Dasatinib 50mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Dasatinib Teva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel
inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Teva
takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Dasatinib Teva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Teva pidurdab
nende leukeemiarakkude paljunemist.

Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Teva toime kohta või te ei tea, miks see ravim teile välja kirjutati,
küsige seda oma arsti käest.

Dasatinib Teva’t ei tohi võtta
- kui olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teil võib esineda allergia, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dasatinib Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja
Dasatinib Teva“);
- kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud;
- kui teil tekib hingamisraskus, valu rinnus või köha Dasatinib Teva võtmise ajal, sest see võib
osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65
aastat ja üle selle) või olla tingitud muutustest kopsusid varustavates veresoontes;

1
- kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatinib Teva võib
põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi
algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
- kui teil tekivad Dasatinib Teva kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja
segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida
nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas Dasatinib Teva avaldab soovitud toimet.
Samuti tehakse teile Dasatinib Teva võtmise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele. Dasatinib Teva kasutamiskogemus selles
vanuserühmas on vähene. Dasatinib Teva’t võtvatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja
arengut.

Muud ravimid ja Dasatinib Teva
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasatinib Teva lagundamine toimub peamiselt maksas. Teatud ravimid võivad samaaegsel
kasutamisel mõjutada Dasatinib Teva toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos Dasatinib Teva’ga kasutada:
- ketokonasool, itrakonasool – need on seenevastased ravimid;
- erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin – need on antibiootikumid;
- ritonaviir – see on viirusvastane ravim;
- fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – need on epilepsia ravimid;
- rifampitsiin – see on tuberkuloosi ravim;
- famotidiin, omeprasool – need ravimid vähendavad maohappe eritumist;
- naistepuna ürt – ilma retseptita müüdav taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja muude
seisundite raviks (teise nimega Hypericum perforatum).

Ärge võtke maohapet neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nagu alumiiniumhüdroksiid või
magneesiumhüdroksiid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast Dasatinib Teva võtmist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.

Dasatinib Teva koos toidu ja joogiga
Ärge võtke Dasatinib Teva’t koos greibiga või greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Dasatinib Teva’t
ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Arst arutab teiega
võimalikke riske, mis tulenevad Dasatinib Teva kasutamisest raseduse ajal.

Nii meestel kui naistel, kes võtavad Dasatinib Teva’t, on ravi ajal soovitav kasutada tõhusat
rasestumisvastast vahendit.

Rääkige arstile, kui te imetate last. Te peate imetamise lõpetama selleks ajaks, kui võtate Dasatinib
Teva’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu
pearinglus ja hägune nägemine.

Dasatinib Teva sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimpreparaadi kasutamist
konsulteerima arstiga.

2
Dasatinib Teva sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Dasatinib Teva kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Dasatinib Teva’t kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1
aasta vanusest.

Soovitatav algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord
ööpäevas.

Soovitatav algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ ALL täiskasvanud
patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.

KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse ravimit vastavalt kehakaalule.
Dasatinib Teva’t manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas Dasatinib Teva tablettidena või
suukaudse suspensiooni pulbrina. Dasatinib Teva tablette ei soovitata kasutada vähem kui 10 kg
kaaluvatel patsientidel. Vähem kui 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata
tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib
vajalik olla annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise
ravimvormi vahetada.

Teie arst otsustab vastavalt kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on õige
ravimvorm ja annus. Dasatinib Teva algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule, nagu allpool
näidatud:

Kehakaal (kg)a Ööpäevane annus (mg)
10 kuni <20 kg 40 mg
20 kuni <30 kg 60 mg
30 kuni <45 kg 70 mg
alates 45 kg 100 mg
a
Vähem kui 10 kg kaaluvatel patsientidel ei ole tablette soovitatav kasutada; nendel patsientidel tuleb kasutada
suukaudse suspensiooni pulbrit.

Puuduvad juhised dasatiniibi annustamiseks alla 1-aastastele lastele.

Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist
katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erineva
tugevusega tablette.

Kuidas Dasatinib Teva’t võtta
Võtke oma tabletid iga päev ühel ja samal kellaajal. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Neid ei tohi
purustada, lõigata ega närida. Ärge võtke tablette lahustatult. Kui te purustate, lõikate, närite või
lahustate tablette, siis te ei saa olla kindel, et saate õige annuse. Tablette võib võtta koos toiduga või
ilma.

Erijuhend Dasatinib Teva käsitsemiseks
Dasatinib Teva tableti purunemine on ebatõenäoline. Kui see siiski juhtub, peaksid kõik teised isikud
peale patsiendi kandma Dasatinib Teva käsitsemisel kaitsekindaid.

3
Kui kaua Dasatinib Teva’t võtta
Võtke Dasatinib Teva’t iga päev, kuni teie arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib Teva’t kindlasti
niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate Dasatinib Teva’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Te võite vajada
arstiabi.

Kui te unustate Dasatinib Teva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline
annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik järgnevad nähud võivad viidata tõsistele kõrvaltoimetele:
- kui teil esineb valu rinnus, hingamisraskus, köha ja minestamine;
- kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid;
- kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide;
- kui teil esinevad infektsiooni nähud, nagu palavik või tugevad külmavärinad;
- kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade
koorumine.

Kui märkate mis tahes ülalmainitud nähtusid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- infektsioonid (sh bakteriaalsed, viiruslikud ja seeninfektsioonid);
- süda ja kopsud: õhupuudus;
- seedehäired: kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
- nahk, juuksed, silmad, üldine: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse, peavalu,
väsimus- või nõrkustunne, verejooks;
- valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu;
- uuringute tulemused: väike vereliistakute arv, väike vere valgeliblede arv (neutropeenia),
kehvveresus (aneemia), vedeliku kogunemine kopsude ümber.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviirus - CMV), ülemiste
hingamisteede infektsioon, vere või kudede tõsine infektsioon (sh aeg-ajalt esinenud surmaga
lõppenud juhud);
- süda ja kopsud: südamepekslemine, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame
paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsus, köha;
- seedehäired: söögiisu muutumine, maitsmisaistingu muutused, kõhupuhitus või kõhu
paisumine, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu
tõus, kehakaalu langus, mao limaskesta põletik (gastriit);
- nahk, juuksed, silmad, üldine: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, püsiv
kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune
nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, nahaõhetus,
pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse;
- valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinnus, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja
liigeste jäikus, lihaskrambid;
- uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired,
palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus (febriilne neutropeenia), seedetrakti verejooks,
kusihappe kõrge sisaldus veres.

4
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- süda ja kopsud: südamelihase infarkt (sh surmaga lõppenud), südant ümbritseva südamepauna
(sidekoelise kesta) põletik, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame verevarustuse
puudulikkusest tingitud valu rinnus (stenokardia), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav
hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites (kopsu veresoontes);
- seedehäired: kõhunäärme põletik, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht,
pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks
(seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);
- nahk, juuksed, silmad, üldine: allergiline reaktsioon, sh valulikud punased kühmud nahal
(nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine,
värinad (treemor), silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt
eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav
nahahaigus (neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine,
suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand,
villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste kahjustus, labakäe-labajala nahareaktsioon,
neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired,
üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärme alatalitlus, tasakaaluhäired kõndimisel,
osteonekroos (haigus, mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu
ja luukärbust), liigesepõletik (artriit), nahaturse üle kogu keha;
- valu: veenipõletik, mis võib põhjustada punetust, valulikkust ja turset, kõõlusepõletik;
- aju: mälukaotus;
- uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni
kahjustus, mis on põhjustatud häviva kasvaja laguproduktidest (tuumori lüüsi sündroom),
albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) madal tase veres,
kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, ajuverejooks, südame elektrilise aktiivsuse
ebakorrapärasus, südame laienemine, maksapõletik, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi
sisalduse suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes),
troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame- ja skeletilihastes),
gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas
vedelik kopsude ümber (külotooraks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase
verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südameseiskus
(verevoolu peatumine südamest), (südame) pärgarterite isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe
põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;
- seedehäired: oluliste toitainete, nagu valgud, kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul
(ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja pärakuümbruse naha vahel), neerufunktsiooni
halvenemine, suhkurtõbi;
- nahk, juuksed, silmad, üldine: krambid, nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada osalist või
täielikku nägemiskaotust, sinakaslillad laigud nahal, kilpnäärme patoloogiline ületalitlus,
kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused
kõndimisel, nurisünnitus, naha veresoonte põletik, naha fibroos;
- aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi
paralüüs, dementsus;
- immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon;
- lihased, luustik ja sidekude: liigeseid moodustavate ümarate luuotste (epifüüs) aeglustunud
moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):
- kopsupõletik;
- verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga;
- B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud
maksanakkus);
- reaktsioon palavikuga, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega;

5
- neeruhaigus sümptomitega, nagu turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused (valk
uriinis ja madal valgusisaldus veres);
- veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas
punaste vereliblede arvu vähenemine, vereliistakute taseme langus ja trombide (verehüüvete)
teke.

Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil, blistril või karbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel
temperatuuri eritingimusi.

Pudel. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. See
ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Dasatinib Teva sisaldab
- Toimeaine on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
- Teised koostisosad on:
- Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “Dasatinib Teva sisaldab laktoosi“);
mikrokristalliline tselluloos (E460(i)); hüdroksüpropüültselluloos (E463);
naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat.
- Tableti kate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); triatsetiin (E1518).

Kuidas Dasatinib Teva välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas ovaalne kaldservadega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „50“, mõõtudega ligikaudu 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, milles on 30 või
60 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, või karpides, milles on 56 või 60 õhukese
polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Ravim on saadaval ka lapsekindla
korgiga ja silikageelist desikandiga pudelis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas
karbis on üks pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5
Haarlem 2031GA
Holland

Tootjad
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Saksamaa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Eesti esindus
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

7