Epclusa +100mg 400mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Kuidas Epclusa’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Epclusa’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
Kui Epclusa on määratud teie lapsele, pange tähele, et kogu selles infolehes sisalduv teave on
mõeldud teie lapsele (sel juhul tähendab „teie“ „teie last“).

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Epclusa on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir. Epclusa’t kasutatakse
kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel
lastel.
Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja
paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Epclusa’t ei tohi võtta
•
kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
 Kui olete, siis ärge võtke Epclusa’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
•

kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
•
rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh
tuberkuloosi ravis);
•
naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
•
karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja
krambihoogude ennetamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arstiga, kui:
•
teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
•
teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid
sel juhul hoolikamalt jälgida;
•
kui teil on maks siiratud;
•
teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Epclusa toimet raskete
neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
•
te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst
võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
•
võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame
rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda
ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muid ravimeid. Kui vajate ravi Epclusa’ga, võite vajada
südametegevuse täiendavat jälgimist.
•
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Epclusa’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on
pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere
glükoosisisalduse vähenemine).
Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid
südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
•
aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
•
raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
•
valu rindkeres;
•
peapööritus;
•
südamepekslemine;
•
minestamiseelne seisund või minestamine.
Vereanalüüsid
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et
•
teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa’t võtma ja kui kaua;
•
teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Epclusa kasutamist lastel vanuses alla 3 aasta ei ole
uuritud.
Muud ravimid ja Epclusa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Varfariini ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvaid teisi sarnaseid ravimeid kasutatakse
trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide
tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt
immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid
hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusa’ga.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnda ravimit ei tohi koos Epclusa’ga võtta.
•

Ärge võtke koos ühegi teise ravimiga, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa
toimeainetest.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
•
•
•
•
•
•
•
•
•

amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav
ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi ravis;
efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.

Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku
toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või
kohandada võetava ravimi annust. Asendada või annust kohandada võib nii Epclusa’l kui ka teisel
võetaval ravimil.
•

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite,
kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri
taset veres. Nende ravimite hulka kuuluvad:
•
antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb
võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t;
•
prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja
esomeprasool). Epclusa’t tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori
kasutamist;
•
H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te
vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või
kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest,
määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab
nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Rasedus ja kontratseptsioon
Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Epclusa’t kasutatakse vahel koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei
rasestuks. Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus” eriti hoolikalt lugema. Pidage nõu oma
arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Imetamine
Ärge imetage Epclusa ravi ajal. Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir
erituvad inimese rinnapiima või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.

Epclusa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Epclusa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus
Epclusa soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas
12 nädala vältel.
Epclusa soovitatav annus 3-aastastele kuni alla 18 aasta vanustele patsientidele põhineb
kehakaalul. Võtke Epclusa’t oma arsti soovituste kohaselt.
Neelake tablett/tabletid tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega
poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Kui te võtate antatsiidi (kõrvetisevastased ravimid), võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi
pärast Epclusa’t.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit (maohappe teket vähendavad ravimid), võtke Epclusa’t
koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres. See võib
pärssida Epclusa toimet.
•
Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks annus.
•
Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui
järgmise plaanilise annuse ajal.
Kui te võtate Epclusa’t rohkem, kui ette nähtud
Kui võtate kogemata soovitatavast annusest rohkem ravimit, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge
abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate
hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Epclusa’t võtta
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:
•
kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate, peate võtma
annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
•
kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate,
oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust
väikeste vahedega).
Ärge lõpetage Epclusa võtmist
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri
lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi
viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
oksendamine (täheldatud lastel vanuses 3 kuni < 6 aastat)
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
lööve
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni1 inimesel 100-st)
•
näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem)
Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
•
laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased
sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Epclusa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epclusa sisaldab
•
Toimeained on sofosbuviir ja velpatasviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas
400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri või 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg velpatasviiri.
•

Teised koostisosad
Tableti sisu:
Kopovidoon (E1208), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) (vt
selle infolehe lõik 2), magneesiumstearaat (E470b)
Õhuke polümeerikate:
Polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), punane
raudoksiid (E172)

Kuidas Epclusa välja näeb ja pakendi sisu
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”. Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”. Tablett on 14 mm pikk ja 7 mm lai.
Nii 400 mg/100 mg kui ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidele on saadaval järgmised
pakendi suurused:
•
väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Epclusa 200 mg/50 mg kaetud graanulid kotikeses
Epclusa 150 mg/37,5 mg kaetud graanulid kotikeses
sofosbuviir/velpatasviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Kuidas Epclusa’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Epclusa’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
Kui Epclusa on määratud teie lapsele, pange tähele, et kogu selles infolehes sisalduv teave on
mõeldud teie lapsele (sel juhul tähendab „teie“ „teie last“).

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Epclusa graanulid on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir, mida antakse
graanulite vormis. Epclusa’t kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis
täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel lastel.
Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja
paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Epclusa’t ei tohi võtta
•
kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
 Kui olete, siis ärge võtke Epclusa’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
•

kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
•
rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh
tuberkuloosi ravis);
•
naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
•
karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja
krambihoogude ennetamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arstiga, kui:
•
teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
•
teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid
sel juhul hoolikamalt jälgida;
•
kui teil on maks siiratud;
•
teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Epclusa toimet raskete
neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
•
te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst
võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
•
võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame
rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda
ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muid ravimeid. Kui vajate ravi Epclusa’ga, võite vajada
südametegevuse täiendavat jälgimist.
•
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Epclusa’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on
pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere
glükoosisisalduse vähenemine).
Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid
südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
•
aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
•
raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
•
valu rindkeres;
•
peapööritus;
•
südamepekslemine;
•
minestamiseelne seisund või minestamine.
Vereanalüüsid
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et
•
teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa’t võtma ja kui kaua;
•
teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Epclusa kasutamist lastel vanuses alla 3 aasta ei ole
uuritud.
Muud ravimid ja Epclusa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Varfariini ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvaid teisi sarnaseid ravimeid kasutatakse
trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide
tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt
immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid
hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusa’ga.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnda ravimit ei tohi koos Epclusa’ga võtta.
•

Ärge võtke koos ühegi teise ravimiga, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa
toimeainetest.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
•
•
•
•
•
•
•
•
•

amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav
ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi ravis;
efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.

Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku
toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või
kohandada võetava ravimi annust. Asendada või annust kohandada võib nii Epclusa’l kui ka teisel
võetaval ravimil.
•

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite,
kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri
taset veres. Nende ravimite hulka kuuluvad:
•
antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb
võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t;
•
prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja
esomeprasool). Epclusa’t tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori
kasutamist;
•
H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te
vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või
kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest,
määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab
nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Rasedus ja kontratseptsioon
Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Epclusa’t kasutatakse vahel koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei
rasestuks. Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus” eriti hoolikalt lugema. Pidage nõu oma
arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Imetamine
Ärge imetage Epclusa ravi ajal. Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir
erituvad inimese rinnapiima või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.

Epclusa graanulid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Epclusa graanulid sisaldavad naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Epclusa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus
Epclusa’t tuleb võtta vastavalt arsti soovitusele. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Epclusa’t võtma
ja kui mitu kotikest te peate võtma.
Epclusa soovitatav annus on kogu kotikes(t)e sisu üks kord ööpäevas kas koos toiduga või ilma.
Epclusa graanulite andmine koos toiduga neelamise hõlbustamiseks:

Hoidke kotikest, lõikejoon üleval

Raputage kotikest õrnalt, et sisu põhja vajuks

Rebige kotike piki lõikejoont lahti või kasutage lõikamiseks kääre

Valage koti sisu ettevaatlikult ühele või mitmele lusikatäiele mittehappelisele pehmele toidule,
näiteks šokolaadisiirupile või jäätisele, mis on kas toatemperatuuril või alla selle. Ärge kasutage
puuviljapõhiseid toiduaineid, näiteks õunamoosi või sorbetti, sest need on happelised

Veenduge, et kotikese sisse ei jäänud graanuleid

Võtke kõik graanulid sisse 15 minuti jooksul alates õrnalt toiduga segamisest

Neelake toidu ja graanulite segu alla ilma närimata, et vältida kibedat maitset. Veenduge, et
kogu toit saaks söödud.
Epclusa graanulite andmine ilma toidu või joogita neelamise hõlbustamiseks:

Hoidke kotikest, lõikejoon üleval

Raputage kotikest õrnalt, et sisu põhja vajuks

Rebige kotike piki lõikejoont lahti või kasutage lõikamiseks kääre

Graanulid võib võtta otse suhu ja neelata ilma närimata alla, et vältida kibedat maitset, või juua
lisaks mittehappelist vedelikku, näiteks vett. Ärge kasutage puuviljamahlu, näiteks õuna-,
jõhvika-, apelsini- või ananassimahla, sest need on happelised

Veenduge, et kotikese sisse ei jäänud graanuleid

Neelake kõik graanulid alla.
Kui te võtate antatsiidi (kõrvetisevastased ravimid), võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi
pärast Epclusa’t.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit (maohappe teket vähendavad ravimid), võtke Epclusa’t
koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres. See võib
pärssida Epclusa toimet.
•
Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks annus.
•
Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui
järgmise plaanilise annuse ajal.

Kui te võtate Epclusa’t rohkem, kui ette nähtud
Kui võtate kogemata soovitatavast annusest rohkem ravimit, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge
abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kotike ja karp kaasa, et saaksite
kergesti kirjeldada, mida te võtsite.
Kui te unustate Epclusa’t võtta
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:
•
kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate, peate võtma
annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
•
kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate,
oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust
väikeste vahedega).
Ärge lõpetage Epclusa võtmist
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri
lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi
viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
oksendamine (täheldatud lastel vanuses 3 kuni < 6 aastat)
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
lööve
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni1 inimesel 100-st)
•
näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem)
Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
•
laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased
sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Epclusa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epclusa sisaldab
Toimeained on sofosbuviir ja velpatasviir.
•
Epclusa 150 mg/37,5 mg kaetud graanulite kotike sisaldab 150 mg sofosbuviiri ja 37,5 mg
velpatasviiri.
•
Epclusa 200 mg/50 mg kaetud graanulite kotike sisaldab 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg
velpatasviiri.
•
Teised koostisosad on kopovidoon (E1208), laktoosmonohüdraat (vt selle infolehe lõik 2),
mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) (vt selle infolehe lõik 2),
kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464),
titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), butüülitud metakrülaatkopolümeer (E1205), talk
(E553b), steariinhape (E570), L-viinhape (E334).
Kuidas Epclusa välja näeb ja pakendi sisu
Graanulid on valged kuni valkjad ja asuvad kotikeses.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
•
Väliskarbid 28 kotikesega
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.