Edoxaban 60mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Edoxaban STADA sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa
aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:
- et ennetada verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame
rütmihäire, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks
täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
- et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning et ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Edoxaban STADA’t ei tohi võtta

- kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb aktiivne veritsus;
- kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand,
ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui te võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan,
apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te
saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;
- kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
- kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Edoxaban STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
- kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• raske maksahaigus;
• veritsushäired;
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia);
• hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne või intratserebraalne verejooks);
• pea- või seljaaju veresoonte häired;
- kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban STADA 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban STADA 30 mg-lt mõne
K- vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban STADA’t võtta“).

Edoxaban STADA’ga on vajalik eriline ettevaatus,
- kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab
verehüüvete tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,
- on väga oluline võtta Edoxaban STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu
arst on teile öelnud. Võimalusel tuleb Edoxaban STADA kasutamine katkestada vähemalt
24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban STADA’ga uuesti alustada.
Hädaolukordades aitab teie arst kindlaks teha, kuidas on Edoxaban STADA’ga seoses õige
toimida.

Lapsed ja noorukid
Edoxaban STADA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban STADA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde
inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban
STADA võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban STADA toimeid ja suurendada
soovimatute veritsuste võimalust. Teie arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban STADA’ga ravida ja kas
teid tuleb jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• liht-naistepuna, taimne ravim, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Edoxaban STADA
võtmist, sest Edoxaban STADA toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban
STADA’ga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Edoxaban STADA’t, kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga. Kui esineb võimalus,
et te võite rasestuda, kasutage Edoxaban STADA võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Kui te rasestute Edoxaban STADA võtmise ajal, teatage sellest kohe oma arstile, kes otsustab, kuidas
teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Edoxaban STADA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
- Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst vähendada annuse ühe 30 mg tabletini
üks kord ööpäevas.
- Kui teie kehakaal on 60 kg või väiksem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord
ööpäevas.
- Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks:
tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg
tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta
Neelake tablett alla, eelistatult koos veega.
Edoxaban STADA’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban STADA võtmise
viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel
võib teie arst manustada teile purustatud Edoxaban STADA tableti ka sondiga nina kaudu
(nasogastraalsondiga) või sondiga makku (gastraalne toitmissond).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Edoxaban STADA’le
Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariin) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid
ja ta annab teile juhised, millal alustada Edoxaban STADA võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban
STADA’le
Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage
Edoxaban STADA võtmist selle järgmise plaanilise annuse ajal.

Üleminek parenteraalsetelt hüübimisvastastelt ainetelt (nt hepariin) Edoxaban STADA’le
Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage Edoxaban STADA võtmist
hüübimisvastase aine järgmise plaanilise manustamise ajal.

Üleminek Edoxaban STADA’lt K-vitamiini antagonistidele (nt varfariin)
Kui te võtate praegu 60 mg Edoxaban STADA’t:
Arst palub teil vähendada Edoxaban STADA annust 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda
koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab
teile juhised, millal lõpetada Edoxaban STADA võtmine.
Kui te võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban STADA’t:
Arst palub teil vähendada Edoxaban STADA annust 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda
koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab
teile juhised, millal lõpetada Edoxaban STADA võtmine.
Üleminek Edoxaban STADA’lt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või
apiksabaan)
Lõpetage Edoxaban STADA võtmine ja alustage mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi (nt
dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmist Edoxaban STADA järgmise plaanilise võtmise
ajal.

Üleminek Edoxaban STADA’lt parenteraalsetele hüübimisvastastele ainetele (nt hepariin)
Lõpetage Edoxaban STADA võtmine ja alustage parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariin)
manustamist Edoxaban STADA järgmise plaanilise annuse ajal.

Kardioversiooni vajavad patsiendid:
Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse
kardioversiooniks, võtke Edoxaban STADA’t arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete
tekkimist ajus ja teie keha teistes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban STADA’t rohkem, kui ette nähtud
Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban STADA tablette.
Kui te võtate Edoxaban STADA’t rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban STADA’t võtta
Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas.
Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban STADA võtmise
Ärge lõpetage Edoxaban STADA võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban STADA
ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban STADA põhjustada
veritsusi, mis võivad osutuda eluohtlikuks. Mõnel juhul ei pruugi veritsemine olla ilmne.

Kui teil tekib mis tahes veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused
(erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pidage kohe nõu oma
arstiga.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha- või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes;
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret
(antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Edoxaban STADA sisaldab
- Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).
Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

- Abiained on:
Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid
(E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid
(E171), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid
(E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoxaban STADA välja näeb ja pakendi sisu
Edoxaban STADA 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ümarad kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „15“ ja teine
külg on tühi.
Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides,
milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või
PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste
blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Edoxaban STADA 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümarad kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „30“ ja teine
külg on tühi.
Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides,
milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või
PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste
blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti või
valgetes kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge keeratava
plastikkorgiga, milles paikneb 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Edoxaban STADA 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 10,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „60“ ja teine
külg on tühi.
Ravim on PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistritena karpides,
milles paikneb 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti või
PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuseliste
blistritena karpides, milles paikneb 10 x 1, 50 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti või
valgetes kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge keeratava
plastikkorgiga, milles paikneb 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootja
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
Pallini, 15351
Kreeka

Olpha AS
Rupnicu 5
Olaine, Olaines, 2114
Läti

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel, 61118
Saksamaa

Stada M&D S.R.L.
Trascăului 10
401135 Turda, Cluj
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“
Goštauto 40A
03163 Vilnius, Leedu
Tel: +370 52603926
e-post: stada.baltics@stada.com

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025