Deferasirox N30x1 180mg tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

Kuidas EXJADEt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas EXJADEt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on EXJADE
EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida
kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob
ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Milleks EXJADEt kasutatakse
Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või
müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid. Samas
võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest
ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks.
Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida
raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks
vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja
süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja
organkahjustuse riski vähendamiseks.
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks
raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on
vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks
raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni
5 aastat.
EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia
sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.

Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

EXJADEt ei tohi kasutada
kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist. Kui te
arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
EXJADE ei ole soovitav
kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine
on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on probleeme neerude või maksaga;
kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem;
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja
kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“);
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede
suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest
või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge
veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist;
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase;
kui teie nägemine on hägune;
kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine;
kui te võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
EXJADE-ravi jälgimine
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi
rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib. Analüüside
põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja
maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust
koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT
(magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende
analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et
otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Muud ravimid ja EXJADE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:
alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
EXJADEga;
tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste
seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);

-

simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks);
teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
kortikosteroidid);
suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks);
antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks);
hormonaalsed kontratseptiivid;
bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks);
repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
paklitakseel (kasutatakse vähi raviks);
teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks);
klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina);
kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres);
busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist);
midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).

Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti
kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad
vajada annuse kohandamist.
Lapsed ja noorukid
EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt
vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid. Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Kui te kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada
täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada
hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.
EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne,
kui te ennast jälle hästi tunnete.
EXJADE sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes polümeerikattega tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas EXJADEt võtta

Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju EXJADEt võtta
EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja
ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
•
Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega
tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib
soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
•
Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE õhukese polümeerikattega
tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
•
Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
•
EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
•
28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
•
14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid,
•
7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid.
Mõnes riigis on deferasiroks lisaks saadaval teiste tootjate poolt valmistatud dispergeeruvate
tablettidena. Kui te lähete dispergeeruvatelt tablettidelt üle EXJADE õhukese polümeerikattega
tablettidele, tuleb teie annust muuta. Teie arst arvutab teile vajaliku annuse ning ütleb teile, kui mitu
õhukese polümeerikattega tabletti te peate iga päev võtma.
Millal EXJADEt võtta
•
Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
•
Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.
EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib EXJADE õhukese polümeerikattega tableti
purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud
toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Kui kaua EXJADEt võtta
Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga,
mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on
soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine“).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate EXJADEt rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis
pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstidele tablettide
pakendit. Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja
oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Kui te unustate EXJADEt võtta
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui
tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei
eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta“ eespool).

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik
kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul
pärast ravi alustamist.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad
tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
•
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja
kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);
•
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede
suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);
•
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
•
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest
või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
•
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge
veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie
ajutegevust);
•
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
•
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist;
•
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
•
kui teil esineb osaline nägemise kadumine;
•
kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit),
lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt:
•
kui teil tekib ähmane nägemine;
•
kui teil tekib kuulmislangus,
teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, seedehäire;
•
lööve;
•
peavalu;
•
kõrvalekalded maksanäitajates;
•
sügelus;
•
kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis).
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
•
pearinglus;
•
palavik;

•
kurguvalu;
•
käte või jalgade turse;
•
naha värvuse muutus;
•
ärevus;
•
unehäired;
•
väsimus.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia),
punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia)
või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia);
•
juuste väljalangemine;
•
neerukivid;
•
uriinierituse vähenemine;
•
rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust;
•
tugev valu ülakõhus (pankreatiit);
•
mao- või soolemulgustuse teke;
•
vere ebanormaalne happesisalduse tase.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas EXJADEt säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•
•

Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXJADE sisaldab
Toimeaine on deferasiroks.
Üks EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Üks EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Üks EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat;
kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer. Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid
(E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
EXJADE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid on
ovaalsed ja kaksikkumerad.
•
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ning tablettidel on märgistus
„90” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.
•
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ning tablettidel on märgistus
„180” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.
•
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ning tablettidel on
märgistus „360” ühel küljel ja „NVR” teisel küljel.

Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Hulgipakendis on 300
(10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumeenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale
EXJADE 90 mg graanulid kotikeses
EXJADE 180 mg graanulid kotikeses
EXJADE 360 mg graanulid kotikeses
deferasiroks (deferasiroxum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

Kuidas EXJADEt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas EXJADEt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on EXJADE
EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida
kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob
ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Milleks EXJADEt kasutatakse
Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või
müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid. Samas
võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest
ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks.
Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida
raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks
vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja
süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja
organkahjustuse riski vähendamiseks.
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks
raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on
vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks
raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni
5 aastat.
EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia
sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.

Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

EXJADEt ei tohi kasutada
kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist. Kui te
arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
EXJADE ei ole soovitav
kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine
on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on probleeme neerude või maksaga;
kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem;
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja
kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“);
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede
suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest
või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge
veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist;
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase;
kui teie nägemine on hägune;
kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine;
kui te võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
EXJADE-ravi jälgimine
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi
rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib. Analüüside
põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja
maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust
koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT
(magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende
analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et
otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Muud ravimid ja EXJADE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:
alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
EXJADEga;
tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste
seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);

-

simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks);
teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
kortikosteroidid);
suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks);
antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks);
hormonaalsed kontratseptiivid;
bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks);
repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
paklitakseel (kasutatakse vähi raviks);
teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks);
klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina);
kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres);
busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist);
midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).

Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti
kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad
vajada annuse kohandamist.
Lapsed ja noorukid
EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt
vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid. Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Kui ta kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada
täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada
hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.
EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne,
kui te ennast jälle hästi tunnete.
EXJADE sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kuidas EXJADEt võtta

Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju EXJADEt võtta
EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja
ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
•
Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE graanulite tavaline ööpäevane
annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või
väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
•
Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on EXJADE graanulite tavaline ööpäevane
annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
•
Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
•
EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
•
28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
•
14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid,
•
7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt
vereülekandeid.
Mõnes riigis on deferasiroks lisaks saadaval teiste tootjate poolt valmistatud dispergeeruvate
tablettidena. Kui te lähete dispergeeruvatelt tablettidelt üle EXJADE graanulitele, tuleb teie annust
muuta. Teie arst arvutab teile vajaliku annuse ning ütleb teile, kui mitu kotikest graanulitega te peate
iga päev võtma.
Millal EXJADEt võtta
•
Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
•
Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
EXJADE graanulite kogu annus lisada pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud toit
tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Kui kaua EXJADEt võtta
Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga,
mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on
soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine“).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate EXJADEt rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis
pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstile graanulite pakendit.
Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning
neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Kui te unustate EXJADEt võtta
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid
jäid eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei
eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta“ eespool).

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik
kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul
pärast ravi alustamist.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (võivad
tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
•
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja
kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused);
•
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede
suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused);
•
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus);
•
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest
või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused);
•
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge
veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie
ajutegevust);
•
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi;
•
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist;
•
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised;
•
kui teil esineb osaline nägemise kadumine;
•
kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit),
lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt:
•
kui teil tekib ähmane nägemine;
•
kui teil tekib kuulmislangus,
teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, seedehäire;
•
lööve;
•
peavalu;
•
kõrvalekalded maksanäitajates;
•
sügelus;
•
kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis).
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
•
pearinglus;
•
palavik;
•
kurguvalu;
•
käte või jalgade turse;
•
naha värvuse muutus;

•
ärevus;
•
unehäired;
•
väsimus.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia),
punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia)
või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia);
•
juuste väljalangemine;
•
neerukivid;
•
uriinierituse vähenemine;
•
rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust;
•
tugev valu ülakõhus (pankreatiit);
•
mao- või soolemulgustuse teke;
•
vere ebanormaalne happesisalduse tase.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas EXJADEt säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•
•

Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXJADE sisaldab
Toimeaine on deferasiroks.
Üks EXJADE 90 mg graanulite kotike sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Üks EXJADE 180 mg graanulite kotike sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Üks EXJADE 360 mg graanulite kotike sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat;
kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Ühes pakendis on 30 kotikest.
Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa

Tootja
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu