Convulex 300mg · 100 kapslit : notice

seda kasutatakse

Convulex’i toimeaine on valproehape, millel on krambivastane toime erinevat tüüpi epilepsiahoogude
korral. Valproehapet kasutatakse erinevate epilepsiavormide (krampide) raviks.

Convulex’i ei tohi kasutada
− kui olete valproehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
− kui teie maks ei ole terve;
− kui teie peres on olnud maksahaigusi;
− kui teie kõhunäärmetalitlus on tõsiselt häiritud;
− kui te põete maksa porfüüriat (harv ainevahetushaigus);
− kui teil on uureatsükli häire (ainevahetushaigus);
− kui teil on pärilik (geneetiline) mitokondrite talitlushäire (ainevahetushaigus, nt Alpers-
Huttenlocher’i sündroom).

1
Epilepsia
− Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
− Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Convulex’iga. Ärge lõpetage Convulex’i või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik
„Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Convulex’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
− Kui teile on plaanis teha kirurgiline protseduur, rääkige enne seda oma arstile, et manustate
Convulex’i, sest valproehape võib pikendada veritsusaega.
− Kui teil on luupus (söötraig – immuunsüsteemi haigus, mis kahjustab nahka, luid, liigeseid,
kopse ja neere), tohite Convulex’i manustada ainult siis, kui arst on seda selgesõnaliselt
lubanud.
− Kui te teate, et teie suguvõsas on pärilik haigus, mis põhjustab mitokondrite talitlushäiret.
− Kui teil on ainevahetushaigus nimega karnitiin-palmitoüül-transferaas II puudulikkus, sest
ravimisel valproehappega suureneb rabdomüolüüsi (tõsine lihasekahjustus) risk.
− Kui teil on kunagi pärast valproehappe võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine,
villid ja/või haavandid suus.

Muud olulised asjad, mida peate teadma enne Convulex’i võtmist

− Maksa ja/või pankrease kahjustus
Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest maksakahjustustest, mis võivad põhjustada isegi surma.
Nende potentsiaalselt eluohtlike seisundite oht on eriti suur väikelastel (vanuses kuni 3 aastat),
ainevahetushäirete või raskete krambihoogudega lastel, eriti kui kaasnevad vaimse tervise
probleemid. Enamikul juhtudest täheldati maksakahjustusi esimese kuue ravikuu jooksul, eriti
vahemikus 2…12 nädalat ning enamasti koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Järgmised mittespetsiifilised sümptomid võivad viidata raskele maksakahjustusele:
krambihoogude sageduse suurenemine, üldine nõrkus või halb enesetunne, isutus, oksendamine,
kõhuvalu, tursed (vedeliku kogunemine organismi), apaatia, unisus, kollatõbi. Sarnased
sümptomid võivad tekkida ka pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsientidel.
Kui märkate mõnda sellist sümptomit, pöörduge kohe arstile, et teha vajalikud uuringud.

Maksakahjustuse risk võib suureneda, kui samaaegselt manustatakse atsetüülsalitsüülhapet
(aspiriin) See risk on eriti suur imikutel ja väikelastel. Lastele vanuses kuni 12 aastat ei tohi
Convulex’i koos atsetüülsalitsüülhappega manustada. Noorukitel tohib neid ravimeid koos
manustada alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist arsti poolt, sest see võib suurendada
kalduvust veritsusele ja tugevdada Convulex’i toimet.

− Valproehappe kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Võtke kohe
ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega
seotud sümptomit.

− Väikesel arvul inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega nagu Convulex, on
tekkinud enesevigastuse või enesetapumõtted. Kui teil ükskõik mis ajal tekivad sellised mõtted,
võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

− Varasema luuüdi kahjustusega patsiendid võivad vajada erijälgimist ravi ajal.

2
− Ravi ajal on võimalik kaalutõus. Arutage oma arstiga asjakohaseid abinõusid selle ohu
vähendamiseks.

− Kui teid ravitakse mitmete epilepsiavastaste ravimitega (eriti fenütoiiniga) pikaajaliselt, võib see
põhjustada ajukahjustust. Sellisele kahjustusele viitavad sümptomid võivad olla krambihoogude
sageduse suurenemine, tahtejõuetus, liikumatus, lihasnõrkus, liikumishäired. Võib tekkida ka
muutusi elektroentsefalogrammis (EEG).

− Apaatia, unisus, korduv oksendamine, vererõhu märkimisväärne langus ja krambihoogude
sagenemine või taastekkimine võivad olla ka vere suurenenud ammoniaagisisalduse tunnuseks.
Arst soovitab teil vajadusel teha vastavad laboratoorsed uuringud.

− Valproehape võib põhjustada teatud uriinianalüüside, millega diagnoositakse suhkurtõbe,
valetulemusi. Enne selliseid uuringuid öelge arstile, et teid ravitakse Convulex’iga.

− Valproehape võib põhjustada kilpnäärme talitluse uuringute valetulemusi, näidates ekslikult
kilpnäärme alatalitust.

Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Lapsed ja noorukid
Valproehapet kasutatakse väga harva imikute ja väikelaste raviks; kui see on vajalik, peab Convulex’i
kasutama eriti ettevaatlikult ning alles pärast kasu ja riskide hoolikat kaalumist. Kui vähegi võimalik,
ei tohiks seda manustada koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Convulex’i ei tohi kasutada maania raviks lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Convulex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Samaaegsel ravil mõnede teiste ravimitega võib Convulex’i või teiste ravimite toime muutuda.

Valproehape võib tugevdada nende ravimite toimet:
− teatud antidepressandid;
− teatud rahustid ja uinutid (närvisüsteemi mõjutavad ravimid, bensodiasepiinid nagu diasepaam,
lorasepaam);
− propofool (kasutatakse anesteesiaks);
− alkohol;
− teised epilepsiavastased ravimid (nt fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, karbamasepiin,
lamotrigiin, felbamaat, rufinamiid);
− vere hüübivust pärssivad ravimid (antikoagulandid), mida kasutatakse trombide (soonesiseste
verehüüvete) vältimiseks;
− zidovudiin, millega ravitakse HIV-nakkust;
− nimodipiin (kasutatakse ajukahjustuste ja ajuveresoonte spasmilise ahenemise raviks);
− klosapiin (kasutatakse vaimse tervise seisundite raviks).

Samaaegne (epilepsia) ravi klonasepaamiga võib põhjustada absaanse (epilepsiahoo teatud vorm); teie
arst kohandab ravimi annust ja jälgib ravi hoolikalt.

Samaaegset ravi valproehappe ja topiramaadiga või atsetasoolamiidiga on seostatud entsefalopaatiaga
(ajukahjustus) ja (või) hüperammoneemiaga (kusihappe ja aminohapete ainevahetuse häire).

Valproehape võib tugevdada atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini, kasutatakse valu ja palaviku raviks ning
teatud südamehaiguste puhul) toimet. Lastel vanuses kuni 12 aastat ei tohi samal ajal Convulex’iga
manustada atsetüülsalitsüülhapet maksakahjustuse ohu tõttu.

3
Valproehape võib nõrgendada nende ravimite toimet:
− antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin).

Need ravimid võivad tugevdada valproehappe toimet:
− teatud epilepsiavastased ravimid (felbamaat);
− atsetüülsalitsüülhape;
− teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin);
− tsimetidiin (maohaavandite ravim).

Need ravimid võivad nõrgendada valproehappe toimet:
− teatud epilepsiavastased ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin);
− malaariavastased ravimid (nt meflokiin ja klorokviin);
− karbapeneemi tüüpi antibiootikumid;
− rifampitsiin (antibiootikum, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi, nt tuberkuloosi);
− kolestüramiin, mida kasutatakse vere lipiidide (rasvade) sisalduse langetamiseks;
− östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased ravimid);
− metamisool, mida kasutatakse valu ja palaviku leevendamiseks.

Palun teavitage kindlasti oma arsti, eriti juhul kui te ravite bakteriaalset infektsiooni karbapeneemi
tüüpi antibiootikumiga. Valproehappe ja karbapeneemide kooskasutamist tuleb vältida, sest see võib
valproehappe toimet märkimisväärselt vähendada.

Valproehappe samaaegne manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nagu lopinaviir ja ritonaviir
(kasutatakse HIV-nakkuse ravis) võib vähendada valproehappe metaboliitide (ainevahetuse
tulemusena tekkiv aine) sisaldust.

Teised koostoimed
− Fluoksetiini (depressioonivastane ravim) samaaegsel manustamisel võib valproehappe
kontsentratsioon veres suureneda või mõnel juhul väheneda.
− Kui Convulex’i manustatakse koos topiramaadi või atsetasoolamiidiga, jälgib arst teie ravi
hoolikalt, et avastada ajukahjustuse sümptomid ja/või hüperammoneemia.
− Kui kvetiapiini ja Convulex’i manustatakse samaaegselt, võib see suurendada neutropeenia või
leukopeenia (teatud vererakkude arvu vähenemine) riski.

Convulex koos alkoholiga
Convulex võib tugevdada alkoholi mõju, seetõttu peab ravi ajal alkoholi tarbimist vältima.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Olulised juhised naistele

Epilepsia
− Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
− Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Convulex’iga. Ärge lõpetage Convulex’i või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Raseduse ajal valproehappe manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproehappega
ravitakse)
− Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
− Valproehappe kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht,
kuid oht kaasneb kõikide annustega.

4
− Valproehape võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse kehalist ja vaimset
arengut pärast sündi. Need riskid kaasnevad valproehappega nii üksikravimina kui ka koos
teiste ravimitega. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus (spina
bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja
suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis mõjutavad
erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
− Teatatud on kuulmise probleemidest või kurtusest üsasiseselt valproehappega kokku puutunud
lastel.
− Üsasiseselt valproehappega kokku puutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste
kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
− Kui te kasutate valproehapet raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava
sünnidefektiga laps. Valproehapet on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et
valproehappega ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100
sündinud lapse kohta.
− Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said
raseduse ajal ravi valproehappega. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima,
olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
− Valproehappega kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on
tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
− Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui
te rasestute ravi ajal valproehappega. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te
lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud
oma arstiga.
− Kui te olete valproehappega ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast
valproehappega ravitava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
− Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib
vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis
kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega
seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
− MA ALUSTAN RAVI CONVULEX’IGA
− MA KASUTAN CONVULEX’I JA EI PLANEERI RASEDUST
− MA KASUTAN CONVULEX’I JA PLANEERIN RASEDUST
− MA OLEN RASE JA KASUTAN CONVULEX’I

MA ALUSTAN RAVI CONVULEX’IGA
Kui teile määratakse esmakordselt ravi Convulex’iga, peab arst olema selgitanud teile ohte veel
sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
− Rasedus peab olema enne ravi alustamist Convulex’iga välistatud rasedusuuringu tulemusega,
mille kinnitab arst.
− Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga.
− Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie
arst teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu
rasedusest hoidumise võimaluste osas.
− Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti
vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest
seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
− Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
− Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

5
MA KASUTAN CONVULEX’I JA EI PLANEERI RASEDUST
Kui te jätkate ravi Convulex’iga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
− Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga.
− Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie
arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab
nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
− Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti
vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest
seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
− Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
− Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN CONVULEX’I JA PLANEERIN RASEDUST
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Ärge lõpetage Convulex’i ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud
oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Valproehappe ravitud emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et
saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie
rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
Teie arst võib otsustada muuta Convulex’i annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Convulex’iga
pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.

Olulised sõnumid
− Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta.
− Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli
all ja ohud lapsele vähendatud.
− Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest
ohtudest ja juhistest seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
− Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Convulex’iga pikka aega
enne rasestumist.
− Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA OLEN RASE JA KASUTAN CONVULEX’I
Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige
kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile
edasisi juhiseid.
Valproehappega ravitud emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Erandlikel asjaoludel, kui Convulex on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie
haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses
rasedusaegse valproehappe kasutamisega.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse
üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski
tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

6
Olulised sõnumid
− Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
− Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta.
− Veenduge, et teid suunatakse epilepsia ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete
ravivõimaluste vajadust.
− Te peate läbima põhjaliku nõustamise Convulex’i ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud
teratogeensus ja mõju lapse arengule.
− Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke
väärarenguid.

Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast
ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti
apteekrilt patsiendikaardi, mis meenutab teile valproehappe ohte raseduse ajal.

Olulised juhised meespatsientidele
Võimalikud riskid, mis on seotud valproehappe kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist

Uuring näitab, et lastel, kelle isad said ravi valproehappega kuni 3 kuu jooksul enne lapse eostamist,
võivad tekkida liikumise ja vaimse arengu häired (arenguprobleemid varases lapseeas). Selles
uuringus täheldati nimetatud häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kelle isad said ravi valproehappega,
võrreldes ligikaudu 3 lapsega 100-st, kelle isad said ravi lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised
sama näidustusega ravimid). Arenguhäirete risk lastel, kelle isad lõpetasid ravi valproehappega enam
kui 3 kuud enne lapse eostamist (see on aeg, mis on vajalik seemnerakkude uuenemiseks), on
teadmata. Uuringul on piiranguid ja seetõttu ei ole selge, kas liikumise ja vaimse arengu häirete
suurenenud risk oli põhjustatud valproehappest. Uuring ei olnud piisavalt suur, et näidata millist tüüpi
liikumise ja vaimse arengu häirete tekkeks võib lastel täpsemalt risk olla.

Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega
− võimalikku riski lastel, kellel isad on saanud ravi valproehappega kuni 3 kuu jooksul enne lapse
eostamist;
− vajadust kaaluda tõhusa kontratseptsiooni (raseduse vältimise vahendite) kasutamist teil ja teie
naissoost partneril teie ravi ajal valproehappega ja kuni 3 kuu jooksul pärast valproehappega
ravi lõpetamist (see on aeg, mis on vajalik seemnerakkude uuenemiseks);
− vajadust nõu pidada oma arstiga, kui kavatsete last eostada ja enne kontratseptsiooni (raseduse
vältimise vahendite) kasutamise lõpetamist;
− võimalust kasutada muud ravi sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.
Ärge loovutage spermat ravi ajal valproehappega ja kuni 3 kuu jooksul pärast valproehappega ravi
lõpetamist.

Pidage nõu oma arstiga, kui soovite last saada.

Kui teie naissoost partner rasestub ajal, kui olete 3 kuu jooksul enne lapse eostamist kasutanud
valproehapet ja teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu
pidamata. Ravi lõpetamise korral võivad teie haigusnähud halveneda.

Te peate käima regulaarselt arsti vastuvõtul. Vastuvõtul arutab arst teiega ettevaatusabinõusid, mida
on vaja rakendada seoses valproehappega ja teisi ravivõimalusi, mida saab kasutada teie haiguse
raviks sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.

Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Apteeker annab teile pakendist
patsiendikaardi, milles tuletatakse teile valproehappe kasutamisega seotud võimalikke riske meelde.

Imetamine
Convulex eritub rinnapiima väga vähesel määral. Pidage nõu oma arstiga, kas te tohite oma last
rinnapiimaga toita.

7
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatust: selle ravimi manustamine võib mõjutada teie reaktsioonivõimet ja autojuhtimise
suutlikkust. See võib ilmneda eriti juhul, kui te võtate samaaegselt teisi krambivastaseid ravimeid või
ravimeid, millel on rahustav või und tekitav toime.
Teisalt, epilepsiaga patsiendid võivad aktiivselt liikluses osaleda pärast mitut krambihoogudeta kuud.
Teie arst annab teada, kui võite autot juhtida..

Convulex sisaldab sorbitooli
Convulex 300 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 7,7 mg sorbitooli ühes kapslis.
Convulex 500 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 12,7 mg sorbitooli ühes kapslis.

Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi Convulex’iga peab alustama ja jälgima epilepsia ravikogemusega arst.

Meespatsiendid
On soovitatav, et ravi Convulex’iga alustab ja jälgib epilepsia ravis kogenud eriarst (vt lõik 2
„Olulised juhised meespatsientidele“).

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb närimata alla neelata koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki, kui
teie arst ei ole määranud teisiti. Ärge purustage ega närige kapsleid.

Arst määrab teie jaoks sobiva annuse ja ravi kestuse.

Ravi alustatakse tavaliselt väiksemate annustega, mida arst suurendab järk-järgult kuni teile
optimaalse ravitoime saavutamiseni.
Ööpäevane koguannus tuleb enamasti jagada mitmeks annuseks. Kui valproehape on teie ainus ravim,
võib arst soovitada teil võtta kogu ööpäevane annus korraga õhtul.

Monoravi
Täiskasvanud
Ravi alustatakse tavaliselt annusega 600 milligrammi ööpäevas. Annust suurendatakse seejärel
3…7 päevase intervalliga 5…10 milligrammi kaupa kehakaalu kilogrammi kohta kuni kontrolli
saavutamiseni krampide üle. Arst juhendab, kuidas annust järk-järgult suurendada kuni optimaalse
annuse saavutamiseni. Convulex’i tavaline annus on 1000…2000 milligrammi ööpäevas, kuid seda
võidakse suurendada kuni 2500 milligrammini ööpäevas.

Lapsed
Convulex’i annus põhineb tavaliselt lapse kehakaalul.
Ravi alustatakse annusega 10…20 milligrammi valproehapet kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas,
mida seejärel suurendatakse astmeliselt kuni säilitusannuseni 20 kuni 30 milligrammi kehakaalu
kilogrammi kohta ööpäevas. Üksikjuhtudel võib arst määrata valproehappe annuse, mis on suurem kui
40 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Lapsed, kes vajavad suuremat annust kui 40 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas,
võivad vajada arsti määratud laboratoorseid kontrolluuringuid.

Lastele kehakaaluga kuni 20 kilogrammi on sobivam kasutada Convulex’i teist ravimvormi (siirupit
või suukaudset lahust).

Järgnevas tabelis on annustamise üldjuhised.

8
 Vanus Kehakaal Keskmine annus ööpäevas
3…6 kuud Ligikaudu 5,5…7,5 kilogrammi 150 milligrammi
6…12 kuud Ligikaudu 7,5…10 kilogrammi 150…300 milligrammi
1…3 aastat Ligikaudu 10…15 kilogrammi 300…450 milligrammi
3…6 aastat Ligikaudu 15…20 kilogrammi 450…600 milligrammi
7…11 aastat Ligikaudu 20…40 kilogrammi 600…1200 milligrammi
12…17 aastat Ligikaudu 40…60 kilogrammi 1000…1500 milligrammi
Täiskasvanud (k.a eakad Ligikaudu 60 kilogrammi ja üle selle 1200…2100 milligrammi
patsiendid)

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst kohandada ravimi annust. Arst kohandab ravimi annust
kliinilise ravivastuse alusel, sest ravimi kontsentratsiooni jälgimine vereplasmas võib olla eksitav.

Kombinatsioonravi
Kui Convulex lisatakse uue ravimina käimasolevale epilepsiaravile teiste ravimitega, peab arsti
juhiseid väga hoolikalt järgima.

Kui te võtate Convulex’i rohkem, kui ette nähtud
Selle ravimi üleannustamine võib olla ohtlik. Sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus või haiglane
enesetunne, pööritustunne, vahel ka kesknärvisüsteemi tõsised häired ja hingamisraskus. Kui te arvate,
et olete võtnud Convulex’i rohkem kui peab, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teave arstidele: juhised tegutsemiseks üleannustamise korral on infolehe lõpus.

Kui te unustate Convulex’i võtta
Kui te unustate ravimi õigel ajal võtmata, võtke see kohe, kui teile meenub, ning edasi võtke ravimit
nii nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Convulex’i võtmise
Ärge lõpetage Convulex’i võtmist seetõttu, et te tunnete end paremini, sest see võib kohe põhjustada
haiguse taasteket ja seisundi halvenemist. Ravi Convulex’iga järsk lõpetamine võib põhjustada
krambihoogude sagenemist. Seetõttu on vaja esmalt arstiga nõu pidada, millal ja kuidas selle ravimi
võtmine lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
− kontrollimatu värisemine või vappumine ühes või mitmes kehaosas (treemor);
− iiveldus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
− ravi valproehappega võib põhjustada võib mööduvaid vererakkude muutusi või hüübivushäireid
(vereliistakute vähesus ehk trombotsütopeenia), eriti suurte raviannuste puhul;
− punaste vereliblede vähesus (aneemia);
− söögiisu suurenemine;
− kehakaalu tõus;
− naatriumisisalduse vähenemine veres (hüponatreemia);
− isutus (anoreksia);

9
− ärrituvus;
− hallutsinatsioonide ehk olematute asjade nägemine või tajumine ärkvel ja teadvusel (nt häälte
kuulmine);
− segasusseisund;
− agressiivsus;
− rahutus;
− tähelepanuhäired;
− kõditav, surisev tunne või tuimus, värisemine;
− liikumishäired lihaste koordinatsiooni regulatsiooni kahjustuse tõttu ajus (nn
ekstrapüramidaalsed häired, stuupor ehk tardumus);
− pööritustunne;
− unisus, uimasus;
− mäluhäired;
− krambid;
− peavalu;
− silmade tõmblemine (nüstagmid);
− osaliselt mööduv kõrvakohin (tinnitus) ja kuulmislangus;
− suurenenud veritsus;
− oksendamine, kõhulahtisus, isutus või kõhukinnisus, eriti ravi alguses;
− igemehaigused, peamiselt igemete hüperplaasia;
− ülakõhu valu;
− ülitundlikkusreaktsioonid;
− küünte ja küünelooži kahjustused;
− mööduv juuksekadu;
− tugev kramplik kõhuvalu menstruatsiooni ajal (düsmenorröa);
− kusepidamatus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
− valgete vereliblede arvu oluline vähenemine (leukopeenia);
− kõigi vererakkude arvu oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või
suurendada nakkuste tõenäosust (pantsütopeenia);
− antidiureetilise hormooni tootmise suurenemine organismis, mis põhjustab vedeliku kogunemist
kudedes (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom);
− ülemääraselt meessuguhormoone ehk androgeenne naistel (hüperandrogenism);
− akne ja ülemäärane karvakasv näol või kehal;
− juuste kahjustused (näiteks juuste tekstuuri muutus, värvi muutus, ebanormaalne kasv);
− teadvusetus;
− teatud lihaste pidev pingutamine ja kokkutõmbumine (spastilisus), mis põhjustab probleeme
kõndimisel ja rääkimisel (ataksia);
− ajutalitluse häired (entsefalopaatia);
− letargia (tardumus, millele mõnikord järgneb teadvusehäire ja vahel seondub hallutsinatsioonide
ja krampidega);
− mööduv parkinsonism (treemor, jäikus ja jalgade lohistamine);
− surin või torkiv tunne jäsemetes (paresteesia)
− krampide süvenemine;
− valu, naha punetus või sügelus, mis võivad olla veresoonte põletiku (vaskuliidi) tunnused;
− hingamisraskused, valu või survetunne rindkeres (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha,
mis on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon);
− suurenenud süljevoolus (hüpersalivatsioon);
− kõhunäärmepõletik, mis võib kulgeda eluohtlikult (vt lõik 2 „Muud olulised asjad, mida peate
teadma enne Convulex’i võtmist“);
− raske maksakahjustus, mis võib mõnikord lõppeda surmaga (vt lõik 2 „Muud olulised asjad,
mida peate teadma enne Convulex’i võtmist“);
− naha ja limaskestade allergiline valulik turse, eriti näol (angioödeem);

10
− lööve;
− luukoe kahjustus, kaasa arvatud osteopeenia ja osteoporoos (luuhõrenemine) ning luumurrud;
pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te kasutate epilepsiavastaseid ravimeid pikaajaliselt,
teil on olnud osteoporoos või võtate steroide;
− neeruhäire (neerupuudulikkus);
− menstruatsiooni puudumine naistel (amenorröa);
− madal kehatemperatuur;
− perifeerne turse (vedeliku kogunemine kudedesse).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
− vererakkude tootmise vähenemine luuüdis (kaasa arvatud puhas punavere aplaasia,
agranulotsütoos, makrotsütaarne aneemia, makrotsütoos, müelodüsplastiline sündroom);
− allergilised reaktsioonid (alates lööbest kuni ülitundlikkusreaktsioonini);
− kilpnäärmehormooni ebanormaalselt madal tase (hüpotüreoos);
− testosterooni sisalduse suurenemine;
− oksendamine, liigutuste koordinatsiooni häired ja teadvuse järk-järguline hägustumine võivad
olla vere ammoniaagisisalduse suurenemise (hüperammoneemia) tunnused; selliste sümptomite
tekkel pöörduge kohe arstile;
− rasvumine;
− hüperaktiivsus;
− ebatavaline käitumine;
− õppimishäired;
− krooniline ajutalitluse häire (entsefalopaatia);
− mööduv dementsus;
− närvirakkude ja nendevaheliste jätkete kadu (ajuatroofia);
− tunnetushäired;
− topeltnägemine;
− potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis mõjutab vähem kui 10% nahast ja mille korral rakusurm
põhjustab marrasnaha (epidermise ehk naha pindmise kihi) irdumist pärisnahast (dermisest ehk
naha keskmisest kihist; Stevensi-Johnsoni sündroom);
− eluohtlik seisund, mis mõjutab enam kui 30% nahast ja mille korral rakusurm põhjustab
marrasnaha irdumist pärisnahast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
− naha ja limaskesta tugev reaktsioon, mis võib hõlmata löövet ja koe irdumist või kärbumist
(multiformne erüteem);
− ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom);
− süsteemne söötraig (erütematoosne luupus, haruldane immuunhaigus);
− kahjustunud skeletilihaste lagunemine (rabdomüolüüs);
− voodimärgamine (enurees);
− põletik neerutorukeste vahelises ruumis (tubulointerstitsiaalne nefriit);
− neerutorukeste mööduv kahjustus väikeste molekulide tagasiimendumise häirega (Fanconi
sündroom);
− viljatus meestel;
− muutused munasarjades ja menstruaaltsükli häired naistel (polütsüstiliste munasarjade
sündroom);
− vere hüübimishäired;
− kõrvalekalded hüübimisuuringute tulemustes;
− biotiini vähesus või puudulikkus (haruldane toitumishäire);
− porfüüria (haruldane ainevahetushaigus).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
− rinnanäärmete suurenemine meestel;
− ajutalituse mööduvad häired või teadvusekadu; kui märkate mõnda neist või sarnastest
sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arstile.

11
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
− depressiivsed seisundid;
− erksuse suurenemine;
− naha ja limaskestade tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).

Palun teavitage oma arsti, kui märkate endal suurenenud veritsuskalduvust või teil tekivad
verevalumid tavapärasest kergemini.

Ravi alguses võib tekkida maksatalitluse laboratoorsete näitajate mööduv tõus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Valproehappe mõned kõrvaltoimed tekivad lastel sagedamini või on raskemad kui täiskasvanutel.
Need on muuhulgas maksakahjustus, kõhunäärme põletik (pankreatiit), agressiivsus, rahutus
(agitatsioon), tähelepanuhäired, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäired.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Convulex sisaldab
Toimeaine on valproehape.
Üks Convulex 300 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 300 mg valproehapet.
Üks Convulex 500 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 500 mg valproehapet.

Teised koostisosad on hüdrogeenitud tärklise hüdrolüsaat (sisaldab sorbitooli E420 ja mannitooli
E421), 85% glütserool, želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), soolhape;
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, trietüültsitraat, makrogool 6000,
glütseroolmonostearaat 44-55 tüüp II.

Kuidas Convulex välja näeb ja pakendi sisu
Vanaroosad, ovaalsed želatiinkapslid gastroresistentse kattega.
Pakendis 100 gastroresistentset pehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

12
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
COVALENT oü
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn
Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine
Teatatud on juhusliku või kavatsusliku üleannustamise juhtudest. Maksimaalset terapeutilist taset 5…6
korda ületav kontsentratsioon vereplasmas põhjustab tõenäoliselt ainult iiveldust, oksendamist ja
pööritustunnet.
Massiivne üleannustamine, mille korral kontsentratsioon vereplasmas ületab maksimaalset
terapeutilist taset 10…20 korda, võib pärssida kesknärvisüsteemi ja hingamist.

Sümptomid
Massiivse üleannustamise sümptomid on muuhulgas kooma, lihasnõrkus, hüpo-/arefleksia, mioos,
pärsitud hingamine, metaboolne atsidoos, hüpotensioon ja tsirkulatoorne kollaps/šokk. Sümptomid
võivad siiski suuresti varieeruda. Valproehappe väga kõrge kontsentratsioon vereplasmas põhjustab
neuroloogilisi häireid, nt suurendab krambivalmidust. Teatatud on koljusisese rõhu tõusust ja
ajutursest. Kirjeldatud on surmaga lõppenud massiivse üleannustamise üksikjuhte. Valproehappe
preparaatide naatriumisisaldus võib üleannustamise korral põhjustada hüpernatreemiat.

Ravi
Spetsiifilist antidooti ei teata.
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline, k.a tegevused toimeaine eemaldamiseks organismist ning
elutähtsate funktsioonide toetamine: esile kutsutud oksendamine, maoloputus (10…12 tunni jooksul
pärast sisse võtmist koos aspiratsiooni vältimisega) ning jälgimine intensiivravi tingimustes koos
toetava ventilatsiooniga vajadusel.
Edukalt on kasutatud hemodialüüsi, hemoperfusiooni ja forsseeritud diureesi, kuid eemaldatav on
ainult valproehappe vaba fraktsioon (ligikaudu 10%). Peritoneaaldialüüsi kasu on vähene. Aktiivsöega
hemoperfusiooni, vereplasma täieliku vahetuse ja vereplasma ülekande kohta on kogemused piiratud.
Seetõttu soovitatakse mitteinvasiivset ravi, ilma spetsiifilist detoksikatsioonimeetodit rakendamata,
koos ravimi kontsentratsiooni jälgimisega, eriti lastel.
Kasutatud on ka naloksooni intravenoosselt koos aktiivsöe manustamisega suu kaudu, et parandada
patsiendi teadvust.

13