Donepezil 5mg · 28 tabletti: pakkausseloste

Donepesiil kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge kuni mõõduka
raskusega Alzheimeri tõbi. Sümptomite hulka kuuluvad süvenev mälukaotus, segasus ja muutunud
käitumine. Selle tagajärjel on Alzheimeri tõve põdejatel järjest raskem oma tavaliste igapäevaste
tegevustega toime tulla.

Donepesiil on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Donepezil Accordi ei tohi võtta
- kui olete donepesiilvesinikkloriidi või piperidiini derivaatide või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Donepezil Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud:
- mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid;
- krambihooge (tõmblusi) või krampe;
- südamehaigus (näiteks ebakorrapärane või väga aeglane südame löögisagedus,
südamepuudulikkus, müokardiinfarkt);
- südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalliks, või anamneesis teatud südame
rütmihäired (Torsade de pointes) või kui kellelgi teie perekonnas on pikenenud QT-intervall;
- magneesiumi- või kaaliumi madal sisaldus veres;
- astma või mõni muu pikaajaline kopsuhaigus;
- probleeme maksaga või maksapõletik;
- raskusi urineerimisel või kerge neeruhaigus.

Samuti teavitage oma arsti, kui te olete rase või arvate, et olete rase.
Lapsed ja noorukid
Donepezil Accordi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused).

1
Muud ravimid ja Donepezil Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arsti teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- südamerütmihäirete ravimid, nt amiodaroon, sotalool;
- depressiooniravimid, nt tsitalopraam, estsitalopraam, amitriptüliin, fluoksetiin;
- psühhoosiravimid, nt pimosiid, sertindool, tsiprasidoon;
- bakterinfektsioonide ravimid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin,
rifampitsiin;
- seenevastased ravimid, nt ketokonasool;
- muud Alzheimeri tõve ravimid, nt galantamiin;
- valuvaigistid või artriidiravimid, nt aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d),
nt ibuprofeen või naatriumdiklofenak;
- antikolinergilised ravimid, nt tolterodiin;
- epilepsiavastased ained, nt fenütoiin, karbamasepiin;
- südamehaiguse ravimid, nt kinidiin, beetablokaatorid (propranolool ja atenolool);
- lihaslõõgastid, nt diasepaam, suktsinüülkoliin;
- üldanesteetikumid;
- ilma retseptita ostetud ravimid, nt taimsed ravimid.

Kui teil plaanitakse teha operatsioon, mille käigus peab teile manustama üldanesteetikumi, peate te
rääkima oma arstile ja anestesioloogile, et te võtate Donepezil Accordi. See on vajalik, kuna teie ravim
võib mõjutada vajaminevat anesteetikumi kogust.

Donepezil Accordi võib kasutada neeruhaigusega või kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel.
Rääkige kõigepealt oma arstile, kui teil on neeru- või maksahaigus. Raske maksahaigusega patsiendid ei
tohi Donepezil Accordi võtta.
Öelge oma arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja aitab teil ravimit ettenähtud viisil
võtta.

Donepezil Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga
Toit ei mõjuta Donepezil Accordi toimet.
Donepezil Accordi ei tohi võtta koos alkoholiga, kuna alkohol võib muuta selle toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Donepezil Accordi ei tohi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alzheimeri tõbi võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ja te ei tohi neid
tegevusi sooritada, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.
Samuti võib teie ravim põhjustada väsimust, pearinglust ja lihaskrampe. Kui teil sellised toimed tekivad,
ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Donepezil Accord sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustades võtate te tavaliselt 5 mg (ühe valge tableti) igal õhtul. Ühe kuu möödudes võib teie arst
2
soovitada teil võtta 10 mg (ühe kollase tableti) igal õhtul.
Neelake oma Donepezil Accordi tablett alla koos joogiveega õhtul enne magama heitmist.
Kui te näete ebatavalisi unenägusid, õudusunenägusid või teil on raskusi uinumisega (vt lõik 4), võib arst
soovitada teil Donepezil Accordi võtta hommikul.

Tableti tugevus, mida te võtate, võib muutuda sõltuvalt sellest, kui kaua te seda ravimit olete võtnud ja
sellest, mida teie arst soovitab. Maksimaalne soovitatud annus on 10 mg igal õhtul.
Järgige alati oma arsti või apteekri juhiseid selle kohta, kuidas ja millal oma ravimit võtta.
Ärge muutke annust iseseisvalt ilma oma arsti soovituseta.

Kui kaua te peate võtma Donepezil Accordi?
Teie arst või apteeker ütleb teile, kui kaua te peate jätkama tablettide võtmist. Te peate vahetevahel
kohtuma oma arstiga, et üle vaadata teie ravi ja hinnata teie sümptomeid.

Kui te võtate Donepezil Accordi rohkem, kui ette nähtud
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui te võtate
ravimit rohkem, kui ette nähtud. Võtke alati tabletid ja karp endaga haiglasse kaasa, et arst teaks, mis
ravimit on võetud.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus ja oksendamine, sülje väljanõrgumine suust,
higistamine, aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk (joobnud tunne või pearinglus püsti
tõusmisel), hingamisprobleemid, teadvuse kaotus ja krambihood (tõmblused) või krambid.

Kui te unustate Donepezil Accordi võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui
tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate oma ravimi võtmata rohkem kui ühe nädala jooksul, helistage oma arstile, enne kui
hakkate uuesti ravimeid võtma.

Kui te lõpetate Donepezil Accordi võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda soovitanud. Kui te lõpetate
Donepezil Accordi võtmise, võib ravist saadud kasu järk-järgult kahaneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatanud inimesed, kes võtsid Donepezil Accordi.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib Donepezil Accordi võtmise ajal mõni neist kõrvaltoimetest.

Tõsised kõrvaltoimed
Te peate otsekohe teatama oma arstile, kui te märkate järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Te võite vajada
kiiret meditsiinilist ravi:
- mao või kaksteistsõrmikuhaavandid. Haavandite sümptomid on kõhuvalu ja ebamugavustunne
(seedehäire) naba ja rindkere vahel (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
- mao- või sooleverejooks. See võib tekitada tumedat tõrvataolist väljaheidet või vere eritumist
pärasoolest (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
- krambihood (tõmblused) või krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
- maksakahjustus, nt maksapõletik (hepatiit). Hepatiidi sümptomid on iiveldus või oksendamine,
söögiisu kaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollaseks muutumine
ning uriini värvumine tumedaks (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
- palavik koos lihasjäikuse, higistamise või teadvuse taseme langusega (häire, mida nimetatakse
„maliigne neuroleptiline sündroom“) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
- lihasnõrkus, valulikkus või valu, eelkõige juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne, palavik
või tume uriin. Neid nähte võib tekitada lihaskoe ebanormaalne lagunemine (seisund, mida
nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemide tekkeni (võib
3
 esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
- kiire ja ebakorrapärane südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku
haigusseisundi, Torsade de Pointes, sümptomid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
- kõhulahtisus;
- iiveldus;
- peavalud.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
- lihaskramp;
- väsimus;
- uinumisraskus (unetus);
- külmetushaigused;
- söögiisu kadumine;
- hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine);
- ebatavalised unenäod, sh õudusunenäod;
- erutus;
- agressiivne käitumine;
- minestamine;
- pearinglus;
- ebamugavustunne kõhus;
- oksendamine;
- nahalööve;
- sügelus;
- kontrollimatu urineerimine;
- valu;
- õnnetusjuhtumid (patsientidel võib olla suurem kalduvus kukkumisele ja juhuslikele
vigastustele).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
- aeglane südame löögisagedus;
- sülje liignõristus;
- lihaste kreatiinkinaasi taseme kerge tõus seerumis.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
- eeskätt näo ja keele, kuid ka jäsemete jäikus, värisemine või kontrollimatud liigutused;
- südame rütmihäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- elektrokardiogrammil (EKG) täheldatavad südame aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-
intervalli pikenemiseks;
- libiido tõus, hüperseksuaalsus;
- Pisa sündroom (seisund, millega kaasneb tahtmatu lihaste kokkutõmbumine koos keha ja pea
ebanormaalse paindumisega ühele küljele).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
4
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
„EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Donepezil Accord sisaldab
- Toimeaine on donepesiilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg või 10 mg
donepesiilvesinikkloriidile.
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate
5 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b).
10 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), kollane raudoksiid
(E172).

Kuidas Donepezil Accord välja näeb ja pakendi sisu
Donepezil Accord on saadaval 5 mg ja 10 mg tablettidena.

5 mg: valged kuni valkjad ümmargused, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga, kaldservaga kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “5” ja teine külg on sile.
10 mg: kollased ümmargused, ligikaudu 8,73 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “10” ja teine külg on sile.

Donepesiil 5 mg/10 mg tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes

PVC/alumiinium blister karbis: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ja 120 tabletti.
HDPE pudel: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootjad
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, 32009
Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis
(Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

5
 Liikmesriigi Ravimi nimetus
nimi
Bulgaaria Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Филмирани таблетки
Tšehhi Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Potahované tablety
Eesti Donepezil Accord
Ungari Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta
Leedu Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Plėvele dengtos tabletės
Poola Donatine
Slovakkia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety
Rootsi Donepezil Accord
Austria Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten
Küpros Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Taani Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
Iirimaa Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets
Itaalia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film
Norra Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Ühendkuningriik
Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
(Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

6