Dopamine Concentrata Inf Conc 5ml 40mg · 10 tk: pakendi infoleht

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neoatricon 1,5 mg/ml infusioonilahus
Dopamiinvesinikkloriid
Vastsündinutele ja lastele kehamassiga kuni 9 kg.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 1,5 mg dopamiinvesinikkloriidi.
Üks viaal sisaldab 45 mg dopamiinvesinikkloriidi 30 ml lahuses.

ABIAINED

Sisaldab:
Naatriummetabisulfit (E223)
Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus
45 mg/30 ml
1 × 30 ml viaal

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue,
Beacon Court, Sandyford.
Dublin D18HX31
Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1804/001

PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

Partii nr:

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Viaali etikett – 1,5 mg/ml (30 ml viaal)

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neoatricon 1,5 mg/ml infusioonilahus
Dopamiinvesinikkloriid.
Vastsündinutele ja lastele kehamassiga kuni 9 kg.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 1,5 mg dopamiinvesinikkloriidi.

ABIAINED

Sisaldab:
E223
Lahjendatud vesinikkloriidhape
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus.
30 ml
45 mg/30 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BrePco Biopharma Limited.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1804/001

PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

Partii nr:

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP – 4,5 mg/ml (50 ml viaal)

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neoatricon 4,5 mg/ml infusioonilahus
Dopamiinvesinikkloriid
Vähemalt 10 kg kehamassiga lapsed.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 4,5 mg dopamiinvesinikkloriidi.
Üks viaal sisaldab 225 mg dopamiinvesinikkloriidi 50 ml lahuses.

ABIAINED

Sisaldab:
Naatriummetabisulfit (E223)
Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus
225 mg/50 ml
1 × 50 ml viaal

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue,
Beacon Court, Sandyford.
Dublin D18HX31
Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1804/002

PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

Partii nr:

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Viaali etikett – 4,5 mg/ml (50 ml viaal)

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neoatricon 4,5 mg/ml infusioonilahus
Dopamiinvesinikkloriid.
Vähemalt 10 kg kehamassiga lapsed

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 50 ml viaal sisaldab 225 mg dopamiinvesinikkloriidi.

ABIAINED

Sisaldab:
E223
Lahjendatud vesinikkloriidhape
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus.
50 ml
225 mg/50 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BrePco Biopharma Limited.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1804/002

PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

Partii nr:

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Neoatricon 1,5 mg/ml infusioonilahus
dopamiinvesinikkloriid
Enne kui teie laps hakkab ravimit kasutama, lugege infoleht hoolikalt läbi, sest selles
on oluline teave teie lapsele.
-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil on küsimusi mis tahes kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Neoatricon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Neoatriconi kasutamist lapse poolt
Kuidas Neoatriconi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Neoatriconi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Neoatricon ja milleks seda kasutatakse

Neoatricon sisaldab toimeainena dopamiinvesinikkloriidi. Dopamiin on organismis looduslikult esinev
aine. See tõstab vererõhku, aktiveerides konkreetsed retseptorid (sihtmärgid), mis põhjustavad
veresoonte ahenemist.
Neoatriconi kasutatakse hüpotensiooni (madala vererõhu) raviks vastsündinutel, imikutel ja alla 18aastastel lastel.

Mida on vaja teada enne Neoatriconi kasutamist lapse poolt

Neoatriconi ei tohi anda lapsele
• kui teie laps on dopamiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on feokromotsütoom (neerupealiste kasvaja);
• kui teie lapsel on korrigeerimata kodade või vatsakeste tahhüarütmia (südamekodade või vatsakeste ebanormaalsed või ebaregulaarsed südamelöögid) või ventrikulaarne fibrillatsioon
(südame vatsakeste ohtlikud, korrapäratud ja koordineerimata kokkutõmbed);
• kui teie lapsel on üliaktiivne kilpnääre;
• kui teie laps saab tsüklopropaani või halogeenitud süsivesinik-anesteetikume.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib ka teie lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Neoatriconi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
•
•
•
•

teie lapsel on südameprobleeme;
teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI), mida
kasutatakse näiteks depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Neoatricon“);
teie lapsel on või on olnud perifeerne vaskulaarne haigus (käe- ja jalalabade vereringega seotud
probleemid);
teie lapsel on neeru- või maksahaigused;

•
•
•
•

teie lapse vere maht on väike; lapse arst võtab meetmeid, et taastada enne dopamiinvesinikkloriidi
manustamist patsiendi vere normaalne maht
teie lapsel on sepsis (raske bakteriaalne infektsioon);
teie lapsel on haigusi, mida seostatakse kõrgema rõhuga kopsuarterites;
teie lapsel on teatud glaukoomivorm (suletudnurga glaukoom);

Arst jälgib last mis tahes kõrvaltoimete suhtes, mis mõjutavad südant või neere, kui laps saab
dopamiinvesinikkloriidi.
Arst jälgib lapse vererõhku ja verevarustust, et vähendada ajuverejooksu riski.
Neoatricon võib suurendada infektsiooniriski, mistõttu arst jälgib teie last hoolikalt ja kehtestatakse
infektsioonide ennetamise meetmed.
Teie arst vähendab järk-järgult Neoatriconi kasutamist, et vältida madalat vererõhku.
Dopamiinvesinikkloriid võib põhjustada muutusi lapse vereanalüüsis. Arst võib nende sümptomite
jälgimiseks võtta vereproove.
Muud ravimid ja Neoatricon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis
tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps kasutab järgmisi muid ravimeid, sest mõnel neist võib
tekkida koostoime Neoatriconiga:
• anesteetikumid;
• teatud diabeediravimid (nt repagliniid, sulfonüüluurea preparaadid); dopamiinvesinikkloriid võib
suurendada vere glükoosisisaldust ja mõjutada diabeediravimite toimet;
• depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid), nt amitriptüliin, desipramiin, doksepiin,
imipramiin, nortriptüliin;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), teatud tüüpi depressiooniravimid, näiteks selegiliin,
isokarboksasiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, rasagiliin, linesoliid;
• fenütoiin, mis on epilepsiaravim;
• alfa- ja beetablokaatorid (ravimid, mida sageli kasutatakse vererõhu ja südamehäirete raviks), nt
doksasosiin, prasosiin, terasosiin, atsebutolool, atenolool, bisoprolool, metoprolool, nadolool,
nebivolool, propranolool;
• ergotamiin, mis on peavaluravim;
• metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks;
• guanetidiin, mis on kõrge vererõhu ravim;
• diureetikumid (uriini teket suurendavad ravimid), nt bumetaniid, torsemiid ja furosemiid.
Kui teie laps võtab mõnda eespool loetletud ravimit, küsige oma arstilt lisateavet nende koostoimete
võimalike tagajärgede kohta.
Rasedus ja imetamine
Neoatricon on ette nähtud kasutamiseks lastel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete fertiilses eas naine, peate Neoatriconiga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast
meetodit. Neoatriconi ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Arst kasutab seda ravimit siiski ainult siis, kui selle eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalikud
riskid teie lapsele.
Ei ole teada, kas Neoatricon eritub inimese rinnapiima. Et Neoatricon eritub organismist kiiresti, võite
Neoatriconi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi võtmise ajal ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Neoatricon sisaldab naatriummetabisulfitit
See abiaine võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone (rasket allergiat) ja bronhospasmi
(hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi).
Ravim sisaldab kummaski annuses alla 23 mg naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas Neoatriconi kasutada

Annustamine ja manustamisviis
Arst määrab teie lapsele sobivaima annuse. Annus sõltub teie lapse terviseseisundist ja kehamassist.
Manustamiskiirust kontrollitakse hoolikalt ja kohandatakse vastavalt teie lapse ravivastusele.
Ravimit manustatakse arsti järelevalve all infusioonina suurde veeni. Vastsündinutel tohib ravimit
manustada ka nabavääti.
Neoatriconi manustamise ajal jälgitakse hoolikalt teie lapse hingamist, vererõhku, hapnikusisaldust,
neerutalitlust ja muid elulisi näitajaid.
Kui teie lapse vere maht on väike, võib lapsele teha enne ravimi manustamist vereülekande või
plasmaekspandrit (vedelikud, mis suurendavad vereringe mahtu).
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui laps tunneb dopamiinvesinikkloriidi manustamisel
veenisisese nõela ümber põletustunnet, valu või turset. Kui ravimiinfusioon pääseb veenist
ümbritsevatesse kudedesse, võib see kahjustada ümbritsevaid kudesid (nt vill, surnud kude). Teatage
oma arstile, kui märkate või teie laps märkab süstekoha valu või turset, et saada sobivat ravi.
Kui teile manustatakse dopamiinvesinikkloriidi rohkem või vähem, kui ette nähtud
Seda ravimit manustatakse teie lapsele haiglas arsti järelevalve all. On ebatõenäoline, et teie lapsele
manustatakse liiga palju või liiga vähe. Küsimuste korral pidage siiski nõu oma arsti või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Kui märkate ravi ajal või pärast seda lapse enesetunde muutusi, teatage kohe oma arstile:
•
•
•

raske allergiline reaktsioon – lapsel võib äkki tekkida sügelev lööve (nõgeslööve), käte,
jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse (mis võib põhjustada neelamis- või
hingamisraskusi) ning ta võib tunda, et ta minestab (esinemissagedus „teadmata“);
gangreen (kudede lagunemine ja surm; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks)
(esinemissagedus „aeg-ajalt“).
raske südamepekslemine (esinemissagedus „teadmata“); ventrikulaarne tahhükardia kuni
ventrikulaarne fibrillatsioon („aeg-ajalt“).

Need on rasked kõrvalnähud. Laps võib vajada kiiret meditsiinilist abi.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik mis järgmistest sümptomitest

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• siinustahhükardia (südametegevuse kiirenemine);
• südamepekslemine (kiire või ebaregulaarne südamerütm);
• stenokardiline valu (teatud rindkerevalu, mida põhjustab südame verevarustuse vähenemine);
• ektoopilised südamelöögid (tavapäraselt normaalsete südamelöökide muutus);
• düspnoe (raskendatud hingamine);
• hüpotensioon (madal vererõhk);
• vasokonstriktsioon (veresoonte ahenemine);
• iiveldus;
• oksendamine;
• peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
• hüpertensioon (kõrge vererõhk);
• elektrokardiogrammi muutused (südame elektrivoolude jälgimine – erutusjuhtehäire);
• müdriaas (silmapupilli laienemine);
• bradükardia (südame aeglane löögisagedus);
• asoteemia (ebanormaalselt suur lämmastikku sisaldavate ühendite, näiteks uurea sisaldus veres);
• südame ebanormaalselt kiire löögisageduse episoodid (supraventrikulaarne tahhükardia ja
ventrikulaarne tahhükardia);
• südamevatsakeste väga kiire kokkutõmbumine, mille tulemusel ei suuda süda tõhusalt verd
pumbata (ventrikulaarne fibrillatsioon);
• piloerektsioon (kananahk);
• gangreen (koe lagunemine ja -surm; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks);
• nahanekroos (koesurm);
„Teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• suurenenud verejooksurisk pärast kõhupiirkonnas tehtavaid operatsioone või patsientidel, kellel
on kalduvus verejooksudele seedetraktis (maos ja sooles);
• hüpokseemia (vere väike hapnikusisaldus) suurenemine ventilaatorist sõltuvatel patsientidel;
• suuremate annuste korral neeru verevarustuse vähenemine veresoonte ahenemise tõttu;
•
Infektsioon
•
Hüpofüüsi funktsiooni supressioon
•
Ekstravasatsioonist tingitud lokaalne nekroos (infusioon pääseb veenist ja kahjustab ümbritsevaid
kudesid)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Neoatriconi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida sisepakend välispakendis
valguse eest kaitstult.
Neoatricon on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kasutamata jäänud annused tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate läbipaistmatut, hägust või värvitut lahust.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neoatricon sisaldab
Toimeaine on dopamiinvesinikkloriid.
Neoatricon 1,5 mg/ml infusioonilahus
Üks milliliiter lahust sisaldab 1,5 mg dopamiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 45 mg
dopamiinvesinikkloriidi 30 ml lahuses.
Abiained on naatriummetabisulfit (E223) (vt lõik 2 „Neoatricon sisaldab naatriummetabisulfitit”),
süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja lahjendatud vesinikkloriidhape (pH
reguleerimiseks).
Kuidas Neoatricon välja näeb ja pakendi sisu
Neoatriconi infusioonilahus on selge, värvitu või kahvatukollane lahus. Seda turustatakse läbipaistvas
klaasviaalis, millel on kummikork ja mis on suletud eemaldatava alumiiniumkattega.
Pakendi suurus
Neoatriconi 1,5 mg/ml turustatakse 30 ml viaalis, mis on pakendatud karpi.
Müügiloa hoidja
BrePco Biopharma Limited,
Suite One, The Avenue, Beacon Court,
Sandyford,
Dublin D18 HX31,
Iirimaa
Tootja
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial, Park,
Paola PLA3000,
Malta
Infoleht on viimati uuendatud:
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Dopamiinvesinikkloriidi lahuse infusiooni tuleb alustada kiirusega 5 µg/kg/min ja järk-järgult
suurendada 5 µg/kg/min võrra. Soovitatav annusevahemik on 5…10 µg/kg/min. Põhjendatud juhtudel
võib manustada annuseid üle 10 µg/kg/min kuni maksimaalselt 20 µg/kg/min.
Infusioonikiirust saab arvutada järgmise valemi abil:
[Doos (µg/kg/min) x kaal (kg) x 60 (minutit/tund)]
Infusioonikiirus (ml/tunnis) = _______________________________________
Kontsentratsioon (µg/ml)

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Intravenoosne. Manustada tsentraalse veenikateetri [naba veenikateeter, pikk kateeter või kirurgiline
tsentraalne veenikateeter) kaudu. Kui tsentraalne juurdepääs puudub, kasutage kanüüli suures veenis.
Infusiooniseadmes on kiiruse ja voolu reguleerimiseks vaja sobivat annustamisseadet.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata sisu tuleb hävitada.
Mitte lahjendada.
Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud.
Ühe viaali sisu manustamiseks lubatud maksimaalne kestus on 24 tundi.
Sobimatus
Neoatriconi infusioonilahust ei tohi lisada ühelegi aluselisele intravenoossele lahusele, st
naatriumvesinikkarbonaadile. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste
ravimitega segada.
On soovitatav vältida gentamütsiinsulfaati, naatriumtsefalotiini, neutraalset naatriumtsefalotiini või
naatriumoksatsilliini sisaldavaid segusid, v.a kui kõik muud toimivad alternatiivid on ammendatud.
Ampitsilliini ja dopamiini segud 5% glükoosilahuses on aluselised ja kokkusobimatud ning
põhjustavad mõlema ravimi lagunemist. Neid ei tohi segada.
Dopamiini ja amfoteritsiin B segud 5% glükoosilahuses on kokkusobimatud, sest segamisel tekib kohe
sade.
Ettevaatusabinõud kasutusaegsel säilitamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Neoatricon 4,5 mg/ml infusioonilahus
dopamiinvesinikkloriid
Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit kasutama, lugege hoolikalt läbi see infoleht, sest siin
on oluline teave teie lapsele.
-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil on küsimusi mis tahes kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Neoatricon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Neoatriconi kasutamist lapse poolt
Kuidas Neoatriconi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Neoatriconi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Neoatricon ja milleks seda kasutatakse

Neoatricon sisaldab toimeainena dopamiinvesinikkloriidi. Dopamiin on organismis looduslikult esinev
aine. See tõstab vererõhku, aktiveerides konkreetsed retseptorid (sihtmärgid), mis põhjustavad
veresoonte ahenemist.
Neoatriconi kasutatakse hüpotensiooni (madala vererõhu) raviks vastsündinutel, imikutel ja alla 18aastastel lastel.

Mida on vaja teada enne Neoatriconi kasutamist lapse poolt

Neoatriconi ei tohi anda lapsele
• kui teie laps on dopamiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on feokromotsütoom (neerupealiste kasvaja);
• kui teie lapsel on korrigeerimata kodade või ventrikulaarne tahhüarütmia (südamekodade või vatsakeste ebanormaalsed või ebaregulaarsed südamelöögid) või ventrikulaarne fibrillatsioon
(südame vatsakeste ohtlikud, korrapäratud ja koordineerimata kokkutõmbed);
• kui teie lapsel on üliaktiivne kilpnääre;
• kui teie laps saab tsüklopropaani või halogeenitud süsivesinikke sisaldavaid anesteetikume.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib ka teie lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Neoatriconi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
•
•
•

teie lapsel on südameprobleeme;
teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI), mida
kasutatakse näiteks depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Neoatricon“).
teie lapsel on või on olnud perifeerne vaskulaarne haigus (käe- ja jalalabade verevarustuse
probleemid);

•
•
•
•
•

teie lapsel on neeru- või maksahaigused;
teie lapse vere maht on väike; lapse arst võtab meetmeid, et taastada enne dopamiinvesinikkloriidi
manustamist patsiendi vere normaalne maht.
teie lapsel on sepsis (raske bakteriaalne infektsioon);
teie lapsel on haigusi, mida seostatakse suurema rõhuga kopsuarterites;
teie lapsel on teatud glaukoomivorm (suletud nurga glaukoom);

Arst jälgib last mis tahes kõrvaltoimete suhtes, mis mõjutavad südant või neere, kui laps saab
dopamiinvesinikkloriidi.
Arst jälgib lapse vererõhku ja verevarustust, et vähendada ajuverejooksu riski.
Neoatricon võib suurendada infektsiooniriski, mistõttu arst jälgib teie last hoolikalt ja kehtestatakse
infektsioonide ennetamise meetmed.
Teie arst vähendab Neoatriconi kasutamist järk-järgult, et vältida madalat vererõhku.
Dopamiinvesinikkloriid võib põhjustada muutusi lapse vereanalüüsi tulemustes. Arst võib nende
sümptomite jälgimiseks võtta vereproove.
Muud ravimid ja Neoatricon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis
tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps kasutab järgmisi muid ravimeid, sest mõnel neist võib
tekkida koostoime Neoatriconiga:
• anesteetikumid;
• teatud diabeediravimid (nt repagliniid, sulfonüüluurearavimid); dopamiinvesinikkloriid võib
suurendada vere glükoosisisaldust ja mõjutada diabeediravimite toimet;
• depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid), nt amitriptüliin, desipramiin, doksepiin,
imipramiin, nortriptüliin;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), depressiooniravim, näiteks selegiliin,
isokarboksasiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, rasagiliin, linesoliid;
• fenütoiin, mis on epilepsiaravim;
• alfa- ja beetablokaatorid (ravimid, mida sageli kasutatakse vererõhu ja südamehäirete raviks), nt
doksasosiin, prasosiin, terasosiin, atsebutolool, atenolool, bisoprolool, metoprolool, nadolool,
nebivolool, propranolool;
• ergotamiin, mis on peavaluravim;
• metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks;
• guanetidiin, mis on kõrge vererõhu ravim;
• diureetikumid (uriini teket suurendavad ravimid), nt bumetaniid, torsemiid ja furosemiid.
Kui teie laps võtab mõnda eespool loetletud ravimit, küsige oma arstilt lisateavet nende koostoimete
võimalike tagajärgede kohta.
Rasedus ja imetamine
Neoatricon on ette nähtud kasutamiseks lastel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete fertiilses eas naine, peate Neoatriconiga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast
meetodit. Neoatriconi ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Arst kasutab seda ravimit siiski ainult siis, kui selle eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalikud
riskid teie lapsele.
Ei ole teada, kas Neoatricon eritub inimese rinnapiima. Et Neoatricon eritub organismist kiiresti, võite
Neoatriconi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi võtmise ajal ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Neoatricon sisaldab naatriummetabisulfitit
See abiaine võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone (rasket allergiat) ja bronhospasmi
(hingamisteede lihaste liigne ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi).
Ravim sisaldab kummaski annuses alla 23 mg naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas Neoatriconi kasutada

Annustamine ja manustamisviis
Arst määrab teie lapsele sobivaima annuse. Annus sõltub teie lapse terviseseisundist ja kehamassist.
Manustamiskiirust kontrollitakse hoolikalt ja kohandatakse vastavalt teie lapse ravivastusele.
Ravimit manustatakse arsti järelevalve all infusioonina suurde veeni. Vastsündinutel tohib ravimit
manustada ka nabavääti.
Neoatriconi manustamise ajal jälgitakse hoolikalt teie lapse hingamist, vererõhku, hapnikusisaldust,
neerutalitlust ja muid elulisi näitajaid.
Kui teie lapse vere maht on väike, võib lapsele teha enne ravimi manustamist vereülekande või
suurendada plasmamahtu (vedelikud, mis suurendavad vere kogust vereringes).
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui laps tunneb dopamiinvesinikkloriidi manustamisel
veenisisese nõela ümber põletustunnet, valu või turset. Kui ravimiinfusioon pääseb veenist
ümbritsevatesse kudedesse, võib see kahjustada ümbritsevaid kudesid (nt vill, koe kärbumine).
Teatage oma arstile, kui märkate või teie laps märkab süstekoha valu või turset, et saada sobivat ravi.
Kui teile manustatakse liiga palju või liiga vähe dopamiinvesinikkloriidi
Seda ravimit manustatakse teie lapsele haiglas arsti järelevalve all. On ebatõenäoline, et teie lapsele
manustatakse liiga palju või liiga vähe. Küsimuste korral pidage siiski nõu oma arsti või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Kui märkate ravi ajal või pärast seda lapse enesetunde muutusi, teatage kohe oma arstile:
•
•
•

raske allergiline reaktsioon – lapsel võib äkki tekkida sügelev lööve (nõgeslööve), käte,
jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse (mis võib põhjustada neelamis- või
hingamisraskusi) ning minestustunne (esinemissagedus ei ole teada);
gangreen (kudede lagunemine ja kärbumine; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks)
(esinemissagedus „aeg-ajalt“).
raske südamepekslemine (esinemissagedus „teadmata“); ventrikulaarne tahhükardia kuni
ventrikulaarne fibrillatsioon („aeg-ajalt“).

Need on rasked kõrvalnähud. Laps võib vajada kiiret meditsiinilist abi.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik mis järgmistest sümptomitest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• siinustahhükardia (südametegevuse kiirenemine);
• südamepekslemine (kiire või korrapäratu südamerütm);
• stenokardia valu (teatud rindkerevalu, mida põhjustab südame verevarustuse vähenemine);
• ektoopilised südamelöögid (tavapäraselt normaalsete südamelöökide muutused);
• düspnoe (raskendatud hingamine);
• hüpotensioon (madal vererõhk);
• vasokonstriktsioon (veresoonte ahenemine);
• iiveldus;
• oksendamine
• peavalu
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
• hüpertensioon (kõrge vererõhk);
• elektrokardiogrammi muutused (südame elektrilise talituse jälgimine – ebanormaalne elektrivool);
• müdriaas (silmapupilli laienemine);
• bradükardia (südame aeglane löögisagedus);
• asoteemia (ebanormaalselt suur lämmastikku sisaldavate ühendite, näiteks uurea sisaldus veres);
• südame ebanormaalselt kiire löögisageduse episoodid (supraventrikulaarne tahhükardia ja
ventrikulaarne tahhükardia);
• südamevatsakeste väga kiire kokkutõmbumine, mille tulemusel ei suuda süda tõhusalt verd
pumbata (ventrikulaarne fibrillatsioon);
• piloerektsioon (külmavärinad);
• gangreen (koe lagunemine ja kärbumine; võib märgata naha värvuse muutumist isegi mustaks);
• nahanekroos (koe kärbumine).
„Teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• suurenenud verejooksurisk pärast kõhupiirkonnas tehtavaid operatsioone või patsientidel, kellel
on kalduvus verejooksudele seedetraktis (maos ja sooles);
• hüpokseemia (vere väike hapnikusisaldus) suurenemine hingamisaparaadist sõltuvatel
patsientidel;
• suuremate annuste korral neeru verevarustuse vähenemine veresoonte ahenemise tõttu;
•
Infektsioon
•
Hüpofüüsi funktsiooni supressioon
•
Ekstravasatsioonist tingitud lokaalne nekroos (infusioon väljub veenist ja kahjustab ümbritsevaid
kudesid)

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Kuidas Neoatriconi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida sisepakend välispakendis
valguse eest kaitstult.

Neoatricon on ainult ühekordselt kasutatav viaal. Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kasutamata jäänud annused tuleb ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate läbipaistmatut, hägust või muutunud värvusega lahust.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neoatricon sisaldab
Toimeaine on dopamiinvesinikkloriid.
Neoatricon 4,5 mg/ml infusioonilahus
Üks milliliiter lahust sisaldab 4,5 mg dopamiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 225 mg
dopamiinvesinikkloriidi 50 ml lahuses.
Teised abiained on naatriummetabisulfit (E223) (vt lõik 2 „Neoatricon sisaldab
naatriummetabisulfitit”), süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja lahjendatud
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Kuidas Neoatricon välja näeb ja pakendi sisu
Neoatriconi infusioonilahus on selge, värvitu või kahvatukollane lahus. Seda turustatakse läbipaistvas
klaasviaalis, millel on kummikork ja mis on suletud eemaldatava alumiiniumkattega.
Pakendi suurus
Neoatriconi 4,5 mg/ml turustatakse ühe 50 ml viaalina, mis on pakendatud välispakendisse.
Müügiloa hoidja
BrePco Biopharma Limited,
Suite One, The Avenue, Beacon Court,
Sandyford,
Dublin D18 HX31,
Iirimaa
Tootja
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial, Park,
Paola PLA3000,
Malta
Infoleht on viimati uuendatud:
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Dopamiinvesinikkloriidi lahuse infusiooni tuleb alustada kiirusega 5 µg/kg/min ja järk-järgult
suurendada 5 µg/kg/min võrra. Soovitatav annusevahemik on 5…10 µg/kg/min. Põhjendatud juhtudel
võib manustada annuseid üle 10 µg/kg/min kuni maksimaalselt 20 µg/kg/min.
Infusioonikiirust saab arvutada järgmise valemi abil:

Infusioonikiirus (ml/tunnis) =

[Doos (µg/kg/min) x kaal (kg) x 60 (minutit/tund)]
_____________________________________
Kontsentratsioon (µg/ml)

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Intravenoosne. Manustada tsentraalse veenikateetri kaudu (naba veenikateeter, pikk kateeter või
kirurgiline tsentraalne veenikateeter). Kui tsentraalne juurdepääs puudub, kasutage kanüüli suures
veenis.
Infusiooniseadmes on kiiruse ja voolu reguleerimiseks vaja sobivat annustamisseadet.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata sisu tuleb hävitada.
Mitte lahjendada.
Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud.
Ühe viaali maksimaalne vastuvõetav manustamisaeg on 24 tundi.
Sobimatus
Neoatriconi infusioonilahust ei tohi lisada ühelegi aluselisele intravenoossele lahusele, st
naatriumvesinikkarbonaadile. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste
ravimitega segada.
On soovitatav vältida gentamütsiinsulfaati, tsefalotiinnaatriumi, neutraalset tsefalotiinnaatriumi või
oksatsilliinnaatriumi sisaldavaid segusid, v.a kui kõik muud toimivad alternatiivid on ammendatud.
Ampitsilliini ja dopamiini segud 5% glükoosilahuses on aluselised ja kokkusobimatud ning põhjustab
mõlema ravimi lagunemist. Neid ei tohi segada.
Dopamiini ja amfoteritsiin B segud 5% glükoosilahuses on kokkusobimatud, sest segamisel tekib kohe
sade.
Ettevaatusabinõud kasutamisel säilitamiseks
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.