Camzyos Kõvakapsel 10mg · 28 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on CAMZYOS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CAMZYOS’e võtmist
Kuidas CAMZYOS’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CAMZYOS’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on CAMZYOS ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on CAMZYOS
CAMZYOS sisaldab toimeainena mavakamteeni. Mavakamteen on pöörduva toimega kardiaalse
müosiini inhibiitor, mis tähendab, et see muudab südamelihase rakkudes lihasevalgu müosiini toimet.
Milleks CAMZYOS’t kasutatakse
CAMZYOS’t kasutatakse täiskasvanutel sellise südamehaiguse raviks, mida nimetatakse
obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks.
Obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Hüpertroofiline kardiomüopaatia on seisund, mille korral vasakpoolse südamekambri (vatsakese)
seinad tõmbuvad tugevamini kokku ja muutuvad normaalsest paksemaks. Südameseina paksenemine
võib takistada (blokeerida) vere väljavoolu südamest ning muuta südamelihase jäigaks. Takistus
raskendab vere voolu südamesse ja sealt välja ning iga südamelöögiga toimuvat vere pumpamist kogu
organismi. Sellist seisundit nimetatakse obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks.
Obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatia sümptomid on valu rinnus ja õhupuudus (eriti kehalise
koormuse korral), väsimus, südame rütmihäired, pearinglus, minestuseelne tunne, minestamine
(sünkoop) ning pahkluude, jalalabade, jalgade, kõhu ja/või kaelaveenide turse.
Kuidas CAMZYOS toimib
CAMZYOS vähendab südame liiga tugevat kokkutõmbumist ja verevoolu takistust kehas. Selle
tulemusena võivad leeveneda teie sümptomid ja suureneda võime aktiivselt tegutseda.

Mida on vaja teada enne CAMZYOS’e võtmist

CAMZYOS’t ei tohi võtta
▪
kui olete mavakamteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
▪
kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid
vahendeid;
▪
kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad tõsta CAMZYOS’e taset teie veres, näiteks:
seennakkuste raviks kasutatavad suukaudsed ravimid, nt itrakonasool, ketokonasool,
posakonasool, vorikonasool;
teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, näiteks antibiootikum
klaritromütsiin;
teatud HIV-infektsiooni ravis kasutatavad ravimid, näiteks kobitsistaat, ritonaviir;
teatud vähiravimid, näiteks tseritiniib, idelalisiib, tukatiniib.
Küsige oma arstilt, kas ravim, mida te võtate, takistab teil mavakamteeni võtmist. Vt lõik „Muud
ravimid ja CAMZYOS“.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rutiinsed uuringud
Enne esimest CAMZYOS’e annust ja regulaarselt ravi ajal hindab arst ehhokardiograafia abil
(ultraheliuuring südamest kujutiste saamiseks), kui hästi teie süda töötab. On väga oluline käia
kokkulepitud ehhokardiograafiauuringutel, et arst saaks kontrollida CAMZYOS’e toimet teie
südamele. Parema ravivastuse saamiseks või kõrvaltoimete vähendamiseks võib vaja olla teie
raviannust kohandada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis võib teie arst enne CAMZYOS’ega ravi alustamist paluda
teil teha rasedustesti.
Teie arst võib teha analüüsi, et kontrollida, kuidas teie organism seda ravimit lagundab
(metaboliseerib), sest selle alusel saab kohandada teie ravi CAMZYOS’ega (vt lõik 3).
Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile,
▪
kui teil tekib või süveneb ravi ajal CAMZYOS’ega mõni järgmistest sümptomitest:
õhupuudus,
valu rinnus,
väsimus,
südamepekslemine (tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebakorrapärased)
jalgade turse.
Need võivad olla süstoolse düsfunktsiooni (seisund, mille korral süda ei suuda piisavalt tugevalt
pumbata ning mis võib olla eluohtlik ja viia südamepuudulikkuseni) nähud ja sümptomid;
▪
kui teil tekib raske nakkus või ebakorrapärane südamerütm (arütmia), kuna see võib
suurendada südamepuudulikkuse tekkeriski.
Võimalik, et arst peab teile tegema südamefunktsiooni lisauuringuid, katkestama ravi või muutma
annust, sõltuvalt sellest, kuidas te ennast tunnete.
Rasestumisvõimelised naised
Raseduse ajal kasutades võib CAMZYOS kahjustada teie sündimata last. Enne ravi alustamist
CAMZYOS’ega selgitab arst teile seda riski ja palub teil teha rasedustesti kinnitamaks, et te ei ole
rase. Arst annab teile patsiendikaardi, millel on selgitatud, miks te ei tohi CAMZYOS’e võtmise ajal
rasestuda. Samuti on sellel selgitatud, kuidas peab CAMZYOS’e tarvitamise ajal rasedusest hoiduma.
Ravi ajal ja 6 kuu jooksul päras ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
vahendeid (vt lõiku „Rasedus ja imetamine“).
Kui te CAMZYOS’e võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile. Arst lõpetab teie
ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate CAMZYOS’e võtmise“).

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit (alla 18 aasta vanustele) lastele, sest CAMZYOS’e kasutamise tõhusust ja
ohutust lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Muud ravimid ja CAMZYOS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See on vajalik, kuna mõned ravimid võivad mõjutada CAMZYOS’e toimet.
Mõned ravimid võivad suurendada CAMZYOS’e sisaldust organismis ja seeläbi ka uute
kõrvaltoimete, mis võivad olla rasked, tekkimise tõenäosust. Mõned ravimid võivad vähendada
CAMZYOS’e sisaldust organismis ja võivad seeläbi vähendada ka selle kasulikku toimet.
Eriti oluline on enne CAMZYOS’e võtmist teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete
hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest või kui te muudate neist mõne annust:
▪
mõned maohappe tootmist vähendavad ravimid (tsimetidiin, omeprasool, esomeprasool,
pantoprasool);
▪
antibiootikumid bakteriaalsete nakkuste raviks (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
▪
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool,
posakonasool ja vorikonasool);
▪
depressiooniravimid (nt fluoksetiin, fluvoksamiin, tsitalopraam);
▪
HIV-nakkuse ravimid (nt ritonaviir, kobitsistaat, efavirens);
▪
rifampitsiin (antibiootikum bakteriaalsete nakkuste, nt tuberkuloosi raviks);
▪
apalutamiid, ensalutamiid, mitotaan, tseritiniib, idelalisiib, ribotsikliib, tukatiniib (teatud
vähitüüpide raviks kasutatavad ravimid);
▪
tõmbluste (krambihood) vastased või epilepsiaravimid (nt karbamasepiin ja fenütoiin,
fenobarbitaal, primidoon);
▪
naistepuna (taimne depressiooniravim);
▪
südame tööd mõjutavad ravimid (nt beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid, nt
verapamiil ja diltiaseem);
▪
ravimid, mis suurendavad südame vastupanuvõimet kõrvalekalletele (nt naatriumikanali
blokaatorid, nt disopüramiid);
▪
tiklopidiin (ravim, millega hoitakse ära südamerabandust ja infarkti);
▪
letermoviir (ravim, millega ravitakse tsütomegaloviiruse infektsioone);
▪
noretindroon (ravim, millega ravitakse mitmesuguseid menstruaalprobleeme);
▪
prednisoon (steroid).
Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest või muutnud neist mõne annust, peab arst teid
tähelepanelikult jälgima ning võimalik, et muutma CAMZYOS’e annust või kaaluma teisi
ravivõimalusi.
Kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda ülalmainitud ravimitest, pidage enne CAMZYOS’e võtmist
nõu oma arsti või apteekriga. Teatage oma arstile või apteekrile, enne kui te lõpetate mõne ravimi
võtmise või muudate selle annust või hakkate uut ravimit võtma.
Ärge võtke ühtegi ülalmainitud ravimit vahetevahel ega aeg-ajalt (ebaregulaarselt), kuna see võib
muuta CAMZYOS’e sisaldust teie organismis.
CAMZYOS koos toidu ja joogiga
Ravi ajal CAMZYOS’ega tuleb olla ettevaatlik greibimahla joomisel, kuna see võib muuta
CAMZYOS’e sisaldust organismis.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ärge võtke CAMZYOS’t raseduse ajal ega 6 kuud enne rasestumist või juhul, kui te olete
rasestumisvõimeline naine ega kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. CAMZYOS võib
kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, räägib teie arst teile sellest

riskist ning kontrollib nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi ajal, ega te ei ole rase. Arst
annab teile patsiendikaardi, millel on selgitatud, miks te ei tohi CAMZYOS’e võtmise ajal rasestuda.
Kui te CAMZYOS’e võtmise ajal rasestute, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage
sellest viivitamatult oma arstile.
Imetamine
Ei ole teada, kas CAMZYOS eritub rinnapiima. Kui te võtate CAMZYOS’t, ei tohi te last rinnaga
toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mavakamteenil võib olla väike mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele. Kui teil tekib seda
ravimit võttes pearinglus, ärge juhtige sõidukeid ega sõitke jalgrattaga ega käsitsege tööriistu või
masinaid.
CAMZYOS sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas CAMZYOS’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Kui palju tuleb ravimit võtta
Soovitatav algannus on 2,5 mg või 5 mg suu kaudu üks kord ööpäevas. Teie arst võib teha analüüsi, et
kontrollida, kuidas teie organism seda ravimit lagundab (metaboliseerib). Selle tulemusel saab
kohandada teie ravi CAMZYOS’ega. Kui teil on maksaprobleeme, siis võib arst samuti määrata
väiksema algannuse.
CAMZYOS’e võtmise ajal jälgib arst teie südame tööd ehhokardiograafiauuringutega ning võib selle
tulemuste põhjal teie annust muuta (annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada).
Arst ütleb teile, kui palju CAMZYOS’t võtta.
Arst määrab teile annuse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne ühekordne
annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Võtke CAMZYOS’t alati nii, nagu arst teile määras.
Esimene ehhokardiogramm tehakse enne ravi algust ja seejärel uuesti 4., 8. ja 12. nädala järelkontrolli
visiidi ajal, et hinnata teie ravivastust CAMZYOS’ele. Seejärel tehakse ehhokardiogramme
regulaarselt iga 3 või 6 kuu järel. Kui arst otsustab teie CAMZYOS’e annust millal tahes muuta,
tehakse teile 4 nädalat pärast seda ehhokardiogramm, et veenduda, kas teil on saadavast annusest kasu.
Kuidas ravimit võtta
▪
Võtke ravimit iga päev enam-vähem samal ajal; neelake kapsel tervelt alla, juues peale klaasi
vett.
▪
Võite ravimit võtta kas koos toiduga või söögiaegade vahel.
Kui te võtate CAMZYOS’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem kapsleid, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga, või kui olete võtnud
soovitatavast annusest 3 kuni 5 korda suurema annuse, pöörduge viivitamatult haiglasse. Kui
võimalik, võtke ravimipakend ja infoleht kaasa.

Kui te unustate CAMZYOS’t võtta
Kui te unustate CAMZYOS’t õigel ajal võtta, võtke ravimiannus samal päeval, niipea kui see teile
meelde tuleb, ning järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui
kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CAMZYOS’e võtmise
Ärge lõpetage CAMZYOS’e võtmist, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui soovite
CAMZYOS’e võtmise lõpetada, teavitage sellest oma arsti ning pidage temaga nõu, kuidas seda oleks
kõige parem teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile, kui teil tekib ravi ajal CAMZYOS’ega mõni
järgmistest sümptomitest:
▪
õhupuudus, valu rinnus, väsimus, südamepekslemine (tugevad südamelöögid, mis võivad olla
kiired või ebakorrapärased) või jalgade turse või kui mõni neist sümptomitest süveneb. Need
võivad olla süstoolse düsfunktsiooni (seisund, mille korral süda ei suuda piisavalt tugevalt
pumbata) nähud ja sümptomid, mis võivad viia südamepuudulikkuse tekkeni ja olla eluohtlikud.
(Sage kõrvaltoime)
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
▪
pearinglus;
▪
hingamisraskused;
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
▪
minestamine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas CAMZYOS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CAMZYOS sisaldab
▪
Toimeaine on mavakamteen. Üks kõvakapsel sisaldab kas 2,5 mg, 5 mg, 10 mg või 15 mg
mavakamteeni.

▪

Teised koostisosad on
kapsli sisu: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, mannitool (E421), hüpromelloos (E464),
naatriumkroskarmelloos (E468, vt lõik 2 „CAMZYOS sisaldab naatriumi“),
magneesiumstearaat;
kapsli kest:
CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid
želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)
CAMZYOS 5 mg kõvakapslid
želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
CAMZYOS 10 mg kõvakapslid
želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172)
CAMZYOS 15 mg kõvakapslid
želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172)
trükitint: must raudoksiid (E172), šellak (E904), propüleenglükool (E1520),
kontsentreeritud ammoniaagi vesilahus (E527), kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas CAMZYOS välja näeb ja pakendi sisu
▪
CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslil (kapslil), mis on ligikaudu 18,0 mm pikk, on helelilla
läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha, kaanele on musta tindiga trükitud
„2.5 mg“ ja kehale „Mava“.
▪
CAMZYOS 5 mg kõvakapslil (kapslil), mis on ligikaudu 18,0 mm pikk, on kollane
läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha, kaanele on musta tindiga trükitud
„5 mg“ ja kehale „Mava“.
▪
CAMZYOS 10 mg kõvakapslil (kapslil), mis on ligikaudu 18,0 mm pikk, on roosa
läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha, kaanele on musta tindiga trükitud
„10 mg“ ja kehale „Mava“.
▪
CAMZYOS 15 mg kõvakapslil (kapslil), mis on ligikaudu 18,0 mm pikk, on hall läbipaistmatu
kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha, kaanele on musta tindiga trükitud „15 mg“ ja
kehale „Mava“.
Kõvakapslid on pakendatud alumiiniumfooliumiga blistritesse, mis sisaldavad 14 kõvakapslit.
Üks pakend sisaldab kas 14, 28 või 98 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
vistor@vistor.is
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.