Delipid Plus Kõvakapsel +10mg · 30 tk: pakendi infoleht

Delipid Plus sisaldab ühes kapslis kahte toimeainet. Üks toimeainetest on statiinide rühma kuuluv
rosuvastatiin ja teine toimeaine on esetimiib.

Delipid Plus on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, “halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja
triglütseriidideks nimetatavate rasvhapete tasemete alandamiseks veres. Peale selle tõstab see ka “hea”
kolesterooli (HDL-kolesterool) tasemeid. Ravimi toimel alaneb kolesteroolitase kahel viisil: see
vähendab teie seedetraktist imenduva kolesterooli ja keha enda poolt toodetava kolesterooli hulka.

Enamikul inimestel kõrge kolesteroolitase enesetunnet ei mõjuta, sest ei tekita sümptomeid. Ravimata
jätmisel võivad aga rasvad ladestuda veresoonte seintele, põhjustades nende kitsenemist.
Mõnikord võivad need kitsenenud veresooned ummistuda, mis võib katkestada südame või aju
verevarustuse, põhjustades infarkti või insulti. Kolesteroolitasemete alandamisega võite vähendada
endal infarkti, insuldi või nendega seotud tervisehäirete tekkeriski.

Delipid Plusi kasutatakse patsientidel, kelle kolesteroolitasemeid ei ole võimalik alandada ainult
kolesteroolitaset alandava dieediga. Selle ravimi kasutamise ajal peate jätkama kolesteroolitaset
alandavat dieeti.
Arst võib määrata teile Delipid Plusi, kui te võtate juba rosuvastatiini ja esetimiibi samades annustes.

Delipid Plusi kasutatakse südamehaigustega patsientidel. Delipid Plus vähendab infarkti, insuldi,
südame verevoolu suurendava operatsiooni või rindkerevalu tõttu haiglaravi riski.

Delipid Plus ei aita teil kehakaalu langetada.

Delipid Plusi ei tohi võtta
− kui olete rosuvastatiini, esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
− kui teil on maksahaigus;
− kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus;
− kui teil on korduvad seletamatud lihasvalud või –pakitsused (müopaatia);
− kui te kasutate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri kombinatsiooni (ravimid, mida
kasutatakse maksa viirusliku infektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiit, raviks);
− kui te kasutate ravimit tsüklosporiin (mida kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist);
− kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Delipid Plusi kasutamise ajal, lõpetage kohe
selle võtmine ja öelge seda oma arstile. Naised peavad vältima rasestumist Delipid Plusi
kasutamise ajal, kasutades sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid;
− kui teil on kunagi tekkinud pärast Delipid Plusi või muude rosuvastatiini sisaldavate ravimite
võtmist raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid (või teil on selline kahtlus), võtke ühendust oma
arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Delipid Plusi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
− kui teil on probleeme neerudega;
− kui teil on probleeme maksaga;
− kui teil on olnud korduvad või seletamatud lihasvalud või -pakitsused, varem esinenud
lihashaigusi endal või perekonnas, või varem esinenud probleeme lihastega teiste
kolesteroolitaset alandavate ravimite kasutamisel. Öelge otsekohe arstile, kui teil on
seletamatud lihasvalud või -pakitsused, eriti kui teil on ka halb enesetunne või palavik. Öelge
samuti oma arstile või apteekrile, kui teil on pidev lihasnõrkus;
− kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav
haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise
müasteenia teket (vt lõik 4);
− kui teil on kunagi pärast Delipid Plusi või muu rosuvastatiini sisaldava ravimi võtmist
tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus;
− kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane). Teie arst peab valima teile sobiva Delipid Plusi annuse;
− kui te kasutate infektsiooni, sh HIV-i või C-hepatiidi vastaseid ravimeid, nt
lopinaviiri/ritonaviiri ja/või atasanaviiri, vt lõik “Muud ravimid ja Delipid Plus”;
− kui teil on raske hingamispuudulikkus;
− kui te kasutate fibraate, mis on samuti kolesteroolitaset alandavad ravimid. Vt lõik “Muud
ravimid ja Delipid Plus”;
− kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
− kui teie kilpnääre ei toimi õigesti (hüpotüreoidism);
− kui te olete üle 70 aastane (sest teie arst peab valima teile sobiva Delipid Plusi annuse);
− kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstidena
ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
Fusidiinhappe ja Delipid Plusi koosmanustamine võib põhjustada tõsiseid lihaste probleeme
(rabdomüolüüs).

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid (või teil on selline kahtlus): küsige nõu oma
arstilt või apteekrilt enne, kui alustate ükskõik millise Delipid Plusi annuse võtmist.

Rosuvastatiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
ja ravimireaktsioon eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS). Kui te märkate mõnda
lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Delipid Plusi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti
poole.

Vähestel inimestel võivad statiinid kahjustada maksa. See määratakse kindlaks lihtsa analüüsiga, mille
eesmärk on avastada maksaensüümide tasemete tõus veres. Seetõttu teeb arst teile ravi ajal Delipid
Plusiga regulaarselt seda vereanalüüsi (maksafunktsiooni analüüs). Tähtis on käia arsti juures
ettenähtud laboratoorseid analüüse tegemas.
Selle ravimi kasutamise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui teil on diabeet või diabeedi tekkerisk. Teil
võib olla diabeedi tekkerisk, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja
teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid
Delipid Plusi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Delipid Plus
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmist ravimit.
− Tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist siirdatud elundi äratõuke
ennetamiseks. Rosuvastatiini toime samaaegsel kasutamisel suureneb). Ärge võtke Delipid
Plusi tsüklosporiini kasutamise ajal.
− Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin, atsenokumarool või fluindioon (nende verd vedeldav
toime ja veritsemisrisk võib suureneda kasutades samaaegselt Delipid Plusiga), tikagreloor või
klopidogreel.
− Samuti kolesteroolitaset alandavad ravimid, mida nimetatakse fibraatideks, mis korrigeerivad
ka vere triglütseriidide sisaldust (nt gemfibrosiil ja teised fibraadid). Rosuvastatiini toime
samaaegsel kasutamisel suureneb.
− Kolestüramiin (muu hulgas kolesteroolitaseme alandamiseks kasutatav ravim), sest see
mõjutab esetimiibi toimet.
− Regorafeniib (kasutatakse vähi raviks).
− Darolutamiid (kasutatakse vähi raviks).
− Mõni järgnevatest ravimitest, mida kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV- või C-
hepatiidi raviks, üksikult või kombineerituna (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir,
dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir.
− Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid (kasutatakse maomahla
neutraliseerimiseks; need vähendavad rosuvastatiini taset plasmas). Selle toime
leevendamiseks võib võtta seda tüüpi ravimit 2 tundi pärast rosuvastatiini võtmist.
− Erütromütsiin (antibiootikum). Nende samaaegsel kasutamisel rosuvastatiini toime väheneb.
− Fusidiinhape. Kui te peate võtma bakteriaalse infektsiooni raviks suukaudselt fusidiinhapet,
peate selle ravimi kasutamise ajutiselt lõpetama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti
Delipid Plusi võtma hakata. Delipid Plusi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel
juhtudel viia lihasnõrkuse, -helluse või –valuni (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta lugege
lisateavet lõigust 4.
− Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (tabletid). Rasestumisvastastest tablettidest
imenduvate suguhormoonide tase tõuseb.
− Kapmatiniib (kasutatakse vähi raviks).
− Hormoonasendusravi (hormoonide taseme tõus veres).
− Fostamatiniib (kasutatakse trombotsüütide vähese arvu raviks).
− Febuksostaat (kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks).
− Teriflunomiid (kasutatakse sclerosis multiplex’i raviks).
− Leflunomiid (kasutatakse reumatoidartriidi raviks).
− Roksadustaat (kasutatakse aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega patsientidel).
− Tafamidis (kasutatakse transtüretiini amüloidoosiks nimetatava haiguse raviks).
− Momelotiniib (kasutatakse müelofibroosi raviks aneemiaga täiskasvanutel).

Nende ravimite toime võib Delpid Plusi mõjul muutuda või võivad need ravimid muuta Delpid Plusi
toimet.

Kui te lähete haiglasse või saate ravi muu haiguse vastu, öelge meditsiinitöötajatele, et te kasutate
Delipid Plusi.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Delipid Plusi, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Kui te
rasestute Delipid Plusi kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja öelge seda oma arstile. Naised
peavad kasutama Delipid Plusiga ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge võtke Delipid Plusi, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Delipid Plus eeldatavalt ei häiri teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kuid tuleb
arvestada, et mõnel inimesel tekib pärast Delipid Plusi võtmist pearinglus. Kui teil tekib pearinglus,
pidage enne autojuhtimist või masinatega töötamist nõu oma arstiga.

Delipid Plus sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi igas kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Delipid Plusi kasutamise ajal peate te jätkama kolesteroolitaset alandavat dieeti ja olema füüsiliselt
aktiivne.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks ettenähtud tugevusega kapsel ööpäevas.

Võtke Delipid Plusi üks kord ööpäevas.
Võite seda võtta ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Neelake iga kapsel
koos veega tervelt alla.
Võtke ravimit iga päev samal ajal.

Delipid Plusi ei ole sobiv kasutada ravi alustamiseks. Ravi alustamisel või vajaduse korral annuse
kohandamisel tuleb toimeaineid eraldi kasutada ning pärast sobivate annuste kindlaksmääramist võib
võimaluse korral üle minna sobiva tugevusega Delipid Plusi kasutamisele.

Regulaarne kolesteroolitaseme kontrollimine
Tähtis on käia regulaarselt arsti juures vere kolesteroolitaset kontrollimas, et veenduda vajaliku
kolesteroolitaseme saavutamises ja püsimises.

Kui te võtate Delipid Plusi rohkem, kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest võite
vajada arstiabi.

Kui te unustate Delipid Plusi võtta
Ärge muretsege, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine ettenähtud annus õigel ajal. Ärge
võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Delipid Plusi kasutamise
Kui te soovite lõpetada Delipid Plusi kasutamise, pidage nõu oma arstiga. Kui te lõpetate Delipid Plusi
kasutamise, võib teie kolesteroolitase uuesti tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On oluline, et te teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla.

Lõpetage Delipid Plusi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mis tahes
järgmine kõrvaltoime.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
− allergilised reaktsioonid, näiteks näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada
hingamis- ja neelamisraskusi.
− ebatavalised lihasvalud, mis kestavad tavalisest kauem. See võib harva areneda eluohtlikuks
lihaskahjustuseks rabdomüolüüsiks, mis tekitab halba enesetunnet, palavikku ja neerukahjustust.
− luupusetaolise haiguse sündroom (sh lööve, liigesekahjustused ja mõju vererakkudele).
− lihasrebend.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
− punakad lamedad märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mis on keskosas
tihti villidega; naha koorumine; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Seda tüüpi
tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni
sündroom).
− laiaulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi
ülitundlikkussündroom).
− multiformne erüteem (nahka ja limaskesti kahjustavad eluohtlikud allergilised reaktsioonid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st);
− peavalu;
− kõhukinnisus;
− iiveldus;
− lihasvalu;
− nõrkustunne;
− pearinglus;
− diabeet. See on tõenäolisem, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete
ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal;
− kõhuvalu;
− kõhulahtisus;
− kõhupuhitus (liigne gaas seedetraktis);
− väsimustunne;
− teatavate maksafunktsiooni näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
− lööve, kihelus, nõgestõbi;
− võib tõusta uriini valgusisaldus – normaalne tase taastub tavaliselt ise, ilma et oleks vaja
rosuvastatiini kasutamist lõpetada;
− teatavate lihasfunktsiooni näitajate (kreatiinkinaas) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides;
− köha;
− seedehäire;
− kõrvetised;
− liigesevalu;
− lihasspasmid;
− kaelavalu;
− söögiisu vähenemine;
− valu;
− valu rindkeres;
− kuumahood;
− kõrge vererõhk;
− kipitustunne;
− suukuivus;
− maopõletik;
− seljavalu;
− lihasnõrkus;
− valu kätes ja jalgades;
− tursed, eriti kätel ja jalgadel.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
− kõhunäärmepõletik, mis tekitab tugevat kõhuvalu, mis võib kiirguda selga;
− vereliistakute taseme vähenemine.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
− kollatõbi (naha ja silmade kollaseks muutumine);
− maksapõletik (hepatiit);
− vere mikrokoguste sisaldumine uriinis;
− jala- ja käenärvide kahjustus (näiteks tuimus);
− mälukaotus;
− rindade suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
− õhupuudus;
− turse (paistetus);
− unehäired, sh unetus ja hirmuunenäod;
− seksuaalfunktsiooni häired;
− depressioon;
− hingamishäired, sh püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik;
− kõõlusevigastus;
− püsiv lihasnõrkus;
− sapikivid või sapipõiepõletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist);
− raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust);
− okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist
tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Delipid Plus sisaldab
- Toimeained on rosuvastatiin (rosuvastatiintsinktetrahüdraadina) ja esetimiib. Kapslid sisaldavad
rosuvastatiintsinktetrahüdraati koguses, mis vastab 10 mg või 20 mg rosuvastatiinile. Iga kapsel
sisaldab 10 mg esetimiibi.
- Teised koostisosad
Sisu
Ränistatud mikrokristalliline tselluloos (mikrokristalliline tselluloos (E460) ja kolloidne veevaba
ränidioksiid (E551)), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572), povidoon
(E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460), mannitool (E421),
naatriumlaurüülsulfaat (E514), väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (E463).

Kapsli kest
Delipid Plus 10 mg/10 mg kõvakapslid
Kaas ja keha: kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin.

Delipid Plus 20 mg/10 mg kõvakapslid
Kaas: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin.
Keha: kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin.

Kuidas Delipid Plus välja näeb ja pakendi sisu
Delipid Plus 10 mg/10 mg kõvakapslid. Märgistuseta, Coni-Snap tüüpi, kollase kapslikaane ja kollase
kapslikehaga želatiinist kõvakapsel täidetud kahe tabletiga: üks valge või peaaegu valge ümmargune,
lame ja kaldus servaga Esetimiibi 10 mg tablett, mille ühel küljel on stiliseeritud E-märk ja teisel
küljel kood 612; üks valge või peaaegu valge ümmargune Rosuvastatiini 10 mg tablett, mille tableti
ühel küljel on märk ja teisel küljel ei ole märki. Kapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm (± 0,5 mm).

Delipid Plus 20 mg/10 mg kõvakapslid. Märgistuseta, Coni-Snap tüüpi, karamellivärvi kapslikaane ja
kollase kapslikehaga želatiinist kõvakapsel täidetud kahe tabletiga: üks valge või peaaegu valge
ümmargune, lame ja kaldus servaga Esetimiibi 10 mg tablett, mille ühel küljel on stiliseeritud E-märk
ja teisel küljel kood 612; üks valge või peaaegu valge ümmargune Rosuvastatiini 20 mg tablett, mille
tableti ühel küljel on märk ja teisel küljel ei ole märki. Kapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm
(± 0,5 mm).

Pakendis on 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kõvakapslit külmblistris (OPA/A1/PVC//Al), mis on
pappkarbis koos pakendi infolehega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungari

Tootjad
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungari

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungari
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega

Riik Väljamõeldud nimetus
Holland Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard
Belgia Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln
Bulgaaria Росулип плюс 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули
Küpros Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια
Eesti Delipid Plus
Kreeka Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια
Itaalia Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide
Läti Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas
Luksemburg Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln
Malta Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kapsula, iebsa
Poola Rosulip Plus
Portugal Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cápsulas

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.