Dasatinib Viatris 50mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Dasatinib Viatris sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse Philadelphia kromosoomiga
(Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel
lastel. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega
võidelda. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja
elavad liiga kaua. Dasatinib Viatris pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Seda ravimit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud
eelnevatest ravidest. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled
ohtralt paljunema. Dasatinib Viatris takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Viatris’e toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, pidage
nõu oma arstiga.

Dasatinib Viatris’t ei tohi võtta
- kui olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teil võib esineda allergia, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dasatinib Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüüvete teket ennetavaid ravimeid (vt „Muud ravimid
ja Dasatinib Viatris“);
- kui teil on maksa või südame häireid või neid on varem esinenud;
- kui teil tekib hingamisraskus, valu rinnus või köha Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal, sest see
võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses
65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes;

1
- kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatinib Viatris võib
põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi
algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
- kui teil tekivad Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja
segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida
nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas Dasatinib Viatris avaldab soovitud toimet.
Samuti tehakse teile Dasatinib Viatris’e kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit noorematele kui 1-aastastele lastele. Dasatinib Viatris’e kasutamiskogemus
selles vanuserühmas on vähene. Dasatinib Viatris’t kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude
kasvu ja arengut.

Muud ravimid ja Dasatinib Viatris
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasatinib Viatris’e ainevahetus toimub peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel
kasutamisel mõjutada Dasatinib Viatris’e toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos Dasatinib Viatris’ega kasutada:
- seenevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool;
- antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;
- viirusvastane ravim ritonaviir;
- epilepsiavastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal;
- tuberkuloosi ravim rifampitsiin;
- maohappe eritumist takistavad ravimid famotidiin, omeprasool;
- liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma
retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.

Ärge kasutage maohapet neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiid või
magneesiumhüdroksiid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast Dasatinib Viatris’e manustamist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete teket ennetavat ravimit.

Dasatinib Viatris koos toidu ja joogiga
Ärge võtke Dasatinib Viatris’t koos greibiga või greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Dasatinib Viatris’t ei tohi
kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis
tulenevad Dasatinib Viatris’e võtmisest raseduse ajal.
Nii meestel kui ka naistel, kes kasutavad Dasatinib Viatris’t, soovitatakse ravi ajal kasutada
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rääkige arstile, kui te imetate last. Selleks ajaks, kui te võtate Dasatinib Viatris’t, tuleb imetamine
lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu
pearinglus ja hägune nägemine.

Dasatinib Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

2
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Dasatinib Viatris’t kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda
ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Dasatinib Viatris’t kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.

Soovitatav algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.

Soovitatav algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ ALL täiskasvanud
patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.

KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule. Dasatiniibi
manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas dasatiniibi tablettidena või dasatiniibi suukaudse
suspensiooni pulbrina. Dasatiniibi tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel. Alla
10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse
suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalik olla annuse muutmine (nt
tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada. Arst otsustab
teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja
annus. Dasatinib Viatris’e algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule, nagu allpool näidatud:

Kehakaal (kg)a Ööpäevane annus (mg)
10...< 20 kg 40 mg
20...< 30 kg 60 mg
30....< 45 kg 70 mg
alates 45 kg 100 mg
a
Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele. Nendel patsientidel tuleb kasutada
suukaudse suspensiooni pulbrit.

Puuduvad Dasatinib Viatris’e annustamise juhised alla 1-aastastele lastele.

Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist
katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid
ravimi tugevusi.

Kuidas Dasatinib Viatris’t võtta
Võtke tablette iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Tablette ei tohi purustada,
lõigata ega närida. Ärge võtke tablette lahustatult. Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te
tablette purustate, lõikate, närite või lahustate. Dasatinib Viatris’e tablette võib võtta koos toiduga või
ilma.

Erijuhend Dasatinib Viatris’e käsitsemiseks
Dasatinib Viatris’e tableti purunemine on ebatõenäoline, kuid kui see juhtub, peavad teised inimesed
peale patsiendi kandma kaitsekindaid Dasatinib Viatris’e käsitsemisel.

Kui kaua Dasatinib Viatris’t võtta
Võtke Dasatinib Viatris’t iga päev, kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib Viatris’t kindlasti
niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate Dasatinib Viatris’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, rääkige sellest kohe arstile. Võimalik, et te vajate
arstlikku järelevalvet.

3
Kui te unustate Dasatinib Viatris’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline
annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik järgnevad nähud võivad esineda tõsiste kõrvaltoimete puhul:
- kui teil on valu rinnus, hingamisraskus, köha ja te minestate;
- kui teil tekivad ootamatud verejooksud või verevalumid, kuigi te ei ole ennast vigastanud;
- kui te märkate oma okses, väljaheites või uriinis verd või teie väljaheide on musta värvi;
- kui teil on infektsiooni sümptomeid, nagu palavik või tugevad külmavärinad;
- kui teil on palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda nendest nähtudest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid);
- süda ja kopsud: õhupuudus;
- seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
- naha, juuste, silmade ja üldised häired: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse,
peavalu, väsimus või nõrkustunne, verejooks;
- valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu;
- uuringute tulemused: vereliistakute arvu vähenemine, väike vere valgeliblede arv
(neutropeenia), kehvveresus (aneemia), vedeliku kogunemine kopsude ümber.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV)
infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede tõsine infektsioon (sh aeg-
ajalt esinenud surmaga lõppenud juhud);
- süda ja kopsud: südamepekslemine, ebaregulaarne südame löögisagedus, südame
paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsudes, köha;
- seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitseaistingu muutused, kõhupuhitus või kõhu
paisumine, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu
suurenemine, kehakaalu vähenemine, mao limaskesta põletik (gastriit);
- naha, juuste, silmade ja üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik,
pidev kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sh hägune
nägemine ja nägemishäired), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, nahaõhetus,
pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, kogu keha tursed;
- valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinnus, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja
liigeste jäikus, lihaskrambid;
- uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired,
palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus (febriilne neutropeenia), seedetrakti verejooks,
kusihappe suur sisaldus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- süda ja kopsud: südamelihase infarkt (sh surmaga lõppenud), südant ümbritseva sidekoelise
südamepauna põletik, ebaregulaarne südame löögisagedus, südame verevarustuse
puudulikkusest tingitud valu rinnus (stenokardia), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav
hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites (kopsuveresoontes);
- seedetrakti häired: kõhunäärme põletik, mao- või kaksteistsõrmikuhaavand, söögitoru põletik,
kõhupuhitus, pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus,
gastroösofageaalne refluks (seisund, mille korral maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);

4
- naha, juuste, silmade ja üldised häired: allergiline reaktsioon, millega kaasnevad tundlikud
punased kühmud nahal (nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi
vähenemine, minestamine, värinad (treemor), silma punetust või valu põhjustav silmapõletik,
punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete
vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus,
valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha värvimuutused,
nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, naha villistumine, küünte kahjustus, juuste kahjustus,
labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine
meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni
vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus, mille korral väheneb luude
verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), liigesepõletik (artriit), nahaturse
mis tahes kohas kehapinnal;
- valu: veenipõletik, mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse teket, kõõlusepõletik;
- peaaju: mälukaotus;
- uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni
kahjustus, mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini
madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase
veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus,
südame laienemine, maksapõletik, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine
(ensüüm, mida peamiselt leidub südames, peaajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse
suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südames ja skeletilihastes), gamma-
glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas vedelik
kopsude ümber (külotooraks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase
verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine
(verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva
koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;
- seedetrakti häired: oluliste toitainete, nagu proteiinid, kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul
(ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja pärakuümbruse naha vahel), neerufunktsiooni
kahjustus, suhkurtõbi;
- naha, juuste, silmade ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada
osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud
kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste
koordinatsioon), raskused kõndimisel, raseduse katkemine, naha veresoonte põletik, naha
fibroos;
- peaaju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi
paralüüs, dementsus;
- immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon;
- luustik, lihaskond ja sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüside)
aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel)
- kopsupõletik;
- mao või soole verejooks, mis võib põhjustada surma;
- B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
(maksainfektsioon);
- reaktsioon palavikuga, nahavillidega ja limaskestade haavandumisega;
- neeruhaigus, mille sümptomiteks võivad olla tursed ja normist erinevad laborianalüüside
tulemused, nagu valk uriinis ja vere madal valgusisaldus;
- veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sh punaste
vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja verehüüvete teke.

Teie arst kontrollib ravi ajal mõnede loetletud toimete esinemist.

5
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil, blistril või karbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Dasatinib Viatris sisaldab
- Toimeained on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
- Teised koostisosad on:
Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (200), mikrokristalliline tselluloos (101 ja 102),
naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos (MW 80 000), magneesiumstearaat.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (15 mPas), titaandioksiid (E171), triatsetiin (vt
lõik 2 „Dasatinib Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Dasatinib Viatris välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge kaksikkumer ovaalne tablett pikkusega
ligikaudu 11,0 mm ja laiusega ligikaudu 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „D7SB“ ja teisel
küljel „50“.

Dasatinib Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, mis sisaldavad
blistreid, milles on 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuselisi blistreid, milles on
56 x 1 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Samuti on need saadaval pudelites, mis sisaldavad
60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Iirimaa

Tootjad
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hispaania

6
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Holland Dasatinib Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten
Belgia Dasatinib Viatris 50 mg filmomhulde tabletten
Tšehhi, Taani, Horvaatia, Eesti, Island, Dasatinib Viatris
Norra, Poola, Rootsi
Itaalia, Portugal Dasatinib Mylan
Prantsusmaa Dasatinib Viatris 50 mg, comprimé pelliculé
Soome Dasatinib Viatris 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hispaania Dasatinib Viatris 50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Ungari Dasatinib Viatris 50 mg filmtabletta
Luksemburg Dasatinib Viatris 50 mg comprimé pelliculé
Leedu Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės
Läti Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tablets
Rumeenia Dasatinib Viatris 50 mg comprimate filmate
Ühendkuningriik Dasatinib Mylan 50 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

7