Dobuthaver Inf Conc 20ml 12.5mg · 10 шт.: листок-вкладыш

Dobutamine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse katehhoolamiinideks. See aitab teie südamel tõhusamalt töötada. See toimib südame pumpamistoimingu tugevdamise kaudu, suurendades verevoolu hulka kehas ning laiendades teie veene ja artereid.
Dobutamine'i kasutatakse:
- südamepuudulikkuse (südame dekompensatsioon) raviks, kui süda ei löö piisavalt tugevalt (vähenenud kontraktiilsus),
- südamepuudulikkuse korral, kui esineb tõsine madal vererõhk (hüpotensioon),
- südame halva verevarustuse tuvastamiseks (südame stressitest).
Lastepopulatsioon
Dobutamine on näidustatud kõikides laste vanuserühmades (vastsetest kuni 18 aasta vanusteni) inotroopse toetusena madala südame väljundi hüpoperfusiooni seisundites, mis on põhjustatud dekompenseeritud südamepuudulikkusest, südamekirurgiajärgselt, kardiomüopaatiatest ning kardiogeensest või septilisest šokist.

Teile ei tohi Dobutamine'i manustada, kui:
- olete dobutamiini või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6). Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelemist, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turseid. Seda võite teada varasemast kogemusest.
- teil on südame või veresoonte ahenemine, mis takistab südamel verega täitumist või selle korralikku väljutamist (teie arst teab seda).
- esineb ebapiisav vereringe täitumine (hüpovoleemia).
- teil on kõrge vererõhk neeru lähedal asuva kasvaja tõttu (feokromotsütoom). Kui teil on teatud südame- või veresoonkonna häireid, ei tohi Dobutamine'i kasutada südame halva verevarustuse tuvastamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstiga enne, kui teile manustatakse Dobutamine'i. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:
- astma ja teile on öeldud, et olete sulfitide suhtes allergiline,
- raske koronaarhaigus,
- äge (järsk) südamepuudulikkus.
Lapsed
Südame löögisageduse ja vererõhu tõus näib olevat lastel sagedasem ja intensiivsem kui täiskasvanutel. On teatatud, et vastsündinu südame-veresoonkond on dobutamiini suhtes vähem tundlik ning hüpotensiivset toimet (madal vererõhk) täheldatakse nähtavasti sagedamini täiskasvanud patsientidel kui väikestel lastel. Seetõttu tuleb dobutamiini kasutamist lastel hoolikalt jälgida. Ettevaatlikkus on soovitatav dobutamiini suurte annuste manustamisel lastele. Teie arst kohandab teie lapsele vajaliku annuse hoolikalt.

Muud ravimid ja Dobutamine
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul, kuna need võivad teie Dobutamine'iga interakteeruda:
- beeta-blokaatorid (kõrge vererõhu ja ebaregulaarsete südamelöökide ravi),
- alfa-blokaatorid (kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise ravi),
- vasodilataatorid (veresooneid laiendavad, kasutatakse stenokardia hoode või raske südamepuudulikkuse raviks),
- diabeediravimid (suhkurtõve ravi),
- AKE-inhibiitorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravi),
- dopamiin (kasutatakse südame löögisageduse ja vererõhu tõstmiseks),
- inhalatsioonianesteetikumid,
- entakapoon (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Teil võib siiski olla lubatud Dobutamine'i saada ja teie arst oskab otsustada, mis teile sobib.
Rasedus ja rinnaga toitmine
Kui olete rase, toidate rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi manustamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Dobutamine'i ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud meditsiiniliselt põhjendatud juhtudel. Soovitatav on rinnaga toitmine dobutamiinraviga ajal lõpetada.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Kui teil on kahtlusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Dobutamine sisaldab naatriummetabisulfitit (E223), mis võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ja astmasarnaseid sümptomeid (bronhospasm).
Dobutamine sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 20 ml kohta, see tähendab, et on sisuliselt "naatriumivaba".

Dobutamine'i manustavad teile spetsiaalselt väljaõpetatud tervishoiutöötajad ja kättesaadavad on hädaabivahendid.
Annustamine
Vajalik infusioonikiirus sõltub teie ravivastusest ja kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab teile manustatava Dobutamine'i annuse ning kohandab infusiooni voolukiirust ja kestust.
Annustamine täiskasvanutel:
Enamik patsiente reageerib annustele 2,5–10 mikrogrammi dobutamiini kehakaalu kg kohta minutis. On manustatud annuseid kuni 40 mikrogrammi dobutamiini kehakaalu kg kohta minutis.
Annustamine lastel:
Kõikides laste vanuserühmades (vastsetest kuni 18 aastani) on soovitatav algannus 5 mikrogrammi/kg/min, mida kohandatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele vahemikku 2–20 mikrogrammi/kg/min. Mõnikord tekitab ravivastuse juba nii väike annus kui 0,5–1,0 mikrogrammi/kg/min. Lastele vajalik annus tuleb tiitrida, et arvestada laste eeldatavalt väiksema "terapeutilise laiusega".

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
VALMISTAMISJUHEND:

Dobutamine 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Täieliku ravimi omaduste kokkuvõtte ja muu teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

Annuste vahemik

Spetsifikatsioonid ml/h*
(piisad/min)
Patsiendi kehakaal

Dobutamine'i annused tuleb kohandada individuaalselt. Vajalik infusioonikiirus sõltub patsiendi ravivastusest ja esinenud kõrvaltoimetest.

70 kg

90 kg

Väike
ml/h
15
2,5 µg/kg/min (piisad/min) (5)

21
(7)

27
(9)

Keskmine
5 µg/kg/min

ml/h
30
(piisad/min) (10)

42
(14)

54
(18)

Suur
10 µg/kg/min

ml/h
60
(piisad/min) (20)

84
(28)

108
(36)

Annustamine täiskasvanutel:
Kogemuste kohaselt reageerib enamik patsiente annustele 2,5–10 µg dobutamiini/kg/min. Üksikjuhtudel on manustatud annuseid kuni 40 µg dobutamiini/kg/min.

Annustamine lastel:
Kõikides laste vanuserühmades (vastsetest kuni 18 aastani) on soovitatav algannus 5 mikrogrammi/kg/min, mida kohandatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele vahemikku 2–20 mikrogrammi/kg/min. Mõnikord tekitab ravivastuse juba nii väike annus kui 0,5–1,0 mikrogrammi/kg/min. On alust arvata, et laste minimaalne efektiivne annus on suurem kui täiskasvanutel. Suurte annuste kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on alust arvata ka seda, et laste maksimaalne talutav annus on väiksem kui täiskasvanutel. Enamikku kõrvaltoimeid (eriti tahhükardiat) täheldatakse siis, kui annus oli suurem kui/ võrdne 7,5 mikrogrammi/kg/min, kuid soovimature toimetega kiireks toimetulekuks piisab vaid dobutamiini infusioonikiiruse vähendamisest või lõpetamisest.
Lastepatsientide vahel on täheldatud suurt varieeruvust nii hemodünaamilise ravivastuse käivitamiseks vajaliku plasmakontsentratsiooni (lävi) kui ka hemodünaamilise ravivastuse kiiruse osas kasvavatele plasmakontsentratsioonidele, mis näitab, et lastele vajalikku annust ei saa määrata a priori ja seda tuleb tiitrida, et arvestada laste eeldatavalt väiksema "terapeutilise laiusega".

Tabelid, mis näitavad infusioonikiirusi erinevate algannuste ja erinevate annuste korral:
Annustamine infusiooniedastussüsteemidele
Üks ampull Dobutamine 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) lahjendatud lahuse mahuni 500 ml (lõppkontsentratsioon 0,5 mg/ml)

50 kg

* Kahekordse kontsentratsiooni korral, st 500 mg dobutamiini lisamisel 500 ml-le või 250 mg lisamisel 250 ml lahuse mahule, tuleb infusioonikiirused pooleks vähendada.
Annustamine süstlapumpadele
Üks ampull Dobutamine 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) lahjendatud lahuse mahuni 50 ml (lõppkontsentratsioon 5 mg/ml)
Annuste vahemik

Spetsifikatsioonid ml/h
(ml/min)
Patsiendi kehakaal
50 kg

70 kg

90 kg

Väike
ml/h
2,5 µg/kg/min (ml/min)

1,5
(0,025)

2,1
(0,035)

2,7
(0,045)

Keskmine
5 µg/kg/min

ml/h
(ml/min)

3,0
(0,05)

4,2
(0,07)

5,4
(0,09)

Suur
10 µg/kg/min

ml/h
(ml/min)

6,0
(0,10)

8,4
(0,14)

10,8
(0,18)

Valitud süstlapump peab sobima manustatava
mahu ja kiiruse jaoks.
Üksikasjaliku teabe saamiseks sobivate
lahjenduslahuste kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte
punkti 6.6.
Dobutamiini stresshüpokardiograafia
(ainult täiskasvanud)
Stresshüpokardiograafias manustatakse dobutamiini
infusiooni järk-järgult suurendades.
Kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem algab
5 µg/kg/min dobutamiiniga, mida suurendatakse iga
3 minuti järel 10, 20, 30, 40 µg/kg/min kuni
diagnostilise lõpp-punkti saavutamiseni (vt manustamise
meetod ja kestus).
Kui lõpp-punkti ei saavutata, võib südame löögisageduse
suurendamiseks manustada atropiinsulfaati 0,5 kuni 2 mg
jagatud annustes 0,25–0,5 mg 1-minutiliste intervallidega.
Alternatiivina võib dobutamiini infusioonikiirust
suurendada kuni 50 µg/kg/min.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
- südame löögisageduse suurenemine
- valu rinnus
- südame rütmihäired
- ebanormaalne südamefunktsiooni test (elektrokardiogrammi
ST-segmendi elevatsioon) dobutamiini stressitesti ajal
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
- vererõhu tõus või langus
- veresoonte ahenemine (vasokonstriktsioon)
- ebakorrapärane südame löögisagedus (südamepekslemine)
- kiire südame löögisagedus (ventrikulaarne tahhükardia)
- peavalu
- astmale sarnanevad sümptomid (bronhospasm)
- õhupuudus
- valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- verehüübe tekke pärssimine
- suurenenud urineerimisvajadus (suurte annuste korral)
- iiveldustunne (iiveldus)
- lööve (eksanteem)
- palavik
- veeni põletik süstekohas (flebiit)
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid),
sealhulgas lööve
- südamelihase põletik (eosinofiilne
müokardiit)
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
- südame vatsakeste kontrollimatud kokkutõmbed
(ventrikulaarne fibrillatsioon)
- südameinfarkt (müokardiinfarkt)
- südame kodade kontrollimatud kokkutõmbed
(kodade fibrillatsioon)
- vasaku vatsakese väljavoolu takistus dobutamiini
stressitesti ajal
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised
reaktsioonid) ja rasked eluohtlikud astmahoo hood, mis
võivad olla tingitud tundlikkusest naatriummetabisulfiidi
suhtes (vt punkt 2)
Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
- aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
- ebapiisav verevarustus südamele (müokardi isheemia)
- madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
- täpid nahal (petehiaalne verejooks)
- südameblokaad
- südant varustavate veresoonte ahenemine
(koronaarne vasospasm)
- sureva naha mustad alad (naha nekroos)
- lihaskrambid (müokloonus) raskekujulise neerupuudulikkusega
patsientidel, kes saavad dobutamiini
- fataalne südame rebenemine dobutamiini
stressitesti ajal
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate
andmete põhjal hinnata)
- stressist põhjustatud valu rinnus (stresskardiomüopaatia)
- südamefunktsiooni häired (kopsukapillaaride rõhu
langus)
- probleemid südamelihasega (stresskardiomüopaatia,
tuntud ka kui Takotsubo sündroom), mis avalduvad valu,
õhupuuduse, pearingluse, minestamise, ebakorrapärase
südame löögisagedusena, kui dobutamiini kasutatakse
stresshüpokardiograafia testiks
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud:
- rahutus
- surin (paresteesia)
- tahtmatud lihastõmblused (tremor)
- kuumatunne ja ärevus
- lihasspasm
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma
arsti, apteekri või õega: See hõlmab ka kõiki võimalikke
kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud.
Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse kollase kaardi
skeemi (Yellow Card Scheme) kaudu aadressil:
www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või
Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa rohkem
teabe saamisele selle ravimi ohutuse kohta.

- Hoidke see ravim laste eest väljas ja kättesaamatus
kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis
on märgitud pakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole
selge ja osakestevaba või kui mahuti on kahjustatud.
- See ravim ei vaja erilisi temperatuuri säilitamise
tingimusi.
- Hoidke ampulle välises karpi, et kaitsta valguse eest.
- Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid ära reovee või olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida
te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Dobutamiin sisaldab
Toimeaine on dobutamiin.
1 ml lahust sisaldab 12,5 mg dobutamiini.
Iga 20 ml Dobutamiini ampull sisaldab dobutamiinvesinikkloriidi,
mis vastab 250 mg dobutamiinile.
Muud koostisained on naatriummetabisulfit (E223),
vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Dobutamiin välja näeb ja pakendi sisu
Dobutamiin on selge, värvitu või kergelt kollane
infusioonilahuse kontsentraat.
Dobutamiin on saadaval 20 ml selgetes klaasampullides.
See on saadaval originaalpakendites, mis sisaldavad 1, 5, 10 või
50 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.
Müügiloa hoidja
hameln pharma ltd
Nexus, Gloucester Business Park
Gloucester, GL3 4AG
Ühendkuningriik
Tootja
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksamaa
See ravim on müügiloa saanud Euroopa Majanduspiirkonna
liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa)
järgmiste nimetuste all:
DE

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung

FI

Dobutamin Hameln 12.5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten

NL

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel
concentraat, concentraat voor oplossing voor
infusie

NO

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til
infusjonsvaeske

SE

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning

UK
(NI)

Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for
solution for infusion

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud juunis 2024.
43821/29/24

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kogemused lastel ja noorukitel on piiratud
patsientide ravimisega, kes vajavad positiivset inotroopset
tuge.
Manustamismeetod
Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist
lahjendada. Ainult intravenoosseks infusiooniks. Seda
tuleb lahjendada 50 ml või suurema mahuni.
Dobutamiini intravenoosne infusioon on võimalik ka
pärast lahjendamist sobivate infusioonilahustega, nagu:
5% glükoosilahus (50 mg/ml), 0,9% naatriumkloriid
(9 mg/ml) või 0,45% naatriumkloriid (4,5 mg/ml) 5%
glükoosilahuses (50 mg/ml).
Infusioonilahused tuleb valmistada vahetult enne
kasutamist.
Lühikese poolväärtusaja tõttu tuleb dobutamiini
manustada pideva intravenoosse infusioonina.
Ravi lõpetamisel tuleb dobutamiini annust järk-järgult
vähendada.
Ravi kestus sõltub kliinilistest vajadustest ja selle
määrab arst ning see peaks olema võimalikult lühike.
Kui dobutamiini manustatakse pidevalt üle 72 tunni,
võib tekkida tolerantsus, mis nõuab annuse suurendamist.
Dobutamiini manustamise ajal tuleb hoolikalt jälgida
südame löögisagedust, südame rütmi, vererõhku, diureesi ja
infusioonikiirust. Võimaluse korral tuleb jälgida
südame minutimahtu, keskset venoosset rõhku (CVP) ja kopsukapillaaride
rõhku (PCP).
Lastepatsiendid: pidevaks intravenoosseks infusiooniks
infusioonipumba abil lahjendada kontsentratsioonini
0,5 kuni 1 mg/ml (maksimaalselt 5 mg/ml, kui vedelik on
piiratud) 5% glükoosilahusega (50 mg/ml) või 0,9%
naatriumkloriidiga (9 mg/ml). Suurema kontsentratsiooniga
lahuseid infundeerida ainult läbi tsentraalse veenikateetri.
Dobutamiini intravenoosne infusioon ei ole kokkusobiv
bikarbonaadi ja teiste tugevalt leeliseliste lahustega.
Neonataalne intensiivravi: lahjendada 30 mg/kg kehakaalu
kohta lõppmahuni 50 ml infusioonivedelikku. Intravenoosse
infusiooni kiirus 0,5 ml/tund annab annuse
5 mikrogrammi/kg/minutis.
Dobutamiini stresshüpokardiograafia (ainult täiskasvanud)
Müokardi isheemia ja elujõulise müokardi tuvastamiseks
võib dobutamiini manustada ainult arst, kellel on piisav
kogemus kardioloogiliste stressitestide läbiviimisel. Vajalik
on kõigi seina-alade pidev jälgimine hüpokardiograafiaga ja
EKG-ga ning vererõhu kontroll.
Jälgimisseadmed ja hädaabiravimid peavad olema
kättesaadavad (nt defibrillaator, i.v. beetablokaatorid,
nitraadid jne) ja personal peab olema välja õpetatud elustamiseks

protseduur peab olema olemas.
Ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 6.6.

Dobutamiini lahuste teadaoleva sobimatuse kohta mitmete ainete ja naatriummetabisulfiidiga vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 6.2.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mille sobivus on tõestatud.

See ravim ei vaja säilitamisel erilisi temperatuuritingimusi.
Hoidke ampulle väliskarbis, et kaitsta valguse eest.
Mitte lasta külmuda.
Pärast lahjendamist:
Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit kasutada kohe, kui avamise/rekonstitueerimise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riski. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest.