TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Entresto +97mg 103mg · 56 tabletti
Entresto +97mg 103mg · 56 tabletti: pakendi infoleht
Entresto +97mg 103mg 56 tabletti
← Tagasi ravimi Entresto +97mg 103mg · 56 tabletti hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
Kuidas Entrestot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entrestot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
Kuidas Entrestot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entrestot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse
Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
Entrestot ei tohi võtta:
•
kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
•
kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või
südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi
enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu,
kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE
inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või
irbesartan) kasutamisel.
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata
(idiopaatiline).
•
kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu
alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil on raske maksahaigus.
•
kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Entrestot ei
tohi võtta”);
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“);
•
kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie
arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise;
•
kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini
teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui
olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
•
kui teil on neeruhaigus;
•
kui teil on vedelikupuudus;
•
kui teie neeruarter on ahenenud;
•
kui teil on maksahaigus;
•
kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal;
•
kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
•
kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma
ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel
Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 1 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Lastele vanuses 1 aasta ja vanemad kehakaaluga alla 40 kg antakse seda ravimit graanulitena
(tablettide asemel).
Muud ravimid ja Entresto
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude
rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:
•
AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit,
siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE
inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge
alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto
annusest;
•
teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks
angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”);
•
mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse
korral (näiteks atorvastatiin);
•
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse
erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
•
ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad
toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
•
valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA)
või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on
võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie
neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
•
•
•
•
liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse
HIVi/AIDSi ravis);
•
metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne
Entresto võtmist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras
soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et
olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see
võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Imetamine
Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või
kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste
alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus
või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega
masinaid.
Entresto sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Entrestot ei tohi võtta:
•
kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
•
kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või
südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi
enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu,
kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE
inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või
irbesartan) kasutamisel.
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata
(idiopaatiline).
•
kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu
alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil on raske maksahaigus.
•
kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Entrestot ei
tohi võtta”);
•
kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“);
•
kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie
arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise;
•
kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini
teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui
olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
•
kui teil on neeruhaigus;
•
kui teil on vedelikupuudus;
•
kui teie neeruarter on ahenenud;
•
kui teil on maksahaigus;
•
kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal;
•
kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
•
kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma
ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel
Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 1 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Lastele vanuses 1 aasta ja vanemad kehakaaluga alla 40 kg antakse seda ravimit graanulitena
(tablettide asemel).
Muud ravimid ja Entresto
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude
rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:
•
AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit,
siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE
inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge
alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto
annusest;
•
teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks
angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”);
•
mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse
korral (näiteks atorvastatiin);
•
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse
erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
•
ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad
toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
•
valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA)
või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on
võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie
neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
•
•
•
•
liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse
HIVi/AIDSi ravis);
•
metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne
Entresto võtmist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras
soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et
olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see
võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Imetamine
Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või
kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste
alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus
või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega
masinaid.
Entresto sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kuidas Entrestot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks
tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid
te varasemalt võtnud olete ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie
ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus.
Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja
üks tablett õhtul).
Lapsed ja noorukid (üheaastased ja vanemad)
Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas
varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse
sobivaim annus.
Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Entresto õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes kaaluvad vähem
kui 40 kg. Nendele patsientidele on olemas Entresto graanulid.
Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere
kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse
vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Entresto
võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.
Tabletid neelake klaasi veega. Entrestot võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine või
purustamine ei ole soovitatav.
Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette,
võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage
kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Kui te unustate Entrestot võtta
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata,
peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Entresto võtmise
Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui
arst ei ole seda teile öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks
tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid
te varasemalt võtnud olete ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie
ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus.
Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja
üks tablett õhtul).
Lapsed ja noorukid (üheaastased ja vanemad)
Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas
varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse
sobivaim annus.
Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Entresto õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes kaaluvad vähem
kui 40 kg. Nendele patsientidele on olemas Entresto graanulid.
Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere
kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse
vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Entresto
võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.
Tabletid neelake klaasi veega. Entrestot võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine või
purustamine ei ole soovitatav.
Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette,
võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage
kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Kui te unustate Entrestot võtta
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata,
peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Entresto võtmise
Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui
arst ei ole seda teile öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
•
Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo,
huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need
võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l
inimesel 100-st).
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
•
kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
•
neerutalitluse häire (neerukahjustus).
Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
•
köha;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
•
väsimus;
•
(äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
•
madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
•
peavalu;
•
•
•
•
•
•
•
minestus (sünkoop);
nõrkus (asteenia);
iiveldus;
madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
gastriit (maovalu, iiveldus);
pöörlemise tunne (vertiigo);
madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
•
allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
•
pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
•
madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).
Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
•
muutused uneharjumustes (unehäired).
Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)
•
paranoia;
•
soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
•
Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo,
huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need
võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l
inimesel 100-st).
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
•
kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
•
neerutalitluse häire (neerukahjustus).
Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
•
köha;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
•
väsimus;
•
(äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
•
madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
•
peavalu;
•
•
•
•
•
•
•
minestus (sünkoop);
nõrkus (asteenia);
iiveldus;
madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
gastriit (maovalu, iiveldus);
pöörlemise tunne (vertiigo);
madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
•
allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
•
pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
•
madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).
Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
•
muutused uneharjumustes (unehäired).
Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)
•
paranoia;
•
soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Entrestot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Entresto sisaldab
•
Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja
25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja
51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg sakubitriili ja
103 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
•
•
•
Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba
ränidioksiid (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“).
24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool
(4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille
ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille
ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.
Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletti ja hulgipakendites,
mis koosnevad 7 karbist, igas 28 tabletti. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on saadaval ka
hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igas 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itaalia
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis
Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis
sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Enne ravimi võtmist (või lapsele andmist) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Entresto sisaldab
•
Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja
25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja
51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg sakubitriili ja
103 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
•
•
•
Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba
ränidioksiid (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“).
24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool
(4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille
ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille
ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.
Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletti ja hulgipakendites,
mis koosnevad 7 karbist, igas 28 tabletti. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on saadaval ka
hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igas 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itaalia
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis
Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis
sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Enne ravimi võtmist (või lapsele andmist) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist (või lapsele andmist)
Kuidas Entrestot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entrestot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist (või lapsele andmist)
Kuidas Entrestot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entrestot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse
Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks lastel ja noorukitel
(üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks lastel ja noorukitel
(üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist (või lapsele andmist)
Entrestot ei tohi võtta:
•
kui olete (või teie laps on) sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse
kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake
vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
Kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse
piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus
blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks
valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
•
kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on
teadmata (idiopaatiline).
•
kui teil (või teie lapsel) on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt
vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil (või teie lapsel) on raske maksahaigus.
•
kui te olete (või teie laps on) üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teid (või teie last) ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt
„Entrestot ei tohi võtta”);
•
kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie
arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise;
•
kui teil (või teie lapsel) on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku
(näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on
kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
•
kui teil (või teie lapsel) on neeruhaigus;
•
kui teil (või teie lapsel) on vedelikupuudus;
•
kui teie (või teie lapse) neeruarter on ahenenud;
•
kui teil (või teie lapsel) on maksahaigus;
•
kui teil (või teie lapsel) on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal;
•
kui teil (või teie lapsel) on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
•
kui teil (või teie lapsel) on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt
aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel
Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.
Lapsed (vanuses alla 1 aasta)
Ravimi kasutamine lastel vanuses alla 1 aasta ei ole soovitatav. Kasutuskogemus selle vanusreühma
lastel on piiratud. Entresto õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval lastele, kelle kehakaal on
üle 40 kg.
Muud ravimid ja Entresto
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate (või teie laps võtab) või olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude
ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see
järgmiste ravimitega:
•
AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit,
siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE
inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge
alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto
annusest;
•
teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks
angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”);
•
mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse
korral (näiteks atorvastatiin);
•
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse
erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
•
ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad
toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
•
valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA)
või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on
võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie
neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
•
liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
•
furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
•
nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
•
mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse
HIVi/AIDSi ravis);
•
metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne
Entresto võtmist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate (või teie laps arvab) end olevat rase (või et võite jääda
rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või
niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see
võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Imetamine
Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või
kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste
alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus
või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega
masinaid.
Entresto sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Entrestot ei tohi võtta:
•
kui olete (või teie laps on) sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse
kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake
vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
Kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse
piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus
blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks
valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
•
kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on
teadmata (idiopaatiline).
•
kui teil (või teie lapsel) on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt
vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).
•
kui teil (või teie lapsel) on raske maksahaigus.
•
kui te olete (või teie laps on) üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teid (või teie last) ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt
„Entrestot ei tohi võtta”);
•
kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie
arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise;
•
kui teil (või teie lapsel) on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku
(näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on
kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
•
kui teil (või teie lapsel) on neeruhaigus;
•
kui teil (või teie lapsel) on vedelikupuudus;
•
kui teie (või teie lapse) neeruarter on ahenenud;
•
kui teil (või teie lapsel) on maksahaigus;
•
kui teil (või teie lapsel) on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal;
•
kui teil (või teie lapsel) on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
•
kui teil (või teie lapsel) on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt
aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel
Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.
Lapsed (vanuses alla 1 aasta)
Ravimi kasutamine lastel vanuses alla 1 aasta ei ole soovitatav. Kasutuskogemus selle vanusreühma
lastel on piiratud. Entresto õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval lastele, kelle kehakaal on
üle 40 kg.
Muud ravimid ja Entresto
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate (või teie laps võtab) või olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude
ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see
järgmiste ravimitega:
•
AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit,
siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE
inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge
alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto
annusest;
•
teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks
angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”);
•
mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse
korral (näiteks atorvastatiin);
•
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse
erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
•
ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad
toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
•
valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA)
või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on
võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie
neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
•
liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
•
furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
•
nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
•
mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse
HIVi/AIDSi ravis);
•
metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne
Entresto võtmist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate (või teie laps arvab) end olevat rase (või et võite jääda
rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või
niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see
võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.
Imetamine
Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või
kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste
alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus
või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega
masinaid.
Entresto sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kuidas Entrestot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas
varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse
sobivaim annus.
Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Vaadake kasutusjuhendist, kuidas valmistada ja võtta Entresto graanuleid.
Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere
kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse
vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te (või teie laps)
peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.
Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete (või teie laps on) kogemata võtnud liiga palju Entresto graanuleid või kui keegi teine on
võtnud teie graanuleid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil (või teie lapsel) tekib tõsine
pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Kui te unustate (või teie laps unustab) Entrestot võtta
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate (või teie laps
unustab) ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Entresto võtmise
Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui
arst ei ole seda teile öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas
varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse
sobivaim annus.
Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Vaadake kasutusjuhendist, kuidas valmistada ja võtta Entresto graanuleid.
Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere
kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse
vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te (või teie laps)
peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.
Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete (või teie laps on) kogemata võtnud liiga palju Entresto graanuleid või kui keegi teine on
võtnud teie graanuleid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil (või teie lapsel) tekib tõsine
pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Kui te unustate (või teie laps unustab) Entrestot võtta
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate (või teie laps
unustab) ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Entresto võtmise
Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui
arst ei ole seda teile öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
•
Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate (või teie laps märkab)
midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või
neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis
võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
•
kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
•
neerutalitluse häire (neerukahjustus).
Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
•
köha;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
•
väsimus;
•
(äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
•
madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
•
peavalu;
•
minestus (sünkoop);
•
nõrkus (asteenia);
•
iiveldus;
•
madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
•
gastriit (maovalu, iiveldus);
•
pöörlemise tunne (vertiigo);
•
madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
•
allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
•
pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
•
madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).
Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
•
muutused uneharjumustes (unehäired).
Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)
•
paranoia;
•
soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
•
Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate (või teie laps märkab)
midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või
neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis
võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
•
kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
•
neerutalitluse häire (neerukahjustus).
Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
•
köha;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
•
väsimus;
•
(äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
•
madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
•
peavalu;
•
minestus (sünkoop);
•
nõrkus (asteenia);
•
iiveldus;
•
madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
•
gastriit (maovalu, iiveldus);
•
pöörlemise tunne (vertiigo);
•
madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
•
allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
•
pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
•
madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).
Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
•
muutused uneharjumustes (unehäired).
Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)
•
paranoia;
•
soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Entrestot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Entresto sisaldab
•
Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Üks Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab nelja
graanulit, mis vastab 6,1 mg sakubitriilile ja 6,4 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani
naatriumisoola kompleksina).
Üks Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab
kümmet graanulit, mis vastab 15,18 mg sakubitriilile ja 16,07 mg valsartaanile
(sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
•
Teised graanulite koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja talk
•
Tableti katte teised koostisosad on aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, talk,
steariinhape ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“).
•
Kapsli kesta teised koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiid (kollane)
(E172) (ainult Entresto 15 mg/16 mg) ja trükitint.
Trükitindi koostisosad on šellak, propüleenglükool, raudoksiid (punane) (E172),
ammoniaagilahus (kontsentreeritud) ja kaaliumhüdroksiid.
Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu
Entresto 6 mg/6 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu
2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb valgest korgist, millel on punane
markeering „04“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.
Entresto 15 mg/16 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu
2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb kollasest korgist, millel on punane
markeering „10“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.
Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis
tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 60 kapslit.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Entresto 6 mg/6 mg graanulite avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulite avatavas
kapslis kasutusjuhend
Entresto graanulite õige kasutamise tagamiseks teie lapsel on oluline neid juhiseid järgida. Teie arst,
apteeker või õde näitab teile, kuidas seda teha. Küsimuste korral pöörduge nende poole.
Entresto graanulid on kapslites ja saadaval kahes tugevuses: 6 mg/6 mg graanulid ja 15 mg/16 mg
graanulid. Kapslid on pakendatud blistritesse. Sõltuvalt teie lapsele vajaminevast annusest võite saada
ühte või mõlemat tugevust.
Kahe tugevuse erinevust näete kapsli kapslikaane värvi ja sellel oleva trüki järgi:
•
6 mg/6 mg graanuleid sisaldaval kapslil on valge kapslikaas, mille peale on trükitud number 04;
•
15 mg/16 mg graanuleid sisaldaval kapslil on kollane kapslikaas, mille peale on trükitud
number 10.
Entresto graanuleid sisaldavad kapslid tuleb enne kasutamist avada.
ÄRGE NEELAKE kogu kapslit. ÄRGE NEELAKE tühje kapsli kesti.
Kui te kasutate mõlema tugevusega Entresto graanuleid, veenduge, et kasutate iga tugevusega
kapsleid õige arv vastavalt teie arsti, apteekri või õe juhistele.
Mida Entresto sisaldab
•
Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
Üks Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab nelja
graanulit, mis vastab 6,1 mg sakubitriilile ja 6,4 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani
naatriumisoola kompleksina).
Üks Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab
kümmet graanulit, mis vastab 15,18 mg sakubitriilile ja 16,07 mg valsartaanile
(sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
•
Teised graanulite koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja talk
•
Tableti katte teised koostisosad on aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, talk,
steariinhape ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“).
•
Kapsli kesta teised koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiid (kollane)
(E172) (ainult Entresto 15 mg/16 mg) ja trükitint.
Trükitindi koostisosad on šellak, propüleenglükool, raudoksiid (punane) (E172),
ammoniaagilahus (kontsentreeritud) ja kaaliumhüdroksiid.
Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu
Entresto 6 mg/6 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu
2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb valgest korgist, millel on punane
markeering „04“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.
Entresto 15 mg/16 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu
2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb kollasest korgist, millel on punane
markeering „10“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.
Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis
tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 60 kapslit.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Entresto 6 mg/6 mg graanulite avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulite avatavas
kapslis kasutusjuhend
Entresto graanulite õige kasutamise tagamiseks teie lapsel on oluline neid juhiseid järgida. Teie arst,
apteeker või õde näitab teile, kuidas seda teha. Küsimuste korral pöörduge nende poole.
Entresto graanulid on kapslites ja saadaval kahes tugevuses: 6 mg/6 mg graanulid ja 15 mg/16 mg
graanulid. Kapslid on pakendatud blistritesse. Sõltuvalt teie lapsele vajaminevast annusest võite saada
ühte või mõlemat tugevust.
Kahe tugevuse erinevust näete kapsli kapslikaane värvi ja sellel oleva trüki järgi:
•
6 mg/6 mg graanuleid sisaldaval kapslil on valge kapslikaas, mille peale on trükitud number 04;
•
15 mg/16 mg graanuleid sisaldaval kapslil on kollane kapslikaas, mille peale on trükitud
number 10.
Entresto graanuleid sisaldavad kapslid tuleb enne kasutamist avada.
ÄRGE NEELAKE kogu kapslit. ÄRGE NEELAKE tühje kapsli kesti.
Kui te kasutate mõlema tugevusega Entresto graanuleid, veenduge, et kasutate iga tugevusega
kapsleid õige arv vastavalt teie arsti, apteekri või õe juhistele.
samm •
Peske ja kuivatage käed.
samm •
Asetage järgmised esemed kuivale
tasasele pinnale:
o väike kauss, tass või lusikas
väikese koguse pehme toiduga,
mis lapsele meeldib;
o Entresto graanuleid sisaldavate
kapslitega blister(blistrid).
•
tasasele pinnale:
o väike kauss, tass või lusikas
väikese koguse pehme toiduga,
mis lapsele meeldib;
o Entresto graanuleid sisaldavate
kapslitega blister(blistrid).
•
samm •
Kontrollige, kas teil on Entresto
graanulite õige(d) tugevus(ed).
Kapsli(te) eemaldamiseks blistrist
vajutage blistri(te)le.
graanulite õige(d) tugevus(ed).
Kapsli(te) eemaldamiseks blistrist
vajutage blistri(te)le.
samm Kapsli avamiseks:
• hoidke kapslit püstises asendis
(värviline kapslikaas üleval), nii et
graanulid oleksid kapsli põhjas;
• hoidke kapslit pehme toidu kohal;
• pigistage õrnalt kapsli keskosa ja
tõmmake kergelt, et eraldada kahte
kapsli otsa. Olge ettevaatlik, et sisu
maha ei satuks.
(värviline kapslikaas üleval), nii et
graanulid oleksid kapsli põhjas;
• hoidke kapslit pehme toidu kohal;
• pigistage õrnalt kapsli keskosa ja
tõmmake kergelt, et eraldada kahte
kapsli otsa. Olge ettevaatlik, et sisu
maha ei satuks.
samm •
Tühjendage kõik graanulid kapslist
toidule.
• Veenduge, et te ei jäta graanuleid
kapslisse.
Kui vajate ettenähtud annuse
saavutamiseks rohkem kui ühte kapslit,
korrake samme 4 ja 5.
toidule.
• Veenduge, et te ei jäta graanuleid
kapslisse.
Kui vajate ettenähtud annuse
saavutamiseks rohkem kui ühte kapslit,
korrake samme 4 ja 5.
samm Toitke last graanuleid sisaldava toiduga
kohe, veendudes, et teie laps sööb selle
kõik ära.
Veenduge, et teie laps ei näri graanuleid, et
vältida maitse muutumist.
kõik ära.
Veenduge, et teie laps ei näri graanuleid, et
vältida maitse muutumist.
samm Visake tühjad kapsli kestad minema.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.