Clozapine 100mg · 50 tabletti: pakendi infoleht

Clozapine Accord’i toimeaine on klosapiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antipsühhootikumideks ehk psühhoosivastasteks ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse psühhoosiks
nimetatud psüühikahäire raviks).

Clozapine Accord’i kasutatakse skisofreeniaga patsientidel, kellel teised ravimid ei ole olnud tõhusad.
Skisofreenia on psüühikahäire, mis mõjutab mõtlemist, tundeelu ja käitumist. Clozapine Accord’i tohib
kasutada ainult juhul, kui olete skisofreenia raviks juba proovinud vähemalt kahte teist psühhoosivastast
ravimit, kaasa arvatud ühte uuematest atüüpilistest antipsühhootikumidest, ning need ravimid ei olnud
tõhusad või põhjustasid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida ei olnud võimalik ravida.

Clozapine Accord’i kasutatakse ka Parkinsoni tõve haigetel mõtlemise, emotsionaalsete ja käitumise
raskete häirete raviks, kellel teised ravimid ei ole olnud tõhusad.

Clozapine Accord’i ei tohi võtta
- kui olete klosapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te ei saa regulaarselt anda vereanalüüse.
- kui teile on kunagi öeldud, et teil on madal valgevereliblede arv (nt leukopeenia või
agranulotsütoos), eriti kui see oli põhjustatud ravimitest. See ei kehti juhul, kui madala
valgevereliblede arvu põhjuseks oli eelnev keemiaravi.
- kui olete eelnevalt lõpetanud Clozapine Accord’i kasutamise raskete kõrvaltoimete tõttu (nt
agranulotsütoos või südameprobleemid).
- kui teid ravitakse või on ravitud psühhoosivastaste ravimite pikatoimeliste depoosüstidega.
- kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni luuüdi haigus.
- kui teil esineb ravile allumatu epilepsia (krambihood või tõmblused).
- kui teil on alkoholist või uimastitest (narkootikumidest) põhjustatud äge psüühikahäire.
- kui teil esineb teadvuse hägustumine või tugev uimasus.
- kui teil esineb vereringe kollaps, mis võib tekkida raske šoki tagajärjel.
- kui teil esineb mõni raske neeruhaigus.
- kui te põete müokardiiti (südamelihasepõletikku).
- kui teil esineb mõni muu raske südamehaigus.
- kui teil esinevad ägeda maksahaiguse sümptomid, nagu ikterus e kollasus (naha ja silmavalgete
kollasus, iiveldus ja isutus).
- kui teil esineb mõni muu raske maksahaigus.
- kui teil esineb paralüütiline iileus (sool ei tööta korralikult ja teil on raske kõhukinnisus).
- kui kasutate ravimeid, mis takistavad luuüdi normaalset talitlust.
- kui kasutate ravimeid, mis põhjustavad valgevereliblede arvu vähenemist.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile ja ärge Clozapine Accord’i võtke.

Clozapine Accord’i ei tohi kasutada teadvuseta või koomas inimestel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selles lõigus loetletud ohutusmeetmed on väga tähtsad. Te peate neid järgima, et viia
miinimumini risk tõsiste eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.

Enne Clozapine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on kunagi varem esinenud:
- veresoonte ummistusi teil või teie perekonnas, sest seda tüüpi ravimeid on seostatud veresoonte
ummistumisega (venoosne trombemboolia).
- glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
- suhkurtõbi. Veresuhkru taseme (mõnikord märkimisväärne) tõusu on Clozapine Accord’i
kasutamisel esinenud nii patsientidel, kellel on varasemalt olnud suhkurtõbi kui ka neil, kellel
varasemalt suhkurtõbe ei ole olnud (vt lõik 4).
- eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskus.
- ükskõik milline südame-, neeru- või maksahaigus.
- krooniline kõhukinnisus või kui te võtate kõhukinnisust põhjustavaid ravimeid (nt
antikolinergilised ravimid).
- galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
- ravile alluv epilepsia.
- jämesoolehaigused.
- kõhuõõneoperatsioon.
- südamehaigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemiseks nimetatud ebanormaalne
südametegevus.
- risk insuldi tekkeks. Näiteks, kui teil on kõrge vererõhk, kardiovaskulaarsed probleemid või
probleemid ajuveresoontega.
- kui teil on kunagi pärast Clozapine Accord’i võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha
ketendamine, villid ja/või haavandid suus.
See ravim võib põhjustada raskeid nahareaktsioone. Lõpetage klosapiini võtmine ja pöörduge
viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda sümptomit, mis on seotud tõsiste nahareaktsioonidega.

Enne järgmise Clozapine Accord’i tableti võtmist rääkige oma arstile kohe:
- kui teil tekivad külmetushaiguse nähud, palavik, gripitaolised sümptomid, kurguvalu või
muud infektsiooninähud. Teile tuleb kohe teha vereanalüüs kontrollimaks, kas sümptomid on
seotud ravimiga.
- kui teil tekib kehatemperatuuri järsk kiire tõus ja/või lihasjäikus, mis võib viia teadvuse kaotuseni
(maliigne neuroleptiline sündroom). See on tõsine kõrvaltoime, mis vajab kohest ravi.
- kui teil esineb kiire ja ebakorrapärane südametegevus, isegi puhkeolekus, südamepekslemine,
hingamisprobleemid, valu rinnus või ebaselge põhjusega väsimus. Arst peab kontrollima teie
südant ja vajadusel suunama teid otsekohe kardioloogi konsultatsioonile.
- kui teil tekib iiveldus, oksendamine ja/või isutus. Arst peab kontrollima teie maksatalitlust.
- kui teil on tõsine kõhukinnisus. Edasiste komplikatsioonide vältimiseks peab arst seda ravima.
- kui teil tekib kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, kõhupuhitus ja/või verine
 kõhulahtisus. Teie arst peab teid läbi vaatama.
- kui teil tekivad pimesoolepõletiku sümptomid; need võivad hõlmata tugevat ja süvenevat
kõhuvalu, mis algab naba lähedalt ja liigub alla paremale, ning mis süveneb liikumisel, köhimisel
või kõhupiirkonnale vajutamisel. Muud sümptomid võivad hõlmata kõhukinnisust, kõhu turset,
halba enesetunnet, kerget palavikku, oksendamist, söögiisu kadu või kõhulahtisust. Arst peab teid
kiirelt läbi vaatama.

Meditsiiniline kontroll ja vereanalüüsid
Enne Clozapine Accord’iga-ravi alustamist küsib arst teie varasema haigusloo kohta ja teeb
vereanalüüsi kontrollimaks, kas valgevereliblede arv on normaalne. Seda on tähtis kontrollida, sest
organism vajab valgevereliblesid infektsioonide vastu võitlemiseks.
Veenduge, et teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Clozapine Accord’iga ravi alustamist,
ravi ajal ja pärast ravi lõppu.
- Arst ütleb teile täpselt, millal ja kus vereanalüüse tehakse. Clozapine Accord’i võib võtta ainult
siis, kui teil on normaalne vererakkude arv.
- See ravim võib põhjustada tõsist valgevereliblede arvu vähenemist veres (agranulotsütoos). Ainult
regulaarselt tehtud vereanalüüside alusel võib arst öelda, kas teil on risk haigestuda
agranulotsütoosi (vt lõik 4).
- Esimese 18-nädalase ravi ajal on vereanalüüse vaja teha kord nädalas. Hiljem on vereanalüüse
vaja teha vähemalt üks kord kuus järgmise 34 nädala jooksul.
- Pärast 12-kuulist ravi tuleb teha vereanalüüse iga 12 nädala järel ühe aasta jooksul ja seejärel igal
aastal, kui teie veres ei täheldata leukotsüütide arvu vähenemist.
- Kui tekib valgevereliblede arvu vähenemine, siis tuleb klosapiinravi lõpetada kohe. Teie
valgevereliblede arv peaks siis normaliseeruma.
- Teile tehakse vereanalüüse veel 4 nädalat pärast klosapiinravi lõppu, kui ravi on täielikult
katkestatud hematoloogilistel põhjustel (st agranulotsütoosi tõttu) või kui jälgimise kestus on
< 2 aastat ja/või kui on esinenud neutropeeniat, mis ei ole põhjustanud ravi katkestamist.

Enne ravi alustamist teeb arst teile ka läbivaatuse. Arst võib teha elektrokardiogrammi (EKG), et
kontrollida teie südant, kuid ainult siis, kui see on vajalik või kui teil on mingeid probleeme.
Kui teil on maksahaigus, siis tehakse teile regulaarselt maksafunktsiooni teste nii kaua, kuni te jätkate
selle ravimi võtmist.
Kui teie veresuhkru tase on kõrge (diabeet), võib arst korrapäraselt määrata teie veresuhkru taset.
Clozapine Accord võib mõjutada vere lipiidide taset. Clozapine Accord võib põhjustada kehakaalu
tõusu. Arst võib jälgida teie kehakaalu ja vere lipiidide taset.

Kui teil juba esineb või see ravim põhjustab peapööritust, pearinglust või minestust, olge ettevaatlik
istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, kuna see võib suurendada kukkumise võimalust.

Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa mis tahes põhjusel pikka aega ringi liikuda,
rääkige arstiga Clozapine Accord-ravist. Võite olla ohustatud tromboosi (verehüüve veenis) tekkest.

Lapsed ja noorukid vanuses alla 16 aasta
Kui olete alla 16-aastane, ei tohi te Clozapine Accord’i kasutada, sest puuduvad piisavad andmed ravimi
kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Eakad (60-aastased ja vanemad)
Eakatel patsientidel (60-aastased ja vanemad) tekivad Clozapine Accord-ravi ajal suurema tõenäosusega
järgmised kõrvaltoimed: minestus või peapööritus asendi muutmise järgselt, pearinglus, kiire
südametegevus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb dementsuseks nimetatud haiguslik seisund.

Muud ravimid ja Clozapine Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahesd muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate. Te võite
vajada tavalisest erinevaid ravimiannuseid või peate ravimeid vahetama.

Ärge võtke Clozapine Accord’i koos ravimitega, mis mõjutavad luuüdi normaalset talitlust ja/või
põhjustavad organismis toodetavate valgevereliblede arvu langust, nagu:
- karbamasepiin (epilepsiaravim).
- teatud antibiootikumid: klooramfenikool, sulfoonamiidid (nt kotrimoksasool).
- teatud valuvaigistid: pürasolooni derivaadid, nt fenüülbutasoon.
- penitsillamiin, mida kasutatakse reumaatilise liigesepõletiku raviks.
- tsütotoksilised ravimid, mida kasutatakse keemiaravis.
- psühhoosivastaste ravimite pikatoimelised depoosüstid.

Nende ravimite toimel suureneb risk agranulotsütoosi (valgevereliblede puudus) tekkeks.

Clozapine Accord’i võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada
Clozapine Accord’i toimet. Teatage oma arstile, kui te kavatsete kasutada, kasutate (seda isegi
juhul kui ravikuur on lõppemas) või olete hiljuti lõpetanud mõne järgmise ravimi võtmise:
- depressiooniravimid, nagu liitium, fluvoksamiin, tritsüklilised antidepressandid, MAO
inhibiitorid, tsitalopraam, paroksetiin, fluoksetiin ja sertraliin.
- teised psühhoosivastased ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks, nagu perasiin.
- bensodiasepiinid ja teised ravimid, mida kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks.
- narkootilised ained ja teised ravimid, mis võivad mõjutada hingamist.
- epilepsiaravimid, nagu fenütoiin ja valproehape.
- kõrge või madala vererõhu ravimid, nagu adrenaliin ja noradrenaliin.
- varfariin, mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks.
- antihistamiinsed ehk allergiavastased ravimid, mida kasutatakse külmetushaiguste või allergiate
korral (nagu heinapalavik).
- antikolinergilised ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide, spasmide ja merehaiguse
leevendamiseks.
- Parkinsoni tõve ravimid.
- digoksiin, mida kasutatakse südameprobleemide raviks.
- ravimid, mida kasutatakse kiire või ebakorrapärase südametegevuse raviks.
- mõned ravimid, mida kasutatakse seedetrakti haavandite raviks, nagu omeprasool või tsimetidiin.
- mõned antibiootikumid, nagu erütromütsiin ja rifampitsiin.
- mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste (nt ketokonasool) või viirusnakkuste raviks (nt
proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks).
- atropiin, ravim, mis võib sisalduda mõnedes silmatilkades või köha- ja külmetuseravimites.
- adrenaliin, mida kasutatakse erakorralistes olukordades.
- rasestumisvastased tabletid.

See loetelu ei ole täielik. Arstil ja apteekril on rohkem informatsiooni ravimite kohta, mille kasutamisel
koos Clozapine Accord’iga peab olema ettevaatlik või mida ei tohi koos Clozapine Accord’iga kasutada.
Samuti oskavad nad öelda, kas teie poolt kasutatavad ravimid kuuluvad loetletud rühmadesse. Rääkige
nendega.

Clozapine Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga
Clozapine Accord-ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi.
Rääkige arstile sellest, kui te suitsetate ning kui sageli joote kofeiini sisaldavaid jooke (kohv, tee, koola).
Suitsetamisharjumuste või kofeiini tarbimisharjumuste järsk muutmine võib muuta ka Clozapine
Accord’i toimet.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega kasu ja võimalikke riske, mis on seotud selle ravimi
kasutamisega raseduse ajal. Teavitage oma arsti või apteekrit kohe sellest, kui peaksite Clozapine
Accord-ravi ajal rasestuma.

Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikume võtvate emade vastsündinud lastel võib pärast sündi
olla suurenenud risk värisemise, lihasjäikuse ja/või lihaste lõtvuse, uimasuse, erutuse,
hingamisprobleemide ning imemisraskuste tekkeks. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, siis
võtke ühendust oma arstiga.

Mõnedel psüühikahäirete ravimeid võtvatel naistel võib menstruaaltsükkel olla ebakorrapärane, samuti
võivad menstruatsioonid üldse puududa. Kui see kehtib ka teie puhul, võib pärast Clozapine Accord’ile
üleminekut menstruaaltsükkel taastuda. See tähendab, et peate kasutama tõhusat rasestumisvastast
kaitset.

Clozapine Accord-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Clozapine Accord’is sisalduv toimeaine klosapiin
võib imenduda rinnapiima ja mõjutada last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Clozapine Accord võib põhjustada väsimust, uimasust ja krambihooge, eriti ravi alguses. Nende
sümptomite esinemise korral ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.

Clozapine Accord sisaldab laktoosi
Clozapine Accord sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Madala vererõhu, krampide ja uimasuse tekke riski vähendamiseks suurendab arst annust aeglaselt.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis on mitte muuta ravimi annust ega lõpetada Clozapine Accord’i võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu
pidamata. Jätkake tablettide võtmist senikaua, kui arst soovitab. Kui olete üle 60-aastane või vanem,
võib arst ravi alustada väiksema annusega ja suurendada seda aeglasemalt, sest teil võivad suurema
tõenäosusega tekkida mõned kõrvaltoimed (vt lõik 2 „Mida on vaja teda enne Clozapine Accord’i
võtmist“).

Kui te ei saa võtta teile määratud annust väljakirjutatud tabletiga, on saadaval teised sobivad tugevused.

25 mg: tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
100 mg: tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Skisofreenia ravi
Tavaline algannus on 12,5 mg (pool 25 mg tabletti) üks või kaks korda esimesel päeval, millele järgneb
25 mg manustamine üks või kaks korda päevas teisel päeval. Neelake tablett koos veega. Kui ravim on
hästi talutav, suurendab arst järgneva 2...3 nädala jooksul annust järk-järgult 25...50 mg kaupa annuseni
kuni 300 mg päevas. Seejärel võib ööpäevast annust vajadusel suurendada 50...100 mg kaupa
poolenädalaste või eelistatult nädalaste intervallidega.

Efektiivne ööpäevane annus jääb tavaliselt vahemikku 200...450 mg, mis manustatakse väiksemateks
annusteks jaotatuna. Mõned inimesed võivad vajada suuremat annust. Ööpäevase annusena on lubatud
kuni 900 mg. 450 mg ületavate ööpäevaste annuste puhul võivad sagedamini tekkida kõrvaltoimed (eriti
krambid). Kasutage alati väikseimat toimivat annust. Enamik inimesi võtab osa annusest hommikul ja
osa õhtul. Arst ütleb teile täpselt, kuidas ööpäevast annust jaotada. Kui ööpäevane annus on ainult
200 mg, võib selle võtta ühe annusena õhtul. Kui Clozapine Accord’i kasutamine teatud aja jooksul on
andnud edukaid tulemusi, võib arst proovida väiksemat annust. Clozapine Accord’i peab võtma vähemalt
6 kuud.

Raskete mõtlemishäirete ravi Parkinsoni tõve haigetel
Tavaline algannus on 12,5 mg (pool 25 mg tabletti) õhtul. Neelake tablett koos veega. Seejärel
suurendab arst annust järk-järgult 12,5 mg kaupa (mitte kiiremini kui kaks korda nädalas) kuni
maksimaalse annuseni 50 mg teise nädala lõpuks. Annuse suurendamine tuleb peatada või edasi lükata
juhul, kui teil tekib minestus, peapööritus või segasus. Nende sümptomite vältimiseks mõõdetakse
esimestel ravinädalatel teie vererõhku.

Efektiivne ööpäevane annus jääb tavaliselt vahemikku 25...37,5 mg, mis manustatakse ühe annusena
õhtul. 50 mg annuseid tohib ületada ainult erandjuhtudel. Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Kasutage alati väikseimat toimivat annust.

Kui te võtate Clozapine Accord’i rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine võtab teie tablette, võtke kohe
ühendust arstiga või helistage kiirabisse.

Üleannustamise sümptomid on järgmised:
Uimasus, väsimus, energiapuudus, teadvusetus, kooma, segasus, hallutsinatsioonid, ärevus, seosetu
kõne, jäsemete jäikus, käte värisemine, krambid (hood), suurenenud süljeeritus, silma tumeda osa
(pupilli) laienemine, ähmane nägemine, madal vererõhk, kollaps, kiire või ebakorrapärane
südametegevus, pindmine või raskendatud hingamine.

Kui te unustate Clozapine Accord’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui on juba peaaegu käes
järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole Clozapine Accord’i võtnud
üle 48 tunni, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Clozapine Accord’i võtmise
Ärge lõpetage Clozapine Accord’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest teil võivad tekkida
võõrutusreaktsioonid. Nendeks reaktsioonideks on higistamine, peavalu, iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus. Kui teil esineb mõni nimetatud nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui te ei
saa kohe ravi, võivad nendele nähtudele järgneda tõsisemad kõrvaltoimed. Tagasi võivad tulla
esialgsed sümptomid. Ravi lõpetamisel on soovitatav annuse järk-järguline vähendamine 12,5 mg kaupa
1...2 nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas ööpäevast annust vähendada. Kui peate Clozapine
Accord-ravi järsku lõpetama, vajate arstlikku kontrolli.
Kui arst otsustab ravi Clozapine Accord’iga uuesti alustada ja te võtsite Clozapine Accord’i viimase
annuse rohkem kui kaks päeva tagasi, on algannuseks 12,5 mg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:
Enne Clozapine Accord’i järgmise tableti võtmist rääkige oma arstile otsekohe, kui teil esineb
midagi järgnevast:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- tõsine kõhukinnisus. Edasiste komplikatsioonide vältimiseks peab arst seda ravima.
- kiire südame löögisagedus.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- külmetuse nähud, palavik, gripitaolised sümptomid, kurguvalu või muud
infektsiooninähud. Teile tuleb kohe teha vereanalüüs, et kontrollida kas sümptomid on seotud
ravimiga.
- krambihood.
- järsk minestamine või järsk teadvuskaotus koos lihasnõrkusega (sünkoop).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- kehatemperatuuri järsk kiire tõus, lihasjäikus, mis võib viia teadvuse kaotuseni (maliigne
neuroleptiline sündroom), see on tõsine kõrvaltoime, mis vajab kohest ravi.
- joobnud tunne, pearinglus või minestamine istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, kuna see
võib suurendada kukkumise võimalust.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- hingamisteede infektsiooni või kopsupõletiku nähud, nagu palavik, köha, hingamisraskus, vilistav
hingamine.
- tugev põletav valu ülakõhus, mis kiirgub selga, koos iivelduse ja oksendamisega; see on tingitud
kõhunäärmepõletikust.
- minestus ja lihasnõrkus, mis on tingitud järsust vererõhu langusest (vereringe kollaps).
- neelamisraskus (mis võib põhjustada toidu hingamisteedesse tõmbamist).
- iiveldus, oksendamine ja/või isutus. Arst peab kontrollima teie maksatalitlust.
- rasvumise algusele viitavad nähud või rasvumise süvenemine.
- hingamisseisak une ajal koos norskamisega või ilma.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- kiire ja ebakorrapärane südametegevus, isegi puhkeolekus, südame pekslemine,
hingamisprobleemid, valu rinnus või ebaselge põhjusega väsimus. Arst peab kontrollima teie
südant ja vajadusel suunama teid kohe kardioloogi konsultatsioonile.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- püsiv valulik erektsioon, kui olete mees. Seda nimetatakse priapismiks. Kui teil on erektsioon,
mis esineb kauem kui 4 tundi, on vajalik kohene ravi, et vältida edasisi tüsistusi.
- iseeneslikud veritsused või verevalumite teke, mis võivad viidata vereliistakute hulga vähenemisele
veres.
- sümptomid, mis tekivad veresuhkru kontrollimatu tõusu korral (nt iiveldus või oksendamine,
kõhuvalu, suur janu, rohke urineerimine, desorienteeritus või segasus).
- kõhuvalu, krambid, kõhuturse, oksendamine, kõhukinnisus ja gaaside peetus, mis võivad olla
soolesulgusele viitavad nähud ja sümptomid.
- söögiisu kaotus, kõhuturse, kõhuvalu, naha muutumine kollaseks, suur nõrkus ja haigusetunne.
Need sümptomid võivad viidata sellele, et teil hakkab tekkima maksakahjustus, mis võib edasi
areneda fulminantseks maksanekroosiks.
- iiveldus, oksendamine, kurnatus, kehakaalu langus, mis võivad olla neerupõletiku sümptomid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- suruv valu rindkeres, pitsitus-, surve- või pigistustunne rindkeres (rindkere valu võib kiirguda
vasakusse kätte, lõuga, kaela ja ülakõhtu), õhupuudus, higistamine, nõrkus, pearinglus, iiveldus,
oksendamine ja südamepekslemine (südameinfarkti sümptomid), mis võib lõppeda surmaga. Te
vajate kohest erakorralist meditsiinilist abi.
- rindkeres surve-, raskus-, pitsitus-, pigistus-, põletus- või lämbumistunne (südamelihase
puuduliku verevoolu ja hapnikuga vastustatuse nähud), mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab
kontrollima teie südametööd.
- südamepekslemise või puperdamise hood (palpitatsioonid).
- kiire ja ebaregulaarne südamerütm (kodade virvendus). Aeg-ajalt võivad tekkida
südamepekslemine, minestus, hingeldus või ebamugavustunne rindkeres. Arst peab kontrollima
teie südant.
- madala vererõhu sümptomid, nagu joobnud tunne, pearinglus, minestus, hägune nägemine,
ebatavaline väsimus, külm ja niiske nahk või iiveldus.
- veenide, eriti jalaveenide ummistuse tunnused (tunnusteks võivad olla turse, valu ja jala punetus),
mis võib liikuda veresoonte kaudu kopsudesse põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi.
- tõestatud või väga tõenäoline infektsioon koos palaviku või madala kehatemperatuuri,
ebanormaalselt kiire hingamise, kiire südamerütmi, reaktsiooni ja teadvuse muutuste, vererõhu
langusega (sepsis).
- tugev higistamine, peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kolinergilise sündroomi
sümptomid).
- tugevalt vähenenud uriinieritus (neerupuudulikkuse tunnus).
- allergianähud (peamiselt näo-, suu- ja kõriturse, aga ka keeleturse, mis võib olla sügelev ja
valulik).
- söögiisu kaotus, kõhuturse, kõhuvalu, naha muutumine kollaseks, suur väsimus ja haigusetunne.
Need võivad viidata võimalikule maksahäirele, mille käigus võib normaalne maksakude hakata
armistuma, mis viib maksafunktsiooni kaotuseni, sh maksahaigused, millel on eluohtlikud
tagajärjed, nagu maksapuudulikkus (mis võib põhjustada surma), maksakahjustus
(maksarakkude, maksasiseste sapiteede või mõlemate kahjustus) ja maksa siirdamine.
- kõrvetustunne ülakõhus, eriti söögikordade vahel, varahommikul või pärast happeliste jookide
joomist; tõrvakarva, musta värvi või verine väljaheide; puhitus, kõrvetised, iiveldus või
oksendamine, kiire täistunde teke (mao ja/või soole seedehaavand), mis võib lõppeda surmaga.
- tugev kõhuvalu, mis tugevneb liigutamisel, iiveldus, oksendamine, sh vere oksendamine (või
kohvipurule sarnaneva vedeliku oksendamine); kõht muutub kõvaks ning (puudutamisel) hellaks,
mis levib perforatsioonikohast üle kogu kõhu; palavik ja/või külmavärinad (mao ja/või soole
perforatsioon või soolerebend), mis võib lõppeda surmaga.
- kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, kõhupuhitus, verine kõhulahtisus. See võib
viidata megakoolonile (soole laienemine) või sooleinfarktile/isheemiale/nekroosile, mis võib
lõppeda surmaga. Teie arst peab teid läbi vaatama.
- terav valu rindkeres koos õhupuudusega ja koos köhimisega või ilma.
- lihasnõrkuse teke või süvenemine, lihasspasmid, lihasvalu. See võib viidata võimalikule
lihashaigusele (rabdomüolüüs). Teie arst peab teid läbi vaatama.
- terav valu rindkeres või kõhus koos õhupuudusega ja koos köhimise või palavikuga või ilma.
- klosapiini kasutamisel on teatatud äärmiselt tugevatest ja tõsistest nahareaktsioonidest, nagu
eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve (DRESS sündroom). Naha kõrvaltoime
võib avalduda lööbena, koos villidega või ilma. Esineda võivad nahaärritus, turse ja palavik ning
gripilaadsed sümptomid. DRESS sündroomi sümptomid ilmnevad tavaliselt ligikaudu
2...6 nädalat (võimalik, et kuni 8 nädalat) pärast ravi alustamist.
- pimesoolepõletik (apenditsiit).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige kohe oma arstiga, enne kui võtate järgmise Clozapine
Accord’i tableti.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Uimasus, pearinglus, suurenenud süljeeritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Kõrge valgevereliblede arv (leukotsütoos), teatud tüüpi valgevereliblede kõrge arv (eosinofiilia),
kehakaalu suurenemine, ähmane nägemine, peavalu, värisemine, jäikus, rahutus, krambid, tõmblused,
ebanormaalsed liigutused, võimetus liikuma hakata, võimetus liikumatuna püsida, muutused südame
EKG-s, kõrge vererõhk, minestus või peapööritus pärast asendi muutmist, iiveldus, oksendamine,
isutus, suukuivus, väikesed kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, põiekontrolli kadumine,
raskendatud urineerimine, väsimus, palavik, suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus, kõnehäired
(ebaselge kõne).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Valgevereliblede puudus (agranulotsütoos), kõnehäired (kokutamine).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Madal punavereliblede arv (aneemia), rahutus, ärevus, segasus, deliirium, ebakorrapärane
südametegevus, südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepaunapõletik (perikardiit), vedeliku
kogunemine ümber südame (perikardi efusioon), kõrge veresuhkru tase, suhkurtõbi, verehüüve kopsudes
(trombemboolia), maksapõletik (hepatiit), maksahaigus, mis põhjustab naha kollasust/uriini
tumenemist/sügelust, lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Vereliistakute arvu suurenemine koos võimaliku verehüüvete tekkega veresoontes, suu/keele ja jäsemete
kontrollimatud liigutused, sundmõtted ning korduv ja rituaalne käitumine (obsessiiv-kompulsiivsed
sümptomid), nahareaktsioonid, süljenäärmete suurenemisest tingitud turse kõrva ees, hingamisraskus,
väga kõrge triglütseriidide või kolesterooli sisaldus veres, südamelihase kahjustus (kardiomüopaatia),
südametegevuse lakkamine (südameseiskus), ebaselge põhjusega äkksurm.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Muutused ajulainete mõõtmistulemustes (entsefalogramm/EEG), kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus,
kõrvetised, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, lihasnõrkus, lihaskrambid, lihasvalu, kinnine nina,
öine voodimärgamine, äkiline kontrollimatu vererõhu tõus (pseudofeokromotsütoom), kontrollimatu
keha paindumine ühele poole (pleurototoonus), meestel seemnepurske häire, mille korral läheb
seemnevedelik põide, selle asemel et peenise kaudu väljuda (kuiv orgasm või retrograadne
ejakulatsioon), lööve, lillakaspunased täpid, palavik või sügelus veresoontepõletiku tõttu,
käärsoolepõletik, mille tagajärjel tekib kõhulahtisus ja kõhuvalu, palavik, nahavärvuse muutus,
liblikakujuline lööve näol, liigesvalu, lihasvalu, palavik ja väsimus (erütematoosne luupus), rahutute
jalgade sündroom (vastupandamatu tung liigutada jalgu või käsi, millega tavaliselt kaasneb
ebamugavustunne puhkeolekus, eeskätt õhtuti või öösel ning mis liigutamisel ajutiselt leeveneb).
Verevähk (vereloome pahaloomuline kasvaja): klosapiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vähest
verevähki haigestumise riski suurenemist, eriti pikema ravi korral.

Sümptomid võivad hõlmata
• seletamatut palavikku
• turses lümfisõlmi
• püsivat infektsiooni ravi ajal
• kaalukaotust
• äärmuslikku väsimust
• punetust
• öist higistamist
• kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsust

Antipsühhootikume kasutavatel eakatel dementsetel patsientidel on täheldatud vähest suremuse
suurenemist võrreldes antipsühhootikume mitte kasutavate patsientidega.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise tunnustega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Clozapine Accord sisaldab
Toimeaine on klosapiin. Üks tablett sisaldab 25 mg või 100 mg klosapiini.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat ja talk.

Kuidas Clozapine Accord välja näeb ja pakendi sisu
25 mg: kahvatukollased kuni kollased, ümmargused, ligikaudu 6,0 mm läbimõõduga katmata tabletid,
mille ühel küljel on "FC" ja "1" kummalgi pool poolitusjoont ja teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: kahvatukollased kuni kollased, ümmargused, ligikaudu 10,0 mm läbimõõduga katmata
tabletid, mille ühel küljel on "FC" ja "3" kummalgi pool poolitusjoon ja teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Clozapine Accord on saadaval alumiinium - PVC/PVDC blisterpakendis.
Pakendi suurused:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 või 500 tabletti
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 või 500 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootjad
Laboratori Fundacio DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hispaania

või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

või

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

või

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, 32009
Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.