Dysport 500tü · 1 tk: pakendi infoleht

Dysport on toksiin, mida produtseerivad Clostridium botulinum’i bakterid. Toksiin toimib närvisõlmedele
närvide ja lihaste vahel, inhibeerides keemilise aine (atsetüülkoliini) vabanemist närvilõpmetes, mille tõttu
tõmbub lihas tavaliselt kokku. Kui atsetüülkoliini vabanemist takistatakse, võimaldab see lihasel
lõdvestuda, vähendades lihase ebanormaalseid kokkutõmbeid.
Üks Dysport’i ampull sisaldab 500 ühikut toksiini kompleksi. Need ühikud on ainult Dysport’i jaoks, seega
ei kehti nad teiste botulinum’i toksiinide kohta.

Dysport’i kasutatakse:
Täiskasvanutel blefarospasmi, näo hemispasmi, spastilise kõõrkaelsuse, käelihaste koldelise spastilisuse
sümptomaatilise ravi korral, hüppeliigese koldelise spastilisuse (tahtmatud lihasspasmid jalgades, mis
võivad halvendada jalgade funktsioneerimist) sümptomaatilise ravi korral täiskasvanud patsientidel insuldi
või traumajärgse ajukahjustuse järgselt, püsiva raske kaenlaaluste liighigistamise korral, mis häirib
elukvaliteeti ja ei allu paiksele ravile.
Dysport’i kasutatakse uriinipidamatuse korral, kui põieprobleemid on seotud seljaaju kahjustuse või
hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) neil patsientidel, kes end ise regulaarselt kateteriseerivad.
Dysport’i kasutatakse ka jalaspasmide raviks lastel, kellel on spastiline tserebraalparalüüs, et parandada
nende kõndimist. Samuti kasutatakse Dysport’i lastel käelihaste spastilisuse raviks. Dysport’i tohib
kasutada lastel ainult alates kahe aasta vanusest.

Blefarospasm on seisund, mille korral silmalau lihaste funktsioon on häiritud ning tekivad
mittekontrollitavad silmapilgutused ja silmade sulgemine.
Näo hemispasmi tekitavad ühe näopoole mittekontrollitavad lihaste kokkutõmbed.
Spastiline kõõrkaelsus on kaela pööratud sundasend, millest on tingitud ebatavaline pea ja õlgade asend.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöid on jäseme lihaste liigsest jäikusest (spasmist)
tingitud liikumatus (liikumisraskused).

Dysport’i ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või toidate rinnaga;
- kui te arvate, et teie haiguse sümptomid on halvenenud või muutunud;
 - kui teil on varem esinenud ebaharilikke reaktsioone, nagu näiteks nahalööve või gripi sümptomid
ükskõik millise toksiini süstimisel;
- kui teil on varem esinenud bronhiiti, kopsupõletikku, hingamisraskusi või varasemaid pikki
lihasnõrkuse perioode, sest nendel juhtudel on Dysport’i kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse raviks
suurenenud risk eelnimetatud seisundite kordumisele;
- kui teil on uriinipidamatuse ravi ajal kuseteede põletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või kiirabiga, kui teil tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired.
Informeerige arsti, kui teile on tehtud näo kirurgilisi operatsioone.

Kui Dysport’i manustatakse silmaümbruse lihastesse, võivad teie silmad muutuda kuivaks (vt lõik 4), mis
võib kahjustada teie silma pinda. Selle vältimiseks, võib olla vajalik kasutada kaitsvaid silmatilku, salve
või katta silma kaitsva kattega. Teie arst ütleb teile, kui see on vajalik.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate ravi jalalihaste spasmide leevendamiseks (hüppeliigese spastilisus).
Täiskasvanutel, eriti eakatel, võib suureneda kukkumise risk.

Kui teile tehakse uriinipidamatuse raviks süsteid põide, võivad teil seoses süstimise protseduuriga tekkida
kontrollimatud refleksid (autonoomne düsrefleksia nt liigne higistamine, tuksuv peavalu, vererõhu tõus või
pulsisageduse kiirenemine).

Rääkige oma arstiga enne Dysporti kasutamist, kui süstekoha lihastel esineb kõhetumise märke.

Kasutamine lastel
Dysport’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Dysport
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
eriti aga antibiootikume (näiteks aminoglükosiidantibiootikume nagu gentamütsiin või amikatsiin) või
lihaseid lõõgastavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dysport’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on vältimatult vajalik. Dysport’i kasutamisel
raseduse ajal peab olema äärmiselt ettevaatlik. Dysport’i ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On võimalik, et pärast Dysport’i süstet, tunnete ajutiselt lihasnõrkust. Sel juhul tuleb autojuhtimisel ja
masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

Dysport sisaldab albumiini
Dysport sisaldab väikeses koguses inimese verest saadud albumiini. Kuna tegemist on verepreparaadiga,
ei saa viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.

Dysport’i viaali tohib kasutada ainult teil teie ühekordseks süsteseansiks.

Kõik Dysport’i süstid tehakse haiglas tervishoiutöötajate järelvalve all. Süste teeb arst, keda on eelnevalt
õpetatud Dysport’i kasutama.
Arst valmistab lahuse, valib koha, kuhu teha süst, süstib ja otsustab, kui kaua ravi peab kestma.
Blefarospasmi korral, kui häiritud on mõlemat silma ümbritsevate lihaste liikumine, on esimene süst
40 ühikut silma kohta. Ravim süstitakse naha alla, arsti poolt otsustatud kindlasse piirkonda silma
ümbruses.
Süste tehakse tavaliselt umbes iga12 nädala järel, kuna seejärel lihast lõõgastav toime kaob.
Kui algannus ei avalda toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust kas 60, 80 või
120 ühikuni silma kohta. Annuse määrab arst. Kui ainult üks teie silmadest on haige, süstib arst ravimit
ainult selle silma ümbrusesse.
Kui teil on näo hemispasm, tehakse süste samuti kui blefarospasmi korral, ainult kahjustatud näopoolele.
Kui teil on spastiline kõõrkaelsus, on esimene üldannus 500 ühikut, mis jaotatakse erinevate
kaelapiirkondade vahel, tõenäoliselt 2...3 koha vahel, mis on kõige enam kahjustatud.
Arst määrab ravimi annuse suuruse ja otsustab millistesse lihastesse süstida.
Süstitakse iga 16 nädala järel, sõltuvalt ravimi toime kestusest lihastele, kuid mitte sagedamini kui iga
12 nädala tagant. Millal ja millises annuses on vajalik järgmine süst, otsustab arst.
Kaenlaaluste liighigistamise korral on soovitatav algannus täiskasvanutel ja eakatel 100 ühikut kaenlaaluse
kohta. Kui soovitud toimet ei saabu, võib manustada täiendavaid süsteid, kuid maksimaalne koguannus ei
tohi ületada 200 ühikut. Süstitav piirkond peab olema eelnevalt kindlaksmääratud, kasutades joodi –
tärklise testi. Mõlemad kaenlaalused tuleb puhastada ja desinfitseerida. Maksimaalne toime saabub ühe
kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel juhtudel on soovitatav annus olnud piisav toime
saamiseks. Toime kestab umbes 48 nädalat. Edasiste süstete aeg tuleb määrata individuaalselt, kuid süsteid
ei tohi korrata sagedamini kui 12 nädala tagant. Korduva manustamise korral võib toime kumuleeruda,
seetõttu tuleb kõiki teile manustatavaid annuseid määrata individuaalselt.
Käelihaste koldelise spastilisuse korral on tavapäraseks annuseks 1500 ühikut. Arst võib annused jaotada
kahjustatud käe -ja jalalihaste vahel. Süsteid korratakse tavaliselt iga 12...16 nädala tagant. Kui te vajate
ravi ka jalgade koldelise spastilisuse raviks võib teile ravimit manustada nii käe- kui jalalihastesse samal
ajal, jaotades annuse käe- ja jalalihaste vahel, kusjuures koguannus ei tohi ületada 1500 ühikut.
Dysport’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooni ja kogemusega arst, kellel on vastav varustus. Arst
valmistab ette ja süstib teile ravimi. Ühte Dysport’i viaali tohib kasutada vaid teil vaid üheks ravikuuriks.
Uriinipidamatuse korral on esmaseks tavaliseks annuseks 600 ühikut, mis manustatakse teie põielihasesse,
kuid teie arst võib otsustada suurendada annust 800 ühikuni järgmiste süstete tegemisel. Dysport’i
manustatakse teile protseduuri käigus, mida nimetatakse tsüstoskoopiaks. Teie põide viiakse läbi kusitiava
(nimetatakse ureetraks) valgusallikat kandev seade. See võimaldab teie arstil näha põie sisse ja teha
põieseina Dysport’i süsted. Teile manustatakse Dysport’i vaid juhul, kui te ise end regulaarselt
kateteriseerite. Kateteriseerimine on protseduur, mille käigus viiakse kateeter (pehme õõnes toru, mis
sisestatakse kusitiava kaudu, et aidata põiel tühjeneda) ajutiselt põide ja eemaldatakse, kui põis on tühi.
Küsige oma arsti käest täiendavat teavet teile tehtava protseduuri kohta. Te peate võtma eelnevalt
antibiootikume, et vältida kuseteede põletiku teket. Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid, kohandab teie
arst ravi nii enne kui pärast Dysport’i süsteid. Enne süstide tegemist võidakse teile manustada lokaalset või
üldanestesteetikumi või rahustit. Teid jälgitakse vähemalt 30 minuti jooksul pärast süstide tegemist. Teie
sümptomid paranevad tavaliselt 2 nädala jooksul ja toime võib kesta kuni 48 nädalat. Teie arst võib ravi
korrata vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud jalalihaste spasmide raviks üle 2-aastastele lastele: annuse
otsustab teie arst. Dysport’i süstitakse jalgade kahjustunud lihastesse. Annus ei tohi olla suurem kui
1000 ühikut või 30 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta. Teie arst kordab ravi ligikaudu iga
16…22 nädala tagant või nii sageli kui vaja, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käelihaste spasmide raviks üle 2-aastastele lastele: annuse
otsustab teie arst. Dysport’i süstitakse käte kahjustunud lihastesse. Kui süstitakse ühte kätt, ei tohi annus
olla suurem kui 640 ühikut või 16 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta, olenevalt sellest,
kumb annus on väiksem. Kui süstitakse mõlemat kätt, ei tohi annus olla suurem kui 840 ühikut või
21 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta, olenevalt sellest, kumb annus on väiksem. Teie
lihasspasmid paranevad pärast ravi järgnevate nädalate jooksul ning paranemine kestab kuni 34 nädalat.
Teie arst kordab ravi ligikaudu iga 16…28 nädala järel või nii sageli kui vaja, kuid mitte sagedamini kui
iga 16 nädala järel.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käe- ja jalalihaste spasmide raviks:
Kui ühe ravisessiooni ajal tuleb ravida nii käe- kui ka jalalihaste spastilisust, peab arst otsustama, mis annus
süstitakse igasse jäsemesse, kui see ei tohi ületada 1000 ühikut või 30 ühikut/kg kehakaalu kohta, olenevalt
sellest, kumb annus on väiksem. Nii käte kui jalgade korduvat ravi tohib teha siis, kui eelmise süste toime
on vähenenud, kuid mitte varem kui 12…16 nädalat pärast eelmist süstet.

Kui te unustate Dysport’i kasutada
Kui süst jääb tegemata, võivad teie haigusega kaasnevad lihaste spasmid (osaliselt) taastuda.
Konsulteerige oma arstiga ja ta otsustab, millal on vaja teha järgmine süst.

Kui teile süstitakse Dysport’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teile süstitakse Dysport’i rohkem kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased muutuda
nõrgaks. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see (lihased muutuvad nõrgaks) juhtub, rääkige sellest
viivitamatult oma arstile. Otsige viivitamatult abi, kui teil tekivad hingamis-, neelamis või
rääkimisraskused.

Kui te lõpetate Dysport’i kasutamise
Kui te lõpetate ravi Dysport’iga, siis lihaseid lõõgastav toime kaob ja lihaste spasmid taastuvad nii nagu
nad olid enne ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile viivitamatult, kui:
- Teil tekivad neelamis-, hingamis- või kõneraskused;
- Teil tekivad hingamisraskused koos näo-, huulte-, keele- ja/või kõritursega, hingamisraskused
ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõriturseta, naha punetus või sügelev lööve (nõgestõbi). See võib
tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon Dysport’ile.

Kõrvaltoimete esinemissagedust on kirjeldatud alljärgnevalt:
Väga sage – esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st
Sage – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10-st
Aeg-ajalt – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 100-st
Harv – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 1000-st
Väga harv – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10 000-st
Teadmata – ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad esineda ükskõik, millisel patsiendil, samas kui mõned kõrvaltoimed sõltuvad
ravitavast haigusest. Lugege kindlasti teie haiguse kohta käivat teavet.

Kõigi haigusseisundite ravi (kõik patsiendid)
Aeg-ajalt on teatatud ülitundlikkuse juhtudest.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või
kõritursega või ilma, nahapunetus või sügelev kupladega lööve (nõgestõbi). See võib tähendada, et te
olete Dysport’i suhtes allergiline.

Kõrvaltoimetest, mis on seotud toksiini levimisega süstekohast eemale, on teatatud väga harva (liigne
lihasnõrkus, neelamishäired, võõraine sissehingamise tulemusel tekkinud kopsupõletik
(aspiratsioonipneumoonia), mis võib lõppeda surmaga).

Üldised kõrvaltoimed võivad olla:
Sage:
- verevalumid, punetus, paistetus või valu süstekoha lähedal või põletustunne süstimise ajal;
- üldine nõrkustunne;
- väsimus;
- gripi sümptomid.
Aeg-ajalt:
- sügelus.
Harv:
- nahalööve ja lihasnõrkus.
Teadmata:
- tuimus, lihaste kõhetumine.

Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud seoses Dysport’i imendumisega süstekohast kaugemale on: tugev
lihasnõrkus, neelamis-või hingamisraskused, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.

Käelihaste koldelise spastilisuse ravis täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed on:
Sage:
- lihasnõrkus;
- lihaste ja luustiku valu;
- valu jäsemetes.
Aeg-ajalt:
- neelamisraskused.

Jalgade koldelise spastilisuse ravis täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed on:
Sage:
- kukkumine;
- lihasnõrkus jalgades;
- lihasvalu;
- neelamisraskused.

Kui süste tehakse silma lähedale, võib silmalaug alla vajuda, esineda silmade kuivust või ähmast nägemist.
Kui süste tehakse kaela piirkonda, võib mõnede toitude neelamine olla raskendatud, võib esineda peavalu,
kaela-ja näolihaste nõrkust, suu kuivust, hingeldust, kaelavalu, valu ja jäikust jäsemetes, lihasvalu,
peapööritust, hägust nägemist, nägemisteravuse vähenemist või muutub teie hääletoon. Aeg-ajalt võib
silmalaug alla vajuda, esineda kahelinägemist, iiveldust, lihasmassi vähenemist ja lõualuu häireid. Harva
võib teil esineda aspiratsiooni.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud jalalihaste spasmide raviks:
Esineda võivad kõrvaltoimed on:
Sage:
- lihasvalu;
- lihasnõrkus;
- kusepidamatus;
- gripi sümptomid;
- valu, punetus ja verevalumid süstekohas;
- ebanormaalne kõnnak;
- väsimus;
- kukkumine.
Aeg-ajalt:
- jõuetus ja nõrkus.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käelihaste spasmide raviks:
Esineda võivad kõrvaltoimed on:
Sage:
- lihasnõrkus;
- lihasvalu;
- gripi sümptomid;
- väsimus;
- sügelus, verevalumid, valu, turse ja lööve süstekohas;
- nahalööve.
Aeg-ajalt:
- jõuetus ja nõrkus.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käe- ja jalalihaste spasmide ravi:
Puuduvad spetsiifilised nähud, kui Dysporti manustatakse sama ravisessiooni ajal nii kätesse kui
jalgadesse võrreldes nähtudega, mis ilmnevad, kui ravitakse kätt või jalga eraldi.

Kaenlaaluste liighigistamise vastaste süstide korral võib teil tekkida hingeldus või kompenseeriv
higistamine teistes nahapiirkondades, õla-ja kaelavalu ning valu säärelihastes. Aeg-ajalt võib esineda
peapööritust, peavalu, lihaste tõmblusi, silmalau tahtmatuid liigutusi, kuumahoogusid või ninavere-jooksu.
Kaenlaaluse liighigistamise korral oli sagedasti esinev kõrvaltoime tasakaalustav higistamine.

Viivitamatult tuleb arstile teatada väga tugevast silmade kuivusest või neelamisraskustest, eriti kui
neelamisraskused takistavad teil söömist ja te võite kaotada kehakaalu.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad.

Uriinipidamatuse ravi põielihase kontrollimatute kokkutõmmete tõttu:
Sage: veri uriinis*, kõhukinnisus, bakterid uriinis, erektsioonihäired (nimetatakse ka impotentsuseks),
kuseteede põletik*, peavalu, palavik.
Aeg-ajalt: tuimus, lihasenõrkus, põievalu*, kontrollimatud refleksid teie kehas (autonoomne
düsrefleksia)*, võimetus tühjendada põit (uriinipeetus), verejooks põiest või torukesest (ureetra), mis
juhib põiest uriini välja.

*see kõrvaltoime võib olla seotud protseduuriga

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Dysport’i avamata viaale võib kasutada pärast ühekordset hoidmist temperatuuril kuni 25°C kuni 72 tunni
jooksul, mille järel tuleb avamata viaali säilitada külmkapis (2°C…8°C) kuni kõlblikkusaja lõpuni.
Mitte lasta külmuda.
Kuigi lahustatud ravim säilib külmkapis temperatuuril 2°C...8°C 24 tundi, on soovitatav see kohe ära
kasutada.
Teile koju seda ravimit ei anta. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mida Dysport sisaldab
- Toimeaine on Clostridium botulinum’i A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks.
- Teised koostisosad on humaanalbumiini lahus ja laktoosmonohüdraat.
Süstimiseks lahustatakse Dysport naatriumkloriidi lahusega.

Kuidas Dysport välja näeb ja pakendi sisu
Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis.
Pakend sisaldab 1 või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prantsusmaa

Tootja
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Centralpharma Communications OÜ
Lesta 26-11
13522 Tallinn
Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.