Corlentor 7.5mg · 56 tabletti: pakkausseloste

Mis ravim on Corlentor ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Corlentori kasutamist

Kuidas Corlentori kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Corlentori säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Corlentor ja milleks seda kasutatakse

Corlentor (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
- Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)raviks, täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanutel
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanutel patsientidel, kellel
beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi).
- Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on
75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende
talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres.
Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta:
Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud
kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine,
kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Kuidas Corlentor toimib?
Ivabradiini südame löögisagedust aeglustav toime aitab:
- kontrolli all hoida ja vähendada stenokardia teket, kuna väheneb südamelihase vajadus hapniku
järele;
- kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel parandada südame funktsiooni ja eluprognoosi.

Mida on vaja teada enne Corlentor´i kasutamist

Corlentori ei tohi kasutada
kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes
allergiline;
kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 60 löögi
minutis);
kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);

-

-

kui teil on südame rütmihäired („haige“ siinuse sündroom, sinuatriaalneblokaad, III astme
atrioventrikulaarblokaad);
kui teil on südamelihaseinfarkt;
kui teil on väga madal vererõhk;
kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti
sageli koos või ilma eelneva koormuseta);
kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool),
makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või
suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir,
ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem,
verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks) ;
kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
kui te olete rase või üritate rasestuda;
kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Corlentori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu
rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus)
või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks,
kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need
sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),
kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge
(rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske
mõõta),
kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),
kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,
kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis,
kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s,
mida nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“,
kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,
kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,
kui teil on raske neeruhaigus.
Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne
Corlentori tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Lapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selles vanuserühmas on andmed
ebapiisavad.
Muud ravimid ja Corlentor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja
Corlentori annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:
­ flukonasool (seentevastane ravim)
­ rifampitsiin (antibiootikum)
­ barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
­ fenütoiin (epilepsia raviks)
­ Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)
­ QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis,
näiteks:
­ kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks)
­ bepridiil (stenokardia raviks)

­ teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad
preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool)
­ malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin)
­ veenisisene erütromütsiin (antibiootikum)
­ pentamidiin (parasiitide vastane ravim)
­ tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)
­ teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid,
hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).
Corlentor koos toidu ja joogiga
Vältige Corlentori kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Corlentori, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata “ Corlentori ei tohi
kasutada”).
Kui te olete raseduse ajal võtnud Corlentori, pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Corlentori, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid
rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Corlentori ei tohi kasutada“).
Ärge kasutage Corlentori imetamise ajal (vaata “ Corlentori ei tohi kasutada ”). Rääkige oma arstiga
kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Corlentori kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Corlentor võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt
“Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades
ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti
autojuhtimisel öisel ajal.
Corlentor sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma
arstiga.

Kuidas Corlentori kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Corlentori tuleb võtta söögikordade ajal.
Corlentor 5 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kui teil ravitakse stenokardiat
Algannus ei tohi ületada ühte Corlentori 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad
stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.
Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline
annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete üle 75-aastane), võib
teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Corlentori tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile)
hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Kui teil ravitakse südamepuudulikkust
Tavaline soovitatav algannus on üks Corlentor 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib
annust suurendada kuni ühe Corlentor 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse
määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt kui te
olete üle 75-aastane) võib teie arst otsustada ööpäevast annust ka poole võrra vähendada, ordineerides
pool Corlentor 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui te kasutate Corlentori rohkem kui ette nähtud
Suur Corlentori annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub
ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui te unustate Corlentori kasutada
Kui Corlentor jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Unustamise
korral ärge kahekordistage järgmist annust.
Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast
Corlentori tableti võtmise korda.
Kui te lõpetate Corlentori võtmise
Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi
ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Kui teil on tunne, et Corlentori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle
toimemehhanismiga.
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige
sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui
valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2
esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Sage (võib mõjutada kuni inimest 10-st)
Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb
tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib mõjutada kuni inimest 10-st)
Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid (atriaalne fibrillatsioon), tajutavad südamelöögid
(bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, I astme atrioventrikulaarblokaad (QP-intervalli
pikenemine EKS-s), kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine
(ähmane nägemine).
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo),
hingamisraskused (hingeldus), lihasspasmid: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi
valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve,
angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk,
minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud
nägemine.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)
Ebaregulaarne südamerütm (II astme atrioventrikulaarblokaad, III astme atrioventrikulaarblokaad,
„haige“ siinuse sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Corlentori säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada seda ravimit pärast karbil või blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Corlentor sisaldab
Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
-

(vesinikkloriidina).

Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis,
maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551).
Õhuke polümeerkate: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000,
glütserool (E 422), magneesiumstearaat
(E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane
raudoksiid (E 172).

Kuidas Corlentor välja näeb ja pakendi sisu
Corlentor 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud
.
mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele
Corlentor 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on
.
graveeritud “7.5” ning teisele küljele
Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või
112 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Tootja
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Iirimaa
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A.
Ul. Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

Polska
Servier Polska SP. Z O.O.
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France
Les Laboratoires Servier
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: +385 (0)1 3016 222

România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 6638110

Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories
C/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 6750 2039

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:
http://www.ema.europa.eu