Cordarone 200mg · 30 tabletti: folheto informativo

Amiodaroon on antiarütmiline aine, mida kasutatakse tõsiste rütmihäirete raviks, eriti järgmistel
juhtudel:

- paroksüsmaalne supraventrikulaarne tahhükardia (sealhulgas Wolff-Parkinson-White
sündroom),
- kodade virvendus ja laperdus,
- ventrikulaarsed tahhüarütmiad,

kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Cordarone’i ei tohi võtta
- kui olete amiodarooni, joodi või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on siinusbradükardia ja sinuatriaalne blokaad;
- kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom ja teil ei kasutata südamestimulaatorit (oht
siinussõlme seiskusele);
- kui teil on atrioventrikulaarne või His’i kimbu blokaad ja teil ei kasutata südamestimulaatorit;
- kui teie raviks kasutatakse ka teisi ravimeid, mis võivad põhjustada torsades de pointes' tüüpi
südame rütmihäiret;
- kui teil on kilpnäärme talitlushäired;
- kui te olete rase (v.a teatud tingimustel, mida teab arst);
- kui te imetate last.

Amiodarooni ei tohi anda enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cordarone’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eakatel patsientidel võib ravim esile kutsuda südamerütmi tugeva aeglustumise.
Cordarone põhjustab muutusi EKG-s: QT-intervall pikeneb, millega kaasneb U-laine teke; nende
muutuste põhjuseks on ravimi farmakoloogiline toime ning see ei ole seotud toksilisusega ja ei ole ravi
katkestamise põhjuseks.
Ravi ajal tekkida võiv II ja III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või His’i kimbu blokaad
nõuab ravi katkestamist.

Kui te olete südamesiirdamise ootejärjekorras, võib arst teie ravi muuta, sest amiodarooni võtmine
enne südamesiirdamist suurendab riski eluohtliku tüsistuse (siiriku primaarne düsfunktsioon) tekkeks,
mille korral siiratud süda lõpetab õigesti toimimise 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.

Ravimis sisalduv jood võib tekitada muutusi mõnede kilpnäärmefunktsioonide uuringute tulemustes
(uuringud radioaktiivse joodiga).

Enne ravi algust on soovitatav teha EKG, määrata kaaliumi sisaldus ja uurida kilpnäärme talitluse
näitajaid.

Kogu ravi ajal on soovitatav perioodiliselt määrata maksafunktsiooni näitajaid, kaaliumisisaldust veres
ja teostada EKG.

Ravi ajal tuleb vältida kestvat päikese käes viibimist.

Enne kirurgilist operatsiooni tuleb anestesioloogi informeerida sellest, et te kasutate Cordarone’i.

Kui te kasutate pikka aega antiarütmilisi ravimeid ja teile on paigaldatud südame tehisrütmur
(südamestimulaator), tuleb enne ravi ja ravi ajal kontrollida korduvalt seadme tööd.

Enne Cordarone’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate praegu sofosbuviiri
sisaldavat ravimit C-hepatiidi raviks, sest see võib põhjustada teie südamelöökide eluohtlikku
aeglustumist. Teie arst võib kaaluda alternatiivseid ravimeid. Kui vajate ravi amiodarooni ja
sofosbuviiriga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate sofosbuviiri sisaldavat ravimit C-hepatiidi raviks ja ravi ajal
esineb teil:
- aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
- raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
- valu rindkeres;
- peapööritus;
- südamepekslemine;
- minestamiseelne seisund või minestamine.

Muud ravimid ja Cordarone
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid
ravimeid.

Torsades de pointes’t või QT-intervalli pikenemist esile kutsuvad ravimid

- Torsades de pointes tüüpi rütmihäiret esile kutsuvad ravimid

Kombineeritud ravi koos järgmiste preparaatidega on vastunäidustatud:
- antiarütmilised preparaadid (klass Ia - kinidiini-tüüpi preparaadid, prokaiinamiid,
disopüramiid, klass III - sotalool);
- mitte-antiarütmilised ravimid, nt vinkamiin, mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin,
tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, amisulpriid ja sertindool), sultopriid,
antihistamiinikumid (tsisapriid, terfenadiin, misolastiin), erütromütsiin (i/v), pentamidiini
parenteraalse manustamise korral, sest sellisel juhul suureneb risk potentsiaalselt letaalse
torsades de pointes tekkeks.
 - QT intervalli pikendavad ravimid

Amiodarooni koosmanustamisel teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega peab arst iga
patsiendi puhul kasu ja riski suhet hoolikalt hindama, kuna suureneb torsades de pointes tekkeoht ning
patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes.

Amiodarooni saavad patsiendid peavad vältima fluorokinoloonide kasutamist.

Südame löögisagedust vähendavad, automatismi või ülejuhtehäireid tekitavad ravimid

Kombineeritud teraapia koos järgmiste preparaatidega ei ole soovitatav:
- beeta-adrenoblokaatorid ja mõned kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem), kuna
võivad tekkida häired südame erutus-juhtesüsteemis ja automatismi (ulatuslik bradükardia)
süsteemis.

Hüpokaleemiat põhjustavad ravimid:
Ei ole soovitatav kombineeritud samaaegne ravi koos järgmiste preparaatidega:
- stimuleerivad lahtistid, mis võivad tekitada hüpokaleemiat ja suurendada sellega torsades de
pointes tekkeriski (vajadusel tuleb kasutada teist tüüpi lahtisteid).

Ettevaatus on vajalik, kui koos Cordarone’iga kasutatakse järgmisi preparaate:
- hüpokaleemiat tekitavad diureetikumid üksinda või kombinatsioonis,
- süsteemsed kortikosteroidid (glüko-, mineralo-), tetrakosaktiid,
- amfoteritsiin B (i/v),
- suu kaudu manustatavad antikoagulandid,
- digitaalis,
- dabigatraan,
- varfariin,
- fenütoiin,
- tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse siirikute äratõukereaktsiooni vältimiseks,
- flekainiid,
- fentanüül,
- statiinid,
- viirustevastaste ainetega (proteaasi inhibiitorid),
- sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.

Cordarone’i ja sofosbuviiri samaaegne ravi kombinatsioonis teiste C-hepatiidi viiruse vastaste otsese
toimega ravimitega (nt daklatasviir, simepreviir või ledipasviir) ei ole soovitatav, sest võib põhjustada
tõsist südametegevuse aeglustumist (bradükardiat) ja juhtehäireid, mis võivad olla eluohtlikud.
Bradükardia tekkemehhanism ei ole teada.
Kui koosmanustamine on vajalik, peab arst hoolikalt jälgima teie südametööd.

Kui te saate samaaegset ravi C-hepatiidi viiruse vastaste otsese toimega ravimite ja Cordarone’iga
koos teiste südame löögisagedust aeglustavate ravimitega või ilma, peab arst teid õpetama ära tundma
bradükardia ja südameblokaadi sümptomeid ning nende tekke või kahtluse korral peate otsekohe
pöörduma oma arsti poole või lähima haigla erakorralisse vastuvõttu.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kuna ravim avaldab mõju loote kilpnäärmele, on selle kasutamine raseduse ajal lubatud vaid
erandjuhtudel.
Amiodaroon eritub rinnapiima märkimisväärsetes kogustes; seepärast on amiodarooni kasutamine
imetamise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cordarone tabletid ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Cordarone sisaldab laktoosi
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.

Ravi toimub kahes etapis.
Küllastav ravi: ööpäevane annus on 3 tabletti (600 mg) 8...10 päeva vältel.
Toetav ravi: määratakse minimaalne efektiivne annus.
See varieerub 1/2 tabletist (100 mg) päevas (või 1 tablett iga 2 päeva järel) kuni 2 tabletini (400 mg)
päevas.

Lapsed ja noorukid:
Amiodarooni kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.
Seoses sellega ei ole amiodarooni kasutamine lastel soovitatav.

Kui te võtate Cordarone’i rohkem, kui ette nähtud
Seoses suukaudse amiodarooni üleannustamisega on teatatud siinusbradükardiast, südameblokaadist,
ventrikulaarse tahhükardia hoogudest, torsades de pointes, tsirkulatoorsest kollapsist ja
maksafunktsioonihäiretest.
Nagu iga teise ravimi puhul ravimi üleannustamine võib osutuda tervisele ohtlikuks.
Seetõttu teavitage üleannustamisest oma raviarsti ja pöörduge lähima haigla vastuvõttu.

Ravi on sümptomaatiline. Ei amiodaroon ega tema metaboliidid ole eemaldatavad dialüüsiga.

Kui te unustate Cordarone’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse järjekorras (väga sage:
10%; sage: 1% ja <10%; aeg-ajalt 0,1% ja <1%; harv 0,01% ja <0,1%; väga harv <0,01%),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired
-Väga harv: hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia.
- Teadmata: te võite nakatuda tavalisest rohkem infektsioonidesse. Selle põhjuseks võib olla valgete
vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia); valgete vereliblede arvu tugev vähenemine, mis
suurendab nakkuste tõenäosust (agranulotsütoos).

Südame häired
- Sage: südamerütmi aeglustumine, mis on enamasti mõõdukas ning annusest sõltuv.
- Aeg-ajalt: arütmia avaldumine või süvenemine, millele võib mõnikord järgneda südameseiskus.
Ülejuhtehäireid (sinuatriaalne blokaad, erineva raskusastmega AV-blokaad).
- Väga harv: märkimisväärne südamerütmi aeglustumine või südameseiskus eelneva siinussõlme
talitlushäirega ja / või eakatel patsientidel.
- Teadmata: Torsades de pointes tüüpi südame rütmihäired.
Endokriinsüsteemi häired
- Sage: kilpnäärme vaegtalitlus, kilpnäärme liigtalitlus (on esinenud surmaga lõppenud juhtusid),
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (nähtudeks isutus, iiveldus, lihasvalu, lihasnõrkus,
närvisüsteemi häired).

Silma kahjustused
- Väga sage: võivad tekkida ravimi mikroladestused sarvkesta, mis jäävad tavaliselt pupillialusesse
piirkonda. Nendega võib kaasneda värviliste halode nägemine pimestavas valguses või udu nägemine.
Sarvkesta mikroladestused koosnevad sinna ladestunud lipiidsetest kompleksidest ja pärast ravi
lõpetamist kaovad täielikult.
- Väga harv: on teatatud üksikutest nägemisnärvi neuropaatia/neuriidi juhtudest, mis võivad viia
nägemiskaotuseni.

Seedetrakti häired
- Väga sage: kerged seedehäired (iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häired), mis enamasti
tekivad annuste suurendamisel ja taanduvad annuste vähendamisel.
- Sage: kõhukinnisus.
- Aeg-ajalt: suukuivus.
- Teadmata: äkiline kõhunäärmepõletik (äge) pankreatiit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Teadmata: granuloom (põletikurakkude kogum), sh luuüdi granuloom.

Maksa ja sapiteede häired
- Väga sage: ravi alguses on esinenud transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis, enamasti isoleeritult
ja mõõdukalt (1,5...3 korda normaalsest suurem); muutus võib normaliseeruda annuste vähendamisel
või isegi spontaanselt.
- Sage: ägedad maksatalitluse häired transaminaaside aktiivsuse tõusuga (koos kollatõvega või ilma),
ka maksapuudulikkus (on esinenud surmaga lõppenud juhtusid).
- Väga harv: kroonilised maksahaigused nagu pseudo-alkohoolne hepatiit (maksapõletik), tsirroos (on
esinenud surmaga lõppenud juhtusid).

Immuunsüsteemi häired
- Teadmata: angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem) (ohtlik allergiline reaktsioon), raske allergiline
reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk).

Uuringud
- Väga harv: kreatiniini sisalduse suurenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired:
- Teadmata: söögiisu vähenemine.

Närvisüsteemi häired
- Sage: ekstrapüramidaalne treemor (värinad), hirmuunenäod, unehäired.
- Aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia ja/või müopaatia, mis tavaliselt on ravi katkestamisel pöörduv.
- Väga harv: ataksia (koordinatsiooni ja tasakaaluhäired), vähene koljusisese rõhu tõus, peavalu.
- Teadmata: lihaste ebatavalised liigutused, jäikus, värisemine ja rahutus (parkinsonism), lõhnataju häire
(parosmia).

Psühhiaatrilised häired
- Sage: seksuaalse huvi vähenemine.
- Teadmata: segasusseisund (deliirium); asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine
(hallutsinatsioonid).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
- Väga harv: epididümiit (munandimanusepõletik), impotentsus.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
- Sage: kopsukahjustus (alveolaarne/interstitsiaalne kopsupõletik või fibroos, kopsukelmepõletik,
ummistav kopsutorukeste põletik, mis muutub kopsupõletikuks), mis on harva lõppenud surmaga.
- Väga harv: bronhospasm raske hingamispuudulikkuse korral (eelkõige astmaatilistel haigetel).
Tõsised hingamiskomplikatsioonid vahetult pärast operatsiooni, mis on harva lõppenud surmaga (võib
olla ka seotud suurte hapnikukontsentratsioonide toimega).
- Teadmata: kopsuverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
- Väga sage: valgustundlikkus.
- Sage: sügelev, punetav lööve (ekseem), tuhmid sinakashallid või sinkjad laigud nahal, kui ravi on
kestnud kaua ja on kasutatud suuri annuseid; ravi lõpetamisel kaovad need laigud aeglaselt.
- Väga harv: nahapunetus kiiritusravi ajal, nahalööbed, enamasti mittespetsiifilised, raske
nahakahjustus, millega kaasneb nahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit), juuste väljalangemine.
- Teadmata: nõgestõbi, eluohtlikud nahareaktsioonid, millega kaasneb lööve, villid, naha irdumine ja
valu (epidermise toksiline nekrolüüs), Stevensi-Johnsoni sündroom, villiline dermatiit,
ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Vaskulaarsed häired:
- Väga harv: soonepõletik.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
- Teadmata: luupuse sarnane sündroom (haigus, kus immuunsüsteem ründab erinevaid kehaosi,
põhjustades valu, jäikust ja turseid liigestes ning nahapunetust, mõnikord liblikatiibadekujulist löövet
näos).

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
- Teadmata: eluohtlik tüsistus pärast südamesiirdamist (siiriku primaarne düsfunktsioon), mille korral
siiratud süda lõpetab õigesti toimimise (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Cordarone sisaldab
- Toimeaine on amiodaroon. Üks tablett sisaldab 200 mg amiodaroonvesinikkloriidi.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Kuidas Cordarone välja näeb ja pakendi sisu
Valged poolitusjoonega tabletid.
Tabletid on blisterpakendis, 30 tabletti karbis.

Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa

Tootjad
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Prantsusmaa

või

Opella Healthcare Hungary Ltd.
(Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company)
Veresegyhaz
Levai u.5.
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Swixx Biopharma OÜ
tel: +372 640 1030
e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee