Calquence 100mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calquence 100 mg kõvakapslid
akalabrutiniib

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg akalabrutiniibi.

ABIAINED

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Kõvakapslid
56 kõvakapslit
60 kõvakapslit

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne
Neelata alla tervelt.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1479/001 56 kõvakapslit
EU/1/20/1479/002 60 kõvakapslit

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

calquence

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER 100 MG KAPSLID

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CALQUENCE 100 mg kapslid
akalabrutiniib

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

AstraZeneca

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

Päikese/kuu sümbol

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARP 100 MG TABLETID

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calquence 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
acalabrutinibum

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg akalabrutiniibi (akalabrutiniibmaleaadina).

ABIAINED

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Õhukese polümeerikattega tabletid
56 õhukese polümeerikattega tabletti
60 õhukese polümeerikattega tabletti

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne
Neelata alla tervelt.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1479/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/20/1479/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

calquence

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER 100 MG TABLETID

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CALQUENCE 100 mg tabletid
acalabrutinibum

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

AstraZeneca

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

Päikese/kuu sümbol

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Calquence 100 mg kõvakapslid
akalabrutiniib (acalabrutinibum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Infolehe sisukord:

Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist
Kuidas Calquence’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Calquence’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Calquence
•
Calquence’i toimeaine on akalabrutiniib.
•
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks.
Milleks Calquence’i kasutatakse
Calquence’i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud
on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism).
Calquence’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomiga (mantle cell lymphoma, MCL) täiskasvanute raviks.
MCL on teatud tüüpi verevähk, mis haarab lümfisõlmed.
Kuidas Calquence toimib
Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab vähirakkudel kasvada ja elus püsida.
BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende arvu vähendada, mis võib haiguse
progresseerumist aeglustada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud,
küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist

Calquence’i ei tohi võtta
•
kui olete akalabrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Calquence’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Calquence’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejookse või kui te võtate mis tahes ravimit, mis
võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on infektsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui see on lähiajal plaanis. Teie arst võib katkestada ravi
Calquence’iga enne ja pärast meditsiinilist, kirurgilist või hambaravi protseduuri;
•
kui teil on kunagi olnud B-hepatiit (maksainfektsioon) – seda seepärast, et Calquence võib Bhepatiidi uuesti aktiivseks muuta; seepärast jälgib arst teid selle infektsiooni nähtude taastekkimise
suhtes (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on kunagi esinenud ebaregulaarne südametegevus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Rääkige oma arstiga kui teil tekib mis tahes uus nahakahjustus või muutus naha väljanägemises, sest teil
on suur risk nahavähi tekkeks, vt lõik 4. Kasutage päikesekaitsevahendeid ja kontrollige regulaarselt
nahka.
Teie arst kontrollib ravi ajal vajaduse korral teie vererakkude arvu.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole
selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Calquence
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate midagi järgmistest:
•
Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid – klaritromütsiin.
•
Seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid – posakonasool, itrakonasool, vorikonasool.
•
Ketokonasool – Cushingi sündroomi (haigusseisund, mille korral organism toodab liiga palju
hormooni kortisool) ravim.
•
HIV infektsiooni ravimid – näiteks indinaviir ja ritonaviir.
•
C-hepatiidi ravimid – näiteks telapreviir.
•
Rifampitsiin – antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide (tuberkuloos) raviks.
•
Ergotamiin – migreeniravim.
•
Konivaptan – vere naatriumisisaldust suurendav ravim.
•
Metformiin – suurt veresuhkrusisaldust vähendav ravim.
•
Tsüklosporiin – organi äratõukereaktsiooni ennetavad ravim.
•
Krambivastased ravimid või epilepsiaravimid – karbamasepiin ja fenütoiin.
•
Pimosiid – Tourette'i sündroomi (haigusseisund, mis põhjustab tahtmatuid liigutusi, sõnu ja
häälitsusi) raviks.
•
Naistepuna – depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.
•
Teofülliin – vilistava hingamise, hingelduse ja rindkere survetunde raviks kasutatav ravim.
•
Ravimid, mis vähendavad maohappe sisaldust:
antatsiidid – näiteks kaltsiumkarbonaat. Võtke Calquence’i 2 tundi enne või 2 tundi pärast
neid ravimeid;

histamiin-2 retseptori blokaatorid – näiteks ranitidiin ja famotidiin. Võtke Calquence’i
2 tundi enne või 10 tundi pärast neid ravimeid;
prootonpumba inhibiitorid – näiteks omeprasoool. Ärge võtke neid ravimeid Calquence’i
kasutamise ajal.
Metotreksaat – ravim selliste haiguste raviks, mille põhjuseks on immuunsüsteemi ebaõige
toimimine (näiteks reumatoidartriit, psoriaas ja haavandiline koliit).
Seda ravimit tuleb võtta vähemalt 6 tundi enne või pärast Calquence’i.

•

Ravimid, mis suurendavad verejooksu riski
Calquence võib soodustada verejooksude teket. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te
kasutate mõnda muud ravimit, mis suurendavad verejooksu riski:
•
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (toimivad vere hüübimise vastu), näiteks
atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel;
•
antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin või enoksapariin.
Rasedus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga. Calquence võib kahjustada teie veel sündimata last.
Imetamine
Ärge imetage last ravi ajal Calquence’iga ja 2 päeva pärast Calquence’i viimase annuse võtmist. Ei ole
teada, kas Calquence eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calquence ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski, kui te tunnete
ennast Calquence’i võtmise ajal uimase, nõrga või väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Calquence sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Calquence’i võtta

Calquence’i kirjutab teile välja üksnes arst, kellel on kogemusi vähiravimite kasutamisel. Kasutage
Calquence’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Sõltuvalt teil esineva vähi tüübist võidakse Calquence’i manustada koos teiste vähivastaste ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
•
Tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kaks korda ööpäevas. Võtke annused umbes 12 tunni tagant.
Kuidas ravimit võtta
•
Neelake kapsel alla tervelt koos veega iga päev enam-vähem samal ajal.
•
Kapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, sest see võib muuta ravimi organismi imendumise
kiirust.
•
Calquence’i võib võtta koos toiduga või söögiaegade vahel.
•
Te saate blistrilt kontrollida, millal te viimati Calquence’i kapsli võtsite. Blistril olevad pildid
aitavad teil oma annuse õigel ajal sisse võtta – päike tähistab hommikust annust ja kuu õhtust
annust.

Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe
lähimasse haiglasse. Võtke kaasa kapslid ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Calquence’i võtta
•
Kui annuse tavapärase võtmise ajast on möödunud vähem kui 3 tundi, võtke vahelejäänud annus
kohe sisse. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
•
Kui tavapärasest annuse võtmise ajast on möödunud rohkem kui 3 tundi, jätke vahelejäänud annus
võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Calquence’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse raviasutuse
erakorralise meditsiini osakonda kohe, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
Erinevate piirkondade (sh naha, soolestiku ja aju) veritsus. Sümptomid võivad olla musta värvi
väljaheide või veri väljaheites, roosat või pruuni värvi uriin, ninaverejooksud, ootamatud veritsused,
veriokse või veriköha, uimasus, nõrkus, segasus.
•
Infektsioonid. Nähud võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, õhupuudus
[kopsupõletik on väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) või
Aspergillus'e infektsioonid, mis on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel
inimest 100-st)].
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
•
Kiire südametegevus, vahelejäänud südamelöögid, nõrk või ebaregulaarne pulss, uimasus,
minestamistunne, ebamugavustunne rindkeres või õhupuudus (südamerütmihäire nähud, mida
nimetatakse kodade virvenduseks ja kodade laperduseks).
•
Palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, hingeldus, krambid, ebaregulaarne
südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne või lihase- või liigesevalu. Need
sümptomid võivad viidata tuumori lüüsi sündroomile – haigusseisund, mis tuleneb kasvajarakkude
kiirest lagunemisest.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
•
lihase- või liigesevalu
•
peavalu
•
lööve
•
väsimustunne (väsimus), nõrkus või energiapuudus
•
iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus (harv või raskesti väljutatav roe),
kõhulahtisus (sage või vedel roojamine)
•
vähenenud punaste vereliblede arv, vähenenud neutrofiilide arv (valgete vereliblede tüüp) või
vähenenud verehüübimist soodustavate vererakkude arv (vereliistakud)
•
turse, eriti pahkluude ja jalalabade piirkonnas
•
peapööritus

•
•
•
•
•
•
•

kõrge vererõhk
peavalu, survetunne silmade, nina või põskede piirkonnas (sinusiit)
kurguvalu ja nohu (nasofarüngiit)
ülemiste hingamisteede infektsioon
kuseteede infektsioon (valu või põletustunne urineerimisel)
uued kasvajad, sealhulgas nahavähk, võivad tekkida Calquence’iga ravi ajal (vt lõik 2 „Mida on
vaja teada enne Calquence’i võtmist“)
herpes

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
•
vereanalüüsides maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas ja alaniini aminotransferaas)
aktiivsuse suurenemine (kui kasutatakse koos teiste ravimitega mantelrakk-lümfoomi raviks)
•
bronhiit
•
palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, oksendamine ja naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi)
– need võivad viidata B-hepatiidi (maksainfektsioon) taasaktiveerumisele
•
kopsukoe põletik (pneumoniit)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
•
mäluhäired, mõtlemishäired, käimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla raske
ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML) nähud
•
lümfotsütoos (tavapärasest suurem lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arv).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida
selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Calquence’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calquence sisaldab
Toimeaine on akalabrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg akalabrutiniibi.
Teised koostisosad on:
•
kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud
maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b) ja naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Calquence sisaldab
naatriumi“);
•
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132);
•
trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Calquence välja näeb ja pakendi sisu
Calquence on 20 mm želatiinist kõvakapsel kollase kapslikeha ja sinise kapslikaanega, millele on musta
tindiga trükitud „ACA 100 mg“.
Calquence on saadaval alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 6 või 8 kõvakapslit. Pappkarbis on 56 või
60 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Calquence 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
akalabrutiniib (acalabrutinibum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Infolehe sisukord:

Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist
Kuidas Calquence’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Calquence’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Calquence
•
Calquence'i toimeaine on akalabrutiniib.
•
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks.
Milleks Calquence’i kasutatakse
Calquence’i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud
on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism).
Calquence’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomiga (mantle cell lymphoma, MCL) täiskasvanute raviks.
MCL on teatud tüüpi verevähk, mis haarab lümfisõlmed.
Kuidas Calquence toimib
Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab vähirakkudel kasvada ja elus püsida.
BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende arvu vähendada, mis võib haiguse
progresseerumist aeglustada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud,
küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist

Calquence’i ei tohi võtta
•
kui olete akalabrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Calquence’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Calquence’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejookse või kui te võtate mis tahes ravimit, mis
võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on infektsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui see on lähiajal plaanis. Teie arst võib katkestada ravi
Calquence’iga enne ja pärast meditsiinilist, kirurgilist või hambaravi protseduuri;
•
kui teil on kunagi olnud B-hepatiit (maksainfektsioon) – seda seepärast, et Calquence võib Bhepatiidi uuesti aktiivseks muuta; seepärast jälgib arst teid selle infektsiooni nähtude taastekkimise
suhtes (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
•
kui teil on kunagi esinenud ebaregulaarne südametegevus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Rääkige oma arstiga kui teil tekib mis tahes uus nahakahjustus või muutus naha väljanägemises, sest teil
on suur risk nahavähi tekkeks, vt lõik 4. Kasutage päikesekaitsevahendeid ja kontrollige regulaarselt
nahka.
Teie arst kontrollib ravi ajal vajaduse korral teie vererakkude arvu.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole
selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Calquence
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate midagi järgmistest:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid – klaritromütsiin.
Seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid – posakonasool, itrakonasool, vorikonasool.
Ketokonasool – Cushingi sündroomi (haigusseisund, mille korral organism toodab liiga palju
hormooni kortisool) ravim.
HIV infektsiooni ravimid – näiteks indinaviir ja ritonaviir.
C-hepatiidi ravimid – näiteks telapreviir.
Rifampitsiin – antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide (tuberkuloos) raviks.
Ergotamiin – migreeniravim.
Konivaptan – vere naatriumisisaldust suurendav ravim.
Metformiin – suurt veresuhkrusisaldust vähendav ravim.
Tsüklosporiin – organi äratõukereaktsiooni ennetav ravim.
Krambivastased ravimid või epilepsiaravimid – karbamasepiin ja fenütoiin.
Pimosiid – Tourette'i sündroomi (haigusseisund, mis põhjustab tahtmatuid liigutusi, sõnu ja
häälitsusi) raviks.
Naistepuna – depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.
Teofülliin – vilistava hingamise, hingelduse ja rindkere survetunde raviks kasutatav ravim.
Metotreksaat – ravim selliste haiguste raviks, mille põhjuseks on immuunsüsteemi ebaõige
toimimine (näiteks reumatoidartriit, psoriaas ja haavandiline koliit).

▪

Seda ravimit tuleb võtta vähemalt 6 tundi enne või pärast Calquence’i.

Calquence’i tablettidega koos võite võtta maohappe sisaldust vähendavaid ravimeid, nagu antatsiidid
(kaltsiumkarbonaat), histamiin-2 retseptori blokaatorid (ranitidiin ja famotidiin) ja prootonpumba
inhibiitorid (omeprasool).
Ravimid, mis suurendavad verejooksu riski
Calquence võib soodustada verejooksude teket. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te
kasutate mõnda muud ravimit, mis suurendavad verejooksu riski:
•
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (toimivad vere hüübimise vastu), näiteks
atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel;
•
antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin või enoksapariin.
Rasedus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga. Calquence võib kahjustada teie veel sündimata last.
Imetamine
Ärge imetage last ravi ajal Calquence’iga ja 2 päeva pärast Calquence’i viimase annuse võtmist. Ei ole
teada, kas Calquence eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calquence ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski, kui te tunnete
ennast Calquence’i võtmise ajal uimase, nõrga või väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Calquence sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Calquence’i võtta

Calquence’i kirjutab teile välja üksnes arst, kellel on kogemusi vähiravimite kasutamisel. Kasutage
Calquence’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Sõltuvalt teil esineva vähi tüübist võidakse Calquence’i manustada koos teiste vähivastaste ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
•
Tavaline annus on üks tablett (100 mg) kaks korda ööpäevas. Võtke annused umbes 12 tunni tagant.
Kuidas ravimit võtta
•
Neelake tablett alla tervelt koos veega iga päev enam-vähem samal ajal.
•
Tablette ei tohi närida, purustada, lahustada ega poolitada.
•
Calquence’i võib võtta koos toiduga või söögiaegade vahel.
•
Te saate blistrilt kontrollida, millal te viimati Calquence’i tableti võtsite. Blistril olevad pildid
aitavad teil oma annuse õigel ajal sisse võtta – päike tähistab hommikust annust ja kuu õhtust
annust.
Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Calquence’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe
lähimasse haiglasse. Võtke kaasa tabletid ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Calquence’i võtta
•
Kui annuse tavapärase võtmise ajast on möödunud vähem kui 3 tundi, võtke vahelejäänud annus
kohe sisse. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
•
Kui tavapärasest annuse võtmise ajast on möödunud rohkem kui 3 tundi, jätke vahelejäänud annus
võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Calquence’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse raviasutusse
erakorralise meditsiini osakonda kohe, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
Erinevate piirkondade (sh naha, soolestiku ja aju) veritsus. Sümptomid võivad olla musta värvi
väljaheide või veri väljaheites, roosat või pruuni värvi uriin, ninaverejooksud, ootamatud veritsused,
veriokse või veriköha, uimasus, nõrkus, segasus.
•
Infektsioonid. Nähud võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, õhupuudus
[kopsupõletik on väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) või
Aspergillus'e infektsioonid, mis on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel
inimest 100-st)].
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
•
Kiire südametegevus, vahelejäänud südamelöögid, nõrk või ebaregulaarne pulss, uimasus,
minestamistunne, ebamugavustunne rindkeres või õhupuudus (südamerütmihäire nähud, mida
nimetatakse kodade virvenduseks ja kodade laperduseks).
•
Palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, hingeldus, krambid, ebaregulaarne
südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne või lihase- või liigesevalu. Need
sümptomid võivad viidata tuumori lüüsi sündroomile – haigusseisund, mis tuleneb kasvajarakkude
kiirest lagunemisest.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
•
lihase- või liigesevalu
•
peavalu
•
lööve
•
väsimustunne (väsimus), nõrkus või energiapuudus
•
iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus (harv või raskesti väljutatav roe),
kõhulahtisus (sage või vedel roojamine)
•
vähenenud punaste vereliblede arv, vähenenud neutrofiilide arv (valgete vereliblede tüüp) või
vähenenud verehüübimist soodustavate vererakkude arv (vereliistakud)
•
turse, eriti pahkluude ja jalalabade piirkonnas
•
pearinglus
•
kõrge vererõhk
•
peavalu, survetunne silmade, nina või põskede piirkonnas (sinusiit)
•
kurguvalu ja nohu (nasofarüngiit)
•
ülemiste hingamisteede infektsioon

•
•
•

kuseteede infektsioon (valu või põletustunne urineerimisel)
uued kasvajad, sealhulgas nahavähk, võivad tekkida Calquence’iga ravi ajal (vt lõik 2 „Mida on
vaja teada enne Calquence’i võtmist“)
herpes

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
•
vereanalüüsides maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas ja alaniini aminotransferaas)
aktiivsuse suurenemine (kui kasutatakse koos teiste ravimitega mantelrakk-lümfoomi raviks)
•
bronhiit
•
palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, oksendamine ja naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi)
– need võivad viidata B-hepatiidi (maksainfektsioon) taasaktiveerumisele
•
kopsukoe põletik (pneumoniit)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
•
mäluhäired, mõtlemishäired, käimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla raske
ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML) nähud
•
lümfotsütoos (tavapärasest suurem lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arv).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida
selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Calquence’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calquence sisaldab
Toimeaine on akalabrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg akalabrutiniibi
(akalabrutiniibmaleaadina).
Teised koostisosad on:
•
tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos (E463) ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Calquence sisaldab
naatriumi“);
•
tableti kate: hüpromelloos (E464), kopovidoon, titaandioksiid (E171), makrogool, keskmise ahelaga
triglütseriidid, kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Kuidas Calquence välja näeb ja pakendi sisu

Calquence on oranž ovaalne kaksikkumer tablett suurusega 7,5 x 13 mm, mille ühel küljel on pimetrükis
„ACA 100“ ja teine külg on sile.
Calquence on saadaval alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 8 või 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Igal blistril on päikese/kuu sümbolid, mis aitavad teil annust õigel ajal võtta – päike hommikuse annuse ja
kuu õhtuse annuse jaoks. Nii päikese- kui ka kuublistrid sisaldavad sama ravimit. Pappkarbis on 56 või 60
õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE
ALUSED

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse PRAC-i (ravimiohutuse riskihindamise komitee) hindamisaruannet akalabrutiniibi
perioodiliste ohutusaruannete (PSUR-ide) kohta, on PRAC-i teaduslikud järeldused järgmised.
Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud olemasolevate perifeerse turse
juhtude andmete põhjal, sealhulgas 69 positiivse dechallenge’i (sümptomite taandumine pärast
ravimi kasutamise lõpetamist) ja 3 positiivse rechallenge’i (sümptomite taasteke pärast ravimi
uuesti manustamist) juhu ning võimaliku ravimiklassi kõrvaltoime olemasolu tõttu leiab PRAC-i
raportöör, et põhjuslik seos akalabrutiniibi ja perifeerse turse vahel on vähemalt põhjendatult
võimalik. PRAC-i raportöör järeldas, et akalabrutiniibi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb
vastavalt muuta.
Pärast PRAC-i soovituse läbivaatamist nõustub CHMP (Euroopa Ravimiameti inimravimite
komitee) PRAC-i üldiste järelduste ja soovituse põhjendustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Akalabrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on CHMP arvamusel, et akalabrutiniibi
sisaldava(te) ravimi(te) kasu-riski suhe jääb muutumatuks, tingimusel et ravimiteabesse viiakse
sisse kavandatud muudatused.
CHMP soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.