotüroksiin)

ravivad podagrat (nagu kolhitsiin)

alandavad veresuhkru taset (nagu repagliniid)

ravivad vähki (nagu lapatiniib, metotreksaat)

ravivad opioidsõltuvust või valu (nagu metadoon)

ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nagu haloperidool).
Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või
apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist. Mainige oma arstile, et te võtate Erleada’t, kui arst
soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga. Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste
ravimite annuseid.
Rasedus ja rasestumisvastased vahendid – teave meestele ja naistele
Teave naistele

Erleada’t ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga. See
ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Teave meestele – järgige seda soovitust ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist

Kui olete vahekorras raseda naisega – kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.

Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda – kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset
rasestumisvastast meetodit.
Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui teil on küsimusi
rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage nõu oma arstiga.
See ravim võib vähendada meeste viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erleada ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kõrvaltoimena võivad tekkida krambihood. Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), pidage nõu oma arstiga.
Erleada sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Erleada’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst võib teile määrata ka teisi ravimeid samal ajal, kui te võtate Erleada’t.
Kui palju ravimit võtta
Selle ravimi soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Raske maksahaigus
Kui teil on raske maksahaigus, on selle ravimi soovitatav annus 120 mg (kaks 60 mg tabletti) üks kord
ööpäevas.
Erleada võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või toidukordade vahel.

Neelake iga tablett tervelt alla, et tagada kogu annuse manustamine. Ärge purustage ega
poolitage tablette.
Kui te ei ole võimeline tablette tervelt alla neelama

Kui te ei suuda seda ravimit tervelt alla neelata, siis saate teha järgmist:
Segage tabletid järgmisel viisil ühega järgmisest gaseerimata joogi või pehme toidu
valikust: apelsinimahl, roheline tee, õunakaste, joogijogurt või veel vett:

Asetage tassi kogu määratud Erleada annus. Ärge purustage ega poolitage tablette.

Lisage ligikaudu 20 ml (4 teelusikatäit) gaseerimata vett, nii et tabletid jäävad üleni
vette.

Oodake 2 minutit, kuni tabletid on lagunenud ja vees laiali läinud, seejärel segage.

Lisage 30 ml (6 teelusikatäit või 2 supilusikatäit) ühte järgmisest gaseerimata joogi
või pehme toidu valikust: apelsinimahl, roheline tee, õunakaste, joogijogurt või
veel vett, ning segage läbi.

Neelake segu kohe alla.

Loputage tassi piisava koguse veega, et saada kätte kogu annus, ning jooge see
kohe ära.

Ärge hoidke ravimi/toidu segu alles hilisemaks kasutamiseks.
Toitmissond: seda ravimit saab manustada ka teatud toitmissondide kaudu. Küsige oma
arstilt täpseid juhiseid, kuidas õigesti tablette toitmissondi kaudu manustada.
Kui te võtate Erleada’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti
poole. Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te unustate Erleada’t võtta

Kui te unustate seda ravimit võtta, võtke tavaline annus samal päeval niipea kui see meelde
tuleb.

Kui unustate selle ravimi võtmata kogu päeva jooksul – võtke järgmisel päeval oma tavaline
annus.

Kui unustate selle ravimi võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul – rääkige sellest kohe oma
arstile.



Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Erleada võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Erleada võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS);

punetavad nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel,
mille keskel on tihti villid, naha ketendamine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja
silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid
(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – teie arst võib
ravi lõpetada.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

kukkumised või luumurrud. Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude
tekkeks.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

südamehaigus, insult või mini-insult. Teie arst jälgib teid ravi ajal südame või peaaju
probleemide nähtude ja sümptomite suhtes. Helistage oma arstile või minge kohe lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda, kui ravi ajal Erleada’ga tekib valu või ebamugavustunne
rinnus kas rahuolekus või füüsilisel pingutusel või kui tekib hingeldus või kui teil tekib
lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või kõnetakistus.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

tõmblused või krambihood. Teie arst lõpetab teie ravi selle ravimiga, kui teil tekivad ravi ajal
krambihood;

rahutute jalgade sündroom (tungiv vajadus jalgu liigutada, et leevendada valulikku või
ebatavalist tunnet, mis tekib tihti öösiti).
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

köhimine ja hingeldus koos võimaliku palavikuga, mis ei ole tingitud füüsilisest aktiivsusest
(põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimed on järgmised
Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

suur väsimustunne

liigesevalu

nahalööve

vähenenud söögiisu

kõrge vererõhk







kuumahood
kõhulahtisus
luumurrud
kukkumised
kehakaalu langus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

lihasspasmid

sügelus

juuste väljalangemine

maitsetundlikkuse muutus

vereanalüüsis nähtav kõrge kolesterooli tase veres

vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres

südamehaigus

insult või mini-insult peaaju piirkonna verevoolu takistuse tagajärjel

kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti
virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust

teatud vere valgeliblede väike arv (neutropeenia), mis võib muuta teid infektsioonidele
vastuvõtlikumaks.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

krambihood/tõmblused

lööve nahal või limaskestadel (lihhenoidne lööve).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG)

ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS)

punetavad tasapinnalised märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti
vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad
eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla potentsiaalselt
eluohtlikud (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)

teatud vere valgeliblede väga väike arv (agranulotsütoos), mis võib muuta teid infektsioonidele
vastuvõtlikumaks.
Teatage oma arstile, kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Erleada’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid,
sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele
päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri
eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erleada sisaldab

Toimeaine on apalutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.

Teised koostisosad tableti tuumas on kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja
mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga. Õhuke polümeerikate sisaldab musta raudoksiidi
(E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki
ja titaandioksiidi (E171) (vt lõik 2 „Erleada sisaldab naatriumi“).
Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga
õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 17 mm x laius 9 mm), mille ühel küljel on märgistus
„AR 60“.
Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pudel
Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork. Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g
desikanti. Igas karbis on üks pudel. Hoida originaalpakendis. Desikanti ei tohi alla neelata ega ära
visata.
28-päevane karp
Üks 28-päevane karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongist voldikpakendis, igas
28 õhukese polümeerikattega tabletti.
30-päevane karp
Üks 30-päevane karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongist voldikpakendis, igas
24 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kõige ajakohasema pakendi infolehe saamiseks skaneerige QR-kood kas siit või karbilt. Sama teave
on saadaval ka järgmisel veebilehel: https://epi.jnj.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erleada 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
apalutamiid (apalutamidum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Erleada võtmist

Kuidas Erleada’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Erleada’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Erleada
Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
Milleks Erleada’t kasutatakse
Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel:

on tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes veel alluvad medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka hormoontundlikuks
eesnäärmevähiks);

ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes ei allu enam medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks
eesnäärmevähiks).
Kuidas Erleada toimib
Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist. Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid
eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.

Mida on vaja teada enne Erleada võtmist

Erleada’t ei tohi võtta

kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja
rasestumisvastased vahendid“).
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe.





kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nagu varfariin, atsenokumarool).
kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia).
kui teil on kunagi pärast Erleada või teiste sarnaste ravimite võtmist olnud ulatuslik nahalööve,
kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon ehk DRESS) või raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või
suuhaavandid (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ehk SJS/TEN).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Kukkumised ja luumurrud
Erleada’t võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi. Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise
ohtu. Seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud luumurde.
Südamehaigus, insult või mini-insult
Mõnedel inimestel on ravi ajal Erleada’ga tekkinud arterite ummistus südames või peaaju osas, mis
võib lõppeda surmaga.
Ravi ajal selle ravimiga jälgib teie arst teid südame või peaaju probleemide nähtude ja sümptomite
suhtes.
Helistage oma arstile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib:

valu või ebamugavustunne rinnus kas rahuolekus või füüsilisel pingutusel või

hingeldus või

lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või

kõnetakistus.
Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega
kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Rasked naha kõrvaltoimed (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Erleada kasutamisel on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sh eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) või Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne
nekrolüüs (SJS/TEN). DRESS võib avalduda ulatusliku lööbe, kõrge kehatemperatuuri ja suurenenud
lümfisõlmedena. SJS/TEN võib algul avalduda kehatüvel tekkivate punetavate märklauataoliste
täppide või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus,
kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele
eelnevad tihti palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda naha laialdase
irdumiseni ja eluohtlike tüsistuste või surmani.
Kui teil tekib tõsine lööve või mõni muu neist nahasümptomitest, lõpetage selle ravimi võtmine ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole või otsige kohe arstiabi.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga. Lisainfot vt lõik 4, „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigu 4 alguses.
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Erleada’t võtvatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (mittenakkuslik põletik
kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust) juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid on köha ja hingeldus, mõnikord koos palavikuga, mis ei ole
tingitud füüsilisest aktiivsusest. Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla
interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui laps või noor inimene võtab kogemata seda ravimit:

pöörduge kohe haiglasse

võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et näidata seda valvearstile.
Muud ravimid ja Erleada
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad. Samuti võivad mõned
teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:

langetavad veres kõrget rasvade taset (nagu gemfibrosiil)

ravivad bakteriaalseid infektsioone (nagu moksifloksatsiin, klaritromütsiin)

ravivad seeninfektsioone (nagu itrakonasool, ketokonasool)

ravivad HIV infektsiooni (nagu ritonaviir, efavirens, darunaviir)

ravivad ärevust (nagu midasolaam, diasepaam)

ravivad epilepsiat (nagu fenütoiin, valproehape)

ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nagu
omeprasool)

ennetavad verehüüvete teket (nagu varfariin, klopidogreel, dabigatraaneteksilaat)

ravivad heinanohu ja allergiaid (nagu feksofenadiin)

alandavad kolesteroolitaset (nagu statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)

ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nagu digoksiin, felodipiin)

ravivad südame rütmihäireid (nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
ibutiliid)

ravivad kilpnäärmehaigust (nagu levotüroksiin)

ravivad podagrat (nagu kolhitsiin)

alandavad veresuhkru taset (nagu repagliniid)

ravivad vähki (nagu lapatiniib, metotreksaat)

ravivad opioidsõltuvust või valu (nagu metadoon)

ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nagu haloperidool).
Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või
apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist. Mainige oma arstile, et te võtate Erleada’t, kui arst
soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga. Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste
ravimite annuseid.
Rasedus ja rasestumisvastased vahendid – teave meestele ja naistele
Teave naistele

Erleada’t ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga. See
ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Teave meestele – järgige seda soovitust ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist

Kui olete vahekorras raseda naisega – kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.

Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda – kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset
rasestumisvastast meetodit.
Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui teil on küsimusi
rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage nõu oma arstiga.
See ravim võib vähendada meeste viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erleada ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kõrvaltoimena võivad tekkida krambihood. Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), pidage nõu oma arstiga.
Erleada sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (1 tablett), see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Erleada’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst võib teile määrata ka teisi ravimeid samal ajal, kui te võtate Erleada’t.
Kui palju ravimit võtta
Selle ravimi soovitatav annus on 240 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Raske maksahaigus
Kui teil on raske maksahaigus, on selle ravimi soovitatav annus 120 mg (kaks 60 mg tabletti) üks kord
ööpäevas.
Erleada võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või toidukordade vahel.

Neelake tablett tervelt alla, et tagada kogu annuse manustamine. Ärge purustage ega poolitage
tabletti.
Kui te ei ole võimeline tabletti tervelt alla neelama

Kui te ei suuda seda ravimit tervelt alla neelata, siis saate teha järgmist:
Segage tablett järgmisel viisil ühega järgmisest gaseerimata joogi või pehme toidu
valikust: apelsinimahl, roheline tee, õunakaste, joogijogurt või veel vett:

Asetage tassi terve tablett. Ärge purustage ega poolitage tabletti.

Lisage ligikaudu 10 ml (2 teelusikatäit) gaseerimata vett, nii et tablett jääb üleni
vette.

Oodake 2 minutit, kuni tablett on lagunenud ja vees laiali läinud, seejärel segage
läbi.

Lisage 30 ml (6 teelusikatäit või 2 supilusikatäit) ühte järgmisest gaseerimata joogi
või pehme toidu valikust: apelsinimahl, roheline tee, õunakaste, joogijogurt või
veel vett, ning segage läbi.

Neelake segu kohe alla.

Loputage tassi piisava koguse veega, et saada kätte kogu annus, ning jooge see
kohe ära.

Ärge hoidke ravimi/toidu segu alles hilisemaks kasutamiseks.
Toitmissond: seda ravimit saab manustada ka teatud toitmissondide kaudu. Küsige oma
arstilt täpseid juhiseid, kuidas õigesti tabletti toitmissondi kaudu manustada.
Kui te võtate Erleada’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti
poole. Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te unustate Erleada’t võtta

Kui te unustate seda ravimit võtta, võtke tavaline annus samal päeval niipea kui see meelde
tuleb.

Kui unustate selle ravimi võtmata kogu päeva jooksul – võtke järgmisel päeval oma tavaline
annus.




Kui unustate selle ravimi võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul – rääkige sellest kohe oma
arstile.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Erleada võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Erleada võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS);

punetavad nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel,
mille keskel on tihti villid, naha ketendamine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja
silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid
(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – teie arst võib
ravi lõpetada.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

kukkumised või luumurrud. Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude
tekkeks.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

südamehaigus, insult või mini-insult. Teie arst jälgib teid ravi ajal südame või peaaju
probleemide nähtude ja sümptomite suhtes. Helistage oma arstile või minge kohe lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda, kui ravi ajal Erleada’ga tekib valu või ebamugavustunne
rinnus kas rahuolekus või füüsilisel pingutusel või kui tekib hingeldus või kui teil tekib
lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või kõnetakistus.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

tõmblused või krambihood. Teie arst lõpetab teie ravi selle ravimiga, kui teil tekivad ravi ajal
krambihood;

rahutute jalgade sündroom (tungiv vajadus jalgu liigutada, et leevendada valulikku või
ebatavalist tunnet, mis tekib tihti öösiti).
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

köhimine ja hingeldus koos võimaliku palavikuga, mis ei ole tingitud füüsilisest aktiivsusest
(põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimed on järgmised
Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

suur väsimustunne

liigesevalu

nahalööve









vähenenud söögiisu
kõrge vererõhk
kuumahood
kõhulahtisus
luumurrud
kukkumised
kehakaalu langus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

lihasspasmid

sügelus

juuste väljalangemine

maitsetundlikkuse muutus

vereanalüüsis nähtav kõrge kolesterooli tase veres

vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres

südamehaigus

insult või mini-insult peaaju piirkonna verevoolu takistuse tagajärjel

kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti
virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust

teatud vere valgeliblede väike arv (neutropeenia), mis võib muuta teid infektsioonidele
vastuvõtlikumaks.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

krambihood/tõmblused

lööve nahal või limaskestadel (lihhenoidne lööve).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG)

ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS)

punetavad tasapinnalised märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti
vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad
eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla potentsiaalselt
eluohtlikud (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)

teatud vere valgeliblede väga väike arv (agranulotsütoos), mis võib muuta teid infektsioonidele
vastuvõtlikumaks.
Teatage oma arstile, kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Erleada’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid,
sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele
päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri
eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erleada sisaldab

Toimeaine on apalutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg apalutamiidi.

Teised koostisosad tableti tuumas on kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos
ränidioksiidiga. Õhuke polümeerikate sisaldab glütseroolmonokaprülokapraati, musta
raudoksiidi (E172), polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi (E171) ja makrogooli ja
polüvinüülalkoholi pook-kopolümeeri (vt lõik 2 „Erleada sisaldab naatriumi“).
Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on sinakashallid kuni hallid ovaalse kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid (pikkus 21 mm x laius 10 mm), mille ühel küljel on märgistus „E240“.
Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pudel
Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork. Igas pudelis on 30 tabletti ja kokku 2 g
desikanti. Igas karbis on üks pudel. Hoida originaalpakendis. Desikanti ei tohi alla neelata ega ära
visata.
28-päevane karp
Üks 28-päevane karp sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti 2 kartongist voldikpakendis, igas
14 õhukese polümeerikattega tabletti.
30-päevane karp
Üks 30-päevane karp sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 kartongist voldikpakendis, igas
10 õhukese polümeerikattega tabletti.
84-päevane karp (3 x 28 päeva)
Üks 84-päevane karp (3 x 28 päeva) sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti 6 kartongist
voldikpakendis, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kõige ajakohasema pakendi infolehe saamiseks skaneerige QR-kood kas siit või karbilt. Sama teave
on saadaval ka järgmisel veebilehel: https://epi.jnj.