Dutrozen +0.5mg 0.4mg · 30 kapslit : notice

Tadustaga ravitakse meestel eesnäärme suurenemist (healoomuline prostata hüperplaasia), mis on
hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest põhjustatud eesnäärme mittekasvajaline
suurenemine.

Tadusta on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida
olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul
on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks.

Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda uriinipeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab eesnäärme lihaseid, kergendades
urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

Tadustat ei tohi võtta
- kui te olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);
- kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk;
- kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, pööritustunnet või minestust
(ortostaatiline hüpotensioon);
- kui teil on raske maksahaigus.
Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui
olete nõu pidanud oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tadusta võtmist pidage nõu oma arstiga.
- Mõnes kliinilises uuringus tekkis südamepuudulikkus sagedamini dutasteriidi koos teise
ravimiga (mida nimetatakse alfablokaatoriks, näiteks tamsulosiin) võtnud patsientidel, kui ainult
dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie
süda ei pumpa verd nii hästi kui vaja.

- Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud maksahaigusi, võite te
Tadusta kasutamise ajal vajada täiendavat kontrolli.

- Arst peab olema teadlik teil esinevatest rasketest neeruprobleemidest.

- Katarakti (kae ehk läätse hägususe) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha katarakti
eemaldamise operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Tadusta võtmise teatud ajaks enne
operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt
võtnud) Tadustat või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, mis
aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.

- Naised, lapsed ja noorukid ei tohi kokku puutuda lekkivate Tadusta kapslitega, sest ravimi
toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab kahjustunud piirkonda
otsekohe pesema seebi ja veega.

- Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Tadustat kasutavate meeste seemnevedelikust
on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku
sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut.
On leitud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku mahtu ja
seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.

- Tadusta mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel
kasutatakse eesnäärmevähi kindlakstegemiseks. Teie arst peab olema sellest toimest teadlik ja
võib seda analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks siiski kasutada. Kui teil plaanitakse teha PSA
uuring, siis teavitage oma arsti, et kasutate Tadustat. Tadustat kasutavatel meestel tuleb PSA-
d regulaarselt määrata.

- Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines dutasteriidi
kasutavatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui meestel, kes dutasteriidi ei
kasutanud. Dutasteriidi toime eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.

- Tadusta võib põhjustada rindade suurenemist ja hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te
tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate nendest muutustest rääkima oma
arstiga, sest tegemist võib olla tõsise haigusseisundi, näiteks rinnavähi, nähtudega.

- Meeleolumuutused ja depressioon. Teist sama ravimirühma ravimit (5 alfa reduktaasi inhibiitor)
suukaudselt võtnud patsientidel on teatatud masendusest, depressioonist ja harvem ka
enesetapumõtetest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke edasiste ravisoovituste
saamiseks ühendust arstiga niipea kui võimalik.

Kui teil on Tadusta kasutamise kohta mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Tadusta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Ärge võtke Tadustat koos nende ravimitega:
- teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).
Tadustat ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:
- ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimid võivad omada Tadustaga koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Sellisteks ravimiteks on:
- PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), näiteks vardenafiil,
sildenafiiltsitraat ja tadalafiil,
- verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks),
- ritonaviir või indinaviir (HIV raviks),
- itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
- nefasodoon (antidepressant),
- tsimetidiin (maohaavandite raviks),
- varfariin (vere hüübimist takistav ravim),
- erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks),
- paroksetiin (antidepressant),
- terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
- diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest.

Tadusta koos toiduga
Tadustat tuleb võtta 30 minutit pärast sama toidukorda iga päev.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Naised ei tohi Tadustat võtta.

Naised, kes on rasedad (või võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega.
Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on
kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Tadustat kasutavate meeste
seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema
organismi.

On leitud, et Tadusta vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude
liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda.
Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude Tadustaga, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tadusta põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega
töötamise võimet.
Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tadusta sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi
Ravim sisaldab sojaletsitiini, mis võib sisaldada sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja
suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 299 mg propüleenglükooli ühes kapslis.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta
ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas, sisse võtta 30 minutit pärast sama
toidukorda iga päev.

Kuidas ravimit võtta
Neelake kapslid tervelt alla koos veega. Ärge närige ega avage kapslit. Kokkupuude kapsli sisuga
võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.

Kui te võtate Tadustat rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Tadusta kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Tadustat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Ärge lõpetage Tadusta võtmist ilma konsulteerimata
Ärge lõpetage Tadusta võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
- nahalööve (võib olla sügelev);
- urtikaaria (nõgestõvetaoline lööve);
- silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.
Lõpetage Tadusta kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni
ülalmainitud sümptomitest.

Pearinglus, peapööritustunne ja minestus
Tadusta võib põhjustada pearinglust, peapööritustunnet ja harvadel juhtudel minestust. Olge
ettevaatlik lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel, eriti kui te ärkate keset ööd, kuni
te ei tea, kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus või
pööritustunne, istuge või heitke pikali kuni sümptomite möödumiseni.

Tõsised nahareaktsioonid
Tõsiste nahareaktsioonide nähud võivad olla järgmised:
- laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja
suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, pöörduge otsekohe arsti poole ja lõpetage Tadusta
kasutamine.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed
Võivad mõjutada kuni ühte Tadustat kasutavat meest 10-st:
- impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*,
- sugutungi (libiido)* vähenemine,
- raskendatud seemnepurse (ejakulatsioon), näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva
seemnevedeliku hulga vähenemine*,
- rindade suurenemine või hellus (günekomastia),
- pearinglus.
* Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Tadusta kasutamise lõpetamist.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed
Võivad mõjutada kuni ühte meest 100-st:
- südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel organismi. Teil võivad
tekkida sümptomid, nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel),
- vererõhu langus püsti tõusmisel,
- kiire südametegevus (südamepekslemine),
- kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus,
- nõrkus või jõuetus,
- peavalu,
- sügelev, kinnine või vesine nina (nohu),
- nahalööve, nõgestõbi, sügelus,
- karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harva tekkivad kõrvaltoimed
Võivad mõjutada kuni ühte meest 1000-st:
- silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem),
- minestamine.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Võivad mõjutada kuni ühte meest 10 000-st:
- peenise püsiv valulik erektsioon (priapism),
- tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muud kõrvaltoimed
Väikesel arvul meestel on esinenud muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus),
- hingeldus (düspnoe),
- depressioon,
- munandite valulikkus ja turse,
- ninaverejooksud,
- raskekujuline nahalööve,
- nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemise halvenemine),
- suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tadusta sisaldab
- Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg
dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile).
- Teised koostisosad on

Kõvakapsli kest
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Želatiin

Dutasteriidi pehmekapsli sisu
Propüleenglükoolmonokaprülaat, tüüp II
Butüülhüdroksütolueen (E321)

Pehmekapsli kest
Želatiin
Glütserool
Titaandioksiid (E171)
Triglütseriidid (keskmise ahelaga)
Letsitiin (võib sisaldada sojaõli) (vt lõik 2)

Tamsulosiini pelletid
Metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) dispersioon 30% (sisaldab
naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80)
Mikrokristalliline tselluloos
Dibutüülsebakaat
Polüsorbaat 80
Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid
Kaltsiumstearaat

Must tint
Šellak (E904)
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool (E1520)
Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Kaaliumhüdroksiid (E525)

Vt lõik 2 „Tadusta sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi“.

Kuidas Tadusta välja näeb ja pakendi sisu
Piklikud kõvad želatiinikapslid, ligikaudsete mõõtudega 24,2 mm x 7,7 mm, pruuni kapslikeha ja
beeži kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „C001“.

Üks kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi toimeainet modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja
ühte dutasteriidi želatiinist pehmekapslit.

Tadusta on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 30 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Hispaania

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.