TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Constella 290mcg · 90 kapslit
Constella 290mcg · 90 kapslit: pakendi infoleht
Constella 290mcg 90 kapslit
← Tagasi ravimi Constella 290mcg · 90 kapslit hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid
linaklotiid (linaclotidum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Constella võtmist
Kuidas Constellat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Constellat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Constella võtmist
Kuidas Constellat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Constellat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
Milleks Constellat kasutatakse
Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni
raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.
Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi
peamised sümptomid on:
• mao- või kõhuvalu;
• puhitustunne;
• harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (faeces).
Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Kuidas Constella toimib
Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada
soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva
retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele
retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda,
soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni.
Milleks Constellat kasutatakse
Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni
raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.
Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi
peamised sümptomid on:
• mao- või kõhuvalu;
• puhitustunne;
• harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (faeces).
Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Kuidas Constella toimib
Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada
soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva
retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele
retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda,
soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni.
Mida on vaja teada enne Constella võtmist
Constellat ei tohi võtta:
- kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning
veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all. Kuna teistel haigustel
võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti
viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või
kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4). Kõhulahtisusest
tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.
Kui teil on tõsised kõhusümptomid, mis püsivad või süvenevad, lõpetage Constella võtmine ja
pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla sooleseina tekkiva augu (gastrointestinaalne
perforatsioon) sümptomid. Vt lõik 4.
Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.
Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne
haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus
(näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.
Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit),
sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus
selles vanusegrupis pole tõestatud.
Muud ravimid ja Constella
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
▪ Raskekujuline või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada mõne allpool loetletud ravimi toimimist:
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi
rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi
kasutamine. Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.
- Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega
ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
▪ Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt:
- ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või
liigse maohappe ravis.
- valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
- lahtistid.
Constella koos toiduga
Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid
väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
Rasedus ja imetamine
Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud
juhul, kui teie arst seda soovitab.
Ainult piimaga läbi viidud imetamise uuringu käigus seitsmel imetaval naisel, kes juba võtsid
ravieesmärgil linaklotiidi, ei tuvastatud piimas linaklotiidi ega selle aktiivset metaboliiti. Seega ei
põhjusta rinnaga toitmine eeldatavasti imiku kokkupuudet linaklotiidiga ja Constella’t võib kasutada
ka imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Constellat ei tohi võtta:
- kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning
veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all. Kuna teistel haigustel
võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti
viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või
kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4). Kõhulahtisusest
tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.
Kui teil on tõsised kõhusümptomid, mis püsivad või süvenevad, lõpetage Constella võtmine ja
pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla sooleseina tekkiva augu (gastrointestinaalne
perforatsioon) sümptomid. Vt lõik 4.
Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.
Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne
haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus
(näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.
Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit),
sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus
selles vanusegrupis pole tõestatud.
Muud ravimid ja Constella
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
▪ Raskekujuline või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada mõne allpool loetletud ravimi toimimist:
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi
rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi
kasutamine. Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.
- Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega
ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
▪ Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt:
- ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või
liigse maohappe ravis.
- valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
- lahtistid.
Constella koos toiduga
Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid
väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
Rasedus ja imetamine
Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud
juhul, kui teie arst seda soovitab.
Ainult piimaga läbi viidud imetamise uuringu käigus seitsmel imetaval naisel, kes juba võtsid
ravieesmärgil linaklotiidi, ei tuvastatud piimas linaklotiidi ega selle aktiivset metaboliiti. Seega ei
põhjusta rinnaga toitmine eeldatavasti imiku kokkupuudet linaklotiidiga ja Constella’t võib kasutada
ka imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kuidas Constellat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.
Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud
Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus. Kui olete
võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Constellat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus
ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Kui te lõpetate Constella võtmise
Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada. Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal
ohutult lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.
Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud
Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus. Kui olete
võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Constellat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus
ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Kui te lõpetate Constella võtmise
Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada. Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal
ohutult lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Lõpetage Constella kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus, näo,
kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud
(äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
• Kõhulahtisus
Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased
vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate,
lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• Mao- või kõhuvalu
• Puhitustunne
• Kõhugaasid
• Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
• Peapööritustunne
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
• Roojapakitsus
• Pearinglus pärast püstitõusmist
• Vedelikupuudus
• Madal kaaliumitase veres
• Söögiisu vähenemine
• Veritsus pärakust
• Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Lööve (urtikaaria)
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
• Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
• Soolemulgustus (gastrointestinaalne perforatsioon)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Lööve
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Lõpetage Constella kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus, näo,
kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud
(äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
• Kõhulahtisus
Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased
vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate,
lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• Mao- või kõhuvalu
• Puhitustunne
• Kõhugaasid
• Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
• Peapööritustunne
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
• Roojapakitsus
• Pearinglus pärast püstitõusmist
• Vedelikupuudus
• Madal kaaliumitase veres
• Söögiisu vähenemine
• Veritsus pärakust
• Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Lööve (urtikaaria)
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
• Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
• Soolemulgustus (gastrointestinaalne perforatsioon)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Lööve
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Constellat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Hoiatus. Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida
kapsleid kuivana. Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis. Ärge neid alla neelake.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Hoiatus. Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida
kapsleid kuivana. Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis. Ärge neid alla neelake.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Constella sisaldab
- Toimeaine on linaklotiid. Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
- Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.
Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin ja
polüetüleenglükool.
Kapsli tint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid,
titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga
märgistus „290”.
Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud
lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning mitmikpakendites, milles
on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE
MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet linaklotiidi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Pidades silmas anafülaktilise reaktsiooni kohta olemasolevaid andmeid spontaansetest teadetest,
sealhulgas juhtumeid, millel on lähedane ajaline seos, tüüpilised sümptomid, tüüpiline ravi ja
positiivne taandumine ravimi ärajätmisel, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik
seos linaklotiidi ja anafülaktilise reaktsiooni vahel on vähemalt tõenäoliselt võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et linaklotiidi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet
tuleb vastavalt muuta.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Linaklotiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
linaklotiidi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Lõik 4.8 ajakohastamine ravimi omaduste kokkuvõttes, et lisada anafülaktiline reaktsioon teadmata
sagedusega. Pakendi infolehte ajakohastatakse vastavalt.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Lõik 4.8
Käesolev(ad) kõrvaltoime(d) tuleb lisada organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired“ alla
sagedusega „teadmata“:
Anafülaktiline reaktsioon
Pakendi infoleht
Mida Constella sisaldab
- Toimeaine on linaklotiid. Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
- Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.
Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin ja
polüetüleenglükool.
Kapsli tint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid,
titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga
märgistus „290”.
Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud
lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning mitmikpakendites, milles
on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE
MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet linaklotiidi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Pidades silmas anafülaktilise reaktsiooni kohta olemasolevaid andmeid spontaansetest teadetest,
sealhulgas juhtumeid, millel on lähedane ajaline seos, tüüpilised sümptomid, tüüpiline ravi ja
positiivne taandumine ravimi ärajätmisel, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik
seos linaklotiidi ja anafülaktilise reaktsiooni vahel on vähemalt tõenäoliselt võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et linaklotiidi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet
tuleb vastavalt muuta.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Linaklotiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
linaklotiidi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Lõik 4.8 ajakohastamine ravimi omaduste kokkuvõttes, et lisada anafülaktiline reaktsioon teadmata
sagedusega. Pakendi infolehte ajakohastatakse vastavalt.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Lõik 4.8
Käesolev(ad) kõrvaltoime(d) tuleb lisada organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired“ alla
sagedusega „teadmata“:
Anafülaktiline reaktsioon
Pakendi infoleht
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Lõpetage <ravimi kaubandusliku nimetuse> kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine,
kiirenenud südame löögisagedus, näo, kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need
võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud (äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata:
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tõsised kõrvaltoimed:
Lõpetage <ravimi kaubandusliku nimetuse> kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine,
kiirenenud südame löögisagedus, näo, kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need
võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud (äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata:
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.