Combodart +0.5mg 0.4mg · 30 kapslit: pakendi infoleht

Combodart’i kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüperplaasia,
mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.

Combodart on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks.

Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda kusepeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab eesnäärme lihaseid, kergendades
urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

Combodart’i ei tohi võtta
- kui olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);
- kui olete laps või nooruk vanuses alla 18 aasta;
- kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite
või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, -pööritustunnet või minestust
(ortostaatiline hüpotensioon);
- kui teil on raske maksahaigus.
➔ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne,
kui olete nõu pidanud oma arstiga.

1
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Combodart’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
- Mõnedes kliinilistes uuringutes esines dutasteriidi ja teist ravimit, mida nimetatakse
alfablokaatoriks (nt tamsulosiin) võtvatel patsientidel rohkem südamepuudulikkust, kui ainult
dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie
süda ei pumpa verd nii hästi, kui ta peaks.
- Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud mõni maksahaigus, võib
Combodart’i kasutamise ajal olla vajalik täiendav kontroll.
- Arst peab olema teadlik teil esinevatest rasketest neeruprobleemidest.
- Katarakti (kae ehk läätse hägususe) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha katarakti
eemaldamise operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Combodart’i võtmise teatud ajaks
enne operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt
võtnud) Combodart’i või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid,
mis aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.
- Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Combodart’i kapslitega,
sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab vastavat
piirkonda otsekohe pesema vee ja seebiga.
- Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Combodart’i kasutavate meeste
seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida
seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote
normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku
hulka ja seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
- Combodart mõjutab PSA (prostata-spetsiifilise antigeeni) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel
kasutatakse eesnäärmevähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest toimest teadlik ja võib seda
analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teile teha PSA analüüsi,
siis informeerige teda sellest, et võtate Combodart’i. Combodart’i võtvatel meestel tuleb
regulaarselt PSA-d määrata.
- Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel tehtud kliinilises uuringus esines dutasteriidi
võtvatel meestel eesnäärme vähi tõsist vormi sagedamini kui dutasteriidi mitte võtnud
meestel. Dutasteriidi toime sellele tõsisele eesnäärmevähi vormile ei ole selge.
- Combodart võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist ja hellust. Kui see muutub
häirivaks, või kui te tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate te nendest
muutustest oma arstile rääkima, sest need võivad olla tõsise seisundi, nt rinnanäärmevähk,
tunnuseks.

Meeleolumuutused ja depressioon

- Teist sama ravimirühma ravimit (5 alfa reduktaasi inhibiitor) suukaudselt võtnud patsientidel on
teatatud masendusest, depressioonist ja harvem ka enesetapumõtetest. Kui teil tekib mõni neist
sümptomitest, võtke edasiste ravisoovituste saamiseks ühendust arstiga niipea kui võimalik.

➔ Kui teil on küsimusi Combodart’i kasutamise kohta, võtke ühendust oma arsti või
apteekriga.

Muud ravimid ja Combodart
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Ärge võtke Combodart’i koos nende ravimitega:
- teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).

Combodart’i ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:
- ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimitel võib olla koostoimeid Combodart’iga, mille tagajärjel suureneb kõrvaltoimete
tekkevõimalus. Sellisteks ravimiteks on:

2
- PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), näiteks vardenafiil,
sildenafiiltsitraat ja tadalafiil,
- verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks),
- ritonaviir või indinaviir (HIV raviks),
- itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
- nefasodoon (antidepressant),
- tsimetidiin (maohaavandite raviks),
- varfariin (vere hüübimist takistav ravim),
- erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks),
- paroksetiin (antidepressant),
- terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
- diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

➔ Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Combodart koos toidu ja joogiga
Combodart’i tuleb võtta iga päev 30 minutit pärast üht ja sama toidukorda.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Naised ei tohi Combodart’i võtta.

Rasedad naised (või naised, kes võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega.
Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on
kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Combodart’i kasutavate meeste
seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema
organismi.

Combodart vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust.
Seetõttu võib väheneda meeste viljakus.
➔ Kui rasedal naisel on olnud kokkupuude Combodart’iga, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti
poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Combodart põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega
töötamise võimet.
➔ Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Combodart sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja sojaletsitiini
Combodart sisaldab värvainena päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Combodart sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklite või
soja suhtes.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta seda
regulaarselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on üks kapsel, mis võetakse üks kord päevas 30 minutit pärast üht ja sama
toidukorda.

Kuidas ravimit võtta

3
Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Kapslit ei tohi närida ega avada. Kokkupuude kapslite
sisuga võib põhjustada suu või neelu valulikkust.

Kui te võtate Combodart’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Combodart’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Combodart’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Ärge lõpetage Combodart’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata
Ärge lõpetage Combodart’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon
Allergiliste reaktsioonide nähtudeks võivad olla:
- nahalööve (mis võib sügeleda),
- nõgeslööve (nõgestõve taoline lööve),
- silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.
➔ Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole ja
lõpetage Combodart’i kasutamine.

Pearinglus, peapööritustunne ja minestus
Combodart võib põhjustada pearinglust, peapööritustunnet ja harvadel juhtudel minestust. Ettevaatust
lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel (eriti kui te ärkate keset ööd), kuni te ei tea,
kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus
või -pööritustunne, istuge või heitke pikali kuni sümptomite möödumiseni.

Tõsised nahareaktsioonid
Tõsiste nahareaktsioonide nähud võivad olla järgmised:
- laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide
ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).
➔ Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, pöörduge otsekohe arsti poole ja lõpetage
Combodart’i kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel Combodart’i kasutaval mehel 10-st:
- impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*;
- sugutungi (libiido) langus*;
- raskendatud seemnepurse (ejakulatsioon), näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva
seemnevedeliku hulga vähenemine*;
- rindade suurenemine või hellus (günekomastia);
- pearinglus.
* Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Combodart’i kasutamise
lõpetamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel mehel 100-st:
- südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel mööda organismi. Teil võivad
tekkida sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel);
- vererõhu langus püsti tõusmisel;

4
- kiire südametegevus (südamepekslemine);
- kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
- nõrkus või jõuetus;
- peavalu;
- nina kihelus, -kinnisus või ninavoolus (nohu);
- nahalööve, nõgestõbi, sügelus;
- karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel mehel 1000-st:
- silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem);
- minestus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel mehel 10000-st:
- peenise püsiv valulik erektsioon (priapism);
- tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muud kõrvaltoimed
Väikesel arvul meestel on esinenud muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus);
- hingeldus (düspnoe);
- depressioon;
- testiste valulikkus ja turse;
- ninaverejooksud;
- raskekujuline nahalööve;
- nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemislangus);
- suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Combodart sisaldab
- Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Iga kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi
ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
- Abiained on:
- kõvakapsli kest: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
punane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane (E110), karnaubavaha, maisitärklis.

5
 - kõvakapsli sisu: kaprüül-/kapriinhappe mono- ja diglütseriidid ning butüülhüdroksütolueen
(E321), želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), keskmise
ahelaga triglütseriidid, letsitiin (võib sisaldada sojaõli), mikrokristalliline tselluloos,
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (sisaldab polüsorbaat 80 ja
naatriumlaurüülsulfaati), talk, trietüültsitraat.

- must trükitint (SW-9010 või SW-9008): šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172),
kaaliumhüdroksiid (ainult mustas trükitindis SW-9008).

Kuidas Combodart välja näeb ja pakendi sisu
Combodart on piklikud kõvakapslid, mille üks pool on pruun ja teine oranž ning millele on musta
tindiga trükitud „GS 7CZ“.
Pakendis on 7, 30 või 90 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Iirimaa, D24 YK11

Tootja:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 ja 2
73614 Schorndorf
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Iirimaa, D24 YK11
Tel: +44 (0)20 8047 5000

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Duodart – Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Norra, Poola,
Portugal, Rumeenia, Hispaania, Slovakkia
Combodart – Belgia, Eesti, Holland, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Sloveenia, Portugal,
Prantsusmaa, Iirimaa, Taani

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

6