Controloc entne 40mg · 14 tabletti: package leaflet

Controloc 40 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli. Controloc 40 mg on selektiivne „prootonpumba
inhibiitor“, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud
mao ja seedetrakti haiguste raviks.

Controloc 40 mg kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest:
- refluksösofagiidi raviks. See on söögitoru (toru, mis kulgeb neelust maoni) põletik, millega
kaasneb maohappe regurgitatsioon (maohappe tagasivool maost söögitorusse);

Controloc 40 mg kasutatakse täiskasvanutel:
- Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos
kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning
vähendada seeläbi nende haavandite taastekkimise tõenäosust;
- mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks;
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite raviks.

Controloc 40 mg ei tohi võtta
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Controloc 40 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on tõsised maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide
sisaldust teie veres, eriti juhul, kui te võtate Controloc 40 mg pikema aja vältel.
Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada;
- kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja
te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid võib ka
pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te
täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B12-vitamiini tasemele:
 - tugev väsimus või energiapuudus
- tundlikkushäired
- valulik või punane keel, haavandid suus
- lihasnõrkus
- nägemishäired
- probleemid mäluga, segasus, depressioon;
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu näiteks
atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt;
- kui te kasutate Controloc 40 mg’i kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie
veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud
lihaskrambid, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb
mõni neist sümptomitest, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib
põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi
viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres;
- prootonpumba inhibiitorite, nagu näiteks pantoprasool, võtmine, eriti üle 1 aasta, võib vähesel
määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile,
kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk
osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide);
- kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Controloc 40 mg’ga sarnase ravimiga,
mis vähendab maohappesust;
- kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti
oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Controloc 40 mg’ga katkestama. Kindlasti mainige
ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu;
- pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos
eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning mitmekujuline erüteem. Lõpetage
pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4
kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest;
- kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool
nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:
- planeerimata kehakaalu langus;
- oksendamine, eriti kui see on korduv;
- veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
- te märkate verd väljaheites, mis võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
- neelamisraskus või valu neelamisel;
- te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);
- valu rinnus;
- kõhuvalu;
- raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest
põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus,
sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata
nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul, kui sümptomid püsivad
vaatamata ravile.

Kui te võtate Controloc 40 mg pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib teie arst teie
seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest
sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid
Controloc 40 mg ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel
lastel.
Muud ravimid ja Controloc 40 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on seetõttu, et Controloc 40 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seega rääkige oma arstile,
kui te võtate:
- ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide
raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Controloc 40 mg võib
takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
- vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin ja fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla
vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
- ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu näiteks atasanaviir;
- metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate
metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Controloc 40 mg’ga, sest pantoprasool võib
tõsta metotreksaadi taset veres;
- fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te
kasutate fluvoksamiini võib teie arst vähendada annust;
- rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
- naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne pantoprasooli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC,
tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On leitud, et pantoprasool eritub
inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem
kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Controloc 40 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ärge juhtige autot või töötage masinatega, kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu
pearinglus või nägemishäired.

Controloc 40 mg sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Võtke tablett 1 tund enne sööki. Ärge närige ega purustage tablette ja neelake tabletid alla tervelt koos
vähese veega.
Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast
Refluksösofagiidi ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Vajadusel võib arst suurendada teie annust kahe tabletini
ööpäevas. Tavaliselt kestab refluksösofagiidi ravi 4…8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate
seda ravimit võtma.

Täiskasvanud
Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe
sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi)
Üks tablett kaks korda ööpäevas pluss kahe antibiootikumi kas amoksitsilliin, klaritromütsiin ja
metronidasool (või tinidasool) tabletid, mida võetakse samuti kaks korda ööpäevas koos
pantoprasooliga. Esimene pantoprasooli tablett võetakse 1 tund enne hommikusööki ja teine tablett
1 tund enne õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide
pakendi infolehti. Tavaliselt kestab ravi 1…2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile
kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab
maohaavandite ravi 4…8 nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi tavaliselt 2…4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne
ravi
Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas.
Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib hiljem annust kohandada, sõltuvalt
maohappe hulgast. Kui ravimit on määratud rohkem kui kaks tabletti ööpäevas, siis tuleb võtta ravimit
kaks korda ööpäevas.
Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te
ravimi võtmise lõpetama peate.

Neerukahjustusega patsiendid
Kui teil on neerufunktsiooni häire, siis ei tohi te Controloc 40 mg Helicobacter pylori eradikatsiooniks
kasutada.

Maksakahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui 20 mg
pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kui teil on mõõdukas või raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te Controloc 40 mg Helicobacter
pylori eradikatsiooniks kasutada.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui te võtate Controloc 40 mg rohkem, kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Controloc 40 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus
ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Controloc 40 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning
informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga:

- tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel
1000-st): keele- ja/või kõriturse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus,
allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame
löögisageduse ja rohke higistamisega.

- tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest
- villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (ja vähene
verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või naha tundlikkus/lööve, eriti
nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või
gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside
tulemused võivad näidata muutusi teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide
aktiivsuses.
- punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel,
naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele
nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS
sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

- muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi)
või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja
alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), võimalik neerupuudulikkuse teke.

Muud kõrvaltoimed:
- sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
healoomulised maopolüübid;
- aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusaluu-, randmeluu- või
selgroomurd;
- harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
maitsetundlikkuse muutus või täielik kadumine, nägemishäired, nagu hägune nägemine,
nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge
palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade
suurenemine meestel;
- väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
desorienteeritus;
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), sipelgate jooksmise
tunne, põletustunne või tuimus, lööve, millega võib kaasneda liigesevalu, püsivat vesist
kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.
Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:
- aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
maksaensüümide aktiivsuse tõus;
- harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine veres, veres ringlevate
granulaarsete valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga;
- väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
kaasuvana nii punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine;
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse langus veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudelitele: tablette mitte kasutada kauem kui 100 päeva pärast esmast purgi avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Controloc 40 mg sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90,
kaltsiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
propüleenglükool (E1520), metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1),
naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud
ammoniaagilahus.

Kuidas Controloc 40 mg välja näeb ja pakendi sisu
Kollane ovaalne kaksikkumer gastroresistentne tablett (tablett), mille ühel küljel on märgistus „P40“.

Pakendid: pudelid (kõrgtihedast polüetüleenist pudelid koos madaltihedast polüetüleenist keeratava
korgiga) ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku).

Controloc 40 mg on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Pudelid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49) või
100 gastroresistentset tabletti.

Haiglapakend: pudelid, mis sisaldavad 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10 x 15) või 700 (5 x 140)
gastroresistentset tabletti.

Blistrid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või
168 gastroresistentset tabletti.

Haiglapakend: blistrid, mis sisaldavad 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10 x 14), 150 (10 x 15), 500
või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Saksamaa

Tootja
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Saksamaa

või

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Liikmesriik Ravimi nimetus
Austria Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Belgia Pantozol
Bulgaaria, Küpros, Kreeka Controloc
Tšehhi, Eesti, Ungari, Läti, Leedu, Rumeenia, Controloc 40 mg
Slovakkia, Sloveenia
Rootsi Pantoloc
Soome, Norra Somac
Prantsusmaa Eupantol 40 mg
Saksamaa Pantozol 40 mg
Iirimaa Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Itaalia Pantorc
Luksemburg Pantozol-40
Poola Controloc 40
Portugal Pantoprazol ALTAN 40 mg
Hispaania Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.