Edoxaban Olpha 60mg · 30 tabletti: Beipackzettel

Edoxaban Olpha sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib Xa hüübimisfaktori
aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Olphat kasutatakse täiskasvanutel:
- et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha teistes veresoontes, kui teil on
südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja
vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge
vererõhk;
- et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Edoxaban Olphat ei tohi võtta

- kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb aktiivne veritsemine;
- kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand,
ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan,
apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te
saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
- kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
- kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Edoxaban Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• raske maksahaigus;
• veritsushäired;
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia);
• hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne või intratserebraalne verejooks);
• pea- või seljaaju veresoonte häired.
- kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban Olpha 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban Olpha 30 mg-lt mõne K-vitamiini
antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban Olphat võtta“).

Eriline ettevaatus on vajalik Edoxaban Olphaga,
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide
tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,
- on väga oluline võtta Edoxaban Olphat enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst
on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Edoxaban Olpha kasutamine katkestada vähemalt 24
tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Olphaga uuesti alustada.
Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoxaban Olphaga õige
toimida.

Lapsed ja noorukid
Edoxaban Olphat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Olpha
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde
inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban Olpha
võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Olpha toimeid ja suurendada soovimatute
verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Olphaga ravida ja kas teid tuleks
jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Olpha võtmist,
sest Edoxaban Olpha toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban Olphaga ravida ja
jälgida.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Edoxaban Olphat, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage
Edoxaban Olpha võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban Olpha
võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Edoxaban Olphal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,
- kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini
üks kord ööpäevas;
- kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord
ööpäevas;
- kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks:
tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg
tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta
Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Edoxaban Olphat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban Olpha võtmise viiside
kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada 75 ml vee või 2 spl (30 ml) õunapüreega.
Arst võib manustada teile vajadusel purustatud Edoxaban Olpha tableti ka nina kaudu
(nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmisvoolikuga). Sel juhul võib tabletid
purustada ja suspendeerida 75 ml vees ning manustada kohe nasogastraalsondi või maosondi kaudu,
seejärel tuleb voolik loputada 55 ml veega.

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Edoxaban Olphaga
Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid
ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban Olpha võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban
Olphale
Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage
järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban Olpha võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariin) asendamine Edoxaban Olphaga
Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha võtmist järgmise
ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Edoxaban Olpha asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin)
Kui võtate praegu 60 mg Edoxaban Olphat:
Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Olpha annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta
seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja
anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Olpha võtmine.

Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban Olphat:
Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Olpha annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta
seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja
anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Olpha võtmine.

Üleminek Edoxaban Olphalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või
apiksabaan)
Lõpetage Edoxaban Olpha kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha järgmise määratud annuse ajal
mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või
apiksabaan).

Edoxaban Olpha asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Lõpetage Edoxaban Olpha kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha järgmise määratud annuse ajal
parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid:
Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse
kardioversiooniks, võtke Edoxaban Olphat arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist
ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Olphat rohkem, kui ette nähtud
Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Olpha tablette.
Kui võtate Edoxaban Olphat rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban Olphat võtta
Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas.
Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Olpha võtmise
Ärge lõpetage Edoxaban Olpha võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Olpha ravib ja
ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Olpha põhjustada
veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (eriline
nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret
(antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Edoxaban Olpha sisaldab
- Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).
Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

- Teised koostisosad on:
Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521),
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521),
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521),
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoxaban Olpha välja näeb ja pakendi sisu
Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 6,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „15” ja teine
külg on sile.
Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistrites 10
või 14 õhukese polümeerikattega tabletiga karbis.

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “30” ja teine
külg on sile.
Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium
blisterpakendites 14, 15, 28, 30, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga või valgetes suure
tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge plastist keeratava korgiga ning
sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 10,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „60” ja
teine külg on sile.
Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium
blisterpakendites 14, 15, 28, 30, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga või valgetes suure
tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge plastist keeratava korgiga ning
sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Läti

Tootjad:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Kreeka

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Horvaatia Edoksaban Olpha 15, 30, 60 mg filmom obložene tablete
Eesti Edoxaban Olpha
Leedu Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg plėvele dengtos tabletės
Läti Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg apvalkotās tabletes
Slovakkia Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.