Carbalex 400mg · 50 tabletti: pakendi infoleht

Carbalex’i toimeainel karbamasepiinil on krambivastane toime (hoiab ära krambid) epilepsiahoogude
erinevate vormide korral.

Mõnede närvisüsteemi häirete (nt kolmiknärvi neuralgia, diabeetiline neuropaatia) korral on
karbamasepiin efektiivne kaasneva ägeda valu vastu.

Alkoholi võõrutussündroomi korral vähendab karbamasepiin ärajätusümptomeid, eriti krambihoogude
riski.

Carbalex’i kasutatakse järgmiste häirete korral:
− erinevad krambihoogude vormid (epilepsia),
− kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia (keele ja neelu närvivalu),
− suhkruhaigusest tingitud närvikahjustused (diabeetiline neuropaatia)
− alkoholi võõrutussündroom.

Carbalex’i ei tohi võtta
- kui olete karbamasepiini, sellega sarnaste ainete (tritsüklilised antidepressandid, st teatud
depressiooniravimid) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on südame erutusjuhtehäired;
- kui teil on probleeme porfüriini moodustumisega (teatud ainevahetushäire);
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui teil on luuüdi kahjustus;
- kui teid ravitakse või on hiljuti ravitud teatud depressiooniravimitega (nimetatakse MAO
inhibiitoriteks); nende ravimite ja Carbalex’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks nädalat;
- kui teid ravitakse vorikonasooliga (seenhaiguste ravim), sest Carbalex’i kasutamine võib muuta
selle ebaefektiivseks;
- kui teil on absaans-tüüpi epilepsia (epilepsiahood teadvusehäirete kujul), sest Carbalex võib
vallandada või süvendada absaansihooge.

1
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Carbalex’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab toimuma arsti juhendamisel.

Olge Carbalex’i võtmisel eriti ettevaatlik
− kui teil on südame-veresoonkonna haigus,
− kui teie maksa ja/või neerud ei ole terved,
− kui teie vererakkude arv on langenud või naatriumi ainevahetus on häiritud,
− kui teil on haruldane lihashaigus (müotooniline düstroofia),
− kui peate võtma teatud muid ravimeid, näiteks diureetikumid (uriini eritumist suurendavad
ravimid) kõrge vererõhu raviks,
− kui teil on glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine),
− kui ravi Carbalex’iga või karbamasepiiniga (selles ravimis sisalduv toimeaine) jätkatakse pärast
ravipausi,
− raseduse ja imetamise ajal.

Kui miski eelnevast loetelust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, kes arvestab sellega teie
ravimisel Carbalex’iga.

Teavitage oma arsti, kui
− põete teisi haigusi (näiteks vaimuhaigus või psühhoos),
− kavatsete rasestuda, olete rase või toidate last rinnapiimaga.

Tehke alati arsti määratud laboratoorseid uuringuid (verepilt, maksatalitluse näitajad, vajadusel
neerutalitlus, samuti kontrollige toimeaine sisaldust veres; need analüüsid on ette nähtud enne ravi
algust ja regulaarsete ajavahemike järel) ravi ajal Carbalex’iga.

Toimeaine taseme jälgimiseks teie veres võivad osutuda vajalikuks regulaarsed kontrollid
− kui teie krambihoogude sagedus suureneb järsult;
− raseduse ajal ja pärast sünnitust;
− laste ja noorukite ravis;
− kui teie arsti arvates võib olla probleeme toimeaine imendumisega;
− kui teie arsti arvates võib ravimi annus olla liiga suur, eriti kui te võtate mitut ravimit korraga,
− eakate patsientide ravimisel; kui nende Carbalex’i annus on liiga suur, võib see põhjustada
erutust või segasust.

Carbalex võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone). Need reaktsioonid
võivad olla väga erinevad ja olla erineva intensiivsusega. Kui tekivad nahalööve, palavik, kurguvalu
või haavandid kurgus, suus või mujal, seletamatud verevalumid, kehakaalu tõus, tursed, naha kollasus,
iiveldus või muud sümptomid, mida enne ravi alustamist ei olnud, peate kohe teavitama oma arsti või
pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna vastuvõttu.

Karbamasepiiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs). Lööve võib sageli avalduda muuhulgas suu-, kõri-, nina-, suguelundite
haavanditena ja silma sidekesta põletikuna (punased ja paistes silmad). Nendele tõsistele
nahalööbetele eelnevad sageli gripilaadsed sümptomid nagu palavik, peavalu või kehavalud. Lööve
võib süveneda ulatuslikuks villide tekkeks ja naha koorumiseks. Suurim risk tõsiste nahareaktsioonide
tekkeks on esimestel ravikuudel.

Need tõsised nahareaktsioonid võivad tekkida sagedamini aasia rahvusest patsientidel. Nende
reaktsioonide riski Hiina hani, Hispaania, India, Araabia, Taiwani või Tai päritolu patsientidel saab
ennustada nende patsientide vereanalüüsi põhjal. Teie arst soovitab vajadusel vereanalüüsi enne
karbamasepiini võtmist.

2
Kui teil tekib lööve või need nahasümptomid, lõpetage karbamasepiini võtmine ja pöörduge kohe
arstile.

Patsiendid, kes võtavad Carbalex’i epilepsia raviks, peavad arvestama, et nende krambihood
sagenevad pärast ravi lõpetamist (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui teil tekib karbamasepiini võtmise ajal Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne
nekrolüüs, ei tohi ravi Carbalex’iga enam kunagi jätkata.

Võib tekkida ka kergeid nahareaktsioone, mis ei ole ohtlikud ja kaovad mõne päeva jooksul. Ka siin
on kindlasti vajalik põhjalik arstlik läbivaatus.

Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, võivad mõnedel Carbalex’i võtvatel patsientidel
tekkida sagedamini või uut tüüpi krambihooge. Sellisel juhul rääkige sellest kohe oma arstile.

Carbalex võib suurendada tundlikkust päikesevalguse suhtes. Peab vältima intensiivset päevitamist.

Carbalex’i manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet. Rasestumisvõimelised naised peavad
ravi ajal Carbalex’iga ja kaks nädalat pärast viimase annuse võtmist kasutama efektiivset
rasestumisvastast vahendit (vt „Rasedus ja imetamine“).

Karbamasepiin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust. Seetõttu tuleb
kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Harva võivad tekkida häired südamerütmis (südametegevuse aeglustumine), vereloomes (kahvatus,
väsimus, immuunpuudulikkus ja kalduvus veritsusele) või neerude töös (veri või valk uriinis), Sellisel
juhul pöörduge kohe arstile.

Väikesel arvul patsientidest, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Carbalex, on tekkinud
enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad mis tahes ajal sellised mõtted, pöörduge kohe
arstile.

Kui ravi ajal Carbalex’iga tekivad peapööritus, pööritustunne, vererõhu langus või segasus, võib see
põhjustada kukkumisi.

Muud ravimid ja Carbalex
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Teised ravimid võivad tugevdada või nõrgendada Carbalex’i toimet või Carbalex võib nende toimet
tugevdada või nõrgendada.

Karbamasepiini toime tugevnemine võib põhjustada pööritustunnet, väsimust, ebakindlat kõnnakut,
kahelinägemist või nägemise hägusust. Kui teil tekivad need või teised sümptomid, teavitage kohe
oma arsti, kes võib kohandada ravimi annust või vahetada ravimit.

Carbalex’i ei tohi võtta samaaegselt järgnevalt loetletud ravimitega
− Teatud depressiooniravimid (nimetatakse MAO inhibiitorid). MAO inhibiitorite kasutamine
tuleb katkestada vähemalt 2 nädalat enne karbamasepiiniga ravi alustamist.
− Teatud seenevastane ravim (vorikonasool), sest selle ravimi toime võib nõrgeneda.

Järgmistel juhtudel on kooskasutamisel eriti oluline olla ettevaatlik
Karbamasepiin ja nn tritsüklilised antidepressandid on väga sarnased ained. Seetõttu peab samaaegsel
ravil olema väga ettevaatlik või kooskasutamist vältima.

Samaaegsel ravil karbamasepiini ja vaimse tervise häirete ravimitega (neuroleptikumid, liitium) või
iivelduse ravimitega (metoklopramiid) võib närvisüsteemi kõrvaltoimete ja raskete nahareaktsioonide

3
oht suureneda. Kui teil tekivad nägemishäired, lihastõmblused või ebakindel kõnnak, pöörduge kohe
arstile.

Samaaegsel ravil karbamasepiini ja klosapiiniga (neuroleptikum), võivad tekkida olulised muutused
teie vererakkude arvus.

Ettevaatlik tuleb olla ka teatud depressiooniravimitega (serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, näiteks
fluoksetiin või trasodoon). Trasodooni toime võib tugevneda. Rahutuse, tugevnenud reflekside ja/või
palaviku korral pöörduge kohe arstile.

Samaaegsel ravil karbamasepiini ja levetiratsetaamiga (epilepsia ravim) võivad karbamasepiini
kõrvaltoimed lisanduda.

Karbamasepiin võib tugevdada isoniasiidi (tuberkuloosiravim) põhjustatud maksakahjustust ja
maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereanalüüsis.

Samaaegsel ravil kilpnäärme hormoonidega võib olla vaja nende annust suurendada.
Karbamasepiiniga ravi alguses ja lõpus võib teie arst määrata vereanalüüse ja kohandada vastavalt
annust.

Samaaegsel ravil karbamasepiini ja diureetikumidega („vett väljutavad tabletid", nt hüdroklorotiasiid,
furosemiid) võib tekkida naatriumivaegus.

Kui te ravite aknet isotretinoiiniga, tuleb jälgida karbamasepiini sisaldust veres.

Karbamasepiini ja prokarbasiini sisaldava keemiaravi samaaegsel manustamisel võib tekkida
ülitundlikkusreaktsioon.

Karbamasepiini kasutamine koos mis tahes ravimiga, mis sisaldab toimeainena paratsetamooli
(kasutatakse külmetuse sümptomite ja valu raviks), võib selle ravimi toimet nõrgendada.

Kui te võtate Carbalex’i koos verd vedeldavate ainetega, võib nende ravimite toime nõrgeneda, mis
võib põhjustada tromboosi (verehüüvete moodustumise) riski.

Samaaegne ravi karbamasepiiniga võib nõrgendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite või
teiste hormonaalse toimega ravimite (östrogeen või progesteroon) toimet ja põhjustada
menstruatsioonitaolist veritsust. Te peate kasutama teisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, nt tabletid, plaastrid, süstitavad vahendid või
implantaadid
Carbalex võib kahjustada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet ja vähendada nende
efektiivsust raseduse ennetamisel. Pidage nõu oma arstiga ja arutage, millise rasestumisvastase
meetodi kasutamine Carbalex’i võtmise ajal on teile kõige sobivam.

Karbamasepiini ei soovitata kasutada koos depressiooniravimitega, mis sisaldavad toimeainena
nefasodooni, sest nende ravimite efektiivsus võib väheneda.
Kui karbamasepiini võetakse samaaegselt südame rütmihäirete ravimite, tsükliliste antidepressantide
ja ravimitega, mille toimeaineks on erütromütsiin (antibiootikum), suureneb võimaliku
südamekahjustuse risk.

Kui teile on plaanis kirurgiline protseduur, öelge anestesioloogile, et te saate ravi Carbalex’iga.

Teie arst võib Carbalex’i annust kohandada, kui te kasutate järgmisi ravimeid: valuvaigistid,
hormoonid, seenhaiguste, bakteriaalsete või viirusnakkuste (sealhulgas HIV) ravimid, ussirohud,
allergiliste vaevuste ravimid, muud epilepsiavastased ravimid (näiteks brivaratsetaam), vaimse tervise
haiguste ravimid (kaasa arvatud taimsed), lihaseid lõõgastavad ravimid, kõrgenenud silmarõhu,
südame ravimid, antikoagulandid, seedetrakti või hingamisteede haiguste ravimid, vähiravimid,

4
kortikosteroidid, seksuaalelu tugevdajad, immunosupressandid, kolesteroolitaset vähendavad ravimid,
toidulisandid suurtes annustes.

Carbalex koos toidu ja joogiga
Ravi ajal Carbalex’iga ei tohi tarbida alkoholi, sest alkohol võib tugevdada karbamasepiini toimet ja
suurendada kõrvaltoimeid.
Greibimahl võib samuti suurendada karbamasepiini sisaldust veres (ja seega tugevdada toimet ja
kõrvaltoimeid) ning seetõttu tuleb seda ravi ajal Carbalex’iga vältida.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Carbalex võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte. Kui te võtate Carbalex’i raseduse ajal, on
sünnidefektide tõenäosus teie lapsel kuni 3 korda suurem kui lastel, kelle emad ei kasuta
epilepsiaravimit raseduse ajal. Teatatud on tõsistest sünnidefektidest, sealhulgas neuraaltoru
defektidest (lülisambalõhestumus), näo sünnidefektidest (kaasaarvatud ülahuule- ja suulaelõhe), pea
sünnidefektidest, südamedefektidest, peenise ja kusitiava sünnidefektidest (hüpospaadia) ja
sõrmedefektidest. Kui olete raseduse ajal kasutanud Carbalex’i, tuleb loodet hoolikalt jälgida.

Raseduse ajal Carbalex’i kasutanud emadel sündinud imikutel on teatatud närvisüsteemi arengu (aju
arengu) probleemidest. Mõnes uuringus on leitud, et karbamasepiin kahjustab looteeas
karbamasepiiniga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengut, kuid teistes uuringutes ei ole sellist
toimet leitud. Võimalikku mõju närvisüsteemi arengule ei saa välistada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei plaani rasestuda, peate kasutama ravi ajal Carbalex’iga
efektiivset rasestumisvastast vahendit. Carbalex võib kahjustada hormonaalsete rasestumisvastaste
ravimite, näiteks rasestumisvastaste tablettide toimet ja vähendada nende efektiivsust raseduse
ennetamisel. Pidage nõu oma arstiga, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine ravi ajal
Carbalex’iga on teile kõige sobivam. Lõpetades ravi Carbalex’iga, peate jätkama efektiivse
rasestumisvastase vahendi kasutamist veel kaks nädalat pärast seda.

Kui olete rasestumisvõimeline naine ja plaanite rasestuda, pidage enne rasestumisvastase vahendi
kasutamise lõpetamist ja enne rasestumist arstiga nõu, kuidas minna üle muule sobivale ravile, et
vältida loote kokkupuudet karbamasepiiniga.

Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge lõpetage ravimi
võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Ravimi kasutamise lõpetamine ilma arstiga nõu
pidamata võib põhjustada epilepsiahooge, mis võivad olla ohtlikud nii teile kui ka lootele. Arst võib
otsustada teie ravi muuta.

Kui võtate Carbalex’i raseduse ajal, võib teie lapsel olla pärast sündi risk hüübimisprobleemide
(veritsuse) tekkeks. Arst võib selle ennetamiseks anda teile ja teie lapsele ravimit.

Imetamine
Karbamasepiin eritub rinnapiima. Küsige oma arstilt, kas imetamine on võimalik. Kui peate
rinnapiimaga toitmise lõpetama, tuleb seda teha järk-järgult, et vältida vastsündinu ärajätunähte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
! Carbalex mõjutab auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Carbalex pärsib reaktsioonivõimet, mistõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla
ettevaatlik. See kehtib eriti ravi alguses ja annuse suurendamisel või kaasuva ravi korral pärssiva
toimega ravimitega. Alkohol tugevdab karbamasepiini toimet ja kõrvaltoimeid.

5
Carbalex sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Carbalex sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit manustatakse suu kaudu.

Võtke tabletid sisse söögi ajal või pärast seda koos vedelikuga, kuid mitte koos greibimahlaga.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Teie arst määrab individuaalselt Carbalex’i annuse ja ravi kestuse.

Krambivastane ravi (epilepsia)

Ravi alustatakse karbamasepiini väikeste annustega ja neid suurendatakse aeglaselt, kuni saavutatakse
soovitud toime.

Täiskasvanud
Alguses 100…200 mg 1 kuni 2 korda ööpäevas, millele järgneb aeglane annuse suurendamine kuni
800…1200 mg ööpäevas, jagatuna. kaheks kuni kolmeks üksikannuseks. Üksikjuhtudel võib osutuda
vajalikuks 1600…2000 mg ööpäevas.

Noorukid alates vanusest 15aastast
Alguses 100…200 mg 1 kuni 2 korda ööpäevas, millele järgneb aeglane annuse suurendamine kuni
800…1200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks kuni kolmeks üksikannuseks. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus on 1200 mg.

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 15 aastat
Algannus
Lapsed vanuses kuni 4 aastat: alguses 20…60 mg ööpäevas, suurendades annust 20…60 mg võrra
igal teisel päeval.
Lapsed vanuses üle 4 aasta: ravi võib alustada annusega 100 mg ööpäevas; millele järgneb annuse
suurendamine kuni 100 mg võrra nädalaste intervallidega.
Allpool toodud annusevahemikke ei tohi ületada.

Säilitusannus
10...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna üksikannusteks, st
− kuni 1-aastased (kehakaaluga kuni ligikaudu 10 kg): 100…200 mg ööpäevas;
− 1...5-aastased (kehakaaluga ligikaudu 10…20 kg): 200...400 mg ööpäevas;
− 6...10-aastased (kehakaaluga ligikaudu 20…35 kg): 400...600 mg ööpäevas;
− 11…15-aastased (kehakaaluga ligikaudu 35…55 kg): 600…1000 mg ööpäevas.

Neelamise hõlbustamiseks on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. Neid saab
poolitada ilma toimeainet pikaajaliselt vabastavat toimet kaotamata ja võib lahustada ka erinevates
vedelikes (klaasitäies vees, mustas tees, apelsinimahlas või piimas, kuid mitte greibimahlas).

6
Kolmiknärvi neuralgia, närvikahjustused suhkruhaiguse korral
Tavaline algannus on 100...400 mg ööpäevas. Eakamatele või tundlikele patsientidele võib olla piisav
väiksem algannus. Annust suurendatakse kuni valu leevenemiseni, tavaliselt annuseni 600...800 mg
ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks, maksimaalne annus on 1200 mg ööpäevas.
Valu leevenedes võib arst annust järk-järgult uuesti vähendada ja ravi võib mõne nädala pärast
lõpetada, kui valu ei taastu.

Eakad (alates vanusest 65 aastat)
Eakatele tuleb Carbalex’i annustada ettevaatlikult. Soovitatav algannus on 100 mg kaks korda
ööpäevas.

Alkoholi ägedad ärajätunähud
Tavaline ööpäevane annus on 600...800 mg, jagatuna mitmeks annuseks. Rasketel juhtudel võib
esimestel päevadel annust suurendada.

Raskete võõrutusnähtude ravi alguses võib teie arst kombineerida karbamasepiini teiste rahustite või
hüpnootiliste (uinumist soodustavate) ainetega. Pikemaajalist ravi võib läbi viia ainult
karbamasepiiniga.

Patsientide erirühmad
Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Carbalex’i võtta (vt lõik 2 „Carbalex’i ei tohi võtta“)

Raske südame-veresoonkonnahaiguse, kerge kuni mõõduka maksahaigusega, neerutalitluse
kahjustusega patsientidel, dialüüsi saavatel ja eakatel võib olla vajalik väiksem annus.

Eakad või väga alakaalulised patsiendid
Ravi alguses: 2 x 100 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid
Karbamasepiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel teiste näidustuste korral peale epilepsia ei ole
tõestatud. Seetõttu ei soovitata Carbalex’i neil näidustustel kasutada lastel vanuses kuni 18 aastat.

Ühelt ravimvormilt teisele üleminekul kohandab arst ravimi annust.
Arst võib määrata regulaarselt vereanalüüse, et leida teile sobiv annus. See kehtib eriti juhul, kui teie
arst kombineerib Carbalex’i teiste sobivate ravimitega või muudab ravimvormi.

Kui te võtate Carbalex’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Carbalex’i, võivad tekkida segasus, unisus, rahutus, hallutsinatsioonid,
kõnehäired, nägemishäired, kõndimishäired, krambid, teadvusehäired ja kooma, hingamisraskused,
südame-veresoonkonna (südame rütmihäired, vererõhu muutused), neerude ja seedetrakti
(oksendamine) häired. Vajate kohe arstiabi.
Teie arst või erakorralise meditsiini arst otsustab, millised meetmed on vajalikud. Hoidke oma ravimi
pakend valmis, et arst saaks manustatud toimeainest teada.

Märkus arstile: teave üleannustamise sümptomite ja ravi kohta on selle infolehe lõpus.

Kui te unustate Carbalex’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake oma tavapärase
annustamisskeemi järgi.

Kui te lõpetate Carbalex’i võtmise
Ärge lõpetage Carbalex’i võtmist järsult ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada
krambihooge. Ravi Carbalex’iga tuleb lõpetada aeglaselt ja järk-järgult, pikema perioodi jooksul,
hoolikalt konsulteerides oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

7
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriti ravi alguses võivad tekkida kõrvaltoimetena pööritustunne, peavalu, koordineerimata liigutused,
unisus, väsimus, kahelinägemine, iiveldus ja oksendamine, samuti allergilised nahareaktsioonid. Need
tekivad ravi alguses ja kaovad tavaliselt mõnepäevase ravi järel. Seetõttu tuleb ravi alustada väikese
annusega, mida järk-järgult suurendatakse.

Kõrvaltoimetena tekkivad pööritustunne, pearinglus, vererõhu langus või segasus võivad põhjustada
kukkumist.

Kui need kõrvaltoimed kestavad kauem kui paar päeva, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)
− Vere valgeliblede arvu vähenemine.
− Kõnnaku- ja liikumishäired, pööritustunne, unisus.
− Iiveldus ja oksendamine.
− Allergiline dermatiit, nõgestõbi (mõnikord raske).
− Väsimus.
− Maksa teatud ensüümi (gamma-GT) sisalduse muutus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
− Vereliistakute arvu vähenemine, eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu suurenemine
− Vee kogunemine kudedesse (turse), vedeliku eritumise vähenemine, naatriumisisalduse
vähenemine veres (hüponatreemia); vere osmolaalsuse vähenemine, mis üksikjuhtudel
põhjustab veemürgistust, millega kaasneb letargia (haiguslik unisus), oksendamine, peavalu,
segasus, närvitalitluse häired.
− Peavalu.
− Isutus, suukuivus, kehakaalu tõus.
− Teatud maksaensüümi (aluseline fosfataas) aktiivsuse tõus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
− Tahtmatud liigutused, nagu värisemine, lihasspasmid, tikid (tahtmatud liigutused), tahtmatud
silmade liigutused.
− Ajutine nägemiskahjustus, näiteks teravustamishäired (suutmatus näha eri kaugusel olevaid
objekte selgelt), kahelinägemine.
− Kõhulahtisus, kõhukinnisus.
− Nahapõletik koos selle koorumisega, nahapunetus.
− Teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
− Vere valgeliblede arvu suurenemine, lümfisõlmede muutused.
− Ülitundlikkusreaktsioonid koos palavikuga, nahalööbed, veresoonte põletik, lümfisõlmede
suurenemine, liigesevalu, vere valgeliblede arvu vähenemine, eosinofiilide (teatud tüüpi vere
valgeliblede) arvu suurenemine, maksa ja põrna suurenemine, maksatalitluse laboratoorsete
näitajate kõrvalekalded ja sapijuha kadumise sündroom (maksasiseste sapijuhade hävimine ja
kadumine) erinevates kombinatsioonides. Kahjustatud võivad olla ka teised elundid, näiteks
kopsud, neerud, kõhunääre, südamelihas ja/või käärsool.
− Foolhappe vaegus.
− Söögiisu puudumine.
− Pettekujutused, depressioon, agressiivne käitumine, erutus, rahutus, segasus.

8
− Liikumishäired, suu- ja näopiirkonna tahtmatud liigutused, näiteks grimassid, silmade
ebanormaalsed liigutused, kõnehäired (nt segane kõne), väänlevad liigutused, ebanormaalsed
aistingud kätes ja jalgades, tundlikkuse häired, halvatuse sümptomid.
− Südame erutusjuhte häired (millega võivad kaasneda südame rütmihäired).
− Vererõhu tõus või langus.
− Kõhuvalu.
− Hepatiit (maksapõletiku erinevad vormid), sapijuha kadumise sündroom (sapijuhade
vähenemine), kollatõbi.
− Autoimmuunhaigus koos veresoonte põletikuga (süsteemne söötraig).
− Sügelemine.
− Lihasnõrkus.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st)
− Vereloome rasked häired, näiteks vere valgeliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos), mis
võib olla seotud raskete bakteriaalsete infektsioonidega, millega kaasneb palavik, külmavärinad
ja limaskesta haavandid, aneemia (erinevad vormid) või kõigi vererakkude arvu tõsine
vähenemine (pantsütopeenia); ebaküpsete punaste vereliblede arvu suurenemine.
− Äge üldine allergiline reaktsioon; allergiline, valulik naha ja limaskesta turse, eriti näo
piirkonnas (angioödeem), antikehade vähenemine veres (hüpogammaglobulineemia).
− Ebanormaalne rinnapiima eritumine (galaktorröa), rinnanäärmete suurenemine meestel
(günekomastia).
− Porfüüria (maksakahjustust põhjustav ainevahetushäire, millega kaasnevad maksatalitluse
häired, kõhuvalu, gaasivalud, närvisüsteemi häired) mitmesugused vormid.
− Varjatud (st seni avaldumata) vaimuhaigus võib aktiveeruda.
− Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (häire, mis mõjutab teadvust ja vereringesüsteemi ning
millega kaasneb kõrge palavik, jäikus), meningiit koos lihasspasmide ja teatud valgeliblede arvu
suurenemisega veres.
− Maitsetundlikkuse häired.
− Silmaläätsede hägunemine (katarakt), silma sidekesta põletik (konjunktiviit), võrkkesta haigus,
silmasisese rõhu tõus.
− Kuulmishäired, näiteks tinnitus (helin kõrvus), kuulmis- või helitaju muutus.
− Aeglane südametöö.
− Südame rütmihäired, mõnikord koos minestamisega.
− Südamepuudulikkus.
− Olemasoleva südame isheemiatõve süvenemine.
− Vereringe kollaps (äge vereringenõrkus).
− Soonesisesed verehüübed (trombid, näiteks kopsudes).
− Veenipõletik.
− Kopsude ülitundlikkusreaktsioonid koos palaviku, õhupuuduse, kopsupõletikuga.
− Suu- või kõri limaskesta põletik (stomatiit, gingiviit, glossiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
− Maksapõletiku teatud vormid (granulomatoosne hepatiit) ja maksapuudulikkus.
− Ulatuslik nahapunetus koos kõrge palavikuga (Stevensi-Johnsoni sündroom: teatatud kui
harvaesinevast haigusest mõnes Aasia riigis, vt lõik 2. „Mida on vaja teada enne Carbalex’i
võtmist; Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
− Pigmentatsiooni muutused, akne, higistamine, naha laialdane ketendus (eksfoliatiivne
dermatiit), villid koos naha irdumisega, valgustundlikkus, nahapunetus koos ringja punetava
lööbega või sõlmeliste kahjustustega ja nahaveritsus, täppverevalumid naha all, juuste
väljalangemine, meeste-tüüpi karvakasvu (st näol ja kehal) suurenemine naistel; mädavillid, mis
tekivad ootamatult üle kogu keha.
− Carbalex võib vähendada kaltsiumi sisaldust veres; see võib põhjustada luuhõrenemist ja
haprust.
− Liigesvalu, lihasvalu või krambid.
− Neerukahjustus, näiteks vere või valgu eritumine uriiniga, uriinierituse vähenemine ja muud
urineerimisprobleemid, neerupuudulikkus, neerupõletik, uurea sisalduse suurenemine veres.

9
− Seksuaaltalitluse häired, nagu impotentsus, suguiha vähenemine; viljakuse vähenemine meestel,
mis võib-olla koos sperma tootmise häiretega (vähenenud spermatosoidide arv ja/või liikuvus).
− Kolesterooli (sh HDL-kolesterooli) ja triglütseriidide sisalduse suurenemine, muutused
kilpnäärmetalitluse laboratoorsete uuringute tulemustes, prolaktiini (hormoon) sisalduse
suurenemine veres.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
− Herpesviiruse infektsiooni taasaktiveerumine.
− Luuüdi kahjustus.
− Kukkumine (seotud kõnni- ja liikumishäirete, peapöörituse, unisuse, vererõhu languse, segasuse
ja rahustava toimega)
− Rahustav toime, mäluhäired.
− Käärsoolepõletik (koliit).
− Ravimilööve koos muutustega veres (eosinofiilia) ja süsteemsete sümptomitega (nn DRESS-
sündroom).
− Äge generaliseerunud eksantemaatiline pustuloos (nahareaktsioon koos nahapunetuse ja
villidega), lihhenoidne keratoos (nahareaktsioon koos lillade sügelevate lamedate sõlmekestega,
mis vahelduvad valge pitsilise nahajoonisega), küüneplaadi irdumine küünealusest
(onühhomadees).
− Luutiheduse vähenemine. On teatatud luukahjustustest, sealhulgas luude hõrenemisest
(osteopeenia ja osteoporoos) ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate
epilepsiavastaseid ravimeid pikaajaliselt, kui teil on diagnoositud osteoporoos või kui te
kasutate steroide.
− Foolhappe ja B12-vitamiini sisalduse vähenemine, homotsüsteiini (aminohape) sisalduse
suurenemine.
− Sümptomite järsk süvenemine hulgiskleroosi korral.
− Ammoniaagisisalduse suurenemine veres (hüperammoneemia). Hüperammoneemia sümptomid
võivad olla ärrituvus, segasus, oksendamine, isutus ja unisus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Carbalex sisaldab
- Toimeaine on karbamasepiin. Üks tablett sisaldab 200 mg või 400 mg karbamasepiini.
- Abiained on laktoos, maisitärklis, želatiin, naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat, talk.

Kuidas Carbalex välja näeb ja pakendi sisu
200 mg: valge, lameda pinnaga, kaldservadega, poolitusjoonega tablett.
400 mg: valge, piklik, kaksikkumer, mõlemal küljel poolitusjoonega tablett.

10
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

50 tabletti blisterpakendis (PVC-Alu).

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Lõõtsa 8
Tallinn 11415
Eesti
Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele

Iga mürgistuse hindamisel tuleb arvesse võtta võimalust, et manustatud on mitut ravimit, näiteks
enesetapukavatsusega.
Karbamasepiini üleannustamisest on teatatud ainult väga suurte annuste (4...20 g) puhul. Neil teatatud
juhtudel olid kontsentratsioonid vereplasmas alati üle 20 µg/ml. Kontsentratsioon vereplasmas
38 µg/ml ei osutunud patsiendile surmavaks. Kirjanduses on kirjeldatud karbamasepiini
üleannustamise surmajuhtumeid.

Sümptomid
Üleannustamise nähud ja sümptomid hõlmavad tavaliselt kesknärvisüsteemi, kardiovaskulaarsüsteemi
ja hingamisteid.

Kesknärvisüsteem
Kesknärvisüsteemi depressioon, desorientatsioon, teadvuse hägunemine, agitatsioon,
hallutsinatsioonid, kooma; ähmane nägemine, segane kõne, düsartria, nüstagm, treemor, ataksia,
düskineesia, alguses hüperrefleksia, hiljem hüporefleksia; krambid, psühhomotoorsed häired,
müokloonus, hüpotermia, müdriaas.

Kardiovaskulaarsüsteem
Tahhükardia, vererõhu kõikumine, arütmia, erutusjuhte häired koos QRS-kompleksi laienemisega
elektrokardiogrammis; minestus.

Hingamiselundkond
Hingamisdepressioon, kopsuturse.

Seedetrakt
Oksendamine, mao tühjenemise hilinemine, soole motoorika vähenemine.

Neerutalitlus
Uriinipeetus, oliguuria või anuuria; vedelikupeetus, veemürgitus karbamasepiini ADH-sarnase toime
tõttu.

Laboratoorsed leiud
Hüponatreemia, võimalikud on metaboolne atsidoos ja hüperglükeemia, lihaste kreatiinfosfokinaasi
sisalduse suurenemine.

11
Ravi
Karbamasepiini üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Sümptomite ravi pärast üleannustamist varieerub sõltuvalt patsiendi seisundist. See hõlmab haiglaravi
ja kontsentratsiooni mõõtmist vereplasmas, et kinnitada karbamasepiini mürgitust ja määrata
üleannustamise ulatus. Maoloputust võib vajadusel teha niipea kui võimalik pärast allaneelamist koos
aktiivsöe manustamisega. Mao hiline tühjenemine võib põhjustada imendumise hilinemist ja seega
taastumisfaasis retsidiivi.
Näidustatud võib olla toetav ravi intensiivravi osakonnas koos südametegevuse jälgimise ja
elektrolüütide tasakaalu hoolika korrigeerimisega.

Erisoovitused
− Hüpotensioon: dopamiini või dobutamiini manustamine intravenoosselt.
− Südame rütmihäired: individuaalne ravi.
− Krambid: bensodiasepiinide (nt diasepaam) või teiste krambivastaste ainete, nt fenobarbitaali
(ainult ettevaatusega, sest hingamisdepressiooni risk suureneb täiendavalt) või paraldehüüdi
manustamine.
− Hüponatreemia (veemürgitus): vedeliku piiramine ja 0,9% NaCl aeglane, ettevaatlik infusioon
intravenoosselt.
− Need meetmed võivad olla kasulikud ajukahjustuste ärahoidmisel.
− Hemoperfusioon aktiivsöega on osutunud soovitavaks.
− Suurenenud diureesi, hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi peetakse ebaefektiivseks
karbamasepiini valkudega ulatusliku seondumise tõttu.
− Imendumise hilinemise tõttu tuleb oodata sümptomite võimalikku retsidiivi või halvenemist
2. ja 3. päeval pärast üleannustamist.

12