Daxas 500mcg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Daxas’e võtmist

Kuidas Daxas’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Daxas’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse

Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse
fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida
leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See
omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat
hingamisteede ahenemist. Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Daxas’t kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli
esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on
krooniline bronhiit. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise
(obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad
sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus. Daxas’t
kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.

Mida on vaja teada enne Daxas’e võtmist

Ärge võtke Daxas’t:
kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Daxas’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Äkk tekkinud õhupuuduse hoog
Daxas ei ole mõeldud äkki tekkinud õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks. Selleks,
et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist
tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema. Nende hoogude korral ei ole
Daxas’e võtmisest abi.

Kehakaal
Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu. Teatage oma arstile, kui te täheldate selle ravimi
võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise
aktiivsuse programmiga).
Teised haigused
Daxas’e kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest:
tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne
luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia );
raske äge nakkushaigus (näiteks äge hepatiit);
pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp);
või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Daxas’e kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud. Teatage oma arstile, kui teil on
diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.
Daxas’e kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud
tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis. Informeerige oma arsti, kui teil
on mõni nendest haigustest.
Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Esimestel ravinädalatel Daxas’ega võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Konsulteerige oma arstiga kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Daxas’e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on
kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine. Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus,
närvilisus või meeleolu langus. Teatage enne ravi alustamist Daxas’ega oma arsti, kui teil esineb mõni
eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid
võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada. Teie või teie hooldaja peate samuti
teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes
enesetapumõtetest.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit kasutada.
Muud ravimid ja Daxas
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, eriti kui võtate:
teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim);
immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks metotreksaat, asatiopriin,
infliksimab, etanertsept või suukaudseid kortikosteroide pikaaegselt;
fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini
(bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või
kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Daxas’e toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos
fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid). Pidage sellisel juhul nõu oma
arstiga.
Daxas’t võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või
suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid. Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega
vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate
ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie
sündimata lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Daxas sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Kuidas Daxas’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
•

•

Esimesed 28 päeva - soovitatav algannus on üks 250 mikrogrammine tablett üks kord
ööpäevas.
- Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate
võtma täisannust. Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku
mõju - seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse
„säilitusannuseks ”) pärast 28 päeva.
Pärast 28 päeva - soovitatav säilitusannus on üks 500 mikrogrammine tablett üks kord
ööpäevas.

Neelake tablett koos vähese hulga veega. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke tablett
iga päev ühel ja samal ajal.
Teil tuleb Daxas’t võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Kui te võtate Daxas’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu,
iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal
vererõhk. Teatage kohe oma arstile või apteekrile. Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht
endaga kaasa.
Kui te unustate Daxas’t võtta
Kui te unustate Daxas’t tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Seejärel
jätkake tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Daxas’e võtmise
On oluline, et te jätkaksite Daxas’e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei
ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esimeste ravinädalate ajal Daxas’ega võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel
juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud). Palun teatage kohe oma

arstile, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted. Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus
(aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning
harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse
tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele. Allergiliste reaktsioonide korral
lõpetage Daxas’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik
informatsioon teie ravi kohta.
Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu;
- kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
- peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- värisemine, pearinglus (vertiigo), pearinglus;
- palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine);
- gastriit, oksendamine;
- maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire;
- lööve;
- lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid;
- seljavalu;
- nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- rindade suurenemine meestel;
- maitsetundlikkuse vähenemine;
- hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik);
- verine väljaheide, kõhukinnisus;
- maksa- või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil);
- nõgeslööve (kublaline nahalööve).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Daxas’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „ EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daxas sisaldab
Toimeaine on roflumilast.
Üks Daxase 250 mikrogrammine tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti. Abiained on
laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “Daxas sisaldab laktoosi“), maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
Daxas 250 mikrogrammised tabletid on värvuselt valged kuni valkjad, mille ühel küljel on surutrükk
„D“ ja teisel küljel „250“.
Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati kooskõlastatud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Daxas 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
roflumilast

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Infolehe sisukord:

Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Daxas’e võtmist

Kuidas Daxas’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Daxas’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse

Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse
fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida
leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See
omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat
hingamisteede ahenemist. Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Daxas’t kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli
esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on
krooniline bronhiit. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise
(obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad
sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus. Daxas’t
kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.

Mida on vaja teada enne Daxas’e võtmist

Ärge võtke Daxas’t:
kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Daxas’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Äkki tekkinud õhupuuduse hoog
Daxas ei ole mõeldud äkki tekkinud õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks. Selleks,
et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist
tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema. Nende hoogude korral ei ole
Daxas’e võtmisest abi.

Kehakaal
Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu. Teatage oma arstile, kui te täheldate selle ravimi
võtmise ajal tahtmatu kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise
aktiivsuse programmiga).
Teised haigused
Daxas’e kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest:
tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne
luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia );
raske äge nakkushaigus (näiteks äge hepatiit);
pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp);
või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Daxas’e kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud. Teatage oma arstile, kui teil on
diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.
Daxas’e kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud
tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis. Informeerige oma arsti, kui teil
on mõni nendest haigustest.
Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Esimestel ravinädalatel Daxas’ega võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Konsulteerige oma arstiga kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Daxas’e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on
kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine. Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus,
närvilisus või meeleolu langus. Teatage enne ravi alustamist Daxas’ega oma arstile, kui teil esineb
mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned
ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada. Teie või teie hooldaja peate samuti
teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes
enesetapumõtetest.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit kasutada.
Muud ravimid ja Daxas
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, eriti kui võtate:
teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim);
immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks metotreksaat, asatiopriin,
infliksimab, etanertsept või suukaudseid kortikosteroide pikaaegselt;
fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini
(bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või
kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Daxas’e toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos
fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid). Pidage sellisel juhul nõu oma
arstiga.
Daxas’t võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või
suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid. Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega
vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate
ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie
sündimata lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Daxas sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Kuidas Daxas’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
•

•

Esimesed 28 päeva – soovitatav algannus on üks 250 mikrogrammine tablett üks kord
ööpäevas.
- Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate
võtma täisannust. Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku
mõju - seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse
„säilitusannuseks ”) pärast 28 päeva.
Pärast 28 päeva – soovitatav säilitusannus on üks 500 mikrogrammine tablett üks kord
ööpäevas.

Neelake tablett koos vähese hulga veega. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke tablett
iga päev ühel ja samal ajal.
Teil tuleb Daxas’t võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Kui te võtate Daxas’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu,
iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal
vererõhk. Teatage kohe oma arstile või apteekrile. Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht
endaga kaasa.
Kui te unustate Daxas’t võtta
Kui te unustate Daxas’t tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Seejärel
jätkake tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Daxas’e võtmise
On oluline, et te jätkaksite Daxas’e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei
ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esimeste ravinädalate ajal Daxas’ega võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel
juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud). Palun teatage kohe oma

arstile, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted. Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus
(aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning
harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse
tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele. Allergiliste reaktsioonide korral
lõpetage Daxas’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik
informatsioon teie ravi kohta.
Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu;
- kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
- peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- värisemine, pearinglus (vertiigo), pearinglus;
- palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine);
- gastriit, oksendamine;
- maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire;
- lööve;
- lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid;
- seljavalu;
- nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- rindade suurenemine meestel;
- maitsetundlikkuse vähenemine;
- hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik);
- verine väljaheide, kõhukinnisus;
- maksa- või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil);
- nõgeslööve (kublaline nahalööve).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Daxas’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daxas sisaldab
Toimeaine on roflumilast.
Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “Daxas sisaldab laktoosi“), maisitärklis,
povidoon, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool (4000), titaandioksiid (E171) ja kollane
raudoksiid (E172).
Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
Daxas 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „D“.
Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati kooskõlastatud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
http://www.ema.europa.eu