Ephedrine Sopharma 1ml 50mg · 10 tk: pakendi infoleht

Ephedrine Sintetica sisaldab toimeainet efedriinvesinikkloriidi.
Efedriin on sümpatomimeetikum ja südant stimuleeriv aine, mis ei ole südameglükosiid.
Ephedrine Sintetica on süstelahus ampullis, mida kasutatakse madala vererõhu raviks üld- ja
paikse/regionaalse spinaal- või epiduraalanesteesia ajal täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).
Seda ravimit tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all.

Ephedrine Sinteticat ei tohi teile manustada
 kui olete efedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
 kui teil on ülierutuvus;
 kui teil on kasvaja, mis eritab vererõhu tõusu põhjustavaid aineid (feokromotsütoom);
 kombinatsioonis fenüülpropanolamiini, fenüülefriini, pseudoefedriini, metüülfenidaadiga (teine
kaudse toimega sümpatomimeetikum);
 kui te saate ravi või olete saanud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või 14 päeva jooksul
pärast sellise ravi lõpetamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ephedrine Sintetica manustamist teile pidage nõu oma arstiga.

Ettevaatus on soovitatav, kui teil on:
 suhkurtõbi;
 liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) või kiire
südame löögisagedus (tahhükardia);
 eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia);
 kilpnäärme funktsiooni kõrvalekalded, mis on kontrollimatud (ravile allumatu hüpertüreoos);
 südame isheemiatõbi, stenokardia;
 veresoonte seinte nõrkus, mille tõttu tekib sopistus veresoone seinas (aneurüsm);
 veresoonte ahenemine ja/või ummistus (oklusiivsed vaskulaarsed häired);
 glaukoom (silma siserõhu suurenemine);
 krooniline ärevus ja psühhiaatrilised häired.
Efedriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on varem olnud südamehaigusi.
Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud mõni eelnevalt mainitud seisund.

Lapsed
Puudulike efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel
lastel.

Muud ravimid ja Ephedrine Sintetica
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis järgmiste ravimite puhul:
 metüülfenidaat, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks;
 kaudse toimega sümpaatilise närvisüsteemi stimulaatorid, nagu fenüülpropanolamiin või
pseudoefedriin (ravimid, mida kasutatakse nina limaskesta turse vähendamiseks), fenüülefriin
(ravim, mida kasutatakse hüpotensiooni raviks);
 alfablokaatoreid (nt fentolamiin) ja beetablokaatoreid kasutatakse vererõhu kontrolli all
hoidmiseks;
 depressiooni ravimid;
 sissehingatavad anesteetikumid, nt halotaan;
 klonidiin, guanetidiin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;
 sibutramiin, ravim, mida kasutatakse söögiisu vähendamiseks;
 tungaltera alkaloidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresoonte ahendajatena
(vasokonstriktorid) või nende dopaminergilise toime (suurendavad aju dopamiiniga seotud
aktiivsust) tõttu;
 linesoliid, kasutatakse infektsioonide raviks;
 reserpiin ja metüüldopa ja sarnased ravimid, kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;
 ravimid, mida kasutatakse astma raviks, nt teofülliin;
 ravimid, mis muudavad uriini pH-d;
 kortikosteroidid, teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide
raviks;
 atropiin, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi närvimürkide ja pestitsiidimürgistuste korral ning
teatud tüüpi aeglase südame löögisageduse raviks;
 epilepsiaravimid;
 oksütotsiin, ravim, mida kasutatakse sünnituse ajal;
 aminofülliin või teised ksantiinid, ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
 südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Imetamine
Ehkki vastavad spetsiifilised andmed puuduvad, arvatakse, et efedriin läbib platsentaarbarjääri ja
eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada kaheks päevaks pärast ravimi manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.

Manustamisviis
Intravenoosne süste.

Annustamine
Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena,
seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada
150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole
tõestatud.

Eakad patsiendid
Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Kui teile manustatakse Ephedrine Sinteticat rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, liiga kõrge
vererõhk (hüpertensioon), normaalsest kiirem südame löögisagedus (tahhükardia), palavik, paranoiline
psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed südame rütmihäired,
hingamisdepressioon, krambihood ja kooma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi ajal Ephedrine Sinteticaga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- suletudnurga glaukoomi (silma siserõhu suurenemine) episoodid anatoomilise eelsoodumusega
patsientidel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- unetus, närvilisus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- värinad, higistamine
- kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
- iiveldus, oksendamine
- võimetus urineerida (äge uriinipeetus)
- migreen

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- ärevus
- südamearütmiad, liiga kõrge vererõhk (hüpertensioon), valu rindkere esiküljel (prekordiaalne
valu)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- verehüübimisnäitajate muutused (primaarne hemostaas)
- allergia (ülitundlikkusreaktsioonid)
- ärrituvus
- segasus, depressioon
- lihasnõrkus
- nahalööve
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ephedrine Sinteticat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim ei sisalda säilitusaineid, seda tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Ärge kasutage lahust, kui täheldate ampullis nähtavaid osakesi või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Ephedrine Sintetica sisaldab
Toimeaine on efedriinvesinikkloriid.
Üks 1 ml ampull sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH
reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ephedrine Sintetica välja näeb ja pakendi sisu
See ravimpreparaat on süstelahus. Lahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml süstelahus tarnitakse läbipaistvast värvitust klaasist ampullides.
Karbis on 10 ampulli, igas ampullis 1 ml süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksamaa

Tootjad
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksamaa

Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus
Austria Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
Eesti Ephedrine Sintetica
Horvaatia Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju
Island Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Stungulyf, lausn
Küpros Ephedrine Sintetica 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Leedu Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas
Läti Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdumsinjekcijām
Norra Ephedrine Sintetica
Poola Ephedrini hydrochloridum Sintetica
Rootsi Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Saksamaa Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
Sloveenia Efedrin Sintetica 50 mg/ml raztopina za injiciranje
Soome Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektioneste, liuos
Taani Ephedrine Sintetica
Ungari Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.
Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 50 mg efedriinvesinikkloriidi.

Näidustused
Spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni ravi
täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).

Annustamine ja manustamisviis
Efedriini peab manustama väikseima toimiva annusena lühima võimaliku ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud ja noorukid: 5 mg (maksimaalselt 10 mg) manustatakse aeglase veenisisese süstena,
seda korratakse vajadusel iga 3…4 minuti järel. 24 tunni jooksul manustatav koguannus ei tohi ületada
150 mg.

Lapsed: efedriini ohutus ja efektiivsus alates sünnist kuni 12 aasta vanuseni (kaasa arvatud) ei ole
tõestatud.
Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid
Sarnaselt täiskasvanutega, boolused alates 5 mg. Väga eakate puhul võib vajalik olla suurem annus.

Manustamisviis
Efedriini tohib kasutada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all süstena intravenoosse
manustamistee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamisel võivad esineda järgmised toimed: migreen, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon,
tahhükardia, palavik, paranoiline psühhoos, hallutsinatsioonid, ventrikulaarsed ja supraventrikulaarsed
südame rütmihäired, respiratoorne depressioon, krambid ja kooma.
Inimesel on letaalne annus ligikaudu 2 g, mis vastab verekontsentratsioonile ligikaudu 3,5…20 mg/l.

Ravi
Üleannuse raviks ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni ja krampide üle kontrolli saavutamiseks võib
manustada diasepaami annusevahemikus 0,1…0,2 mg/kg ühe süste kohta. Korraga võib aeglase
intravenoosse manustamistee kaudu manustada annuse 10…20 mg.
Ülierutatuse, hallutsinatsioonide ja hüpertensiooni raviks tuleb manustada kloorpromasiini.
Raske hüpertensiooni raviks võib manustada fentolamiini või teist alfa-adrenoblokaatorit.
Hüpertensiooni või raske tahhüarütmia ravis võib kasulikuks osutuda beetablokaator, nt propranolool.

Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend
Ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pärast kasutamist tuleb ampull hävitada. MITTE KASUTADA KORDUVALT.
Avamata ja rikkumata ampulli sisu on steriilne. Ärge avage ampulli varem kui vahetult enne
kasutamist.
Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, mis ei sisalda väikseid osakesi ega sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täieliku ravimiteabega tutvumiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.