Colchicine 0.5mg · 100 tabletti: Beipackzettel

Mis ravim on Colchicine AGEPHA Pharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Colchicine AGEPHA Pharma võtmist
Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Colchicine AGEPHA Pharma ja milleks seda kasutatakse

Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab kolhitsiini, mida kasutatakse südamelihast verega varustavate
veresoonte ahenemisest või ummistusest (südame isheemiatõbi) põhjustatud südamehaigusega
(stabiilne vähemalt 6 kuud) täiskasvanutel järgmiste haiguste riski vähendamiseks:
- südamelihase infarkt,
- peaaju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult (isheemiline insult),
- südame verevarustuse taastamise protseduuride vajadus, kui südamelihase vähenenud
hapnikuvarustus põhjustab sümptomeid (isheemiast tingitud pärgarterite revaskularisatsioon),
- südame- või veresoonkonnahaigustest põhjustatud surm.
Seda kasutatakse koos standardraviga.

Colhicine AGEPHA Pharma toimeaine kolhitsiini toimemehhanism ei ole täielikult teada. Siiski
arvatakse, et see vähendab põletikku, piirates teatud leukotsüütide liikumist põletikualadele ja
takistades põletikuliste ainete vabanemist neis rakkudes. Arvatakse, et see aitab ennetada südame ja
veresoonte kahjustusi.

Mida on vaja teada enne Colchicine AGEPHA Pharma võtmist

Colchicine AGEPHA Pharmat ei tohi võtta,
- kui olete kolhitsiini või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid;
- kui teil on vereprobleemid;
- kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse tugevateks CYP3A4 inhibiitoriteks või Pglükoproteiini inhibiitoriteks:

•
•
•
•
•
•

atasanaviir, darunaviir/ritonaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
sakvinaviir, tipranaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
itrakonasool, ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
klaritromütsiin, telitromütsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide ravim)
nefasodoon (depressiooniravim)
tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks / immuunhaiguste
raviks)
ranolasiin (kasutatakse rindkerevalu/stenokardia raviks)

Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma tervishoiutöötajalt. Nende ravimite võtmine koos
Colhicine AGEPHA Pharmaga võib põhjustada liiga suurt kolhitsiini sisaldust teie organismis, mis võib
põhjustada eluohtlikke kõrvalnähte või surma.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Colhicine AGEPHA Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vastate ühele või
mitmele järgmistest tingimustest:
- teil on maksa- või neeruprobleemid;
- teil on mao- ja sooleprobleemid (seedetrakti probleemid);
- teil on raske verehäire.
Colchicine AGEPHA Pharma võib vähendada luuüdi aktiivsust (müelosupressioon), mis põhjustab
vererakkude, sealhulgas leukotsüütide (valgeliblede) vähesust (leukopeenia), granulotsüütide (teatud
leukotsüütide) vähesust (granulotsütopeenia), vere hüübimist soodustavate trombotsüütide vähesust
(trombotsütopeenia), iga liiki vererakkude vähesust (pantsütopeenia) ja seisundit, mille korral luuüdi ei
suuda toota vererakke (aplastiline aneemia). See võib olla eluohtlik või surmav.
Lõpetage Colchicine AGEPHA Pharma võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad
mao- või sooleprobleemid, sest need on sageli Colchicine AGEPHA Pharma põhjustatud kõrvalnähtude
esimene tunnus. Need on järgmised:
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• teil on diagnoositud raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni III või
IV klass) või teile on teatatud, et teie südame pumpamisfunktsioon on oluliselt vähenenud –
arst võib otsustada, et Colhicine AGEPHA Pharma ei sobi teile.
Colhicine AGEPHA Pharma võib põhjustada närve ja lihaseid mõjutavaid kõrvalnähte
(neuromuskulaarne blokaad) ning lihaste lagundumist, mis sageli viib neerukahjustusteni
(rabdomüolüüs). Kui patsiendil tekivad asjakohased sümptomid, näiteks lihasevalu, hellus või tume
uriin, tuleb pöörduda arsti poole.
Lapsed ja noorukid
Colchicine AGEPHA Pharmat ei tohi kasutada lastel või noorukitel.
Muud ravimid ja Colchicine AGEPHA Pharma
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Järgmised ravimid võivad suurendada Colhicine AGEPHA Pharma kõrvalnähtude riski, suurendades
Colhicine AGEPHA Pharma kogust veres:
- amprenaviir, fosamprenaviir (amprenaviiri eelravim) (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
- aprepitant (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)
- diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
- erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

-

flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
atorvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks)
fibraadid, gemfibrosiil (kasutatakse triglütseriidide/kolesterooli kõrge taseme raviks)
digoksiin (kasutatakse südamerütmihäirete ja südamerütmi kõrvalekallete raviks)
noretindroon/etinüülöstradiool (kasutatakse raseduse ennetamiseks rasestumisvastase ravimina)

Ärge võtke Colchicine AGEPHA Pharmat koos järgmiste tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega, sest
need on vastunäidustatud:
- klaritromütsiin, telitromütsiin (kasutatakse bakterinfektsioonide ravks)
- itrakonasool, ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- atasanaviir, darunaviir/ritonaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
sakvinaviir, tipranaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
- tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks / immuunhaiguste raviks)
- nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks)
- ranolasiin (kasutatakse rindkerevalu/stenokardia raviks)
Colchicine AGEPHA Pharma koos toidu ja joogiga
Colchicine AGEPHA Pharma võtmise ajal ärge sööge greipi ega jooge greibimahla. See võib
suurendada raskete kõrvalnähtude tekke riski.
Rasestumisvõimelised naised ja mehed
See ravim mõjutab rakkude jagunemist ja võib ravi ajal viljastumisel mõjutada loodet. Seetõttu peavad
rasestumisvõimelised naised Colchicine AGEPHA Pharma võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul
pärast ravi lõppu kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Meespatsiendid ei tohi eostada last
kolhitsiiniga tehtava ravi ajal ega vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase või imetate, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
See ravim mõjutab rakkude jagunemist ja teadaolevalt läbib inimese platsentat. Olemasolevad andmed
ei näita riski lootele, kuid kolhitsiiniga seoses on teatatud geneetiliste kõrvalekallete, sealhulgas Downi
sündroomi juhtudest, kuigi see risk ei ole uuringutes kinnitust leidnud. Seetõttu ei tohi Colchicine
AGEPHA Pharmat kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kolhitsiiniga.
Imetamine
Colhicine AGEPHA Pharma toimeaine kolhitsiin eritub rinnapiima. Kui imetate, pidage enne Colhicine
AGEPHA Pharma võtmist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas peate imetamise lõpetama.
Fertiilsus
Kui teil on plaanis lapsi saada, arutage seda oma arstiga enne Colhicine AGEPHA Pharmaga ravi
alustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kolhitsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab laktoosi
Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
pidage enne Colchicine AGEPHA Pharma võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 0,5 mg üks kord ööpäevas. Colchicine AGEPHA Pharmat tohib võtta koos toiduga
või ilma.

Ärge muutke oma annust ega katkestage Colchicine AGEPHA Pharma võtmist ilma esmalt oma
tervishoiuteenuse osutajaga nõu pidamata.
Colchicine AGEPHA Pharmat turustatakse suukaudsete tablettidena.
Kui te võtate Colchicine AGEPHA Pharmat rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Colchicine AGEPHA Pharmat rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke see infoleht ja kõik ülejäänud tabletid kaasa,
et näidata arstile, mida olete võtnud.
Liiga suures annuses võib Colchicine AGEPHA Pharma põhjustada raskeid kõrvalnähte, mis võivad
olla eluohtlikud. Üleannustamise varajased sümptomid (mis ilmnevad keskmiselt 3 tunni pärast, kuid
võivad ilmneda ka hiljem) võivad olla näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, verine kõhulahtisus ja
madal vererõhk.
Kui te unustate Colchicine AGEPHA Pharmat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtta ja järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, ärge võtke vahelejäänud
annust üldse ja jätkake teile määratud annustamisskeemiga.
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kui järgmise annuse manustamiseks on piisavalt
aega.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage alati nõu arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Colchicine AGEPHA Pharma võtmise
Kui lõpetate järsult selle ravimi võtmise, võivad enne ravi alustamist esinenud sümptomid uuesti
tekkida. Kui kaalute kolhitsiini kasutamise lõpetamist, pidage alati nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Colchicine AGEPHA Pharma võtmine ja võtke kohe ühendust arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad järgmised kõrvalnähud.
Üleannustamise või raske toksilisuse nähud
Raske või pikaajaline kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu võivad olla kolhitsiini
üleannustamise varajased sümptomid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud.
Lihaseprobleemid
Lihasevalu, tundlikkus või nõrkus, eriti kui tunnete end halvasti, teil on palavik või märkate tumedat
või punakaspruuni uriini. Need nähud võivad viidata rabdomüolüüsile (lihasekoe raske lagemine, mis
võib põhjustada neerukahjustust).
Lihasevalu, -tundlikkus või -nõrkus – harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000st)
Rabdomüolüüs – teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Verehäired
Sümptomid on näiteks ebatavalised verevalumid või verejooksud, sagedad palavikuga infektsioonid,
kurguvalu või suuhaavandid, ebatavaline väsimus, kahvatu nahk või raskendatud hingamine. Need
nähud võivad viidata rasketele vereprobleemidele, näiteks vererakkude vähesusele (sh leukopeenia,
neutropeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeeniad või muud luuüdi häired).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st):
• kõhulahtisus
• iiveldus
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• oksendamine
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
• maksaensüümide (transaminaaside) sisalduse suurenemine
• koljusisene verejooks (intrakraniaalne verejooks)
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
• lihasevalu
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• kopsupõletik
• lihasehaigus (müopaatia)
• raske lihasekahjustus (rabdomüolüüs);
• vererakkude vähesus (sh neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia)
• luuüdi pärssimine (vererakkude tootmise vähenemine)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab
Toimeaine on kolhitsiin. Üks tablett sisaldab 0,5 mg kolhitsiini.
Teised abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kartulitärklis ja talk.
Kuidas Colchicine AGEPHA Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Colchicine AGEPHA Pharma tabletid on valged kuni veidi kollakad ümmargused kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „L1“ ja teine külg on sile (läbimõõt ligikaudu 6,0 mm ja paksus
ligikaudu 3,1 mm) ning mis on pakitud alumiiniumist/PVC-st blisterpakendisse (30 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja
AGEPHA Pharma s.r.o.
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Slovakkia
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.