Cresemba Kõvakapsel 100mg · 14 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
Kuidas Cresembat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cresembat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba
Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Kuidas Cresemba toimib
Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Milleks Cresembat kasutatakse
Cresembat kasutatakse patsientidel vanuses 1 aasta ja vanemad järgmiste seennakkuste ravis:
invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen;
mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi
amfoteritsiin B-ga).

Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist

Cresembat ei tohi kasutada
kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“;
kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
- suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
- rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
- karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
- barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
- fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
- naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
- efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
- naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt
ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes;
kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:
äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev
sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine, kiire südametöö või
südamekloppimise tunne rinnus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni
(anafülaksia) nähud.
Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib
otsustada infusiooni peatada.
Muutused maksatalitluses
Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust. Teie arst võib teilt selle ravimi
kasutamise ajal võtta vereproove.
Nahaprobleemid
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või
suguelunditele.
Lapsed ja noorukid
Cresembat ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas
puuduvad andmed.
Muud ravimid ja Cresemba
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või
Cresemba mõjutada nende toimet.
Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest
ravimitest:
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui
võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli;
aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis;
prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis;
pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et
annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet:
tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks;
tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis;
digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis;
kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;
dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese
vahetamise operatsiooni järel;

-

klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul;
sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida
kasutatakse HIV ravis;
alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina;
vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis;
mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel;
midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul;
bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis;
metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis;
daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan,
mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

-

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud. Hetkel ei ole teada, kas
see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust. See võib ka põhjustada
teadvusekaotust. Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik.

Kuidas Cresembat kasutada

Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Soovitatavad annused on järgmised:
Algannus esimesel kahel päeval
(esimese 48 tunni jooksul iga
8 tunni järel)1
Täiskasvanud
200 mg isavukonasooli (üks viaal)
Noorukid ja lapsed vanuses 1...< 18 aastat
Kehakaal < 37 kg
5,4 mg/kg isavukonasooli
Kehakaal ≥ 37 kg
200 mg isavukonasooli (üks viaal)

Säilitusannus pärast kahte
esimest päeva (üks kord
ööpäevas)2
200 mg isavukonasooli (üks viaal)
5,4 mg/kg isavukonasooli
200 mg isavukonasooli (üks viaal)

Kokku kuus manustamiskorda.
Alustada tuleb 12...24 tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Teile antakse seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest. Ravi Cresembaga võib kesta üle
6 kuu, kui arst seda vajalikuks peab.
Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni.
Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud
Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pidage kohe nõu oma arsti või
meditsiiniõega. Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu:
peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus;
kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus;
probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu;
maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine;
südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.

Kui te unustate Cresembat kasutada
Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teatage oma arstile või
meditsiiniõele.
Kui te lõpetate Cresemba kasutamise
Ravi Cresembaga kestab nii kaua, kui teie arst on teile määranud. Nii on kindel, et seeninfektsioon
ravitakse välja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Cresemba kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:
raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused,
näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine,
kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st
vere madal kaaliumisisaldus;
isu vähenemine;
segasus (deliirium);
peavalu;
unisus;
põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe;
õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
muutused maksafunktsiooni vereproovides;
lööve, sügelus;
neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset);
valu rinnus, väsimus või unisus;
probleemid süstekohas.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st
vere valgeliblede hulga vähenemine - võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu;
trombotsüütide hulga vähenemine - võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu;
vere punaliblede hulga vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust;
vererakkude hulga oluline vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab
nakkusohtu;
lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus);
madal veresuhkur;
madal vere magneesiumisisaldus;
madal vere albumiinisisaldus;
toitainete halb imendumine (vaegtoitumus);
vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia);
depressioon, unehäired;

-

krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus;
naha kipitus-, kihelus- või torkimistunne (paresteesia);
muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia);
maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
pööritustunne või peapööritus (vertiigo);
südame rütmiprobleemid - liiga kiire või ebaühtlane, lisalöögid - võivad ilmneda südame
elektrokardiogrammil (EKG);
vereringeprobleemid;
madal vererõhk;
hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks;
seedehäired;
kõhukinnisus;
puhitus (pingetunne kõhus);
maksa suurenemine;
maksapõletik;
nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit),
juustekadu;
seljavalu;
jäsemete turse;
nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:
anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Cresembat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cresemba sisaldab
Toimeaine on isavukonasool. Iga viaal sisaldab 372,6 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab
200 mg isavukonasoolile.
Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu
Cresemba 200 mg on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi
pulbrina.
Müügiloa hoidja
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb muuta manustamiskõlblikuks, viies viaali 5 ml
süstevett. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 40 mg isavukonasooli milliliitris.
Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb
visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused. Manustamiskõlblikuks muudetud
kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Enne manustamist tuleb seda
täiendavalt lahjendada.
Lahjendamine
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga alates 37 kg
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat
viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust
või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust. Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 0,8 mg isavukonasooli ml
kohta.
Lapsed kehakaaluga alla 37 kg
Infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,4...0,8 mg isavukonasooli
milliliitris. Suuremate kontsentratsioonide kasutamist tuleb vältida, sest need võivad põhjustada
infusioonikohas paikset ärritust.
Lõpliku kontsentratsiooni saamiseks tuleb lastele antud annustamissoovituste kohane (vt lõik 3)
nõuetekohane kogus manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati viaalist välja tõmmata ja lisada
infusioonikotti, mis sisaldab nõuetekohast kogust lahjendit. Infusioonikoti nõuetekohase mahu
arvutamiseks kasutatakse järgmist valemit:
[vajaminev annus (mg) / lõppkontsentratsioon (mg/ml)] )] – kontsentraadi maht (ml)
Kontsentraati võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse või dekstroosi 50 mg/ml (5%)
lahusega.

Manustamine
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni
läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket. Lahuse
asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida. Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga,
mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm...1,2 μm). Kasutada
võib infusioonipumpa ja see tuleb paigaldada infusioonikomplekti ette. Olenemata kasutatava
infusioonimahuti suurusest tuleb täieliku annuse manustamise tagamiseks manustada mahuti kogu
sisu.
Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste
intravenoossete toodetega.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja
lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul
toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril
2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Võimalusel tuleb isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates
manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest toatemperatuuril. Kui see ei ole võimalik, siis
tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või
50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Cresemba 40 mg kõvakapslid
Cresemba 100 mg kõvakapslid
isavukonasool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Mida peate teadma enne Cresemba võtmist
Kuidas Cresembat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cresembat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba
Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Kuidas Cresemba toimib
Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Milleks Cresembat kasutatakse
Cresembat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest järgmiste seennakkuste ravis:
invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen;
mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi
amfoteritsiin B-ga).

Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist

Cresembat ei tohi võtta
kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“;
kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
- suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
- rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
- karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
- barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
- fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
- naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
- efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
- naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cresemba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-

kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt
ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes;
kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:
äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev
sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine, kiire südametöö või
südamekloppimise tunne rinnus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni
(anafülaksia) nähud.
Muutused maksatalitluses
Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust. Teie arst võib teilt selle ravimi
kasutamise ajal võtta vereproove.
Nahaprobleemid
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või
suguelunditele.
Lapsed ja noorukid
Cresemba kapsleid ei tohi anda lastele vanuses 1...6 aastat, sest seda ravimvormi ei ole selles
vanuserühmas uuritud. Lastele vanuses üle 6 aasta ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 32 kg võib
arst määrata Cresemba 100 mg kapslid. Lastele või noorukitele, kes ei suuda neelata kapsleid, sobivad
paremini selle ravimi teised ravimvormid – pidage nõu arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Cresemba
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või
Cresemba mõjutada nende toimet.
Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest
ravimitest:
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.
Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui
võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli;
aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis;
prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis;
pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et
annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet:
tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks;
tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis;
digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis;
kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;

-

dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese
vahetamise operatsiooni järel;
klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul;
sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida
kasutatakse HIV ravis;
alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina;
vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis;
mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel;
midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul;
bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis;
metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis;
daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan,
mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

-

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud. Hetkel ei ole teada, kas
see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust. See võib ka põhjustada
teadvusekaotust. Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik.

Kuidas Cresembat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on järgmised:
Täiskasvanud patsiendid
Algannus
(kolm korda ööpäevas)1
iga 8 tunni järel 1. ja 2.
ööpäevane koguannus 1. ja
päeval

Kaks 100 mg kapslit
Kuus 100 mg kapslit

Kokku kuus annust.
Alustada tuleb 12...24 tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Tavapärane annus pärast
esimest kahte päeva:
üks kord ööpäevas2
Kaks 100 mg kapslit

Lapsed vanuses 6...< 18 aastat
Kehakaal (kg)
Algannus
(kolm korda ööpäevas)1
iga 8 tunni järel 1. ja 2. ööpäevane koguannus
päeval

16...< 18 kg
Kaks 40 mg kapslit
Kuus 40 mg kapslit
18...< 25 kg
Kolm 40 mg kapslit
Üheksa 40 mg kapslit
25...< 32 kg
Neli 40 mg kapslit
Kaksteist 40 mg kapslit
32...< 37 kg
Üks 100 mg kapsel
Kolm 100 mg kapslit
kaks 40 mg kapslit
kuus 40 mg kapslit
≥ 32 kg
Viis 40 mg kapslit
Viisteist 40 mg kapslit
kaks 100 mg kapslit
kuus 100 mg kapslit

Tavapärane annus pärast
esimest kahte päeva:
üks kord ööpäevas2
Kaks 40 mg kapslit
Kolm 40 mg kapslit
Neli 40 mg kapslit
Üks 100 mg kapsel
kaks 40 mg kapslit
Viis 40 mg kapslit
kaks 100 mg kapslit

Kokku kuus annust.
Alustada tuleb 12...24 tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Cresemba 100 mg kapslite kasutamist ei ole lastel ega noorukitel uuritud. Arst võib määrata Cresemba
100 mg kapslid lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 32 kg.
Lastele või noorukitele, kes ei suuda neelata kapsleid, sobivad paremini selle ravimi teised
ravimvormid – pidage nõu arsti või apteekriga.
Te võtate seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest. Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kuu,
kui arst seda vajalikuks peab.
Kapsleid võib võtta toiduga või ilma. Neelake kapslid tervena alla. Ärge närige, purustage, lahustage
ega avage kapsleid.
Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pidage kohe nõu arstiga või minge haiglasse.
Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu:
peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus;
kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus;
probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu;
maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine;
südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.
Kui te unustate Cresembat võtta
Võtke kapslid kohe, kui meenub. Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud
annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Cresemba võtmise
Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud. Tähtis on, et jätkaksite selle
ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb. Nii on kindel, et seennakkus ravitakse välja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:
raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused,
näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine,
kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st
vere madal kaaliumisisaldus;
isu vähenemine;
segasus (deliirium);
peavalu;
unisus;
põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe;
õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
muutused maksafunktsiooni vereproovides;
lööve, sügelus;
neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset);
valu rinnus, väsimus või unisus;
probleemid süstekohas.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st
vere valgeliblede hulga vähenemine - võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu;
trombotsüütide hulga vähenemine - võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu;
vere punaliblede hulga vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust;
vererakkude hulga oluline vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab
nakkusohtu;
lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus);
madal veresuhkur;
madal vere magneesiumisisaldus;
madal vere albumiinisisaldus;
toitainete halb imendumine (vaegtoitumus);
vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia);
depressioon, unehäired;
krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus;
naha kipitus-, kihelus- või torkimistunne (paresteesia);
muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia);
maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
pööritustunne või peapööritus (vertiigo);
südame rütmiprobleemid - liiga kiire või ebaühtlane, lisalöögid - võivad ilmneda südame
elektrokardiogrammil (EKG);
vereringeprobleemid;
madal vererõhk;
hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks;
seedehäired;
kõhukinnisus;
puhitus (pingetunne kõhus);
maksa suurenemine;
maksapõletik;
nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit),
juustekadu;

-

seljavalu;
jäsemete turse;
nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:
anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Cresembat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cresemba sisaldab
Toimeaine on isavukonasool. Iga kapsel sisaldab kas 74,5 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab
40 mg isavukonasoolile (Cresemba 40 mg kõvakapslid), või 186,3 mg isavukonasoonsulfaati,
mis vastab 100 mg isavukonasoolile (Cresemba 100 mg kõvakapslid).
Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos (E460), talk (E553b),
veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape;
- Cresemba 40 mg kõvakapslite kest: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid
(E171);
- Cresemba 100 mg kõvakapslite kest: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli
kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat,
naatriumlaurüülsulfaat.
- trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid
(E172).
Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu
Cresemba 40 mg kõvakapslid on punakaspruunid kapslid, mille kapslikaanel on mustas kirjas „CR40“.
Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kapslikehaga, millele on mustas kirjas “100” ja mille
valgel kapslikaanel on mustas kirjas “C“.
Cresemba 40 mg kõvakapslid on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 35 kapslit. Iga karp sisaldab
7 alumiiniumblistrit, igas 5 kapslit.

Cresemba 100 mg kõvakapslid on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit. Iga
karp sisaldab 2 alumiiniumblistrit, kummaski 7 kapslit.
Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Müügiloa hoidja
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV lisa
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet isavukonasooli perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Arvestades hüponatreemia kohta saadaolevaid andmeid kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja
spontaansetest teadetest, sh 23 lähedases ajalises seoses olevat juhtu, 11 kõrvaltoime taandumise või
vähenemise juhtu pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist ja 1 kõrvaltoime taastekke juht ravi
uuesti alustamisel, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost isavukonasooli ja
hüponatreemia vahel vähemalt põhjendatult võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee
jõudis järeldusele, et isavukonasooli sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabesse tuleb teha
asjakohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Isavukonasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
isavukonasooli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.