Edoxaban 60mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Edoxaban Accord sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa
aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:
- et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on
südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks, ja
vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge
vererõhk;
- et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Edoxaban Accord’i ei tohi võtta

- kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb aktiivne veritsus;
- kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand,
ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui te võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan,
apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te
saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
- kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
- kui te olete rase või imetate last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Edoxaban Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• raske maksahaigus;
• veritsushäired;
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia);
• hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks);
• pea- või seljaaju veresoonte häired;
- kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban Accord 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban Accord 30 mg-lt mõne K-
vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban Accord’i võtta“).

Ravimiga Edoxaban Accord on vajalik eriline ettevaatus,
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide
tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,
- on väga oluline võtta Edoxaban Accord’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst
on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Edoxaban Accord’i kasutamine katkestada vähemalt
24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Accord’iga uuesti alustada.
Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoxaban Accord’iga õige toimida.

Lapsed ja noorukid
Edoxaban Accord’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde
inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban
Accord’i võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Accord’i toimeid ja suurendada
soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Accord’iga ravida ja kas
teid tuleks jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Accord’i
võtmist, sest Edoxaban Accord’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban
Accord’iga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Edoxaban Accord’i, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage
Edoxaban Accord’i võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban
Accord’i võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Edoxaban Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Edoxaban Accord sisaldab laktoosi
Edoxaban Accord sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Edoxaban Accord sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta
Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,
- kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini
üks kord ööpäevas;
- kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord
ööpäevas;
- kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks:
tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg
tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta
Neelake tablett alla, eelistatavalt koos veega.
Edoxaban Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

[Ainult 30 mg õhukese polümeerikattega tablett:] tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt, millised on teised viisid Edoxaban
Accord’i võtmiseks. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst
võib vajaduse korral purustatud Edoxaban Accord’i tableti manustada ka sondiga nina kaudu
(nasogastraalsondiga) või sondiga makku (gastraalse toitmissondiga), mis on valmistatud PVC- st ja
mille ava on vähemalt 16 French. Seejärel tuleb voolikut loputada 125 ml veega.

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Edoxaban Accord’iga
Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid
ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban Accord’i võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban
Accord’ile
Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage
järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban Accord’i võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariini) asendamine Edoxaban Accord’iga
Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i võtmist
järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.
Edoxaban Accord’i asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Kui võtate praegu 60 mg Edoxaban Accord’i:
Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Accord’i annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta
seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja
anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Accord’i võtmine.
Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban Accord’i:
Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Accord’i annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta
seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja
anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Accord’i võtmine.

Üleminek Edoxaban Accord’ilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või
apiksabaan)
Lõpetage Edoxaban Accord’i kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i järgmise määratud annuse
ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või
apiksabaan).

Edoxaban Accord’i asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Lõpetage Edoxaban Accord’i kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i järgmise määratud annuse
ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid
Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse
kardioversiooniks, võtke Edoxaban Accord’i arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist
ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Accord’i rohkem, kui ette nähtud
Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Accord’i tablette.
Kui võtate Edoxaban Accord’i rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.

Kui te unustate Edoxaban Accord’i võtta
Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas.
Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Accord’i võtmise
Ärge lõpetage Edoxaban Accord’i võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Accord ravib
ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Accord põhjustada
verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline
nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga. Teie
arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nahapõletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes;
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret
(antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Edoxaban Accord sisaldab

Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).

Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).

Teised koostisosad on:
Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
(E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid
(E172).

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
(E172).

Kuidas Edoxaban Accord välja näeb ja pakendi sisu
Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümarad (ligikaudu 6,7 mm
diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „15” ja teisel küljel „EDX“.
Karp sisaldab 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (ligikaudu 8,5 mm
diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on tühi.
Karp sisaldab 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (ligikaudu 10,5 mm
diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „60” ja teisel küljel „EDX“.
Karp sisaldab 28, 30, 60, 98 või 100 õhukese
polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KWA20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.