Ellaone Õhukese Polümeerikattega 30mg · 1 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

Kuidas ellaOne’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ellaOne’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
- Kasulik teave kontratseptsiooni kohta

Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

ellaOne on hädaabi kontratseptiiv.
ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud
rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes. Näiteks:
­
kui te ei kasutanud suguühte ajal rasestumisvastast vahendit;
­
kui teie või teie partneri kondoom rebenes, libises kohalt või tuli ära või kui te unustasite seda
kasutada;
­
kui te ei võtnud rasestumisvastast tabletti vastavalt soovitustele.
Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet, maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul.
See on nii, kuna ravim on tõhusam, kui võtate seda võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
See ravim sobib kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele.
Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis.
ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.
Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase. Kui menstruatsioon hilineb või kui teil on
raseduse sümptomeid (rindade suurenemine, hommikune iiveldus), peate enne tableti võtmist nõu
pidama arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei hoia see rasestumist ära.
Kaitsmata suguühe mis tahes ajal menstruaaltsükli jooksul võib lõppeda rasedusega.

ellaOne pole mõeldud kasutamiseks regulaarse kontratseptiivse vahendina.
Kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga, et
omale sobiv meetod valida.
Kuidas ellaOne toimib
ellaOne sisaldab ulipristaalatsetaati, mis toimib loodusliku hormooni progesterooni, mis on
ovulatsiooni toimumiseks vajalik, aktiivsuse modifitseerimise teel. Tulemusena lükkab see ravim
ovulatsiooni edasi. Hädaabi kontratseptsioon ei ole kõikidel juhtudel efektiivne. 100 naisest, kes seda
ravimit võtavad, jääb ligikaudu 2 rasedaks.
See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei katkesta
see olemasolevat rasedust.
Hädaabi kontratseptsioon ei kaitse seksuaalsel teel levivate nakkuste eest.
Seksuaalsel teel levivate nakkuste eest kaitsevad teid ainult kondoomid. See ravim ei kaitse teid HIVinfektsiooni ega teiste seksuaalsel teel levivate haiguste (nt klamüüdia, genitaalherpes, genitaaltüükad,
gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis) eest. Kui olete selle pärast mures, küsige nõu tervishoiutöötajalt.
Kontratseptsiooni kohta on rohkem teavet toodud selle infolehe lõpus.

Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

ellaOne’i ei tohi võtta
­ kui olete ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga:
­ kui teie menstruatsioon hilineb või kui teil esinevad raseduse sümptomid (rindade suurenemine,
hommikune iiveldus), kuna te võite juba rase olla (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
­ kui teil on raske astma;
­ kui teil on raske maksahaigus.
Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata
vahekorda. On mõningaid tõendeid, et see ravim võib olla vähem tõhus suurenenud kehakaalu või
kehamassiindeksi (KMI) korral, kuid need andmed on piiratud ja ei ole lõplikud. Seetõttu on ellaOne
soovituslik kõigile naistele hoolimata nende kehakaalust ja KMI-st.
Teil soovitatakse rääkida tervishoiutöötajaga, kui olete mures hädaabi kontratseptiivi võtmisega seotud
probleemide pärast.
Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, on oluline nõu pidada oma arstiga. Vt lisateavet lõigust
„Rasedus, imetamine ja viljakus”.
Muud kontratseptiivid ja ellaOne
See ravim võib muuta tavapärased hormonaalsed kontratseptiivid, näiteks pillid ja plaastrid, ajutiselt
vähem efektiivseks. Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast
kasutamist pärast selle ravimi võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga
suguühte ajal kondoomi.

Ärge võtke seda ravimit koos levonorgestreeli sisaldava hädaabi kontratseptiivse pilliga. Nende koos
võtmine võib selle ravimi efektiivsust langetada.
Muud ravimid ja ellaOne
Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.
Mõned ravimid võivad takistada ellaOne’i toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud
mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi ellaOne olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda
teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi:
­
epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin,
karbamasepiin, okskarbasepiin ja barbituraadid)
­
tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
­
HIV-infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin)
­
seenhaiguste raviks kasutatav ravim (griseofulviin)
­
liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne ellaOne’i kasutamist, kui te kasutate (või olete hiljuti
kasutanud) mõnda ülalnimetatud ravimit.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Enne selle ravimi võtmist, kui teie menstruatsioon on hilinenud, pidage nõu oma apteekri, arsti või
muu tervishoiutöötajaga või tehke rasedustest, veendumaks, et te juba rase ei ole (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”).
See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei põhjusta
see olemasoleva raseduse katkemist.
Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, ei ole tõestatud, et see teie rasedust mõjutaks. Siiski on
oluline minna oma arsti vastuvõtule. Nagu kõigi raseduste puhul, võib arst soovida kontrollida, et
rasedus pole emakaväline. See on eriti oluline, kui teil on tugev kõhuvalu või veritsus või kui teil on
varem esinenud emakavälist rasedust, munajuhade operatsioone või pikaajalist (kroonilist)
genitaalinfektsiooni.
Kui rasestute ellaOne’i võtmisest hoolimata, soovitatakse teil paluda oma arstil oma rasedus ametlikku
registrisse registreerida. Saate sellest teatada ka ise veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com. Teie
andmed jäävad anonüümseks – keegi ei tea, et andmed käivad teie kohta. Oma andmete jagamine võib
aidata naistel tulevikus mõista ellaOne’i raseduse ajal võtmise ohutust või riske.
Imetamine
Kui võtate seda ravimit imetamise ajal, ärge toitke last rinnaga ühe nädala jooksul pärast selle ravimi
võtmist. Selle aja jooksul on soovitatav kasutada rinnapumpa, et piimateket säilitada, aga rinnapiim
tuleb ära visata. Lapse imetamise toimed ühe nädala jooksul pärast selle ravimi võtmist pole teada.
Viljakus
See ravim ei mõjuta teie tulevast viljakust. Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei
takista ellaOne rasestumist. Seega on oluline kasutada kuni järgmise menstruatsioonini kondoome.
Kui soovite alustada või jätkata regulaarse kontratseptiivse meetodi kasutamist pärast selle ravimi
võtmist, võite seda teha, aga peate kuni järgmise menstruatsioonini kasutama ka kondoome.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnel naisel esineb pärast selle ravimi võtmist pearinglust, uimasust, nägemise hägustumist ja/või
keskendumishäireid (vt lõik 4) Kui teil esineb selliseid sümptomeid, siis ärge juhtige autot ega töötage
masinatega.
ellaOne sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
ellaOne sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas ellaOne’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või
tervishoiutöötaja on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekri või arstiga.
Kuidas ellaOne’i tabletti võtta
­ Võtke üks tablett suu kaudu niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 5 päeva (120 tundi) pärast
suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane
vahend purunes. Ärge lükake tableti võtmist edasi.
­ Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
­ Tabletti võib võtta kas enne sööki, söögi ajal või pärast sööki.
­ Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada ellaOne’i efektiivset toimimist (vt lõik 2 „Mida
on vaja teada enne ellaOne’i võtmist“) või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda
nendest ravimitest, ei pruugi ellaOne teil efektiivselt toimida. Rääkige enne ellaOne’i kasutamist
oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse)
hädaabikontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi.
Kui oksendate pärast ellaOne’i võtmist
Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke võimalikult kiiresti uus tablett.
Kui teil on pärast ellaOne’i võtmist taas suguühe
Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei takista ellaOne rasestumist. Pärast tableti
võtmist peate kuni järgmise menstruatsioonini kasutama iga suguühte ajal kondoome.
Kui menstruatsioon hilineb pärast ellaOne’i võtmist
Pärast tableti võtmist on normaalne, et järgmine menstruatsioon mõne päeva hilineb.
Kui menstruatsioon jääb aga rohkem kui 7 ööpäeva hiljaks või on ebatavaliselt vähese või
ebatavaliselt rohke vereeritusega või kui teil esineb selliseid sümptomeid, nagu kõhuvalu, rindade
hellus, oksendamine või iiveldus, võite te olla rase. Peate viivitamatult tegema rasedustesti. Kui olete
rase, on oluline, et pöörduksite oma arsti poole (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).
Kui te võtate ellaOne’i rohkem, kui ette nähtud
Kahjulikest toimetest ei ole selle ravimi soovituslikust suurema annuse korraga võtmisel teatatud.
Sellegipoolest peate oma apteekrilt, arstilt või tervishoiutöötajalt nõu küsima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või
tervishoiutöötajaga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned sümptomid, näiteks rindade hellus ja kõhuvalu, oksendamine ja iiveldus, on samuti võimalikud
raseduse tunnusmärgid. Kui teie menstruatsioon pärast ellaOne’i võtmist hilineb ja teil sellised
sümptomid tekivad, peate tegema rasedustesti (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
­
­
­
­

iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
valulik menstruatsioon, vaagnavalud, rindade tundlikkus;
peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine;
lihasevalu, seljavalu, väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
­
­
­
­
­
­
­

kõhulahtisus, kõrvetised, kõhupuhitus, suukuivus;
ebanormaalne või ebaregulaarne vaginaalne verejooks, vererohke/pikk menstruatsioonitsükkel,
premenstruaalne sündroom, vaginaalne ärritus või eritis, vähenenud või suurenenud libiido;
kuumahood;
isumuutused, emotsionaalsed häired, ärevus, erutuvus, unehäired, unisus, migreen, nägemishäired;
gripp;
akne, nahalööve, sügelus;
palavik, külmavärinad, halb enesetunne.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
­
­
­
­
­
­

suguelundite valu või sügelus, seksuaalvahekorra valulikkus, munasarjatsüsti lõhkemine,
ebanormaalselt vähese vereeritusega menstruatsioonitsükkel;
keskendumishäired, vertiigo, värisemine, desorientatsioon, minestamine;
ebatavaline tunne silmas, silma punetus, valgustundlikkus;
kurgukuivus, maitsehäired;
allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi või näo turse;
janutunne.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Kuidas ellaOne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blister
välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ellaOne sisaldab
•
•

Toimeaine on ulipristaalatsetaat. Üks tablett sisaldab 30 milligrammi ulipristaalatsetaati.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkroskarmelloos,
magneesiumstearaat.

Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu
ellaOne on valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer tablett, mille
mõlemal küljel on graveering „еllа”.
ellaOne’i turustatakse pappkarbis, kus on üks blister ühe tabletiga.
Müügiloa hoidja
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Prantsusmaa
Tootja
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny

Prantsusmaa

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Hispaania
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30

Lietuva
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05

България
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +359 2805 7108

Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30

Česká republika
Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH

Nederland
Omega Pharma Nederland BV

+49 7032 9154 200

Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05

Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα
Perrigo Hellas A.E.
Τηλ: +30 2108188900

Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200

España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889 010

Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 852 55 51

France
Laboratoires Omega Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00

Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167 610

Hrvatska
Makpharm d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 4678 688

România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344

Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +386 1 23 22 095

Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika
Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623

Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 90250333

Suomi/Finland
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
KASULIK TEAVE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
TEAVE HÄDAABI KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
Mida varem te hädaabi kontratseptiivi võtate, seda parem on võimalus rasestumist ära hoida.
Hädaabi kontratseptsioon ei mõjuta teie viljakust.

Hädaabi kontratseptsioon võib ühe menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni edasi lükata, kuid ei takista
rasestumist juhul, kui teil on taas kaitsmata suguühe. Pärast hädaabi kontratseptiivi võtmist kuni
järgmise menstruatsiooni alguseni peate kasutama iga suguühte ajal kondoomi.
TEAVE REGULAARSE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
Kui olete võtnud hädaabi kontratseptiivi ja kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit (või
kui te ei tea ühtki teile sobivat kontratseptiivset meetodit), küsige nõu oma arstilt või
pereplaneerimiskliinikust. Saadaval on palju erinevaid kontratseptiivseid meetodeid ja teil peaks
olema võimalik endale sobiv meetod leida.
Regulaarsete kontratseptiivsete meetodite näited:
Igapäevased meetodid
Rasestumisvastane tablett
Iganädalased või igakuised meetodid
Rasestumisvastane plaaster
Tuperõngas
Pikaajalised meetodid
Rasestumisvastane implantaat
ESV (emakasisene vahend)

Pakendi infoleht: teave kasutajale
ellaOne 30 mg õhukese polümeerikattega tablett
Ulipristaalatsetaat
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või
muu tervishoiutöötaja on teile selgitanud.
­
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
­
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
­
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

Kuidas ellaOne’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ellaOne’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
- Kasulik teave kontratseptsiooni kohta

Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

ellaOne on hädaabi kontratseptiiv.
ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud
rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes. Näiteks:
­
kui te ei kasutanud suguühte ajal rasestumisvastast vahendit;
­
kui teie või teie partneri kondoom rebenes, libises kohalt või tuli ära või kui te unustasite seda
kasutada;
­
kui te ei võtnud rasestumisvastast tabletti vastavalt soovitustele.
Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet, maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul.
See on nii, kuna ravim on tõhusam, kui võtate seda võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
See ravim sobib kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele.
Võite võtta ravimit menstruaaltsükli mis tahes faasis.
ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.
Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase. Kui menstruatsioon hilineb või kui teil on
raseduse sümptomeid (rindade suurenemine, iiveldus hommikuti), peaksite enne tableti võtmist nõu
pidama arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei hoia ellaOne rasestumist ära.
Kaitsmata suguühe mis tahes ajal menstruaaltsükli jooksul võib lõppeda rasedusega.

ellaOne pole mõeldud kasutamiseks regulaarse kontratseptiivse vahendina.
Kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga, et
omale sobiv meetod valida.
Kuidas ellaOne toimib
ellaOne sisaldab ulipristaalatsetaati, mis toimib loodusliku hormooni progesterooni, mis on
ovulatsiooni toimumiseks vajalik, aktiivsuse modifitseerimise teel. Tulemusena lükkab see ravim
ovulatsiooni edasi. Hädaabi kontratseptsioon ei ole kõikidel juhtudel efektiivne. 100 naisest, kes
võtavad seda ravimit, jääb ligikaudu 2 rasedaks.
See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei katkesta
see käimasolevat rasedust.
Hädaabi kontratseptsioon – ei kaitse seksuaalsel teel levivate nakkuste eest.
Seksuaalsel teel levivate nakkuste eest kaitsevad teid ainult kondoomid. See ravim ei kaitse teid HIVinfektsiooni ega teiste seksuaalsel teel levivate haiguste (nt klamüüdia, genitaalherpes, genitaaltüükad,
gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis). Kui olete selle pärast mures, küsige nõu tervishoiutöötajalt.
Kontratseptsiooni kohta on rohkem teavet toodud selle infolehe lõpus.

Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

ellaOne’i ei tohi võtta
­

kui olete ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga:
­ kui teie menstruatsioon hilineb või kui teil esinevad raseduse sümptomid (rindade suurenemine,
hommikune iiveldus), kuna te võite juba rase olla (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
­ kui teil on raske astma;
­ kui teil on raske maksahaigus.
Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata
vahekorda. On mõningaid tõendeid, et see ravim võib olla vähemtõhus suurenenud kehakaalu või
kehamassi indeksi (KMI) korral, kuid need andmed on piiratud ja ei ole lõplikud. Seetõttu on ellaOne
soovituslik kõigile naistele hoolimata nende kehakaalust ja KMI-st.
Teil soovitatakse rääkida tervishoiutöötajaga, kui olete mures hädaabi kontratseptiivi võtmisega seotud
probleemide pärast.
Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, on oluline nõu pidada oma arstiga. Vt lisateavet lõigust
„Rasedus, imetamine ja viljakus”.
Muud kontratseptiivid ja ellaOne
See ravim võib muuta tavapärased hormonaalsed kontratseptiivid, näiteks pillid ja plaastrid, ajutiselt
vähem efektiivseks. Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast
kasutamist pärast tableti võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga suguühte
ajal kondoomi.

Ärge võtke ellaOne’i koos levonorgestreeli sisaldava hädaabi kontratseptiivse pilliga. Nende koos
võtmine võib selle ravimi efektiivsust langetada.
Muud ravimid ja ellaOne
Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.
Mõned ravimid võivad takistada ellaOne’i toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud
mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi ellaOne olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda
teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi:
­
epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin,
karbamasepiin okskarbasepiin ja barbituraadid)
­
tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
­
HIV infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin)
­
seenhaiguste raviks kasutatav ravim (griseofulviin)
­
liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne ellaOne’i kasutamist, kui te kasutate (või olete hiljuti
kasutanud) mõnda ülalnimetatud ravimit.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Enne selle ravimi võtmist, kui teie menstruatsioon on hilinenud, pidage nõu oma apteekri, arsti või
muu tervishoiutöötajaga või tehke rasedustest, veendumaks, et te juba rase ei ole (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”).
See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei põhjusta
see olemasoleva raseduse katkemist.
Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, ei ole tõestatud, et see teie rasedust mõjutaks. Siiski on
oluline minna oma arsti vastuvõtule. Nagu kõigi raseduste puhul, võib arst soovida kontrollida, et
rasedus pole emakaväline. See on eriti oluline, kui teil on tugev kõhuvalu või veritsus või kui teil on
varem esinenud emakavälist rasedust, munajuhade operatsioone või pikaajalist (kroonilist)
genitaalinfektsiooni.
Kui rasestute ellaOne’i võtmisest hoolimata, soovitatakse teil paluda oma arstil oma rasedus ametlikku
registrisse registreerida. Saate sellest teatada ka ise veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com. Teie
andmed jäävad anonüümseks – keegi ei tea, et andmed käivad teie kohta. Oma andmete jagamine võib
aidata naistel tulevikus mõista ellaOne’i raseduse ajal võtmise ohutust või riske.
Imetamine
Kui võtate seda ravimit imetamise ajal, ärge toitke last rinnaga ühe nädala jooksul pärast selle ravimi
võtmist. Selle aja jooksul on soovitatav kasutada rinnapumpa, et piimateket säilitada, aga rinnapiim
tuleb ära visata. Lapse imetamise toimed ühe nädala jooksul pärast selle ravimi võtmist pole teada.
Viljakus
See ravim ei mõjuta teie tulevast viljakust. Kui teil on pärast selle ravimi võtmist kaitsmata suguühe,
ei takista see rasestumist. Seega on oluline kasutada kuni järgmise menstruatsioonini kondoome.
Kui soovite alustada või jätkata regulaarse kontratseptiivse meetodi kasutamist pärast selle ravimi
võtmist, võite seda teha, aga peaksite kuni järgmise menstruatsioonini kasutama ka kondoome.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnel naisel esineb pärast selle ravimi võtmist pearinglust, uimasust, nägemise hägustumist ja/või
keskendumishäireid (vt lõik 4). Kui teil esineb selliseid sümptomeid, siis ärge juhtige autot ega töötage
masinatega.
ellaOne sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
ellaOne sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas ellaOne’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või
muu tervishoiutöötaja on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekri või
arstiga.
Kuidas ellaOne’i polümeerikattega tabletti võtta
­
­
­
­

Võtke üks tablett suu kaudu niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 5 päeva (120 tundi) pärast
suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline
rasestumisvastane vahend purunes. Ärge lükake tableti võtmist edasi.
Seda ravimit võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Seda ravimit võib võtta kas enne sööki, söögi ajal või pärast sööki.
Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada ellaOne’i efektiivset toimimist (vt lõik „Mida
on vaja teada enne ellaOne’i võtmist“) või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda
nendest ravimitest, ei pruugi ellaOne teil efektiivselt toimida. Rääkige enne ellaOne’i kasutamist
oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse)
hädaabikontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi.

Kui oksendate pärast ellaOne’i võtmist
Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke võimalikult kiiresti uus tablett.
Kui teil on pärast ellaOne’i võtmist taas suguühe
Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei takista see rasestumist. Pärast tableti võtmist
peaksite kuni järgmise menstruatsioonini kasutama iga suguühte ajal kondoome.
Kui menstruatsioon hilineb pärast ellaOne’i võtmist
Pärast tableti võtmist on normaalne, et järgmine menstruatsioon mõne päeva hilineb.
Kui menstruatsioon jääb aga rohkem kui 7 ööpäeva hiljaks või on ebatavaliselt vähese või
ebatavaliselt rohke vereeritusega või kui teil esineb selliseid sümptomeid nagu kõhuvalu, rindade
hellus, oksendamine või iiveldus, võite te olla rase. Peate viivitamatult tegema rasedustesti. Kui olete
rase, on oluline, et pöörduksite oma arsti poole (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).
Kui te võtate ellaOne’i rohkem, kui ette nähtud
Kahjulikest toimetest ei ole selle ravimi soovituslikust suurema annuse korraga võtmisel teatatud.
Sellegipoolest peaksite oma apteekrilt, arstilt või muult tervishoiutöötajalt nõu küsima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu
tervishoiutöötajaga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned sümptomid, näiteks rindade hellus ja kõhuvalu, oksendamine ja iiveldus, on samuti võimalikud
raseduse tunnusmärgid. Kui teie menstruatsioon pärast ellaOne’i võtmist hilineb ja teil sellised
sümptomid tekivad, peaksite tegema rasedustesti (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
­
­
­
­

iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
valulik menstruatsioon, vaagnavalud, rindade tundlikkus;
peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine;
lihasvalu, seljavalu, väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
­
­
­
­
­
­
­

kõhulahtisus, kõrvetised, kõhupuhitus, suukuivus;
ebanormaalne või ebaregulaarne vaginaalne verejooks, vererohke/pikk menstruatsioonitsükkel,
premenstruaalne sündroom, vaginaalne ärritus või eritis, vähenenud või suurenenud libiido;
kuumahood;
isumuutused, emotsionaalsed häired, ärevus, erutuvus, unehäired, unisus, migreen, nägemishäired;
gripp;
akne, nahalööve, sügelus;
palavik, külmavärinad, halb enesetunne.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
­
­
­
­
­
­

suguelundite valu või sügelus, seksuaalvahekorra valulikkus, munasarjatsüsti lõhkemine,
ebanormaalselt vähese vereeritusega menstruatsioonitsükkel;
keskendumishäired, vertiigo, värisemine, desorientatsioon, minestamine;
ebatavaline tunne silmas, punasilmsus, valgustundlikkus;
kurgukuivus, maitsehäired;
allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi või näo turse;
janutunne.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Kuidas ellaOne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ellaOne sisaldab
­
­
­
­

Toimeaine on ulipristaalatsetaat. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 milligrammi
ulipristaalatsetaati.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Polümeerikate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (E1521), talk (E553b), titaandioksiid
(E171), polüsorbaat 80 (E433), kollane raudoksiid (E172), kaaliumalumiinium silikaat (E555).

Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu
ellaOne on kuldne kilbikujuline (ligikaudu 10,8 mm diameetriga) õhukese polümeerikattega tablett,
mille mõlemal küljel on graveering „еllа”.
ellaOne’i turustatakse pappkarbis, kus on üks blister ühe õhukese polümeerikattega tabletiga.
Müügiloa hoidja
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Prantsusmaa
Tootja
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Prantsusmaa
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30

Lietuva
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05

България
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +359 2805 7108

Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Belgium NV
+32 (0)9 381 04 30

Česká republika
Omega Pharma a.s.
Tel: +420 603 407 623

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200

Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05

Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα
Perrigo Hellas A.E.
Τηλ: +30 2108188900

Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154 200

España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889 010

Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 852 55 51

France
Laboratoires Omega Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00

Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167 610

Hrvatska
Makpharm d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 4678 688

România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344

Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija
Perrigo Bulgaria OOD
Tel: +386 1 23 22 095

Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika
Omega Pharma a.s.
Tel : +420 603 407 623

Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 90250333

Suomi/Finland
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +371 660 916 05
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
KASULIK TEAVE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
TEAVE HÄDAABI KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
Mida varem te hädaabi kontratseptiivi võtate, seda parem on võimalus rasestumist ära hoida.
Hädaabi kontratseptsioon ei mõjuta teie viljakust.

Hädaabi kontratseptsioon võib ühe menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni edasi lükata, kuid ei takista
rasestumist juhul, kui teil on taas kaitsmata suguühe. Pärast hädaabi kontratseptiivi võtmist kuni
järgmise menstruatsiooni alguseni peate kasutama iga suguühte ajal kondoomi.
TEAVE REGULAARSE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
Kui olete võtnud hädaabi kontratseptiivi ja kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit (või
kui te ei tea ühtki teile sobivat kontratseptiivset meetodit), küsige nõu oma arstilt või
pereplaneerimiskliinikust. Saadaval on palju erinevaid kontratseptiivseid meetodeid ja teil peaks
olema võimalik endale sobiv meetod leida.
Regulaarsete kontratseptiivsete meetodite näited:
Igapäevased meetodid
Rasestumisvastane tablett
Iganädalased või igakuised meetodid
Rasestumisvastane plaaster
Tuperõngas
Pikaajalised meetodid
Rasestumisvastane implantaat
ESV (emakasisene vahend)