TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Enbrel Pen-süstlis 50mg · 4 lahust
Enbrel Pen-süstlis 50mg · 4 lahust: pakendi infoleht
Enbrel Inj Pen-süstlis 50mg 4 lahust
← Tagasi ravimi Enbrel Pen-süstlis 50mg · 4 lahust hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erelzi 25 mg süstelahus süstlis
Erelzi 50 mg süstelahus süstlis
etanertsept (etanerceptum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Kuidas Erelzit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erelzit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erelzi süstli kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Kuidas Erelzit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erelzit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erelzi süstli kasutusjuhend
Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi,
psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja
mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole
piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja
parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Erelzi parandada
võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib
Erelzi aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
•
juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust
andnud või ei sobi patsiendile:
•
polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel
ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem;
•
•
•
Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi,
psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja
mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole
piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja
parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Erelzi parandada
võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib
Erelzi aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
•
juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust
andnud või ei sobi patsiendile:
•
polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel
ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem;
•
•
•
psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem.
entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei
ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda
kasutada).
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Erelzit ei tohi kasutada
•
•
•
kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Erelzi süstimine ja võtke kohe ühendust
arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav
hingamine, pearinglus või nahalööve).
kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Erelzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks
pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning
pöörduge kohe oma arsti poole.
Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem
kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid
infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage
sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide
tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Erelzi kasutamise lõpetanud.
Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne
ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata
põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile,
kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on
põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks
püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe
oma arstile.
B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie
arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud
nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda
vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Erelziga.
Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu,
verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad
viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
•
•
•
•
•
•
•
Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb
hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik
(transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame
paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
Vähk: teatage oma arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi
vorm) või muu vähivorm.
Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest
suurem.
Erelzit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide
tekkimise risk.
Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Erelzit või muud Erelziga sarnase
toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on
mõnikord surmaga lõppenud.
Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või
lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub Erelzi kasutamise ajal kokku tuulerõugeid
põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete
suhtes ennetava ravi.
Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi
raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks
(harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri
granulomatoos, teatage sellest oma arstile.
Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või
laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi
kasutamise ajaks diabeediravimite annust.
Lapsed ja noorukid
Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
•
Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi
kasutamist. Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset
poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta
või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla
12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla
62,5 kg.
Muud ravimid ja Erelzi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või
kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini),
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti.
Rasedus ja imetamine
Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat
rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks ühe
uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes
emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat
tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli
raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles
võimaliku riski teie imikule.
Kui soovite Erelziga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist
lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Erelzi kasutamisest raseduse ja
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta Erelzi teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Erelzi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 50 mg kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
rohkem.
entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei
ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda
kasutada).
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Erelzit ei tohi kasutada
•
•
•
kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Erelzi süstimine ja võtke kohe ühendust
arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav
hingamine, pearinglus või nahalööve).
kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Erelzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks
pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning
pöörduge kohe oma arsti poole.
Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem
kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid
infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage
sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide
tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Erelzi kasutamise lõpetanud.
Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne
ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata
põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile,
kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on
põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks
püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe
oma arstile.
B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie
arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud
nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda
vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Erelziga.
Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu,
verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad
viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
•
•
•
•
•
•
•
Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb
hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik
(transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame
paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
Vähk: teatage oma arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi
vorm) või muu vähivorm.
Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest
suurem.
Erelzit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide
tekkimise risk.
Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Erelzit või muud Erelziga sarnase
toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on
mõnikord surmaga lõppenud.
Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või
lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub Erelzi kasutamise ajal kokku tuulerõugeid
põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete
suhtes ennetava ravi.
Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi
raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks
(harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri
granulomatoos, teatage sellest oma arstile.
Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või
laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi
kasutamise ajaks diabeediravimite annust.
Lapsed ja noorukid
Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
•
Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi
kasutamist. Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset
poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta
või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla
12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla
62,5 kg.
Muud ravimid ja Erelzi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või
kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini),
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti.
Rasedus ja imetamine
Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat
rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks ühe
uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes
emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat
tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli
raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles
võimaliku riski teie imikule.
Kui soovite Erelziga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist
lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Erelzi kasutamisest raseduse ja
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta Erelzi teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Erelzi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 50 mg kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Erelzit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib
määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Naastuline psoriaas
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda
nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja
kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Erelzi teie seisundit mõjutanud, võib arst anda
korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst
otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. 62,5 kg ja rohkem
kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse
üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Saadaval on muud, lastele sobivas annustamisvormis, etanertsepti sisaldavad ravimid.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad
62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja
vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb
manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja
rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Erelzi ei ole 12 nädala
möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.
Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Manustamisviis ja -tee
Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Erelzi süstli
kasutusjuhend”.
Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.
Kui te kasutate Erelzit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit, kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või
kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa
ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Kui te unustate Erelzit süstida
Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie
järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne
järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi
eelmisel korral saamata.
Kui te lõpetate Erelzi kasutamise
Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib
määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Naastuline psoriaas
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda
nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja
kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Erelzi teie seisundit mõjutanud, võib arst anda
korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst
otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. 62,5 kg ja rohkem
kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse
üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Saadaval on muud, lastele sobivas annustamisvormis, etanertsepti sisaldavad ravimid.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad
62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja
vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb
manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja
rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Erelzi ei ole 12 nädala
möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.
Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Manustamisviis ja -tee
Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Erelzi süstli
kasutusjuhend”.
Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.
Kui te kasutate Erelzit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit, kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või
kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa
ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Kui te unustate Erelzit süstida
Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie
järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne
järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi
eelmisel korral saamata.
Kui te lõpetate Erelzi kasutamise
Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
•
•
•
•
neelamis- või hingamisraskused
näo-, kõri-, käte või jalgade turse
närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud
laigud, mis sageli sügelevad)
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata
allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
•
•
•
•
•
•
•
•
tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus,
külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;
närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või
jalgade nõrkus;
südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise
koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või
köha, sinakad küüned või huuled;
kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres,
võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu
langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu
nahal;
autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha
normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine,
tunnetamine või nägemine;
luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve,
palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad
harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte,teatage sellest kohe oma arstile või
minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
•
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid);
süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse)
(esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon
viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.
•
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve, sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade
(autoantikehade) tekkimine.
•
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste
infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame
paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike
neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja
arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased
või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);
veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused
(patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide
tunnused).
•
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav
hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom
(nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne
vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või
nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame
paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom
(sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve,
mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed
reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster
limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne
hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt);
immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos);
kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb
kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus,
mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).
•
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
Luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
•
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud
inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade
nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon
(makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik);
dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi
halvenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
•
•
•
•
neelamis- või hingamisraskused
näo-, kõri-, käte või jalgade turse
närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud
laigud, mis sageli sügelevad)
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata
allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
•
•
•
•
•
•
•
•
tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus,
külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;
närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või
jalgade nõrkus;
südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise
koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või
köha, sinakad küüned või huuled;
kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres,
võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu
langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu
nahal;
autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha
normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine,
tunnetamine või nägemine;
luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve,
palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad
harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte,teatage sellest kohe oma arstile või
minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
•
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid);
süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse)
(esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon
viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.
•
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve, sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade
(autoantikehade) tekkimine.
•
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste
infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame
paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike
neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja
arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased
või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);
veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused
(patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide
tunnused).
•
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav
hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom
(nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne
vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või
nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame
paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom
(sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve,
mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed
reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster
limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne
hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt);
immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos);
kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb
kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus,
mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).
•
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
Luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
•
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud
inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade
nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon
(makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik);
dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi
halvenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Erelzit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas
saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära
kasutada.
Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel,
pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmkappi panna. Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul
pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi
külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast
külmkapist eemaldamist).
Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt
kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline
Erelzile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust
erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi
saamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas
saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära
kasutada.
Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel,
pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmkappi panna. Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul
pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi
külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast
külmkapist eemaldamist).
Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt
kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline
Erelzile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust
erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi
saamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Erelzi sisaldab
Toimeaine on etanertsept.
Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti või 50 mg etanertsepti.
Teised koostisosad on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos;
L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu
Erelzi on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt
kollakat süstelahust (süstelahus). Süstlid on valmistatud I tüüpi klaasist, millel kummist kolvistopper
(bromobutüülkumm), kolvivarras, kinnitatud roostevabast terasest 29 G nõel nõelakattega (termoplastelastomeer). Süstaldel on automaatne nõelakaitse. Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 süstlit
süstlakaitsmega; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstelt) 25 või 50 mg süstlit
süstlakaitsmega või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg
süstlit süstlakaitsmega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Tootja
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Erelzi sisaldab
Toimeaine on etanertsept.
Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti või 50 mg etanertsepti.
Teised koostisosad on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos;
L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu
Erelzi on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt
kollakat süstelahust (süstelahus). Süstlid on valmistatud I tüüpi klaasist, millel kummist kolvistopper
(bromobutüülkumm), kolvivarras, kinnitatud roostevabast terasest 29 G nõel nõelakattega (termoplastelastomeer). Süstaldel on automaatne nõelakaitse. Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 süstlit
süstlakaitsmega; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstelt) 25 või 50 mg süstlit
süstlakaitsmega või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg
süstlit süstlakaitsmega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Tootja
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Erelzi süstli kasutusjuhend
Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker.
Karbis on Erelzi süstel (süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
MITTE KASUTADA
Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE
KASUTAGE süstlit.
KASUTUSVALMIS
Sellisel kujul EI OLE nõelakaitse AKTIVEERITUD ja
süstel on kasutusvalmis.
Erelzi süstel süstlakaitsme ja lisatud sõrmeäärikuga
Nõelakaitse
Nõelakate
Sõrme äärik
Nõelakaitsme
ääred
Süstli aken, silt ja
kõlblikkusaeg
Kolb
Kolvi
Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse nõelakaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud
tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse
parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Mida on süstimiseks veel vaja:
•
•
•
Alkoholilapp
Vatitampoon või side
Teravate esemete konteiner
Oluline ohutusalane teave
Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker.
Karbis on Erelzi süstel (süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
MITTE KASUTADA
Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE
KASUTAGE süstlit.
KASUTUSVALMIS
Sellisel kujul EI OLE nõelakaitse AKTIVEERITUD ja
süstel on kasutusvalmis.
Erelzi süstel süstlakaitsme ja lisatud sõrmeäärikuga
Nõelakaitse
Nõelakate
Sõrme äärik
Nõelakaitsme
ääred
Süstli aken, silt ja
kõlblikkusaeg
Kolb
Kolvi
Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse nõelakaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud
tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse
parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Mida on süstimiseks veel vaja:
•
•
•
Alkoholilapp
Vatitampoon või side
Teravate esemete konteiner
Oluline ohutusalane teave
Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge avage välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Ärge kasutage seda ravimit, kui blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi
olla ohutu.
olla ohutu.
Ärge loksutage süstlit.
Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.
Süstlil on nõelakaitse, mis pärast süstimise lõpetamist aktiveerub ja katab nõela. Nõelakaitse
aitab ära hoida nõelatorkevigastusi süstlit käsitseval isikul.
Enne kasutamist vältige nõelakaitsme äärte puutumist. Nende puudutamisel võib nõelakaitse
enneaegselt aktiveeruda.
aitab ära hoida nõelatorkevigastusi süstlit käsitseval isikul.
Enne kasutamist vältige nõelakaitsme äärte puutumist. Nende puudutamisel võib nõelakaitse
enneaegselt aktiveeruda.
Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist.
Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete
konteinerisse.
konteinerisse.
Ärge kasutage süstalt, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte
eemaldamist maha.
Erelzi süstli säilitamine
eemaldamist maha.
Erelzi süstli säilitamine
Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis
temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA.
Pidage meelest võtta blister külmkapist välja ja lasta sel enne süstimist soojeneda
toatemperatuurini (15...30 minutit).
Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil
pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Süstekoht
Süstekoht on piirkond kehal, kus süstlit kasutatakse.
•
Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka alakõhtu,
kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui 5 sentimeetrit.
•
Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
•
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb verevalum,
punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega
piirkondi.
Kui teil on psoriaas, EI tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud,
punetavatesse või ketendavatesse nahalaikudesse või lesioonidesse (psoriaatilised nahalesioonid).
Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Erelzi süstli ettevalmistamine
temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA.
Pidage meelest võtta blister külmkapist välja ja lasta sel enne süstimist soojeneda
toatemperatuurini (15...30 minutit).
Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil
pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Süstekoht
Süstekoht on piirkond kehal, kus süstlit kasutatakse.
•
Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka alakõhtu,
kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui 5 sentimeetrit.
•
Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
•
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb verevalum,
punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega
piirkondi.
Kui teil on psoriaas, EI tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud,
punetavatesse või ketendavatesse nahalaikudesse või lesioonidesse (psoriaatilised nahalesioonid).
Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Erelzi süstli ettevalmistamine
Võtke blister külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see
soojeneb toatemperatuurini.
Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Võtke süstel blistrist välja.
soojeneb toatemperatuurini.
Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Võtke süstel blistrist välja.
Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ja
võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on Erelzi puhul
normaalne. Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri tükke,
helbeid või värvilisi osakesi. Ärge kasutage, kui süstel on purunenud või nõelakaitse on
aktiveerunud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.
Kuidas kasutada Erelzi süstlit
Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate. Visake nõelakate
ära. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne.
Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla
nagu näidatud. Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse, et
kindlustada ravimi täielik manustamine.
Hoidke süstli sõrmeäärikut, nagu näidatud. Lükake kolbi
aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult nõelakaitse
äärte vahel.
Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal
5 sekundi jooksul.
Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal
tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Vabastage kolb aeglaselt ning laske nõelakaitsmel
automaatselt katta katmata süstlinõel.
Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda
süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda
10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite
süstekoha katta väikese plaastriga.
Äraviskamise juhised
Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav
torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei
tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis
etanertsept (etanerceptum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on Erelzi puhul
normaalne. Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri tükke,
helbeid või värvilisi osakesi. Ärge kasutage, kui süstel on purunenud või nõelakaitse on
aktiveerunud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.
Kuidas kasutada Erelzi süstlit
Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate. Visake nõelakate
ära. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne.
Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla
nagu näidatud. Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse, et
kindlustada ravimi täielik manustamine.
Hoidke süstli sõrmeäärikut, nagu näidatud. Lükake kolbi
aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult nõelakaitse
äärte vahel.
Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal
5 sekundi jooksul.
Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal
tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Vabastage kolb aeglaselt ning laske nõelakaitsmel
automaatselt katta katmata süstlinõel.
Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda
süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda
10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite
süstekoha katta väikese plaastriga.
Äraviskamise juhised
Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav
torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei
tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erelzi 50 mg süstelahus pen-süstlis
etanertsept (etanerceptum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Kuidas Erelzit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erelzit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erelzi pen-süstli kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Kuidas Erelzit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erelzit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erelzi pen-süstli kasutusjuhend
Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi,
psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka
või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt
hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja
parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Erelzi parandada
võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib
Erelzi aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
•
juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust
andnud või ei sobi patsiendile:
•
polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel
ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem;
•
psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem.
•
entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
•
raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei
ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda
kasutada).
Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi,
psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka
või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt
hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis
metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja
parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Erelzi parandada
võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib
Erelzi aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
•
juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust
andnud või ei sobi patsiendile:
•
polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel
ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem;
•
psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem.
•
entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või
rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
•
raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei
ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda
kasutada).
Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Erelzit ei tohi kasutada
•
•
•
kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Erelzi süstimine ja võtke kohe ühendust
arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav
hingamine, pearinglus või nahalööve).
kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Erelzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks
pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning
pöörduge kohe oma arsti poole.
Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem
kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid
infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage
sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide
tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Erelzi kasutamise lõpetanud.
Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne
ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata
põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile,
Kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on
põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks
püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe
oma arstile.
B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie
arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud
nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda
vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Erelziga.
Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu,
verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad
viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb
hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik
(transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame
paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
•
•
•
•
•
Vähk: teatage oma arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi
vorm) või muu vähivorm.
Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest
suurem.
Erelzit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide
tekkimise risk.
Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Erelzit või muud Erelziga sarnase
toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on
mõnikord surmaga lõppenud.
Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või
lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub Erelzi kasutamise ajal kokku tuulerõugeid
põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete
suhtes ennetava ravi.
Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi
raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks
(harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri
granulomatoos, teatage sellest oma arstile.
Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või
laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi
kasutamise ajaks diabeediravimite annust.
Lapsed ja noorukid
Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
•
Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi
kasutamist. Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset
poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta
või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla
12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla
62,5 kg.
Muud ravimid ja Erelzi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või
kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini),
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti.
Rasedus ja imetamine
Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat
rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks ühe
uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes
emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat
tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli
raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles
võimaliku riski teie imikule.
Kui soovite Erelziga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist
lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Erelzi kasutamisest raseduse ja
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta Erelzi teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Erelzi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 50 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Erelzit ei tohi kasutada
•
•
•
kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Erelzi süstimine ja võtke kohe ühendust
arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav
hingamine, pearinglus või nahalööve).
kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Erelzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks
pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning
pöörduge kohe oma arsti poole.
Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem
kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid
infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage
sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide
tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Erelzi kasutamise lõpetanud.
Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne
ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata
põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile,
Kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on
põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks
püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe
oma arstile.
B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie
arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud
nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda
vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Erelziga.
Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu,
verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad
viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb
hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik
(transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame
paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
•
•
•
•
•
Vähk: teatage oma arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi
vorm) või muu vähivorm.
Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest
suurem.
Erelzit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide
tekkimise risk.
Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Erelzit või muud Erelziga sarnase
toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on
mõnikord surmaga lõppenud.
Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või
lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub Erelzi kasutamise ajal kokku tuulerõugeid
põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete
suhtes ennetava ravi.
Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi
raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks
(harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri
granulomatoos, teatage sellest oma arstile.
Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või
laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi
kasutamise ajaks diabeediravimite annust.
Lapsed ja noorukid
Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
•
Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi
kasutamist. Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset
poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta
või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla
12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla
62,5 kg.
Muud ravimid ja Erelzi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või
kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini),
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti.
Rasedus ja imetamine
Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat
rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks ühe
uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes
emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat
tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli
raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles
võimaliku riski teie imikule.
Kui soovite Erelziga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist
lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Erelzi kasutamisest raseduse ja
imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta Erelzi teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Erelzi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 50 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Erelzit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on määratud Erelzi 50 mg annus. Erelzi 25 mg annuste manustamiseks on saadaval Erelzi 25 mg
annused.
Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib
määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Naastuline psoriaas
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda
nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja
kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Erelzi teie seisundit mõjutanud, võib arst anda
korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst
otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. 62,5 kg ja rohkem
kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse
üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Saadaval on muud, lastele sobivas annustamisvormis, etanertsepti sisaldavad ravimid.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad
62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja
vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb
manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja
rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Erelzi ei ole 12 nädala
möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.
Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Manustamisviis ja -tee
Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Erelzi
pen-süstli kasutusjuhend”.
Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.
Kui te kasutate Erelzit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit, kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või
kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa
ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Kui te unustate Erelzit süstida
Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie
järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne
järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi
eelmisel korral saamata.
Kui te lõpetate Erelzi kasutamise
Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on määratud Erelzi 50 mg annus. Erelzi 25 mg annuste manustamiseks on saadaval Erelzi 25 mg
annused.
Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib
määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Naastuline psoriaas
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda
nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja
kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Erelzi teie seisundit mõjutanud, võib arst anda
korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst
otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. 62,5 kg ja rohkem
kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse
üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Saadaval on muud, lastele sobivas annustamisvormis, etanertsepti sisaldavad ravimid.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad
62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja
vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb
manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja
rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Erelzi ei ole 12 nädala
möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.
Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Manustamisviis ja -tee
Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Erelzi
pen-süstli kasutusjuhend”.
Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.
Kui te kasutate Erelzit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit, kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või
kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa
ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Kui te unustate Erelzit süstida
Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie
järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne
järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi
eelmisel korral saamata.
Kui te lõpetate Erelzi kasutamise
Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
•
•
•
•
neelamis- või hingamisraskused
näo-, kõri-, käte või jalgade turse
närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud
laigud, mis sageli sügelevad)
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata
allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
•
•
•
•
•
•
•
•
tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus,
külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;
närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või
jalgade nõrkus;
südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise
koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või
köha, sinakad küüned või huuled;
kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres,
võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu
langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu
nahal;
autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha
normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine,
tunnetamine või nägemine;
luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve,
palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad
harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile
või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
•
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid);
süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse)
(esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon
viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.
•
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade
(autoantikehade) tekkimine.
•
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste
infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame
paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike
neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja
arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased
või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);
veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused
(patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide
tunnused).
•
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav
hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom
(nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne
vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või
nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame
paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom
(sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve,
mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed
reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster
limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne
hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt);
immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos);
kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb
kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus,
mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).
•
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
Luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
•
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud
inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade
nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon
(makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik);
dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi
halvenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
•
•
•
•
neelamis- või hingamisraskused
näo-, kõri-, käte või jalgade turse
närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud
laigud, mis sageli sügelevad)
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata
allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
•
•
•
•
•
•
•
•
tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus,
külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;
närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või
jalgade nõrkus;
südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise
koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või
köha, sinakad küüned või huuled;
kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres,
võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu
langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu
nahal;
autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha
normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine,
tunnetamine või nägemine;
luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve,
palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad
harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile
või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
•
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid);
süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse)
(esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon
viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.
•
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade
(autoantikehade) tekkimine.
•
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste
infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame
paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike
neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja
arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased
või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);
veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused
(patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide
tunnused).
•
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav
hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom
(nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne
vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või
nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame
paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom
(sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve,
mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed
reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster
limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne
hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt);
immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos);
kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb
kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus,
mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).
•
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
Luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
•
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud
inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade
nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon
(makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik);
dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi
halvenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Erelzit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus pen-süstlis
saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära
kasutada.
Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel,
pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmkappi panna. Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul
pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi
külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast
külmkapist eemaldamist).
Kontrollige pen-süstlis sisalduvat lahust, vaadates sisse läbipaistvast vaateavast. Lahus peab olema
selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või
poolläbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Erelzile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi
muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse
väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus pen-süstlis
saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära
kasutada.
Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel,
pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmkappi panna. Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul
pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi
külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast
külmkapist eemaldamist).
Kontrollige pen-süstlis sisalduvat lahust, vaadates sisse läbipaistvast vaateavast. Lahus peab olema
selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või
poolläbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Erelzile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi
muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse
väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Erelzi sisaldab
Toimeaine on etanertsept.
Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Teised koostisosad on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos;
L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu
Erelzi on saadaval süstelahusena pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat,
värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus). Süstlid on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on
kummist kolvistopper (bromobutüülkumm), kolvivarras, kinnitatud roostevabast terasest 29 G nõel
nõelakattega (termoplast-elastomeer).
Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 pen-süstlit; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 pensüstlit) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Tootja
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Erelzi sisaldab
Toimeaine on etanertsept.
Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Teised koostisosad on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos;
L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu
Erelzi on saadaval süstelahusena pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat,
värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus). Süstlid on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on
kummist kolvistopper (bromobutüülkumm), kolvivarras, kinnitatud roostevabast terasest 29 G nõel
nõelakattega (termoplast-elastomeer).
Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 pen-süstlit; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 pensüstlit) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Tootja
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Erelzi pen-süstli kasutusjuhend
Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Need juhendid aitavad teil õigesti süstida kasutades Erelzi pen-süstlit.
On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst,
meditsiiniõde või apteeker.
Teie Erelzi pen-süstel:
Nõel
Nõelakaitse
Kork
Vaateava
Sisemise nõela kate
Erelzi pen-süstel eemaldatud korgiga. Korki mitte
eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Pen-süstel hoida karbis ja külmkapis
temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C
ning laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
•
Pen-süstlit mitte lasta külmuda.
•
Pen-süstlit mitte loksutada.
•
Pen-süstlit mitte kasutada, kui
see kukkus maha ilma korgita.
Mugavamaks süstimiseks võtke
pen-süstel külmkapist välja
15...30 minutit enne süstimist, et lasta
sel soojeneda toatemperatuurini.
Mida on süstimiseks vaja:
Karbis on:
Karbis ei ole:
Uus ja kasutamata Erelzi pen-süstel
•
•
•
Alkoholilapp.
Vatitampoon või side.
Teravate esemete konteiner.
Enne süstimist:
Vaateava
Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Need juhendid aitavad teil õigesti süstida kasutades Erelzi pen-süstlit.
On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst,
meditsiiniõde või apteeker.
Teie Erelzi pen-süstel:
Nõel
Nõelakaitse
Kork
Vaateava
Sisemise nõela kate
Erelzi pen-süstel eemaldatud korgiga. Korki mitte
eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Pen-süstel hoida karbis ja külmkapis
temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C
ning laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
•
Pen-süstlit mitte lasta külmuda.
•
Pen-süstlit mitte loksutada.
•
Pen-süstlit mitte kasutada, kui
see kukkus maha ilma korgita.
Mugavamaks süstimiseks võtke
pen-süstel külmkapist välja
15...30 minutit enne süstimist, et lasta
sel soojeneda toatemperatuurini.
Mida on süstimiseks vaja:
Karbis on:
Karbis ei ole:
Uus ja kasutamata Erelzi pen-süstel
•
•
•
Alkoholilapp.
Vatitampoon või side.
Teravate esemete konteiner.
Enne süstimist:
Vaateava
Oluline ohutuse kontroll enne süstimist:
Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt
kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid
valguosakesi. See on tavaline Erelzile.
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab
suuri tükke, helbeid või värvilisi osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Ärge kasutage, kui ohutussulgur on katki.
Võtke ühendust oma apteekriga, kui pen-süstel ei vasta mis tahes
loetletud punktidele.
2a. Valige süstekoht:
•
Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka
alakõhtu, kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui
5 sentimeetrit.
•
Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
•
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb
verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide
või venitusarmidega piirkondi. Kui teil on psoriaas, EI
tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud, punetavatesse
või ketendavatesse nahalaikudesse või -lesioonidesse
(psoriaatilised nahalesioonid)
2b. Ainult hooldajatele ja tervishoiutöötajatele:
•
Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib
kasutada ka õlavarre ülemist osa.
kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid
valguosakesi. See on tavaline Erelzile.
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab
suuri tükke, helbeid või värvilisi osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Ärge kasutage, kui ohutussulgur on katki.
Võtke ühendust oma apteekriga, kui pen-süstel ei vasta mis tahes
loetletud punktidele.
2a. Valige süstekoht:
•
Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka
alakõhtu, kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui
5 sentimeetrit.
•
Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
•
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb
verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide
või venitusarmidega piirkondi. Kui teil on psoriaas, EI
tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud, punetavatesse
või ketendavatesse nahalaikudesse või -lesioonidesse
(psoriaatilised nahalesioonid)
2b. Ainult hooldajatele ja tervishoiutöötajatele:
•
Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib
kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Süstekoha puhastamine:
•
Peske käsi seebi ja veega.
•
Ringjate liigutustega puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
•
Enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda.
Süstimine:
Peske käsi seebi ja veega.
•
Ringjate liigutustega puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
•
Enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda.
Süstimine:
Korgi eemaldamine:
•
Eemaldage kork ainult siis, kui te olete kohe valmis kasutama
pen-süstlit.
•
Keerake kork ära nooltega näidatud suunas.
•
Visake kork ära. Ärge proovige korki uuesti tagasi panna.
•
Pärast korgi eemaldamist, kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul.
Eemaldage kork ainult siis, kui te olete kohe valmis kasutama
pen-süstlit.
•
Keerake kork ära nooltega näidatud suunas.
•
Visake kork ära. Ärge proovige korki uuesti tagasi panna.
•
Pärast korgi eemaldamist, kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul.
Pen-süstli hoidmine:
•
Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Õige
Vale
SEDA PEATE LUGEMA ENNE SÜSTIMIST.
Süstimise ajal kuulete 2 valjut plõksatust.
Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Õige
Vale
SEDA PEATE LUGEMA ENNE SÜSTIMIST.
Süstimise ajal kuulete 2 valjut plõksatust.
plõksatus näitab, et süstimine on alanud. Mitme sekundi pärast näitab
plõksatus, et süstimine on peaaegu lõppenud.
Pen-süstlit peate hoidma tugevalt naha vastas, kuni roheline märk täidab
vaateava ning enam ei liigu.
vaateava ning enam ei liigu.
Süstimise alustamine:
•
Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.
•
Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.
•
plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
•
Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
•
Roheline märk näitab süstimise kulgu.
Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
•
Roheline märk näitab süstimise kulgu.
Süstimise lõpp:
•
Kuuldes 2. plõksatust, näitab see, et süstimine on peaaegu
lõppenud.
•
Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava ning enam ei
liigu.
•
Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Pärast süstimist:
Kuuldes 2. plõksatust, näitab see, et süstimine on peaaegu
lõppenud.
•
Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava ning enam ei
liigu.
•
Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Pärast süstimist:
Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava:
•
See tähendab, et ravim on manustatud. Pöörduge arsti poole, kui
rohelist märki ei ole näha.
•
Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda
süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit.
Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese
plaastriga.
See tähendab, et ravim on manustatud. Pöörduge arsti poole, kui
rohelist märki ei ole näha.
•
Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda
süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit.
Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese
plaastriga.
Erelzi pen-süstli ära viskamine:
•
Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o
suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
•
Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.
Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o
suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
•
Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.