Dimethyl Fumarate 240mg · 56 kapslit: pakendi infoleht

Mis ravim on Dimethyl fumarate Zentiva
Dimethyl fumarate Zentiva on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate Zentiva’t kasutatakse
Dimethyl fumarate Zentiva’t kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi
sümptomide ägenemised (retsidiivid) . Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad
kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid
võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva toimib
Dimethyl fumarate Zentiva aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib
ka edasi lükata teie SM-i edasist halvenemist.

Dimethyl fumarate Zentiva’t ei tohi võtta
- kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks
multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Dimethyl fumarate Zentiva võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne
Dimethyl fumarate Zentiva võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning
veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate analüüside tegemist või
ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate Zentiva võtmist arstile, kui teil on:
- raske neeruhaigus
- raske maksahaigus
- mao- või soolehaigus
- tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate Zentiva’ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud
tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise
sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes
uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida
nimetatakse PML, sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske
puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati
sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi
(teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest
rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga
võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest andmed kasutamise kohta sellel vanuserühmal
puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Zentiva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, täpsemalt:
- ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
- keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid, või
muud SM-i raviks kasutatavad ravimid;
- neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse
infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid
(nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud
ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
- selle ravimi võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku
tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist
tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate Zentiva koos alkoholiga
Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi
mahu kohta, näiteks kanged alkohoolsed joogid) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast
Dimethyl fumarate Zentiva võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib
põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase,
siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Zentiva’t enne oma arstiga nõupidamist ja kui see ravim ei ole teile
selgelt vajalik.

Imetamine
Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite
lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Zentiva kasutamise. See sõltub imetamise
kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.

Algannus:
120 mg kaks korda ööpäevas.
Algannust võtke esimesel 7 päeval, seejärel võtke tavapärane annus.

Tavaline annus:
240 mg kaks korda ööpäevas.

Dimethyl fumarate Zentiva on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit,
sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate Zentiva’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase
kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimethyl fumarate Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud
Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis
sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimethyl fumarate Zentiva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise
plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Dimethyl fumarate Zentiva võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete
vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni –
progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või
põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst
kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik
allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui
olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe
kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või
isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga
oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Zentiva ravi ajal, et teie
sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või
hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist.

Rasked allergilised reaktsioonid
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
(teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb
punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
- näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
- vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
- pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Lõpetage Dimethyl fumarate Zentiva võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sage
Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:
- näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
- kõhulahtisus;
- halb enesetunne (iiveldus);
- kõhuvalu või kõhukrambid.
Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid.

Ketoonide nimelised ained, mida organism loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti
uriinianalüüsides ravi ajal dimetüülfumaraadiga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge
vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

Sage
Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:
- soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
- süda on paha (oksendamine);
- seedehäire (düspepsia);
- mao limaskesta põletik (gastriit);
- seedetraktiga seotud häired;
- põletustunne;
- kuumahood, kuumatunne;
- kihelev nahk (pruuritus);
- lööve;
- sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
- juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis
- madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib
tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine
infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
- valk (albumiin) uriinis;
- maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt
Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- trombotsüütide arvu vähenemine.

Harv
Võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
- maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus
või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja
nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva
valuga.
- nohu (rinorröa)

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid
Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes.
Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu,
kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, purgi etiketil ja karbil pärast
tähist “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuril eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Dimethyl fumarate Zentiva sisaldab
Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad:
- kapsli koostis: on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, povidoon, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri
(1:1) hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin.
- kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF-FD&C Blue 1 (E 133), kollane
raudoksiid (E172)
- trükitint kapslil: šellak, kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172),
kontsentreeritud ammoniaagilahus

Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Minitablette sisaldav rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga 21,4 mm pikkune kapsel, mille
kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 120”.

Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Mikrotablette sisaldav rohelise kapslikaane ja kapslikehaga 23,2 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale
on musta tindiga trükitud “DMF 240”.

HDPE pudel PP/HDPE korgi ja tihendiga ränigeelist kuivatusainega purk.
Ärge neelake kuivatusaine pakikest alla.
oPA/Alu/PVC//Alu blistrid või oPA/Alu/PVC//Alu üksikannuselised blistrid.

Pakendi suurused
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg kapslid:
14 gastroresistentset kapslit (blistris)
14 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris)
100 gastroresistentset kapslit (purgis)

Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg kapslid:
56 gastroresistentset kapslit (blistris)
56 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris)
168 gastroresistentset kapslit (blistris)
168 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris)
100 gastroresistentset kapslit (purgis)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi
Tootja
KeVaRo GROUP Ltd.,
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23,
Sofia 1618
Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht viimati uuendatud veebruaris 2025.