Clindamycin-mip 4ml 150mg · 5 tk: pakendi infoleht

Clindamycin-MIP 150 mg/ml on antibiootikum parenteraalseks manustamiseks.

Näidustused
Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: luude ja liigeste
infektsioon, naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon, pneumoonia, kopsuabstsess,
vaagnapiirkonna infektsioon naistel.

Clindamycin-MIP-i 150 mg/ml ei tohi kasutada
- kui olete klindamütsiini, linkomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clindamycin-MIP 150 mg/ml
- kui teil esinevad maksa- või neerutalitluse häired.
- kui teil esinevad neuromuskulaarse ülekande häired (nt myasthenia gravis: haiguslik lihasnõrkus;
Parkinsoni tõbi: niinimetatud värihalvatus).
- kui olete varem põdenud seedetrakti haigusi (nt jämesoolepõletikku).
- kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.
- kui teil on teadaolev penitsilliiniallergia (teatud tingimustel võivad teil tekkida allergilised
reaktsioonid ka klindamütsiini suhtes).

Pikaajalise ravi korral (mis kestab üle kolme nädala) tuleb regulaarselt kontrollida verepilti ning
maksa- ja neerutalitlust.

Esineda võivad ägedad neeruhäired. Andke oma arstile teada kõigist ravimitest, mida võtate praegu, ja
kas teil on probleeme neerudega. Kui teil esineb uriinierituse vähenemine, vedelikupeetus, mis
põhjustab säärte, pahkluupiirkonna või jalalabade turset, raskendatud hingamine või iiveldus,
pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Klindamütsiini pikaajaline ja korduv manustamine võib viia naha ja limaskestade infitseerumiseni
mikroobidega, mille vastu Clindamycin-MP 150 mg/ml ei ole toimiv, samuti pärmseente
kolonisatsioonini (Blastomyces).

Clindamycin-MIP 150 mg/ml ei tohi kasutada hingamisteede ägedate viirusinfektsioonide raviks.

Clindamycin–MIP 150 mg/ml ei sobi ajukelmepõletiku raviks, kuna klindamütsiini kontsentratsioon
tserebrospinaalvedelikus (pea- ja seljaajuvedelik) ei ole piisavalt kõrge.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Clindamycin–MIP 150 mg/ml ei tohi kombineerida makroliidantibiootikumidega (nt
erütromütsiiniga), kuna sellisel juhul ei saa välistada vastastikust toime vähendamist.

Esineb mikroobide ristresistentsus klindamütsiini, Clindamycin–MIP 150 mg/ml toimeaine, ja
linkomütsiini sisaldavate ravimite suhtes.

Clindamycin–MIP 150 mg/ml võib oma neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate omaduste tõttu
tugevdada lihasrelaksantide (lihaseid lõõgastavate ravimite) toimet (nt eeter, tubokurariin,
pankurooniumhalogeniid). Sellel võivad operatsiooni käigus olla ootamatud, eluohtlikud tagajärjed.

Järgmised ravimid ei sobi kokku Clindamycin–MIP 150 mg/ml-ga, mistõttu neid ei tohi omavahel
segada:
ampitsilliin, fenütoiinnaatrium, barbituraadid, aminofülliin, kaltsiumglükonaat ja magneesiumsulfaat.
Kui mõnda nimetatud ravimitest tuleb manustada parenteraalselt klindamütsiinravi ajal, peab
süsted/infusioonid manustama eraldi.

Varfariini või sarnaste ravimitega (kasutatakse vere vedeldamiseks) kooskasutamisel võivad teil
tekkida verejooksud. Teie arst võib vajalikuks pidada vere hüübimise kontrollimiseks võtta
regulaarselt vereanalüüse.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet.
Seniste inimestega läbi viidud uuringute põhjal ei ole teateid loote väärarengute tekkest klindamütsiini
kasutamise tagajärjel.
Rinnapiima saavatel imikutel võib tekkida sensibilisatsioon (ülitundlikkus), kõhulahtisus ja
limaskestadel pärmseente (Blastomyces) kolonisatsioon.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Clindamycin–MIP 150 mg/ml ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml sisaldab bensüülalkoholi
Ravim sisaldab 9 mg bensüülalkoholi ühe ml lahuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada
allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral
esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ravimit Clindamycin-MIP
150 mg/ml tohib seetõttu kasutada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanused) vaid arsti soovitusel.
Väikelastel (alla 3 aasta vanustel) tohib ravimit Clindamycin-MIP 150 mg/ml kasutada kuni üks
nädal (suurema kumuleerumise ohu tõttu). Organismi võib koguneda suur kogus bensüülalkoholi,
mis võib põhjustada kõrvalmõjusid (nn „metaboolne atsidoos“). Sellega tuleb arvestada ka rasedatel
ja imetavatel naistel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 12 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe ml lahuse kohta.
2 ml viaal sisaldab 24 mg naatriumi. See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
4 ml viaal sisaldab 48 mg naatriumi. See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
6 ml viaal sisaldab 72 mg naatriumi. See on võrdne 3,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:
600...900 mg lihasesse või veeni 3 korda ööpäevas (vt Manustamisviis).

Lastele vanuses üle 4 nädala kuni 14 aastat on haiguse raskusest ja lokalisatsioonist
sõltuvalt klindamütsiini veenisisene annus 20...40 mg kg kehakaalu kohta, mis
manustatakse 3...4 üksikannusena.
Bensüülalkoholi sisalduse tõttu ei soovitata Clindamycin-MIP 150 mg/ml kasutada
vastsündinutel ning alla 3-aastastel lastel mitte kauem kui üks nädal (vt lõik 2).

Annustamise erijuhised
Annustamine maksakahjustuse korral
Raske maksakahjustuse korral on pikenenud klindamütsiini eliminatsiooni poolväärtusaeg (näitaja,
mis iseloomustab metabolismi maksas). Reeglina ei ole annuse vähendamine vajalik, kui
Clindamycin–MIP 150 mg/ml manustatakse 8-tunniste intervallide järel. Kuid raske
maksapuudulikkusega (raske maksafunktsiooni häirega) patsientidel tuleb kontrollida ravimi
plasmakontsentratsiooni (klindamütsiini kontsentratsiooni veres). Vastavalt saadud tulemusele võib
osutuda vajalikuks annuse vähendamine või manustamisintervalli pikendamine.

Annustamine neerukahjustuse korral
Neerukahjustuse korral on samuti pikenenud klindamütsiini eliminatsiooni poolväärtusaeg (näitaja,
mis iseloomustab neerufunktsiooni), kuid annuse vähendamine ei ole vajalik kerge ja keskmise
raskusega neerufunktsiooni häirete korral. Raske neerupuudulikkusega (raske neerufunktsiooni
häirega) või anuuriaga (uriinierituse puudumine) patsientidel tuleb aga kontrollida ravimi
plasmakontsentratsiooni (klindamütsiini kontsentratsiooni veres). Vastavalt saadud tulemusele võib
osutuda vajalikuks annuse vähendamine või teise võimalusena manustamisintervalli pikendamine 8
või isegi 12 tunnini.

Annustamine hemodialüüsi korral (nn „kunstneer“) Klindamütsiin ei ole hemodialüüsitav. Seetõttu ei
ole vajalik lisaannuse manustamine enne ega pärast dialüüsi.

Manustamisviis
Klindamütsiini süstitakse lihasesse või manustatakse tilkinfusioonina veeni. Clindamycin–MIP
150 mg/ml ei tohi mingil juhul süstida veeni lahjendamata kujul. Pärast lahjendamist manustatakse
seda veeni tilkinfusioonina.

Lihasesisese manustamise korral ei tohi klindamütsiini üksikannus ületada 600 mg.

Veenisiseseks infusiooniks tuleb lahust lahjendada nii, et selle kontsentratsioon ei ületaks 12 mg
klindamütsiini 1 ml lahuse kohta, vastavalt 50 ml Clindamycin–MIP 150 mg/ml. Infusioonikiirus ei
tohi ületada 30 mg minutis (2,5 ml/min). Üksikinfusioonina ei tohi klindamütsiini manustada üle
1200 mg tunnis.

Infusioonilahuse valmistamiseks võib kasutada süstevett, glükoosilahust (5 %), Ringeri laktaadilahust
ja füsioloogilist lahust. Nõuetekohase valmistamise korral võib infusioonilahust toatemperatuuril
säilitada kuni 24 tundi.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub haiguse vormist ja kulust.

Kui te kasutate Clindamycin-MIP-i 150 mg/ml rohkem, kui ette nähtud
Seni ei ole üleannustamisnähtusid täheldatud. Hemodialüüs (nn „kunstneer”) ja peritoneaaldialüüs
(kõhuõõne loputamine) ei ole efektiivsed. Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te lõpetate Clindamycin-MIP-i 150 mg/ml kasutamise
Kõrvaltoimete ilmnemisel ütleb arst, milliseid vastuabinõusid rakendada ja kas kõne alla tuleb mõne
teise ravimi kasutamine ravi jätkamiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
 vedelikupeetus, mis tekitab säärte, pahkluupiirkonna või jalalabade turset, raskendatud hingamist
või iiveldust.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse tavaliselt järgimisi esinemissagedusi:

Väga sage: rohkem kui ühel ravi saanud Sage: vähem kui ühel ravi saanud patsiendil 10-
patsiendil 10-st st, kuid rohkem kui ühel ravi saanud patsiendil
100-st
Aeg-ajalt: vähem kui ühel ravi saanud patsiendil Harv: vähem kui ühel ravi saanud patsiendil
100-st, kuid rohkem kui ühel ravi saanud 1000-st, kuid rohkem kui ühel ravi saanud
patsiendil 1000-st patsiendil 10 000-st
Väga harv: vähem kui ühel ravi saanud patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud

Kõrvaltoimed

Vere- ja lümfisüsteemi häired: harva mööduv neutropeenia (leukopeenia), granulotsütopeenia ja
eosinofiilia, samuti on teatatud agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtudest (erinevate
valgevereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine), kuid otsest põhjuslikku seost klindamütsiini
manustamisega ei ole tuvastatud.

Immuunsüsteemi häired: harva on esinenud anafülaktilisi ja anafülaktoidseid (ülitundlikkus-)
reaktsioone. Väga harva on kirjeldatud Quincke ödeemi, ravimipalavikku. Sellist tüüpi reaktsioonid
tekivad mõnikord juba pärast ravimi esmakordset manustamist. Anafülaktilise šoki tekkimisel tuleb
klindamütsiin ära jätta ning anda kohe vajalikku esmaabi (nt antihistamiinikumid,
glükokortikosteroidid, sümpatomimeetikumid, vajadusel kunstlik ventilatsioon). Harva on kirjeldatud
ülitundlikkust bensüülalkoholi suhtes.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ravi ajal on täheldatud makulopapulaarset löövet, sügelust ja
nõgestõbe. Kõige sagedamini on esinenud kerge või keskmise raskusastmega üldist leetritesarnast
nahapunetust. Harvadel juhtudel on klindamütsiiniga seostatud multiformse erüteemi teket, mis
sarnanes Stevensi-Johnsoni sündroomile (raske nahareaktsioon). Esinenud on sügelust, tupepõletikku
ja harvadel juhtudel eksfoliatiivset dermatiiti (raskekujuline nahapõletik). Müügiloa saamise järgselt
on harva täheldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (raske nahareaktsioon).

Närvisüsteemi häired: väga harv: maitse ja lõhna muudatused.

Südame häired: kiire veenisisese manustamise järgselt on harvadel juhtudel esinenud
kardiopulmonaalset (südame-kopsutalitluse) seiskust ja vererõhu langust.
Vaskulaarsed häired: veenisisesel manustamisel on täheldatud tromboflebiidi (trombist tingitud
veenipõletiku) teket. Neid kõrvaltoimeid saab vähendada, kui süstida ravimit võimalikult sügavale
lihasesse ja vältida püsiva veenisisese kateetri paigaldamist.

Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Üksikjuhtudel on kirjeldatud
pseudomembranoosse koliidi teket ravi ajal. Sõltuvalt näidustusest tuleb kaaluda ravi katkestamist
ning alustada koheselt ravi spetsiifiliste kliiniliselt efektiivsete
antibiootikumide/kemoterapeutikumidega. Vastunäidustatud on soolemotoorikat (peristaltikat)
pärssivate ravimite kasutamine.

Maksa ja sapiteede häired: harva naha kollasus ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Üksikjuhtudel on tekkinud mööduv maksapõletik (hepatiit) koos sapipaisust põhjustatud
nahakollasusega.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Üksikutel juhtudel on tekkinud liigesvalu, liigeste turse.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Pärast lihasesisest süstimist tekivad süstekohas sageli sellised sümptomid, nagu
ärritus, valu, kõvastumus ja steriilne abstsess (koe veeldumine).
Pärast Clindamycin–MIP 150 mg/ml veeniinfusiooni on sageli täheldatud valu ja
veenipõletikku, millega kaasneb verehüübe teke (tromboflebiit).

Kiire veenisisene manustamine võib aeg-ajalt põhjustada talumatuse reaktsioone, nagu kuumatunne,
iiveldus ja tõsised südame-veresoonkonna sümptomid (nt hüpotensioon ja südameseiskus). Seetõttu ei
tohi Clindamycin–MIP 150 mg/ml veeni süstida, vaid seda tuleb manustada aeglase veeniinfusioonina.
Enne veeniinfusiooni tuleb Clindamycin–MIP 150 mg/ml lahjendada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni
25°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista
mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Mida Clindamycin-MIP 150 mg/ml sisaldab
Toimeaine on klindamütsiin.

1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 178,2 mg klindamütsiin-2-divesinikfosfaati, mis vastab
150 mg klindamütsiinile.

2 ml viaal: sisaldab 356,4 mg klindamütsiin-2-divesinikfosfaati, mis vastab 300 mg
klindamütsiinile

4 ml viaal: sisaldab 712,8 mg klindamütsiin-2-divesinikfosfaati, mis vastab 600 mg
klindamütsiinile

6 ml viaal: sisaldab 1069,2 mg klindamütsiin-2-divesinikfosfaati, mis vastab 900 mg
klindamütsiinile

Teised koostisosad on bensüülalkohol (9 mg/ml), dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Clindamycin-MIP 150 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu
Süste- või infusioonilahus lihasesiseseks süstimiseks või veeniinfusiooni teel manustamiseks.
2 ml, 4 ml, 6 ml klaasviaalid, 1 või 5 viaali pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41
66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Saksamaa

MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.