Capecitabin K.s. 500mg · 120 tabletti: pakendi infoleht

Capecitabine Zentiva k.s. kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks, mis peatavad
vähirakkude kasvu. Capecitabine Zentiva k.s. sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem
kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Zentiva k.s.’i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale
selle kasutatakse Capecitabine Zentiva k.s.’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast
kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Zentiva k.s.’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

Capecitabine Zentiva k.s.’i ei tohi võtta
- kui te olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle
ravimi suhtes;
- kui teil on varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiin-ravile (see on üks grupp
vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiil);
- kui te olete rase või toidate last rinnaga;
- kui teil on raskekujuline vere valgeliblede või vereliistakute arvu vähesus (leukopeenia,
neutropeenia või trombotsütopeenia);
- kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega;
- kui te teate, et teil puudub ensüüm dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus (täielik
DPD puudulikkus);
- kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes
zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Capecitabine Zentiva k.s.’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- te teate, et teil on ensüüm dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse osaline
puudulikkus;
- teie pereliikmel on ensüüm dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline või täielik
puudulikkus;
- teil on maksa- või neeruhaigus;
- teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või
valud rinnus, lõualuus ja seljas, mis tekivad kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse
häirete tõttu);
- teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus
(neuropaatia));
- teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides);
- teil on suhkurtõbi;
- teie organism ei suuda hoida toitu ja vedelikku sees, sest teil on tugev iiveldus ja oksendamine;
- teil on kõhulahtisus;
- teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku;
- teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad
vereanalüüsid);
- teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist;
- teil on tõsised nahareaktsioonid.

DPD puudulikkus: DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne
terviseprobleeme, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate
Capecitabine Zentiva k.s.’i, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud
lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Enne ravi alustamist soovitatakse kontrollida DPD
puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis te ei tohi Capecitabine Zentiva k.s.’i
võtta. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osaline puudulikkus) korral võib arst määrata teile vähendatud
annuse. Ka DPD puudulikkuse testi negatiivse tulemuse korral võivad siiski tekkida rasked ja
eluohtlikud kõrvaltoimed.

Lapsed ja noorukid
Capecitabine Zentiva k.s. ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine
Zentiva k.s.’i lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine Zentiva k.s.
Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte
ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet.

Te ei tohi võtta brivudiini (viirusevastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on
käimas ravi kapetsitabiiniga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te kapetsitabiini
tablette ei võta). Kui te olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi
lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist kapetsitabiiniga. Vt ka lõik „Capecitabine
Zentiva k.s.’i ei tohi võtta“.

Samuti peate te olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- podagraravimid (allopurinool);
- verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin);
- krambi- või lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);
- alfainterferoon;
- kiiritusravi ja teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan);
- foolhappe vaeguse korral kasutatavad ravimid.

Capecitabine Zentiva k.s. koos toiduga
Capecitabine Zentiva k.s.’i tuleb võtta mitte hiljem kui 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Capecitabine Zentiva k.s.’i ei tohi võtta, kui te olete rase või arvate end
olevat rase. Ravi ajal Capecitabine Zentiva k.s.’iga ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi
last rinnaga toita.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal
Capecitabine Zentiva k.s.’iga ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Kui te olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit ravi ajal Capecitabine Zentiva k.s.’iga ja 3 kuu jooksul pärast viimase
annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Capecitabine Zentiva k.s. võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et
Capecitabine Zentiva k.s. mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Capecitabine Zentiva k.s. sisaldab veevaba laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist arstiga ühendust.

Capecitabine Zentiva k.s. sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Zentiva k.s.’i tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise
kogemus.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine
Zentiva k.s.’i annuse määramine põhineb teie keha pindalal. Seda arvutatakse teie pikkuse ja
kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda
päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pikkuse inimese
keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda
päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pikkuse inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500
mg tabletti kaks korda päevas.

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg
tablette.
- Võtke tablette hommikul ja õhtul, vastavalt arsti ettekirjutusele.
- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake
veega tervelt alla. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Capecitabine
Zentiva k.s. tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
- On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile määranud.

Capecitabine Zentiva k.s. tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane
ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla väiksem kui 1250 mg/m2
keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev
ilma ravipausita).

Kui te võtate Capecitabine Zentiva k.s.’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtsite Capecitabine Zentiva k.s.’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui
võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või
maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni
nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Capecitabine Zentiva k.s.’i võtta
Jätke unustatud annus üldse võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine Zentiva k.s.’i võtmise
Capecitabine Zentiva k.s.’iga ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te võtate
kumariinirühma antikoagulante (sisaldab nt fenprokumoon), võib arst kapetsitabiini ravi lõpetamisel
pidada vajalikuks antikoagulandi annuse muutmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KATKESTAGE otsekohe ravi Capecitabine Zentiva k.s.’iga ning võtke arstiga ühendust, kui tekib
ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
- Kõhulahtisus: kui roojamine sageneb 4 või enama korrani võrreldes tavalise roojamisega igal
päeval või esineb öösiti.
- Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
- Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
- Stomatiit: kui suus ja/või neelus on valu, punetus, turse või haavandid.
- Käte ja jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või
surisevad.
- Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
- Infektsioon: kui teil esinevad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud
mikroorganismid.
- Valu rinnus: kui teil tekib lokaliseerunud valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise
koormuse ajal.
- Stevensi–Johnsoni sündroom: kui teil tekivad valulikud punased või lillakad täpid nahal, mis
levivad villidena edasi ja/või hakkavad need tekkima limaskestadele (nt suhu ja huultele), eriti kui
teil eelnevalt tekib valgustundlikkus, hingamisteede infektsioonid (nr bronhiit) ja/või palavik.
- Angioödeem: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest - võite
vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis raskendab neelamist või
hingamist, sügelus ja lööbed. See võib olla angioödeemi tunnus.

Kõrvaltoimed leevenduvad varajase tuvastamise korral tavaliselt 2…3 päeva jooksul pärast ravi
katkestamist. Kõrvaltoimete püsimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Arst võib juhendada
ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.

Kui esimese ravitsükli ajal esineb raske stomatiit (haavandid suus ja/või kurgus), limaskesta põletik,
kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonide risk) või neurotoksilisus, võib olla tegemist
DPD puudulikkusega (palun vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Käte ja jalgade nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku
tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis
võivad tekkida enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:
- kõhuvalu
- lööve, kuiv või sügelev nahk
- väsimus
- söögiisu kaotus (isutus).

Need kõrvaltoimed võivad muutuda rasketeks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati
koheselt informeerite oma arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi
kapetsitabiiniga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on järgmised:
- valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides),
- vedelikupuudus, kehakaalu langus,
- unetus, depressioon,
- peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused,
- silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit),
- veenipõletik (tromboflebiit),
- õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu,
- ohatis või muud herpesnakkused,
- kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit),
- sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus,
- nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse
muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus,
- valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,
- palavik, jäsemete turse, halb enesetunne,
- maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine
(bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) on järgmised:
- verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused
(kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess,
- nahaalused moodustised (lipoom),
- vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides),
- allergia,
- suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus,
- segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus,
- raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,
minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired,
- ähmane või kahelinägemine,
- peapööritus, kõrvavalu,
- ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja
südamerabandus (infarkt),
- verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad
laigud nahal,
- verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma,
pingutusel tekkiv õhupuudus,
- soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, põletik peen- või jämesooles, maos või söögitorus,
alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine
väljaheites,
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus),
- nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või
valu,
- liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus,
- vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, vere leid uriinis,
vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom),
- ebaharilik tupeverejooks,
- tursed, külmavärinad ja vappekülm.

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste
vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) on järgmised:
- vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus,
- närvivalu,
- vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus,
- veenipõletik,
- luksumine, häälemuutus,
- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu,
- higistamine, öine higistamine,
- lihasspasmid,
- raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis,
- verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) on järgmised:
- pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos),
- maksapuudulikkus,
- sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit),
- spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine),
- teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja
bradükardia),
- silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme,
- nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad
laigud nahal,
- angioödeem (peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja nahalööve)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivada tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
- tõsised nahareaktsioonid, nt nahalööve, haavandumine ja villid, mis võib haarata suu, nina,
suguelundite, käte-jalgade ja silmade haavandeid (punased ja turses silmad),

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Capecitabine Zentiva k.s. sisaldab
- Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg või 500 mg
kapetsitabiini.
- Teised abiained on:
Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos,
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid
(E172).

Kuidas Capecitabine Zentiva k.s. välja näeb ja pakendi sisu
150 mg:
Heleroosad, kapslikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 11,5 mm
x 5,5 mm, pimetrükis märgistus ’CAP’ ühel küljel ja ’150’ teisel küljel.

500 mg
Tumeroosad, kapslikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16 mm
x 8,5 mm, pimetrükis märgistus ’CAP’ ühel küljel ja ’500’ teisel küljel.

Capecitabine Zentiva k.s õhukese polümeerikatega tabletid on saadaval PVC/PVDC-
alumiiniumfooliumist blistrites.

Pakendi suurused:
150 mg: 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit 10 tabletiga).
500 mg: 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blistrit 10 tabletiga).

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi

Tootja:
apis labor GmbH
Resslstraße 9,
Ebenthal in Kärnten, 9065,
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.