TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Elocta 2000rü + Lahusti · 1 tk
Elocta 2000rü + Lahusti · 1 tk: pakendi infoleht
Elocta Inj Subst 2000rü + Lahusti 1
← Tagasi ravimi Elocta 2000rü + Lahusti · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor
(alfadamoktokogpegool)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Kuidas Jivit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jivit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja
selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on
veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on
alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Jivit kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja 7-aastastel ning vanematel lastel. See
ravim ei ole kasutamiseks alla 7-aastastel lastel.
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja
selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on
veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on
alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Jivit kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja 7-aastastel ning vanematel lastel. See
ravim ei ole kasutamiseks alla 7-aastastel lastel.
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Jivit ei tohi kasutada
•
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
•
teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli pearinglusena kiirel püsti
tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne. Need võivad
olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
•
teil tekib veritsus, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega. Sellisel juhul pidage kohe nõu oma
arstiga. Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või
•
•
•
polüetüleenglükooli (PEG) vastu. Need võivad muuta Jivi toime veritsuse ennetamisel ja
ravimisel vähem efektiivseks. Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse,
tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale
ravimile. Pärast immuunvastuse möödumist võib arst kaaluda ravi uuesti alustamist Jiviga;
teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit. Sellisel juhul esineb teil risk
kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
• paiksed infektsioonid,
• bakterid veres,
• verehüüve veresoones.
Lapsed
Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 7-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Jivi
Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit. Teatage oma arstile, kui te kasutate
või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Jivi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes 250 RÜ/500 RÜ/1000 RÜ/2000 RÜ/3000 RÜ viaalis ja
0,4 mg polüsorbaat 80 ühes 4000 RÜ viaalis, mis vastab 0,08 mg/ml-le süstelahuses. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid
allergiaid.
Jivit ei tohi kasutada
•
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
•
teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli pearinglusena kiirel püsti
tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne. Need võivad
olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
•
teil tekib veritsus, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega. Sellisel juhul pidage kohe nõu oma
arstiga. Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või
•
•
•
polüetüleenglükooli (PEG) vastu. Need võivad muuta Jivi toime veritsuse ennetamisel ja
ravimisel vähem efektiivseks. Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse,
tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale
ravimile. Pärast immuunvastuse möödumist võib arst kaaluda ravi uuesti alustamist Jiviga;
teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit. Sellisel juhul esineb teil risk
kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
• paiksed infektsioonid,
• bakterid veres,
• verehüüve veresoones.
Lapsed
Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 7-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Jivi
Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit. Teatage oma arstile, kui te kasutate
või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Jivi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes 250 RÜ/500 RÜ/1000 RÜ/2000 RÜ/3000 RÜ viaalis ja
0,4 mg polüsorbaat 80 ühes 4000 RÜ viaalis, mis vastab 0,08 mg/ml-le süstelahuses. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid
allergiaid.
Kuidas Jivit kasutada
Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst. Pärast vastavat koolitust võivad
patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes
ühikutes (RÜ).
Verejooksu ravi
Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse
olenevalt järgmistest teguritest:
•
teie kehakaal,
•
teie A-hemofiilia raskusaste,
•
verejooksu asukoht ja raskusaste,
•
kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
•
vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Veritsuse ennetamine
Veritsuse ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi. Arst võib
annust ja manustamissagedust kohandada, lähtudes teil saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemest ja
teie individuaalsest veritsemiskalduvusest.
•
•
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid
•
45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
•
60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
•
30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Lapsed vanuses 7 kuni 12 aastat
•
Algannus: 60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
•
Säilitusannus: 40…60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
•
Olenevalt vajadusest võib arst teie annust või süstimise sagedust muuta.
Laboratoorsed analüüsid
Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava
VIII hüübimisfaktori sisalduse. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt
jälgida.
Ravi kestus
Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Kuidas Jivit manustatakse
Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti
jooksul. Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis. Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja
veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui
pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim
enne manustamist filtreerida. Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või
sisaldab nähtavaid osakesi. Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud
kasutusjuhendit.
Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud
Pidage kohe nõu oma arstiga. Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Kui te unustate Jivit kasutada
Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Jivi kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst. Pärast vastavat koolitust võivad
patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes
ühikutes (RÜ).
Verejooksu ravi
Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse
olenevalt järgmistest teguritest:
•
teie kehakaal,
•
teie A-hemofiilia raskusaste,
•
verejooksu asukoht ja raskusaste,
•
kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
•
vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Veritsuse ennetamine
Veritsuse ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi. Arst võib
annust ja manustamissagedust kohandada, lähtudes teil saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemest ja
teie individuaalsest veritsemiskalduvusest.
•
•
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid
•
45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
•
60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
•
30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Lapsed vanuses 7 kuni 12 aastat
•
Algannus: 60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
•
Säilitusannus: 40…60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
•
Olenevalt vajadusest võib arst teie annust või süstimise sagedust muuta.
Laboratoorsed analüüsid
Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava
VIII hüübimisfaktori sisalduse. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt
jälgida.
Ravi kestus
Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Kuidas Jivit manustatakse
Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti
jooksul. Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis. Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja
veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui
pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim
enne manustamist filtreerida. Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või
sisaldab nähtavaid osakesi. Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud
kasutusjuhendit.
Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud
Pidage kohe nõu oma arstiga. Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Kui te unustate Jivit kasutada
Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Jivi kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon. Nende
reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
•
pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
•
põletus- ja torkimistunne süstekohal;
•
nõgestõbi, õhetus;
•
vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
•
iiveldus.
Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, tekivad väga sageli
(võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st) inhibeerivad antikehad (vt lõik 2). Patsientidel, keda
on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt
lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sellisel juhul ei pruugi ravim enam
toimida ja teil võib tekkida püsiv veritsus. Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
peavalu.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
kõhuvalu;
•
iiveldus, oksendamine;
•
palavik;
•
allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena
rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul. Allergiliste reaktsioonide varaste
sümptomite kohta vt eestpoolt);
•
paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
ajutine punetus;
•
peapööritus;
•
uinumisraskused;
•
köha;
•
lööve, nahapunetus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
•
VIII hüübimisfaktori inhibeerimine;
•
maitsetundlikkuse muutused;
•
õhetus;
•
sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon. Nende
reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
•
pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
•
põletus- ja torkimistunne süstekohal;
•
nõgestõbi, õhetus;
•
vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
•
iiveldus.
Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, tekivad väga sageli
(võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st) inhibeerivad antikehad (vt lõik 2). Patsientidel, keda
on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt
lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sellisel juhul ei pruugi ravim enam
toimida ja teil võib tekkida püsiv veritsus. Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
peavalu.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
kõhuvalu;
•
iiveldus, oksendamine;
•
palavik;
•
allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena
rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul. Allergiliste reaktsioonide varaste
sümptomite kohta vt eestpoolt);
•
paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
ajutine punetus;
•
peapööritus;
•
uinumisraskused;
•
köha;
•
lööve, nahapunetus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
•
VIII hüübimisfaktori inhibeerimine;
•
maitsetundlikkuse muutused;
•
õhetus;
•
sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Jivit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal ja süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis. Kui
te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja
lõppu, kui see on varasem.
Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ärge pange lahust külmkappi. Manustamiskõlblikuks
muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal ja süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis. Kui
te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja
lõppu, kui see on varasem.
Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ärge pange lahust külmkappi. Manustamiskõlblikuks
muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Jivi sisaldab
•
Toimeaine on pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese
VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool). Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või
500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ või 4000 RÜ alfadamoktokogpegooli. Pärast
pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga (steriilne süstevesi) on valmislahuse kontsentratsioonid
järgmised:
Tugevus
Ligikaudsed kontsentratsioonid pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
250 RÜ
(100 RÜ/ml)
500 RÜ
(200 RÜ/ml)
1000 RÜ
(400 RÜ/ml)
2000 RÜ
(800 RÜ/ml)
3000 RÜ
(1200 RÜ/ml)
4000 RÜ
(800 RÜ/ml)
•
Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid,
kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Vt
lõik 2 „Jivi sisaldab naatriumi“ ja „Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“.
Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
Ravim Jivi koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist. Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka
värvusega. Lahusti on selge vedelik. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Ühes Jivi üksikpakendis on:
•
klaasviaal pulbriga;
•
süstel lahustiga;
•
eraldi kolvivars;
•
viaaliadapter;
•
veenipunktsiooni komplekt.
Jivi pakendi suurused:
1 üksikpakend;
1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksamaa
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks
Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Mida Jivi sisaldab
•
Toimeaine on pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese
VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool). Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või
500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ või 4000 RÜ alfadamoktokogpegooli. Pärast
pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga (steriilne süstevesi) on valmislahuse kontsentratsioonid
järgmised:
Tugevus
Ligikaudsed kontsentratsioonid pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
250 RÜ
(100 RÜ/ml)
500 RÜ
(200 RÜ/ml)
1000 RÜ
(400 RÜ/ml)
2000 RÜ
(800 RÜ/ml)
3000 RÜ
(1200 RÜ/ml)
4000 RÜ
(800 RÜ/ml)
•
Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid,
kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Vt
lõik 2 „Jivi sisaldab naatriumi“ ja „Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“.
Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
Ravim Jivi koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist. Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka
värvusega. Lahusti on selge vedelik. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Ühes Jivi üksikpakendis on:
•
klaasviaal pulbriga;
•
süstel lahustiga;
•
eraldi kolvivars;
•
viaaliadapter;
•
veenipunktsiooni komplekt.
Jivi pakendi suurused:
1 üksikpakend;
1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksamaa
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks
Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava
temperatuurini (mitte üle 37 °C).
temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Eemaldage viaalilt kaitsekork (A). Puhastage viaali kummikork
alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale. Eemaldage
viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit
plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see
pulbrit sisaldava viaali kohale ja allapoole surudes kinnitage adapter
viaalile (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri
ümbrist veel eemaldage.
viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit
plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see
pulbrit sisaldava viaali kohale ja allapoole surudes kinnitage adapter
viaalile (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri
ümbrist veel eemaldage.
Hoidke lahustiga süstalt püstises asendis. Võtke kätte kolvivars (vt pilti) ja
tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D). Ärge
puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal
edasiseks kasutamiseks kõrvale.
puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal
edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Kinnitage süstel päripäeva keerates keermega viaaliadapteri külge (F).
Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud (H). Ärge
loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne
manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja
värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid
osakesi või on hägune.
loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne
manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja
värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid
osakesi või on hägune.
Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I). Täitke süstal,
tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on
süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk
on süstlast väljutatud.
tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on
süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk
on süstlast väljutatud.
Asetage käsivarrele žgutt.
Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest
(adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni
komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
(adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni
komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Eemaldage žgutt.
Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peab olema
teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage pulber eespool
toodud juhiste järgi.
toodud juhiste järgi.
Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks
siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks
siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Jivi igakordsel kasutamisel pange kirja ravimi nimetus ja partii number.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või
arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.