Depakine Chrono 300mg · 100 tabletti: pakendi infoleht

Depakine Chrono toimeaineks on naatriumvalproaat. Depakine Chrono on ravim, mis on mõeldud
epilepsia ja maania raviks.

Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku
või üliaktiivsena. Maania tekib haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks”. Depakine
Chrono’t võib kasutada siis, kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.

Depakine Chrono’t ei tohi kasutada
- kui olete naatriumvalproaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on äge või krooniline maksapõletik (hepatiit) või muu raske maksahaigus;
- kui teie (või teie lähisugulane) olete hiljuti põdenud raskekujulist hepatiiti, eriti kui see tekkis
seoses ravimite kasutamisega;
- kui teil on diagnoositud porfüüriat (väga harv ainevahetushaigus);
- kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom);
- kui teil on teadaolev ainevahetushäire, nt uureatsükli häire;

1
- kui teil on karnitiini defitsiit (väga harva esinev ainevahetushaigus), mille vastu te ei saa ravi.

Bipolaarne meeleoluhäire
- Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
- Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete
rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid
vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga. Ärge lõpetage Depakine
Chrono ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised
juhised naistele“).

Epilepsia
- Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
teised ravimid teile ei toimi.
- Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine,
välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu
ravi vältel Depakine Chrono’ga. Ärge lõpetage Depakine Chrono või rasestumisvastaste
vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid
(vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).

Kui te arvate, et teil on mõni ülaltoodud probleemidest, või te kahtlete milleski, pidage nõu oma
raviarstiga enne Depakine Chrono kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Depakine Chrono võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕTKE KOHE ÜHENDUST ARSTIGA:
- Kui teie (või teie lähisugulane) järsku haigestute, eriti kui see toimub ravi esimese 6 kuu jooksul
ja/või kui sellega kaasneb korduv oksendamine, iiveldus, erakordne väsimus, uimasus, nõrkus,
isupuudus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kollasus (nahakollasus või silmavalgete kollasus), jalgade
turse, epilepsia halvenemine või üldine halb enesetunne, PEATE KOHE VÕTMA ÜHENDUST
OMA ARSTIGA. Väga harvadel juhtudel võib see ravim üksikutel patsientidel põhjustada
maksa või kõhunäärme kahjustust.
- Maksakahjustuse risk on suurenenud, kui Depakine Chrono’t kasutatakse lapsel vanuses kuni 3
aastat, inimestel, kes kasutavad samal ajal ka teisi krambivastaseid ravimeid või kellel on teisi
neuroloogilisi või ainevahetushaigusi ja raske epilepsia.
- Teatage kohe oma arstile, kui teil või teie lapsel tekivad Depakine Chrono võtmise ajal
tasakaalu- ja koordinatsioonihäired, loidus, vähenenud tähelepanuvõime või oksendamine. Selle
põhjuseks võib olla vere suurenenud ammoniaagisisaldus.
- Kui laps on vanuses kuni 3 aastat, ei tohi talle anda Depakine Chrono’t koos
atsetüülsalitsüülhappega (aspiriin).
- Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (raske krooniline sidekoehaigus).
- Kui teil on neerutalitluse häired. Arst võib avaldada soovi jälgida teie organismis valproaadi
taset või kohaldada ravimi annust.
- Kui te võtate kaalus juurde ülemäärase söögiisu tõttu.
- Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud krambivastaste ravimitega (epilepsiavastased ained)
nagu naatriumvalproaat ja valproehape, on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui sellised mõtted tekivad.
- Sarnaselt teiste epilepsiavastaste ravimitega võib selle ravimi võtmisel krampide
esinemissagedus ja tõsidus suureneda. Krampide süvenemisel võtke koheselt ühendust oma
arstiga.
- Valproaatraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Pöörduge viivitamatult arsti
poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

2
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga
- Kui te teate või kui teie arst kahtlustab, et teie perekonnas on geneetiline häire, mida
nimetatakse mitokondriaalseks häireks, sest teil on risk maksakahjustuse tekkeks.
- Kui on kahtlus, et te võite põdeda mõnd ainevahetushaigust, eriti pärilikku
ensüümpuudulikkushäiret (nt uureatsükli häire), sest esineb risk vere ammoniaagisisalduse
suurenemiseks.
- Kui teil on harvaesinev häire, mida nimetatakse karnitiin-palmitoüül-transferaasi II tüüpi
puudulikkuseks, sest teil on suurenenud risk lihashäirete tekkeks.
- Kui te ei saa toiduga piisavalt karnitiini, mida leidub lihas ja piimatoodetes, see kehtib eriti alla
10-aastaste laste kohta.
- Kui teil on karnitiini defitsiit ja te võtate karnitiini sisaldavat toidulisandit.
- Kui teil on kunagi pärast valproaadi võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine,
villid ja/või haavandid suus.

Lapsed ja noorukid
Depakine Chrono’t ei tohi lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat maania raviks kasutada.

Muud ravimid ja Depakine Chrono
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Depakine Chrono toimet ja vastupidi. Siia kuuluvad
- karbapeneemid, nt imipeneem, panipeneem ja meropeneem (bakteriaalsete infektsioonide
raviks kasutatavad antibiootikumid),
- östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased tabletid),
- metamisool (kasutatakse valu ja palaviku raviks),
- salitsülaadid (aspiriin); vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Depakine Chrono“,
- teised krambivastased ravimid, nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, lamotrigiin,
karbamasepiin, topiramaat, felbamaat,
- kannabidiool (kasutatakse epilepsia ja teiste seisundite raviks),
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks),
- depressiooniravimid,
- bensodiasepiinid (kasutatakse unerohuna või ärevusevastase ravimina),
- kvetiapiin, olansapiin (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
- zidovudiin (HIV infektsiooni ja AIDS’i raviks),
- meflokviin (malaaria raviks ja ärahoidmiseks),
- antikoagulandid (kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks),
- tsimetidiin (kasutatakse maohaavade raviks),
- erütromütsiin, rifampitsiin,
- rufinamiid,
- atsetasolamiid,
- proteaasi inhibiitorid nagu lopinaviir, ritonaviir (kasutatakse HIV’i raviks),
- kolestüramiin,
- propofool (kasutatakse anesteesiaks),
- nimodipiin,
­ metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks),
­ mõned infektsioonivastased ravimid, mis sisaldavad pivalaate (nt pivampitsilliin,
adefoviirdipivoksiil),
­ klosapiin (vaimse tervise seisundite raviks).

Nii need kui ka teised ravimid võivad mõjutada Depakine Chrono toimet või nende toime võib olla
muudetud koostoimes Depakine Chrono’ga.
Võib tekkida vajadus muuta ravimi annust või peate te võtma hoopis mingit muud ravimit. Teie arst
annab teile vajalikud juhised.

Teie arst või apteeker annab teile rohkem informatsiooni ravimitest, mille puhul tuleb olla ettevaatlik
või mille kasutamisest tuleb hoiduda, kui kasutate Depakine Chrono’t.

3
Depakine Chrono koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi tarbimine ravi ajal ei ole soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Olulised juhised naistele

Bipolaarne meeleoluhäire
• Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete
rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid
vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga. Ärge lõpetage Depakine
Chrono ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Epilepsia
• Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
teised ravimid teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Depakine Chrono’t epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine,
välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu
ravi vältel Depakine Chrono’ga Ärge lõpetage Depakine Chrono või rasestumisvastaste
vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga
ravitakse)
• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid
oht kaasneb kõikide annustega.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse kehalist ja vaimset arengut
pärast sündi. Need riskid kaasnevad valproaadiga nii üksikravimina kui ka koos teiste
ravimitega. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus (spina bifida
ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja
suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis mõjutavad
erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
• Teatatud on kuulmise probleemidest või kurtusest raseduse ajal valproaadiga kokkupuutunud
lastel.
• Üsasiseselt valproehappega kokkupuutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste
kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
• Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava
sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga
ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
• Hinnanguliselt on lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said
raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima,
olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
• Valproaadiga üsasisese arengu perioodil kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini
autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem risk tähelepanu- ja aktiivsushäire
tekkeks.
• Kui te võtate raseduse ajal valproaati, võib teie lapse sünnikaal rasedusvanuse kohta olla
oodatust väiksem. Valproaati võtvatel naistel võib ligikaudu 11...15 lapsel 100-st olla oodatust
väiksem sünnikaal rasedusvanuse kohta. Võrdluseks, üldpopulatsioonis on see näitaja 5...10
lapsel 100-st.
• Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui
te rasestute ravi ajal valproaadiga. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te

4
 lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud
oma arstiga.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati
kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline
rasestumisvastane vahend on teile sobivaim.
• Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib
vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis
kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega
seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
• MA ALUSTAN RAVI DEPAKINE CHRONO’GA
• MA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T JA EI PLANEERI RASEDUST
• MA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T JA PLANEERIN RASEDUST
• MA OLEN RASE JA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T

MA ALUSTAN RAVI DEPAKINE CHRONO’GA
Kui teile määratakse esmakordselt ravi Depakine Chrono’ga peab arst olema selgitanud teile ohte veel
sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma
arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
• Rasedus peab olema enne ravi alustamist Depakine Chrono’ga välistatud rasedusuuringu
tulemusega, mille kinnitab arst.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie
arst teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu
rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia
ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik
kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T JA EI PLANEERI RASEDUST
Kui te jätkate ravi Depakine Chrono’ga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma
arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine Chrono’ga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie
arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab
nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia
ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik
kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T JA PLANEERIN RASEDUST
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.

5
Ärge lõpetage Depakine Chrono ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete
rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või
epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib
rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja
lootele oleks võimalikult väikesed.
Teie arst võib otsustada muuta Depakine Chrono annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Depakine
Chrono’ga pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.

Olulised sõnumid
• Ärge lõpetage Depakine Chrono kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli
all ja ohud lapsele vähendatud.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest
ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Depakine Chrono’ga pikka
aega enne rasestumist.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA OLEN RASE JA KASUTAN DEPAKINE CHRONO’T
Ärge lõpetage Depakine Chrono kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab
teile edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata
alternatiivseid ravivõimalusi.
Erandlikel asjaoludel, kui Depakine Chrono on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga
hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada
seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse
üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski
tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Ärge lõpetage Depakine Chrono kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud eriarstile, et
hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
• Te peate läbima põhjaliku nõustamise Depakine Chrono’ga seotud ohtudest raseduse ajal, kaasa
arvatud teratogeensus (väärarendid) ja lapse kehalise ning vaimse arengu häired.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke
väärarenguid.

Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude
teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt
patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

6
Olulised juhised meessoost patsientidele

Võimalikud riskid, mis on seotud valproaadi kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist
Uuring viitab võimalikule motoorsete ja vaimse arengu häirete (varajase lapseea arenguhäired) riskile
lastel, kes on sündinud isade, kes kasutasid valproaati 3 kuu jooksul enne eostamist, lastena. Selles
uuringus esines mainitud häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kes sündisid valproaadiga ravi saanud isade
lastena, võrreldes ligikaudu 3 lapsega 100-st, kes sündisid lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised
ravimid, mida võib kasutada teie haiguse raviks) ravi saanud isade lastena.

Teistes uuringutes ei leitud, et 3–4 kuu jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel
sündinud lastel oli suurenenud vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) risk. Nendes
uuringutes oli risk sarnane enne viljastamist lamotrigiini või levetiratsetaamiga ravitud isade laste
riskiga.
Nende uuringute ülesehituse erinevused võivad selgitada erinevaid tulemusi. Üldiselt ei ole teada, kas
valproaat ise või muud tegurid, näiteks isa põhihaigus, võivad põhjustada lapse arenguhäireid.

Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega järgmist:
• Võimalik risk lastel, kes sünnivad valproaadiga ravi saanud isade lastena
• Vajadus kaaluda teie ja teie naissoost partneri puhul tõhusa rasestumisvastase vahendi
(kontratseptsioon) valikut kasutamiseks ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist
• Vajadus konsulteerida oma arstiga enne rasestumisvastaste vahendite (kontratseptiivide)
kasutamise lõpetamist, kui te plaanite eostada last
• Võimalus kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid sõltuvalt teie individuaalsest
olukorrast

Ärge loovutage spermat valproaadi võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast valproaadi võtmise lõpetamist.

Rääkige oma arstiga, kui mõtlete lapse saamisele.

Kui teie naissoost partner rasestub ja te olete kasutanud valproaati 3 kuu jooksul enne tema rasestumist
ning teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage oma ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid halveneda.

Te peate regulaarselt kohtuma oma raviarstiga. Selle visiidi ajal arutab arst teiega valproaadi
kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid ja võimalust kasutada teie haiguse raviks muid
ravimeetodeid vastavalt teie individuaalsele olukorrale.

Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Samuti saate te oma apteekrilt
patsiendikaardi, milles tuletatakse teile meelde valproaadi kasutamisega seotud võimalikke riske.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Depakine Chrono eritumine rinnapiima on vähene, mis ei kujuta endast erilist ohtu imikule ja
tavaliselt ei nõua rinnast võõrutamist.
Igal juhul peate oma arstiga nõu pidama rinnapiimaga toitmise asjus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Depakine Chrono võib mõnedel inimestel tekitada uimasust või kerget peapööritust, seda eriti ravi
alguses või kombineerituna teiste epilepsiavastaste ravimite või bensodiasepiinidega. Veenduge enne
kui asute autot juhtima, masinaid käsitsema või tegema midagi, mis võib olla teile ohtlik kui te olete
uimane või tunnete peapööritust, kuidas te reageerite Depakine Chrono’le.

Depakine Chrono 300mg sisaldab naatriumi
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 14 või enam tabletti ööpäevas pikema aja vältel, eriti
kui teile on soovitatud madala soola või naatriumisisaldusega dieeti.

7
3. Kuidas Depakine Chrono’t võtta

Tütarlapsed ja fertiilses eas naised
Ravi Depakine Chrono’ga peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud epilepsia või
bipolaarse meeleoluhäire ravile.

Meessoost patsiendid
On soovitatav, et ravi Depakine Chrono’ga alustab ja jälgib epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire
ravis kogenud eriarst – vt lõik 2 „Olulised juhised meessoost patsientidele“

Ärge jätke kontrollimiseks kokkulepitud ajal arsti vastuvõtule tulemata. See on väga oluline, sest võib
tekkida vajadus ravimi annustamist muuta.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamisel tuleb arvestada patsiendi iga ja kehakaalu, samuti individuaalset tundlikkust ravimile.
Patsientidel, kes samaaegselt teisi epilepsiavastaseid ravimeid ei kasuta, tuleb annuseid suurendada
järk-järgult 2...3-päevaste intervallidega, jõudes optimaalsete annusteni ligikaudu 1 nädalaga.
Patsientidel, keda eelnevalt ravitakse mõne teise epilepsiavastase ravimiga, tuleb ühelt ravimilt teisele
üle minna järk-järgult esimese ravimi annust vähendades ning teise ravimi annust suurendades
ligikaudu 2 nädala vältel.
Ka teis(t)ele antiepileptilis(t)ele ravimi(te)le valproehappe lisamine, kui see on vajalik, peab toimuma
järk-järgult annuseid suurendades.

Arvestades toimeainete pidevat vabanemist ravimvormist ning abiainete iseloomu, toimetud tableti
jäägid teie seedetraktist ei imendu ja te võite neid näha roojamisel väljaheites.

Epilepsia
Tavaline algannus on soovitatavalt 10...15 mg/kg, mida suurendatakse järk-järgult optimaalse
annuseni. Annust võib kohaldada, sõltuvalt ravivastusest (tavaliselt 20…30 mg/kg). Seejärel võib
annust suurendada juhul kui krampide kontroll ei ole piisav. Kui ööpäevane annus ületab 50 mg/kg,
tuleb patsienti pidevalt jälgida.

Vastsündinud ja lapsed
Tavaline säilitusannus on 30 mg/kg ööpäevas.

Täiskasvanud
Tavaline säilitusannus on 20…30 mg/kg ööpäevas.

Eakad
Kui Depakine Chrono farmakokineetika on modifitseeritud, on sellel vähene kliiniline tähtsus ja
annust tuleb reguleerida krampide järgi.

Bipolaarne meeleoluhäirega seotud maania
Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.

Algannus
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.

Keskmine ööpäevane annus
Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.

Bipolaarse meeleolu häirega seotud maania ravis on soovitatud algannuseks ka 20 mg/kg/ööpäev.
Annust tuleb suurendada nii kiiresti kui võimalik saavutamaks madalaimat terapeutilist annust, mis
tagab soovitud kliinilise toime.

8
Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamine võimaldab ravimit manustada vaid 1
kord ööpäevas. Depakine Chrono tablette võib manustada ka lastele, kui nad on võimelised neid alla
neelama.

Kui teil on tunne, et Depakine Chrono toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Neeruhaigusega patsiendid
Teie arst võib otsustada ravimi annust muuta.

Ravi kestus
Võtke Depakine Chrono’t nii kaua, kui arst on seda ette kirjutanud.

Kui te võtate Depakine Chrono’t rohkem, kui ette nähtud
Depakine Chrono üleannustamine võib olla ohtlik. Püüdke kohe saada ühendust arstiga või kutsuge
kiirabi.

Kui te unustate Depakine Chrono’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt
arstilt saadud juhistele.
Kui te unustate võtta mitu annust järjest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.

Kui te lõpetate Depakine Chrono kasutamise
Ärge katkestage ravi Depakine Chrono’ga ega muutke annust ilma arstiga konsulteerimata. Kui te
lõpetate ravimi võtmise ilma arsti nõusolekuta, võib teie seisund halveneda.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Te võite
vajada kiiret arstiabi.
• Unisus, teadvuse häired (k.a kooma), segasus, loidus, ebatavaline käitumine, mäluhäired, koos
tõmbluste sagenemise või süvenemisega või ilma, eriti samaaegsel ravil fenobarbitaali ja
topiramaadiga või kui Depakine Chrono annust on järsult suurendatud.
• Segasus, msi võib olla seotud naatriumisisalduse langusega teie organismis või seisundiga, mida
nimetatakse antidiureetilise hormooni vaeguse sündroomiks.
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired, loidus või tähelepanuvõime langus koos kaasuva
oksendamisega. See võib olla tingitud ammoniaagisisalduse suurenemisest teie veres.
• Krambihoogude sageduse või raskusastme suurenemine.
• Korduv oksendamine, äärmine väsimus, kõhuvalu, unisus, nõrkus, isutus, tugev ülakõhuvalu,
iiveldus naha ja silmavalgete kollasus, jalgade turse, epilepsia süvenemine või üldine halb
enesetunne. Need võivad olla maksa või kõhunäärme tõsise kahjustuse nähud.
• Allergilised reaktsioonid, mis avalduvad järgnevalt:
− villid koos naha irdumisega (villide teke, naha koorumine või veritsemine mis tahes
kehapiirkonnas, k.a huuled, silmadsuu, nina, suguelundid, käed, jalad) kaasuva lööbega
või ilma, mõnikord koos gripilaadsete sümptomitega, nt palavik, külmavärinad, lihasvalu
– need võivad olla toksilise epidermolüüsi või Stevensi-Johnsoni sündroomi ilmingud;
− nahalööve või nahakahjustused, ümbritsetult roosakas-punase rõngaga ja keskelt
kahvatud, võivad sügeleda, ketendada või olla täidetud vedelikuga, ilmnedes ennekõike
peopesadel või jalataldadel – need võivad olla mitmekujulise lööbe ilmingud;
− allergiast tingitud paistetus või valulikud nahavorbid (sagedamini silmade ümber, huultel,
neelus, mõnikord kätel-jalgadel) – need võivad olla angioödeemi ilmingud;

9
 − nahalööve koos palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja võimaliku teiste elundite
kahjustusega – need võivad olla süsteemse ravimireaktsiooni ilmingud (ingl DRESS).
• Iseeneslikud verevalumid või veritsused, tingituna verehüübivuse häiretest, mis kajastuvad
vereanalüüsis.
• Vere valgeliblede arvu oluline vähenemine või luuüdi kahjustus, mis kajastuvad vereanalüüsis,
avaldudes mõnikord palaviku ja hingamisraskusena.
• Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu (hüpotüreoos).
• Liigesvalu, palavik, nõrkus, lööve. Need võivad olla punase söötraia ilmingud.
• Värisemine (treemor), tahtele allumatud lihastõmblused, ebakindlus kõndimisel (parkinsonism,
ekstrapüramidaalhäire, ataksia).
• Lihasvalu ja lihasnõrkus (rabdomüolüüs).
• Neeruhaigus (neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit), mis võib avalduda urineerimise
vähenemisena.
• Hingamisraskused, valu või survetunne rinnus (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha,
mis on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või
kestab kauem kui mõne päeva; te võite vajada arstiabi:
• vereliistakute või punaliblede arvu langus, punaliblede ebanormaalne suurenemine, luuüdi
kahjustus, mis kajastuvad vereanalüüsis;
• vitamiini B7 (biotiini) vaegus organismis;
• peavalu;
• silmamunade kiired, tahtele allumatud liigutused;
• pööritustunne;
• tuimus või torkimistunne kätes-jalgades;
• topeltnägemine;
• kuulmishäired või kurtus;
• oksendamine, iiveldus või kõhuvalu, kõhulahtisus, eriti ravi alguses;
• igemete kahjustus (peamiselt ülemäärane suurenemine);
• suu limaskesta valulikkus, paistetus, haavandid, põletav tunne suus (stomatiit);
• voodimärgamine või tugev urineerimisvajadus, uriinipidamatus;
• rohke urineerimine ja janutunne (Fanconi sündroom);
• teadmata sagedus: karnitiinisisalduse vähenemine (nähtav vere või lihaste testides);
• nahareaktsioonid, nt lööve;
• mööduv juuksekadu, ebanormaalne juuksekasv, ebanormaalne juuste tekstuur, juuste värvuse
muutus, küünte ja küünelooži kahjustused;
• ülemäärane karvakasv, eriti naistel, meespoolsete teiseste sugutunnuste avaldumine, akne
(hüperandrogenism);
• menstruaalveristuste ebaregulaarsus või puudumine, valulik menstruatsioon, tsüstid
munasarjades (polütsüstilised munasarjad);
• meeste viljatus (võib olla pöörduv pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist);
• kehakaalu tõus, rasvumine;
• väikeste veresoonte põletik (vaskuliit);
• kehatemperatuuri langus;
• käte ja jalgade turse (ödeem);
• agressiivsus, rahutustähelepanuhäired, ebanormaalne käitumine ja psühhomotoorne üliaktiivsus;
• õpiraskus;
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine);
• mälukahjustus või tajuhäired;
• naha ja limaskestade tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).

On teatatud luude kahjustusest, k.a luumassi vähenemine või luuhõrenemine ning luumurrud. Pidage
nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil on diagnoositud
osteoporoos või saate ravi steroidhormoonidega.

10
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Valproaadi mõned kõrvaltoimed tekivad lastel sagedamini või on raskemad kui täiskasvanutel. Need
on muuhulgas maksakahjustus, kõhunäärme põletik (pankreatiit), agressiivsus, rahutus (agitatsioon),
tähelepanuhäired, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäired.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Depakine Chrono 300 mg sisaldab
- Toimeained on naatriumvalproaat ja valproehape. Üks Depakine Chrono 300 mg tablett sisaldab
199,8 mg naatriumvalproaati ja 87 mg valproehapet, mis vastab 300 mg naatriumvalproaadile.
- Teised koostisosad on etüültselluloos, hüpromelloos, kolloidne ränihüdraat, naatriumsahhariin,
polüakrülaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid.

Kuidas Depakine Chrono 300 mg välja näeb ja pakendi sisu
Piklik, peaaegu valge, õhukese polümeerikattega toimeainet prolongeeritult vabastav poolitusjoonega
tablett. Pakendis on 100 Depakine Chrono 300 mg poolitusjoonega toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa

Tootjad
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Prantsusmaa

sanofi-aventis Zrt,
Harbor Park
Campona u.1
1225 Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

11
Swixx Biopharma OÜ
tel: +372 640 1030
e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Muud teabeallikad
Täiendava ajakohastatud teabe saamiseks skaneerige infolehes olevat QR-koodi nutitelefoniga. Sama
teave on avaldatud ka www.qr.valproehapejamina.ee ja www.ravimiamet.ee, Ravimiregister.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.

12