TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Calcium Chlorid 100ml 73.5mg · 20 tk
Calcium Chlorid 100ml 73.5mg · 20 tk: pakendi infoleht
Calcium Chlorid Inf Sol /ml 100ml (et) 73.5mg 20
← Tagasi ravimi Calcium Chlorid 100ml 73.5mg · 20 tk hindade juurde
See on mitteametlik masintõlge, mitte kinnitatud pakendi infoleht. See on tõlgitud automaatselt ja võib sisaldada vigu. Kontrolli alati allpool olevat originaalinfolehte või küsi apteekrilt.
Ravimiamet ei ole selle toote infolehte avaldanud, seega on allolev tekst tõlgitud automaatselt võõrkeelsest infolehest.
PAKENDI INFOLÜHT: TEAVE KASUTAJALE
ARTISS Hingamiskinnisti lahus
Sügavkülmutatud
Inimese fibrinogeen, inimese trombiin, aprotiniin, kaltsiumkloriidi dihüdraat.
Lugege see infolüht täielikult läbi enne, kui hakkate seda ravimit kasutama, sest see
sisaldab teie jaoks olulist teavet.
-
Hoidke see infolüht alles. Võib-olla peate seda uuesti lugema.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See
hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida pole selles infolühes loetletud. Vt
lõik 4.
Selles infolühes sisalduv teave
Mis on ARTISS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ARTISS’i kasutamist
Kuidas ARTISS’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ARTISS’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis on ARTISS ja milleks seda kasutatakse
Mis on ARTISS
ARTISS on kahekomponendiline hüübimiskinnisti, mis sisaldab kahte valku, mis
põhjustavad vere hüübimist. Neid valke nimetatakse fibrinogeeniks ja trombiiniks. Kui
need valgud manustamise ajal segunevad, moodustavad nad trombuse kohas, kuhu
kirurg need kannab. ARTISS on valmistatud kahe lahususena (kinnisti valgulahus ja
trombiinilahus), mis manustamisel segunevad.
Milleks ARTISS’i kasutatakse
ARTISS on koe kinnisti.
ARTISS’i kasutatakse pehmete kudede liimimiseks plastika-, rekonstruktiivses ja
põletuskirurgias. Näiteks võidakse ARTISS’i kasutada naha transplantantide või
nahalipukate liimimiseks põletushaavadele või naha liimimiseks selle all oleva koega
plastilises kirurgias. Samuti võib kunstnahka ARTISS’iga haavadele liimida.
ARTISS’i tekitatud trombus on väga sarnane loomuliku veretrombusega. See tähendab,
et see lahustub loomulikult ja ei jäta jääke. Trombuse püsivuse suurendamiseks ja selle
enneaegse lahustumise vältimiseks on siiski lisatud aprotiniini (valk, mis pidurdab
trombuse lahustumist).
Mis on ARTISS
ARTISS on kahekomponendiline hüübimiskinnisti, mis sisaldab kahte valku, mis
põhjustavad vere hüübimist. Neid valke nimetatakse fibrinogeeniks ja trombiiniks. Kui
need valgud manustamise ajal segunevad, moodustavad nad trombuse kohas, kuhu
kirurg need kannab. ARTISS on valmistatud kahe lahususena (kinnisti valgulahus ja
trombiinilahus), mis manustamisel segunevad.
Milleks ARTISS’i kasutatakse
ARTISS on koe kinnisti.
ARTISS’i kasutatakse pehmete kudede liimimiseks plastika-, rekonstruktiivses ja
põletuskirurgias. Näiteks võidakse ARTISS’i kasutada naha transplantantide või
nahalipukate liimimiseks põletushaavadele või naha liimimiseks selle all oleva koega
plastilises kirurgias. Samuti võib kunstnahka ARTISS’iga haavadele liimida.
ARTISS’i tekitatud trombus on väga sarnane loomuliku veretrombusega. See tähendab,
et see lahustub loomulikult ja ei jäta jääke. Trombuse püsivuse suurendamiseks ja selle
enneaegse lahustumise vältimiseks on siiski lisatud aprotiniini (valk, mis pidurdab
trombuse lahustumist).
Mida on vaja teada enne ARTISS’i kasutamist
Ärge kasutage ARTISS’i:
•
kui olete allergiline mis tahes toimeaine või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
suhtes (loetletud lõigus 6).
•
ARTISS’i ei tohi kasutada massiivse või tugeva verejooksu korral.
•
ARTISS ei ole näidustatud kirurgilise haava sulgemiseks mõeldud nahasuture
asendamiseks.
•
ARTISS’i EI TOHI süstida veresoontesse (veenidesse või arteritesse) ega kudedesse.
Kuna ARTISS moodustab trombuse kohas, kuhu seda manustatakse, võib ARTISS’i
süstimine põhjustada tõsiseid reaktsioone (nt veresoone sulgus). ARTISS’i tuleks
kanda ainult kudede pinnale õhukese kihina sinna, kus seda vajatakse.
•
Te ei tohi ARTISS’i saada, kui olete allergiline (ülitundlik) toimeainete, veisevalgu
või ARTISS’i mis tahes muude koostisosade suhtes (vt lõik 6). See võib põhjustada
tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Palun teavitage oma arsti või kirurgi, kui teate, et olete allergiline aprotiniini või mis
tahes veisevalgu suhtes.
•
ARTISS’i pihustamist ei tohi kasutada endoskoopilistes protseduurides.
Laparoskoopia (võtmeaugu kirurgia) kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
Enne ARTISS’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
•
Fibrinogeensed kinnistite manustamiseks rõhuregulaatoritega pihustusseadmete
kasutamisel on esinenud eluohtlikku/fataalset õhu- või gaasiembooliat (õhk satub
vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik). See näib olevat seotud
pihustusseadme kasutamisega kõrgemal kui soovitatud rõhul ja/või koe pinnale
liiga lähedal. Risk näib olevat suurem, kui hüübimiskinnisteid pihustatakse õhuga,
võrreldes CO2-ga, ja seetõttu ei saa seda ARTISS’i puhul välistada.
•
Kui ARTISS’i manustatakse pihustusseadme abil, peavad rõhk ja pihustamiskaugus
olema tootja soovitatud vahemikus. ARTISS’i tuleb manustada rangelt vastavalt
juhistele ja ainult selle toote jaoks soovitatud seadmetega.
•
ARTISS’i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja
lõpp-tidalise CO2 muutusi võimaliku gaasiemboolia tekke suhtes.
•
ARTISS’i ei tohi tõsistel ohutuskaalutlustel kasutada Easy Spray/ Spray Set
süsteemiga suletud kehapiirkondades.
•
ARTISS’i ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks (võtmeaugu kirurgia).
•
ARTISS’i tuleb manustada ainult CE-märgisega manustamisseadmetega.
•
Kui selle tootega kasutatakse lisootsikuid, tuleb järgida otsikute kasutusjuhiseid.
•
Kui olete varem saanud ARTISS’i või aprotiniini, võib teie keha olla selle suhtes
tundlikuks muutunud. Võimalik, et olete selle materjali suhtes allergiline, isegi kui
esimesele manustamisele reaktsiooni ei tekkinud. Kui arvate, et olete mõnda neist
toodetest varasema operatsiooni käigus saanud, peate sellest oma arsti teavitama.
•
Allergilise reaktsiooni mis tahes tunnuste korral lõpetab arst ARTISS’i kasutamise
kohe ja annab asjakohast ravi.
•
ARTISS ei ole näidustatud verejooksu peatamiseks ja kinnitamiseks olukordades, kus
on vaja kinnisti kiiret hüübimist. Eriti südamekirurgia protseduurides, mille eesmärk
on veresoontevaheliste kirurgiliste ühenduste kinnitamine, ei tohi ARTISS’i kasutada.
•
ARTISS ei ole näidustatud kasutamiseks neurokirurgias ega õmbluse toena
gastrointestinaalsete anastomoose või vaskulaarsete anastomoose korral, kuna nende
näidustuste toetamiseks andmed puuduvad.
•
Enne ARTISS’i manustamist tuleb kehaosad väljaspool määratud manustamispiirkonda
piisavalt kaitsta/katta, et vältida soovimatut koeadhesiooni.
ARTISS’i manustatakse õhukese kihina. Liigne trombuse paksus võib kahjulikult
mõjutada toote efektiivsust ja haava paranemisprotsessi.
Arst ei kasuta oksütselluloosi sisaldavaid preparaate kandematerjalidena, kuna need
võivad ARTISS’i efektiivsust vähendada.
•
•
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud meetmeid, et
vältida infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nende hulka kuuluvad:
•
veredoonorite ja plasma doonorite hoolikas valik, et tagada infektsioonide kandmise
riskiga isikute väljajätmine,
•
iga doonorluse ja plasma kogumite testimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes,
•
vere või plasma töötlemise etappide kaasamine, mis võivad viiruseid inaktiveerida
või eemaldada.
Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite
manustamisel infektsiooni edasikandumise võimalust täielikult välistada. See kehtib ka
mis tahes tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Võetud meetmeid peetakse tõhusaks ümbritsetud viiruste, nagu inimese
immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning
ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmed võivad olla piiratud väärtusega
ümbriseta viiruste, nagu parvoviirus B19, suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla
tõsine rasedatele naistele (loote infektsioon) ja isikutele, kelle immuunsüsteem on
nõrgenenud või kellel on teatud tüüpi aneemia (nt sirprakuline haigus või hemolüütiline
aneemia).
On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui saate ARTISS’i annuse, registreeritakse toote
nimi ja partii number, et säilitada kasutatud partiide register.
Muud ravimid ja ARTISS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta
mis tahes muid ravimeid.
ARTISS’i võib kasutada, kui saate muid meditsiinitooteid. ARTISS’i ja teiste ravimite
vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid.
Sarnaselt võrreldavate toodete või trombiinilahustega võib toode hävida kokkupuutel
alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused). Enne
toote manustamist tuleb selliseid aineid nii palju kui võimalik eemaldada.
ARTISS koos toidu ja joogiga
Palun küsige oma arstilt. Arst otsustab, kas tohib enne ARTISS’i manustamist süüa ja
juua.
Rasedus ja rinnaga toitmine
Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada,
küsige enne selle ravimi kasutamist oma arstilt nõu. Teie arst otsustab, kas võite
raseduse või rinnaga toitmise ajal ARTISS’i kasutada.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
ARTISS ei mõjuta teie võimet juhtida autot ega kasutada muud tüüpi masinaid.
ARTISS sisaldab polüsorbaat 80
Polüsorbaat 80 võib põhjustada nahka allergiat (nt lööve, sügelus).
•
kui olete allergiline mis tahes toimeaine või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
suhtes (loetletud lõigus 6).
•
ARTISS’i ei tohi kasutada massiivse või tugeva verejooksu korral.
•
ARTISS ei ole näidustatud kirurgilise haava sulgemiseks mõeldud nahasuture
asendamiseks.
•
ARTISS’i EI TOHI süstida veresoontesse (veenidesse või arteritesse) ega kudedesse.
Kuna ARTISS moodustab trombuse kohas, kuhu seda manustatakse, võib ARTISS’i
süstimine põhjustada tõsiseid reaktsioone (nt veresoone sulgus). ARTISS’i tuleks
kanda ainult kudede pinnale õhukese kihina sinna, kus seda vajatakse.
•
Te ei tohi ARTISS’i saada, kui olete allergiline (ülitundlik) toimeainete, veisevalgu
või ARTISS’i mis tahes muude koostisosade suhtes (vt lõik 6). See võib põhjustada
tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Palun teavitage oma arsti või kirurgi, kui teate, et olete allergiline aprotiniini või mis
tahes veisevalgu suhtes.
•
ARTISS’i pihustamist ei tohi kasutada endoskoopilistes protseduurides.
Laparoskoopia (võtmeaugu kirurgia) kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
Enne ARTISS’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
•
Fibrinogeensed kinnistite manustamiseks rõhuregulaatoritega pihustusseadmete
kasutamisel on esinenud eluohtlikku/fataalset õhu- või gaasiembooliat (õhk satub
vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik). See näib olevat seotud
pihustusseadme kasutamisega kõrgemal kui soovitatud rõhul ja/või koe pinnale
liiga lähedal. Risk näib olevat suurem, kui hüübimiskinnisteid pihustatakse õhuga,
võrreldes CO2-ga, ja seetõttu ei saa seda ARTISS’i puhul välistada.
•
Kui ARTISS’i manustatakse pihustusseadme abil, peavad rõhk ja pihustamiskaugus
olema tootja soovitatud vahemikus. ARTISS’i tuleb manustada rangelt vastavalt
juhistele ja ainult selle toote jaoks soovitatud seadmetega.
•
ARTISS’i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja
lõpp-tidalise CO2 muutusi võimaliku gaasiemboolia tekke suhtes.
•
ARTISS’i ei tohi tõsistel ohutuskaalutlustel kasutada Easy Spray/ Spray Set
süsteemiga suletud kehapiirkondades.
•
ARTISS’i ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks (võtmeaugu kirurgia).
•
ARTISS’i tuleb manustada ainult CE-märgisega manustamisseadmetega.
•
Kui selle tootega kasutatakse lisootsikuid, tuleb järgida otsikute kasutusjuhiseid.
•
Kui olete varem saanud ARTISS’i või aprotiniini, võib teie keha olla selle suhtes
tundlikuks muutunud. Võimalik, et olete selle materjali suhtes allergiline, isegi kui
esimesele manustamisele reaktsiooni ei tekkinud. Kui arvate, et olete mõnda neist
toodetest varasema operatsiooni käigus saanud, peate sellest oma arsti teavitama.
•
Allergilise reaktsiooni mis tahes tunnuste korral lõpetab arst ARTISS’i kasutamise
kohe ja annab asjakohast ravi.
•
ARTISS ei ole näidustatud verejooksu peatamiseks ja kinnitamiseks olukordades, kus
on vaja kinnisti kiiret hüübimist. Eriti südamekirurgia protseduurides, mille eesmärk
on veresoontevaheliste kirurgiliste ühenduste kinnitamine, ei tohi ARTISS’i kasutada.
•
ARTISS ei ole näidustatud kasutamiseks neurokirurgias ega õmbluse toena
gastrointestinaalsete anastomoose või vaskulaarsete anastomoose korral, kuna nende
näidustuste toetamiseks andmed puuduvad.
•
Enne ARTISS’i manustamist tuleb kehaosad väljaspool määratud manustamispiirkonda
piisavalt kaitsta/katta, et vältida soovimatut koeadhesiooni.
ARTISS’i manustatakse õhukese kihina. Liigne trombuse paksus võib kahjulikult
mõjutada toote efektiivsust ja haava paranemisprotsessi.
Arst ei kasuta oksütselluloosi sisaldavaid preparaate kandematerjalidena, kuna need
võivad ARTISS’i efektiivsust vähendada.
•
•
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud meetmeid, et
vältida infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nende hulka kuuluvad:
•
veredoonorite ja plasma doonorite hoolikas valik, et tagada infektsioonide kandmise
riskiga isikute väljajätmine,
•
iga doonorluse ja plasma kogumite testimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes,
•
vere või plasma töötlemise etappide kaasamine, mis võivad viiruseid inaktiveerida
või eemaldada.
Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite
manustamisel infektsiooni edasikandumise võimalust täielikult välistada. See kehtib ka
mis tahes tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Võetud meetmeid peetakse tõhusaks ümbritsetud viiruste, nagu inimese
immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning
ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmed võivad olla piiratud väärtusega
ümbriseta viiruste, nagu parvoviirus B19, suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla
tõsine rasedatele naistele (loote infektsioon) ja isikutele, kelle immuunsüsteem on
nõrgenenud või kellel on teatud tüüpi aneemia (nt sirprakuline haigus või hemolüütiline
aneemia).
On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui saate ARTISS’i annuse, registreeritakse toote
nimi ja partii number, et säilitada kasutatud partiide register.
Muud ravimid ja ARTISS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta
mis tahes muid ravimeid.
ARTISS’i võib kasutada, kui saate muid meditsiinitooteid. ARTISS’i ja teiste ravimite
vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid.
Sarnaselt võrreldavate toodete või trombiinilahustega võib toode hävida kokkupuutel
alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused). Enne
toote manustamist tuleb selliseid aineid nii palju kui võimalik eemaldada.
ARTISS koos toidu ja joogiga
Palun küsige oma arstilt. Arst otsustab, kas tohib enne ARTISS’i manustamist süüa ja
juua.
Rasedus ja rinnaga toitmine
Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada,
küsige enne selle ravimi kasutamist oma arstilt nõu. Teie arst otsustab, kas võite
raseduse või rinnaga toitmise ajal ARTISS’i kasutada.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
ARTISS ei mõjuta teie võimet juhtida autot ega kasutada muud tüüpi masinaid.
ARTISS sisaldab polüsorbaat 80
Polüsorbaat 80 võib põhjustada nahka allergiat (nt lööve, sügelus).
Kuidas ARTISS’i kasutada
•
ARTISS’i manustatakse ainult kirurgilise operatsiooni ajal. ARTISS’i kasutamine on
piiratud kogenud kirurgidega, kes on saanud ARTISS’i kasutamise väljaõppe.
•
Kasutatav ARTISS’i kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni tüübist,
operatsiooni ajal ravitud koe pindalast ja ARTISS’i manustamisviisist. Kirurg otsustab,
kui palju on asjakohane.
•
Operatsiooni ajal kannab kirurg ARTISS’i asjakohasele koepinnale, kasutades selleks
ettenähtud spetsiaalset manustamisseadet. See seade tagab, et mõlemat
hüübimiskinnisti komponenti manustatakse samal ajal võrdsetes kogustes – mis on
ARTISS’i optimaalse toime jaoks oluline.
•
Enne ARTISS-i pealekandmist tuleb haava pindala standardtehnikate abil kuivatada (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealekandmine, imemisseadmete kasutamine).
•
ARTISS-i tohib pihustada ainult nähtavatele pealekandmiskohtadele.
•
Soovitatav on, et esmane pealekandmine kataks kogu kavandatud pealekandmisala.
ARTISS-i pihustusseadme abil pealekandmisel tuleb kindlasti kasutada rõhku ja kaugust koest tootja soovitatud vahemikus järgmiselt:
ARTISS-i pihustamiseks soovitatav rõhk, kaugus ja seadmed
Kirurgia
Kasutatav pihustuskomplekt
Nahaaluse koe lahtise haava kirurgia
Tisseel / Artiss pihustuskomplekt
Tisseel / Artiss pihustuskomplekt, 10 pakendit
Kasutatav rõhuregulaator
EasySpray
EasySpray
Gaas
Meditsiiniline CO2, suruõhk või lämmastik
Soovitatav kaugus sihtkoest
Soovitatav pihustusrõhk
10 – 15 cm
1,5–2,0 baari (21,8–29,0 psi)
ARTISS-i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja väljahingatava CO2 muutusi, kuna võib esineda õhu- või gaasiembooliat (vt lõik 2).
Kui kasutate ARTISS-i rohkem kui peaksite
ARTISS-i kasutatakse ainult kirurgilise operatsiooni ajal. Selle kannab peale kirurg ja ARTISS-i koguse määrab kirurg.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
ARTISS’i manustatakse ainult kirurgilise operatsiooni ajal. ARTISS’i kasutamine on
piiratud kogenud kirurgidega, kes on saanud ARTISS’i kasutamise väljaõppe.
•
Kasutatav ARTISS’i kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni tüübist,
operatsiooni ajal ravitud koe pindalast ja ARTISS’i manustamisviisist. Kirurg otsustab,
kui palju on asjakohane.
•
Operatsiooni ajal kannab kirurg ARTISS’i asjakohasele koepinnale, kasutades selleks
ettenähtud spetsiaalset manustamisseadet. See seade tagab, et mõlemat
hüübimiskinnisti komponenti manustatakse samal ajal võrdsetes kogustes – mis on
ARTISS’i optimaalse toime jaoks oluline.
•
Enne ARTISS-i pealekandmist tuleb haava pindala standardtehnikate abil kuivatada (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealekandmine, imemisseadmete kasutamine).
•
ARTISS-i tohib pihustada ainult nähtavatele pealekandmiskohtadele.
•
Soovitatav on, et esmane pealekandmine kataks kogu kavandatud pealekandmisala.
ARTISS-i pihustusseadme abil pealekandmisel tuleb kindlasti kasutada rõhku ja kaugust koest tootja soovitatud vahemikus järgmiselt:
ARTISS-i pihustamiseks soovitatav rõhk, kaugus ja seadmed
Kirurgia
Kasutatav pihustuskomplekt
Nahaaluse koe lahtise haava kirurgia
Tisseel / Artiss pihustuskomplekt
Tisseel / Artiss pihustuskomplekt, 10 pakendit
Kasutatav rõhuregulaator
EasySpray
EasySpray
Gaas
Meditsiiniline CO2, suruõhk või lämmastik
Soovitatav kaugus sihtkoest
Soovitatav pihustusrõhk
10 – 15 cm
1,5–2,0 baari (21,8–29,0 psi)
ARTISS-i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja väljahingatava CO2 muutusi, kuna võib esineda õhu- või gaasiembooliat (vt lõik 2).
Kui kasutate ARTISS-i rohkem kui peaksite
ARTISS-i kasutatakse ainult kirurgilise operatsiooni ajal. Selle kannab peale kirurg ja ARTISS-i koguse määrab kirurg.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnev tabel selgitab, mida tähendab teatud esinemissagedus, nagu on esitatud järgnevas osas:
väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1 000-st
väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st
teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
•
On väike võimalus, et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ühele ARTISS-i koostisosale (vt lõik 6). See on tõenäolisem, kui teid on varasema operatsiooni ajal ravitud ARTISS-i või aprotiniiniga. Allergilised reaktsioonid võivad olla tõsised ja on väga oluline, et arutaksite seda võimalust üksikasjalikult oma arstiga.
•
Võivad esineda anafülaktilist tüüpi/allergilist tüüpi reaktsioone, nende esinemissagedus ei ole teada. Allergiliste reaktsioonide varased sümptomid võivad olla: punastamine, vererõhu langus, pulsisageduse suurenemine või vähenemine, iiveldus (oksendamistunne), nõgeslööve, sügelus, hingamisraskused.
•
Teid raviv kirurgiline meeskond on sellise reaktsiooni riskist teadlik – kui nad märkavad mis tahes sümptomeid, lõpetatakse ARTISS-i pealekandmine kohe. Tõsised sümptomid võivad vajada erakorralist ravi.
Allergiliste reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.
•
Kui ARTISS-i süstitakse pehmetesse kudedesse, võib see põhjustada kohalikku koekahjustust. Esinemissagedus ei ole teada.
•
Kui ARTISS-i süstitakse veresoontesse (veenidesse või arteritesse), võib see põhjustada trombe (tromboss). Esinemissagedus ei ole teada.
•
Kuna ARTISS on valmistatud vereannetuste plasmast, ei saa nakatumisriski täielikult välistada, kuid tootja rakendab mitmeid meetmeid riski vähendamiseks (vt lõik 6).
•
Eluohtlik/fataalne õhu- või gaasiemboolia (õhu sattumine vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik) on esinenud pihustusseadmete kasutamisel, mis kasutavad fibrinliimainete manustamiseks rõhuregulaatoreid. See näib olevat seotud pihustusseadme kasutamisega soovitatust kõrgemal rõhul ja/või koepinna vahetus läheduses.
ARTISS-i kliinilistes uuringutes ja Baxteri fibrinliimainete turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevalt. Nende kõrvaltoimete teadaolevad esinemissagedused põhinevad kontrollitud kliinilisel uuringul 138 patsiendil, kellel kinnitati naha siirdamine eemaldatud põletushaavadele ARTISS-i abil. Ühtegi kliinilises uuringus täheldatud sündmust ei klassifitseeritud tõsiseks.
Tabel 1
Kõrvaltoimed
Kõrvaltoime
Nahatsüst
Sügelus
Naha siirdamise ebaõnnestumine
Gaasimullid veresoonkonnas (õhuemboolia)*
Esinemissagedus
harv
sage
sage
teadmata
* Õhu või gaasimullide sattumine vereringesse (õhuemboolia) on esinenud fibrinliimainete pealekandmisel seadmetega, mis kasutavad suruõhku või -gaasi; arvatakse, et selle põhjuseks on pihustusseadme sobimatu kasutamine (nt soovitatust kõrgemal rõhul ja koepinna vahetus läheduses).
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud teiste fibrinliimainete puhul, nende esinemissagedusi ei saa esitada: allergia, tõsine allergiline reaktsioon, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, vererõhu langus, verevalum, õhupuudus, iiveldus, nõgeslööve, punastamine, häiritud paranemine, turse, palavik ning lümfi ja muude selgete kehavedelike kogunemine naha alla kirurgilise piirkonna lähedal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud.
Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse Yellow Card Scheme'i kaudu
Veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige MHRA Yellow Card Google Play või Apple App Store'ist.
Kõrvaltoimetest teatamisega saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1 000-st
väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st
teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
•
On väike võimalus, et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ühele ARTISS-i koostisosale (vt lõik 6). See on tõenäolisem, kui teid on varasema operatsiooni ajal ravitud ARTISS-i või aprotiniiniga. Allergilised reaktsioonid võivad olla tõsised ja on väga oluline, et arutaksite seda võimalust üksikasjalikult oma arstiga.
•
Võivad esineda anafülaktilist tüüpi/allergilist tüüpi reaktsioone, nende esinemissagedus ei ole teada. Allergiliste reaktsioonide varased sümptomid võivad olla: punastamine, vererõhu langus, pulsisageduse suurenemine või vähenemine, iiveldus (oksendamistunne), nõgeslööve, sügelus, hingamisraskused.
•
Teid raviv kirurgiline meeskond on sellise reaktsiooni riskist teadlik – kui nad märkavad mis tahes sümptomeid, lõpetatakse ARTISS-i pealekandmine kohe. Tõsised sümptomid võivad vajada erakorralist ravi.
Allergiliste reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.
•
Kui ARTISS-i süstitakse pehmetesse kudedesse, võib see põhjustada kohalikku koekahjustust. Esinemissagedus ei ole teada.
•
Kui ARTISS-i süstitakse veresoontesse (veenidesse või arteritesse), võib see põhjustada trombe (tromboss). Esinemissagedus ei ole teada.
•
Kuna ARTISS on valmistatud vereannetuste plasmast, ei saa nakatumisriski täielikult välistada, kuid tootja rakendab mitmeid meetmeid riski vähendamiseks (vt lõik 6).
•
Eluohtlik/fataalne õhu- või gaasiemboolia (õhu sattumine vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik) on esinenud pihustusseadmete kasutamisel, mis kasutavad fibrinliimainete manustamiseks rõhuregulaatoreid. See näib olevat seotud pihustusseadme kasutamisega soovitatust kõrgemal rõhul ja/või koepinna vahetus läheduses.
ARTISS-i kliinilistes uuringutes ja Baxteri fibrinliimainete turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevalt. Nende kõrvaltoimete teadaolevad esinemissagedused põhinevad kontrollitud kliinilisel uuringul 138 patsiendil, kellel kinnitati naha siirdamine eemaldatud põletushaavadele ARTISS-i abil. Ühtegi kliinilises uuringus täheldatud sündmust ei klassifitseeritud tõsiseks.
Tabel 1
Kõrvaltoimed
Kõrvaltoime
Nahatsüst
Sügelus
Naha siirdamise ebaõnnestumine
Gaasimullid veresoonkonnas (õhuemboolia)*
Esinemissagedus
harv
sage
sage
teadmata
* Õhu või gaasimullide sattumine vereringesse (õhuemboolia) on esinenud fibrinliimainete pealekandmisel seadmetega, mis kasutavad suruõhku või -gaasi; arvatakse, et selle põhjuseks on pihustusseadme sobimatu kasutamine (nt soovitatust kõrgemal rõhul ja koepinna vahetus läheduses).
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud teiste fibrinliimainete puhul, nende esinemissagedusi ei saa esitada: allergia, tõsine allergiline reaktsioon, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, vererõhu langus, verevalum, õhupuudus, iiveldus, nõgeslööve, punastamine, häiritud paranemine, turse, palavik ning lümfi ja muude selgete kehavedelike kogunemine naha alla kirurgilise piirkonna lähedal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud.
Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse Yellow Card Scheme'i kaudu
Veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige MHRA Yellow Card Google Play või Apple App Store'ist.
Kõrvaltoimetest teatamisega saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
Kuidas ARTISS-i säilitada
•
Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile pärast „EXP".
•
Säilitage ja transportige külmutatult (temperatuuril ≤ –20 °C) katkematult kuni kasutamiseks ettevalmistamiseni.
•
Hoidke süstal valguskaitsmise eesmärgil originaalpakendis.
Säilitamine pärast ülessulatamist:
Avamata pakendeid, mis on üles sulatatud toatemperatuuril, võib säilitada kuni 14 päeva kontrollitud toatemperatuuril (mitte üle +25 °C).
Pärast ülessulatamist ei tohi lahuseid uuesti külmutada ega jahutada!
Ärge visake ravimeid olmeprügi ega reovee hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile pärast „EXP".
•
Säilitage ja transportige külmutatult (temperatuuril ≤ –20 °C) katkematult kuni kasutamiseks ettevalmistamiseni.
•
Hoidke süstal valguskaitsmise eesmärgil originaalpakendis.
Säilitamine pärast ülessulatamist:
Avamata pakendeid, mis on üles sulatatud toatemperatuuril, võib säilitada kuni 14 päeva kontrollitud toatemperatuuril (mitte üle +25 °C).
Pärast ülessulatamist ei tohi lahuseid uuesti külmutada ega jahutada!
Ärge visake ravimeid olmeprügi ega reovee hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ARTISS sisaldab
ARTISS sisaldab kahte komponenti:
Komponent 1 = Tihendusvalgu lahus:
1 ml tihendusvalgu lahuses sisalduvad toimeained on:
Inimese fibrinogeen, 91 mg/ml, toodetud inimdoonorite plasmast;
Aprotiniin 3000 KIE/ml.
Abiained on inimese albumiin, L-histidiin, nikotiinamiid, polüsorbaat 80, naatriumtsitraatdihüdraat ja süstevesi.
Komponent 2 = Trombiini lahus:
1 ml trombiini lahuses sisalduvad toimeained on:
Inimese trombiin, 4 RÜ/ml, toodetud inimdoonorite plasmast;
Kaltsiumkloriiddihüdraat, 40 µmol/ml.
Abiained on inimese albumiin, naatriumkloriid ja süstevesi.
Pärast segamist
1 ml
Komponent 1: Tihendusvalgu lahus
2 ml
4 ml
10 ml
Inimese fibrinogeen
(hüübuv valk)
Aprotiniin (sünteetiline)
Komponent 2: Trombiini lahus
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
1 500 KIE
3 000 KIE
6 000 KIE
15 000 KIE
Inimese trombiin
Kaltsiumkloriiddihüdraat
2 RÜ
20 µmol
4 RÜ
40 µmol
8 RÜ
80 µmol
20 RÜ
200 µmol
ARTISS sisaldab inimese faktorit XIII, mis on koos puhastatud inimese fibrinogeeniga vahemikus 0,6 – 5 RÜ/ml.
Kuidas ARTISS välja näeb ja pakendi sisu
Tihenduslahused.
Artiss tarnitakse eeltäidetud ühekordse kahekambrilise süstlana, mis on suletud otsakorgiga, pakitud kahte pakendisse (välimine ja sisemine pakend) ning ühe seadmekomplektiga, mis sisaldab 2 ühendusdetaili ja 4 pealekandmiskanyylit.
Pärast ülessulatamist on lahused värvitud kuni kahvatukollased ning selged kuni kergelt hägused.
Artiss on saadaval järgmistes 1 süstla pakendi suurustes:
•
2 ml (1 ml inimese fibrinogeeni ja 1 ml inimese trombiini)
•
4 ml (2 ml inimese fibrinogeeni ja 2 ml inimese trombiini)
•
10 ml (5 ml inimese fibrinogeeni ja 5 ml inimese trombiini)
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Ühendkuningriik
Tel 01635 206345
e-post medinfo_uki@baxter.com
Tootja
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
A-1221 Viin
Austria
See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) lubatud järgmiste nimetuste all:
ARTISS järgmistes riikides: AT, BE, CZ, DE, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, UK(NI)
Artiss riikides DK, SE
Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud: 07/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Fibrineerivate hermeetikute/hemostaatikumide kasutamise ohutus inimeste raseduse või
rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Katselised loomauuringud ei ole piisavad ohutuse hindamiseks seoses
paljunemise, embrüo või loote arengu, tiinuse kulgemise ning peri- ja
sünnijärgse arenguga.
Seetõttu tuleb ravimit rasedatele ja imetavatele naistele manustada ainult
juhul, kui see on selgelt vajalik.
ARTISSi mõju viljakusele ei ole tõestatud.
Annustamine ja manustamisviis
ARTISS on mõeldud ainult haiglas kasutamiseks. ARTISSi kasutamine on piiratud
kogenud kirurgidega, kes on saanud ARTISSi kasutamise koolituse.
Annustamine
Manustatava ARTISSi kogus ja manustamissagedus peavad alati lähtuma
patsiendi kliinilistest vajadustest.
Manustatavat annust mõjutavad tegurid hõlmavad muu hulgas kirurgilise
sekkumise tüüpi, piirkonna suurust ja kavandatud manustamisviisi ning
manustamiskordade arvu.
Raviarst peab ravimi manustamise individualiseerima. Kliinilistes
uuringutes on üksikannused tavaliselt olnud vahemikus 0,2–12 ml. Mõne
protseduuri puhul (nt suurte põlenud pindade tihendamine) võib olla
vaja suuremaid mahtusid.
Valitud anatoomilises kohas või sihtpindalal manustatava ravimi esialgne kogus
peab olema piisav kogu kavandatud manustamisala täielikuks katmiseks. Vajaduse korral
võib manustamist korrata väiksematel aladel, mis võisid jääda eelnevalt
töötlemata. Vältige siiski ARTISSi kordusmanustamist juba olemasolevale
polümeriseerunud ARTISSi kihile, kuna ARTISS ei kleepu polümeriseerunud kihile.
Soovitatav on, et esialgne manustamine kataks kogu kavandatud manustamisala.
Pindade liimimise suunisena piisab 1 pakendist ARTISS 2 ml (st 1 ml sulatusvalgu
lahust pluss 1 ml trombiini lahust) vähemalt 10 cm² suuruse ala jaoks.
Nahasiirdamik tuleb kinnitada haavapõhjale kohe pärast ARTISSi
manustamist. Kirurgil on kuni 60 sekundit siirdamiku käsitsemiseks ja positsioneerimiseks enne polümeriseerumist. Pärast lambi või siirdamiku positsioneerimist hoidke seda soovitud
asendis õrna surumisega vähemalt 3 minutit, et tagada ARTISSi nõuetekohane tardumine
ja siirdamiku või lambi tugev kinnitumine aluskoele.
Vajalik ARTISSi kogus sõltub kaetava pinna suurusest. Ligikaudsed pindalad, mida
iga ARTISSi pakendi suurus pihustades katab, on järgmised:
Ligikaudne pindala, mis vajab koe
kinnitumist
Vajalik ARTISSi pakendi suurus
100 cm²
2 ml
200 cm²
4 ml
500 cm²
10 ml
Liigse granulatsioonkoe tekke vältimiseks ja tahkestunud fibriinhermeetiku järkjärgulise imendumise tagamiseks tuleb manustada ainult õhuke kiht segatud sulatusvalgu-trombiini lahust.
ARTISSi ei ole kliinilistes uuringutes manustatud patsientidele vanuses > 65 aastat.
Lastepopulatsioon
Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte (SmPC) punktis 5.1, kuid annustamissoovitust ei ole võimalik anda.
Manustamisviis
Epilesiooniliseks (paikseks) kasutamiseks. Mitte süstida.
Ainult subkutaanseks kasutamiseks. ARTISSi ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks.
ARTISSi optimaalse ohutu kasutamise tagamiseks tuleb seda pihustada rõhuregulaatoriga, mis annab maksimaalse rõhu kuni 2,0 baari (29,0 psi).
Enne ARTISSi manustamist tuleb haava pindala kuivatada standardsete
meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealekandmine, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage piirkonna kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.
ARTISSi tohib pihustada ainult nähtavatele manustamisaladele.
ARTISSi tohib lahustada ja manustada ainult vastavalt juhistele
ja selle toote jaoks soovitatud seadmetega.
Pihustamise kohta vt allpool jaotist Manustamine.
Enne ARTISSi manustamist tuleb hoolitseda selle eest, et kehaosad väljaspool
määratud manustamisala oleksid piisavalt kaitstud/kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.
Kõrvaldamise ja muude käsitsemisviiside eriettevaatusabinõud
Üldine
•
Sisemine kott ja selle sisu on steriilsed, kui väliskoti terviklikkus ei ole
kahjustatud.
•
Sulatusvalgu ja trombiini lahused peavad olema selged või kergelt
opalentseeruvad.
•
Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused, värvimuutustega, sadestistega või mille
välimus on muutunud, sealhulgas tardunud geeli konsistentsiga pärast sulatamist.
Enne ARTISSi manustamist veenduge, et kõik kehaosad väljaspool
soovitud manustamisala on piisavalt kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.
Külmutatud esitluse sulatamine
•
•
Ärge kasutage ARTISSi, kui see ei ole täielikult sulanud ja soojendatud (vedel kuni
kergelt viskoosne konsistents).
•
ARTISSi ei tohi hoida temperatuuril üle 37 °C ega kuumutada mikrolaineahjus.
Kaitsev süstlakork tuleb eemaldada alles pärast sulatamise ja soojendamise
lõpetamist ning kui manustamisotsak on valmis kinnitamiseks.
Süstla otsakorki eemaldamise hõlbustamiseks kõigutage korki edasi-tagasi liigutades ja tõmmake kaitsekork seejärel süstlalt maha.
•
•
Sulatage ja soojendage eeltäidetud süstlaid, kasutades ühte järgmistest võimalustest:
Võimalus 1: kiire sulatamise/soojendamise meetodid (ettevalmistamine ühes etapis)
a. Steriilne vesivann
b. Mitte-steriilne vesivann
c. Inkubaator
Võimalus 2: sulatamine toatemperatuuril (mitte üle +25 °C), millele järgneb soojendamine
inkubaatoris (võimalus vahepealseks säilitamiseks kuni 14 päeva temperatuuril,
mis ei ületa +25 °C)
ARTISS sisaldab kahte komponenti:
Komponent 1 = Tihendusvalgu lahus:
1 ml tihendusvalgu lahuses sisalduvad toimeained on:
Inimese fibrinogeen, 91 mg/ml, toodetud inimdoonorite plasmast;
Aprotiniin 3000 KIE/ml.
Abiained on inimese albumiin, L-histidiin, nikotiinamiid, polüsorbaat 80, naatriumtsitraatdihüdraat ja süstevesi.
Komponent 2 = Trombiini lahus:
1 ml trombiini lahuses sisalduvad toimeained on:
Inimese trombiin, 4 RÜ/ml, toodetud inimdoonorite plasmast;
Kaltsiumkloriiddihüdraat, 40 µmol/ml.
Abiained on inimese albumiin, naatriumkloriid ja süstevesi.
Pärast segamist
1 ml
Komponent 1: Tihendusvalgu lahus
2 ml
4 ml
10 ml
Inimese fibrinogeen
(hüübuv valk)
Aprotiniin (sünteetiline)
Komponent 2: Trombiini lahus
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
1 500 KIE
3 000 KIE
6 000 KIE
15 000 KIE
Inimese trombiin
Kaltsiumkloriiddihüdraat
2 RÜ
20 µmol
4 RÜ
40 µmol
8 RÜ
80 µmol
20 RÜ
200 µmol
ARTISS sisaldab inimese faktorit XIII, mis on koos puhastatud inimese fibrinogeeniga vahemikus 0,6 – 5 RÜ/ml.
Kuidas ARTISS välja näeb ja pakendi sisu
Tihenduslahused.
Artiss tarnitakse eeltäidetud ühekordse kahekambrilise süstlana, mis on suletud otsakorgiga, pakitud kahte pakendisse (välimine ja sisemine pakend) ning ühe seadmekomplektiga, mis sisaldab 2 ühendusdetaili ja 4 pealekandmiskanyylit.
Pärast ülessulatamist on lahused värvitud kuni kahvatukollased ning selged kuni kergelt hägused.
Artiss on saadaval järgmistes 1 süstla pakendi suurustes:
•
2 ml (1 ml inimese fibrinogeeni ja 1 ml inimese trombiini)
•
4 ml (2 ml inimese fibrinogeeni ja 2 ml inimese trombiini)
•
10 ml (5 ml inimese fibrinogeeni ja 5 ml inimese trombiini)
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Ühendkuningriik
Tel 01635 206345
e-post medinfo_uki@baxter.com
Tootja
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
A-1221 Viin
Austria
See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) lubatud järgmiste nimetuste all:
ARTISS järgmistes riikides: AT, BE, CZ, DE, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, UK(NI)
Artiss riikides DK, SE
Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud: 07/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Fibrineerivate hermeetikute/hemostaatikumide kasutamise ohutus inimeste raseduse või
rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Katselised loomauuringud ei ole piisavad ohutuse hindamiseks seoses
paljunemise, embrüo või loote arengu, tiinuse kulgemise ning peri- ja
sünnijärgse arenguga.
Seetõttu tuleb ravimit rasedatele ja imetavatele naistele manustada ainult
juhul, kui see on selgelt vajalik.
ARTISSi mõju viljakusele ei ole tõestatud.
Annustamine ja manustamisviis
ARTISS on mõeldud ainult haiglas kasutamiseks. ARTISSi kasutamine on piiratud
kogenud kirurgidega, kes on saanud ARTISSi kasutamise koolituse.
Annustamine
Manustatava ARTISSi kogus ja manustamissagedus peavad alati lähtuma
patsiendi kliinilistest vajadustest.
Manustatavat annust mõjutavad tegurid hõlmavad muu hulgas kirurgilise
sekkumise tüüpi, piirkonna suurust ja kavandatud manustamisviisi ning
manustamiskordade arvu.
Raviarst peab ravimi manustamise individualiseerima. Kliinilistes
uuringutes on üksikannused tavaliselt olnud vahemikus 0,2–12 ml. Mõne
protseduuri puhul (nt suurte põlenud pindade tihendamine) võib olla
vaja suuremaid mahtusid.
Valitud anatoomilises kohas või sihtpindalal manustatava ravimi esialgne kogus
peab olema piisav kogu kavandatud manustamisala täielikuks katmiseks. Vajaduse korral
võib manustamist korrata väiksematel aladel, mis võisid jääda eelnevalt
töötlemata. Vältige siiski ARTISSi kordusmanustamist juba olemasolevale
polümeriseerunud ARTISSi kihile, kuna ARTISS ei kleepu polümeriseerunud kihile.
Soovitatav on, et esialgne manustamine kataks kogu kavandatud manustamisala.
Pindade liimimise suunisena piisab 1 pakendist ARTISS 2 ml (st 1 ml sulatusvalgu
lahust pluss 1 ml trombiini lahust) vähemalt 10 cm² suuruse ala jaoks.
Nahasiirdamik tuleb kinnitada haavapõhjale kohe pärast ARTISSi
manustamist. Kirurgil on kuni 60 sekundit siirdamiku käsitsemiseks ja positsioneerimiseks enne polümeriseerumist. Pärast lambi või siirdamiku positsioneerimist hoidke seda soovitud
asendis õrna surumisega vähemalt 3 minutit, et tagada ARTISSi nõuetekohane tardumine
ja siirdamiku või lambi tugev kinnitumine aluskoele.
Vajalik ARTISSi kogus sõltub kaetava pinna suurusest. Ligikaudsed pindalad, mida
iga ARTISSi pakendi suurus pihustades katab, on järgmised:
Ligikaudne pindala, mis vajab koe
kinnitumist
Vajalik ARTISSi pakendi suurus
100 cm²
2 ml
200 cm²
4 ml
500 cm²
10 ml
Liigse granulatsioonkoe tekke vältimiseks ja tahkestunud fibriinhermeetiku järkjärgulise imendumise tagamiseks tuleb manustada ainult õhuke kiht segatud sulatusvalgu-trombiini lahust.
ARTISSi ei ole kliinilistes uuringutes manustatud patsientidele vanuses > 65 aastat.
Lastepopulatsioon
Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte (SmPC) punktis 5.1, kuid annustamissoovitust ei ole võimalik anda.
Manustamisviis
Epilesiooniliseks (paikseks) kasutamiseks. Mitte süstida.
Ainult subkutaanseks kasutamiseks. ARTISSi ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks.
ARTISSi optimaalse ohutu kasutamise tagamiseks tuleb seda pihustada rõhuregulaatoriga, mis annab maksimaalse rõhu kuni 2,0 baari (29,0 psi).
Enne ARTISSi manustamist tuleb haava pindala kuivatada standardsete
meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealekandmine, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage piirkonna kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.
ARTISSi tohib pihustada ainult nähtavatele manustamisaladele.
ARTISSi tohib lahustada ja manustada ainult vastavalt juhistele
ja selle toote jaoks soovitatud seadmetega.
Pihustamise kohta vt allpool jaotist Manustamine.
Enne ARTISSi manustamist tuleb hoolitseda selle eest, et kehaosad väljaspool
määratud manustamisala oleksid piisavalt kaitstud/kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.
Kõrvaldamise ja muude käsitsemisviiside eriettevaatusabinõud
Üldine
•
Sisemine kott ja selle sisu on steriilsed, kui väliskoti terviklikkus ei ole
kahjustatud.
•
Sulatusvalgu ja trombiini lahused peavad olema selged või kergelt
opalentseeruvad.
•
Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused, värvimuutustega, sadestistega või mille
välimus on muutunud, sealhulgas tardunud geeli konsistentsiga pärast sulatamist.
Enne ARTISSi manustamist veenduge, et kõik kehaosad väljaspool
soovitud manustamisala on piisavalt kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.
Külmutatud esitluse sulatamine
•
•
Ärge kasutage ARTISSi, kui see ei ole täielikult sulanud ja soojendatud (vedel kuni
kergelt viskoosne konsistents).
•
ARTISSi ei tohi hoida temperatuuril üle 37 °C ega kuumutada mikrolaineahjus.
Kaitsev süstlakork tuleb eemaldada alles pärast sulatamise ja soojendamise
lõpetamist ning kui manustamisotsak on valmis kinnitamiseks.
Süstla otsakorki eemaldamise hõlbustamiseks kõigutage korki edasi-tagasi liigutades ja tõmmake kaitsekork seejärel süstlalt maha.
•
•
Sulatage ja soojendage eeltäidetud süstlaid, kasutades ühte järgmistest võimalustest:
Võimalus 1: kiire sulatamise/soojendamise meetodid (ettevalmistamine ühes etapis)
a. Steriilne vesivann
b. Mitte-steriilne vesivann
c. Inkubaator
Võimalus 2: sulatamine toatemperatuuril (mitte üle +25 °C), millele järgneb soojendamine
inkubaatoris (võimalus vahepealseks säilitamiseks kuni 14 päeva temperatuuril,
mis ei ületa +25 °C)
Kiire sulatamise/soojendamise meetodid
Ülevaade kiire sulatamise/soojendamise meetoditest on esitatud tabelis 2.
Tabel 2: Kiire sulatamise/soojendamise meetodid temperatuuril 33 °C – 37 °C
Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad
Pakendi suurus
Steriilne vesivann
(kotid eemaldatud)
Mitte-steriilne vesi
vann (kottides)
Inkubaator (kottides)
2 ml
5 min
15 min
40 min
4 ml
5 min
20 min
50 min
10 ml
10 min
35 min
90 min
Märkus. Kui kasutatakse vesivanni, ei tohi see ületada temperatuuri +37 °C.
a) Steriilne vesivann (soovitatav meetod)
•
•
•
Eemaldage väliskott ja viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal
steriilsesse piirkonda.
Eemaldage eeltäidetud süstal sisemisest kotist ja asetage süstal
otse steriilsesse vette, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et süstal on
täielikult vees (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
Määratud temperatuurivahemiku jälgimiseks kontrollige vee temperatuuri
termomeetriga ja vahetage vett vastavalt vajadusele.
b) Mitte-steriilne vesivann
•
•
•
Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool steriilset
piirkonda vanni, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et kotid jäävad
vette kastetuks (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
Pärast sulatamist ja soojendamist eemaldage kotid vesivannist.
Kuivatage ja eemaldage väliskott ning viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal
steriilsesse piirkonda.
c) Inkubaator
•
Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool
steriilset piirkonda asuvasse inkubaatorisse (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
•
Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal
sisemises kotis steriilsesse piirkonda.
Tabel 2: Kiire sulatamise/soojendamise meetodid temperatuuril 33 °C – 37 °C
Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad
Pakendi suurus
Steriilne vesivann
(kotid eemaldatud)
Mitte-steriilne vesi
vann (kottides)
Inkubaator (kottides)
2 ml
5 min
15 min
40 min
4 ml
5 min
20 min
50 min
10 ml
10 min
35 min
90 min
Märkus. Kui kasutatakse vesivanni, ei tohi see ületada temperatuuri +37 °C.
a) Steriilne vesivann (soovitatav meetod)
•
•
•
Eemaldage väliskott ja viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal
steriilsesse piirkonda.
Eemaldage eeltäidetud süstal sisemisest kotist ja asetage süstal
otse steriilsesse vette, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et süstal on
täielikult vees (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
Määratud temperatuurivahemiku jälgimiseks kontrollige vee temperatuuri
termomeetriga ja vahetage vett vastavalt vajadusele.
b) Mitte-steriilne vesivann
•
•
•
Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool steriilset
piirkonda vanni, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et kotid jäävad
vette kastetuks (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
Pärast sulatamist ja soojendamist eemaldage kotid vesivannist.
Kuivatage ja eemaldage väliskott ning viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal
steriilsesse piirkonda.
c) Inkubaator
•
Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool
steriilset piirkonda asuvasse inkubaatorisse (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).
•
Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal
sisemises kotis steriilsesse piirkonda.
Sulatamine toatemperatuuril (mitte üle +25 °C), millele järgneb
soojendamine inkubaatoris
•
•
•
Sulatage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal toatemperatuuril
väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete sulatamisaegade kohta vt tabelit 3).
Soojendage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal inkubaatoris temperatuuril 33 °C–
37 °C väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete soojendamisaegade kohta vt tabelit 3).
Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal
sisemises kotis steriilsesse piirkonda.
Tabel 3: Sulatamine toatemperatuuril ja soojendamine inkubaatoris
Pakendi suurus
Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad
2 ml
Sulatamine toatemperatuuril
(mitte üle 25 °C)
80 minutit
Soojendamine inkubaatoris
(33–37 °C)
+11 minutit
4 ml
90 minutit
+13 minutit
10 ml
160 minutit
+25 minutit
Stabiilsus pärast sulatamist
Pärast sulatamist ja soojendamist temperatuuril 33 °C–37 °C (võimalused 1 ja 2) tuleb ravimit
kasutada 4 tunni jooksul.
Pärast sulatamist toatemperatuuril (võimalus 2) võib ravimit säilitada kuni
14 päeva temperatuuril, mis ei ületa 25 °C, tingimusel et see jääb suletuks originaalpakendis (mõlemad kotid).
Ärge külmutage ega hoidke külmkapis uuesti pärast sulatamise alustamist.
Käsitsemine pärast sulatamist / enne manustamist
Ravim tuleb enne kasutamist soojendada temperatuurini 33 °C – 37 °C.
Kahe lahuse optimaalse segunemise ja fibriinse sulataja optimaalse tahkumise saavutamiseks hoidke mõlemat sulataja komponenti kuni manustamiseni temperatuuril 33 °C – 37 °C.
Üles sulatatud sulataja valkude lahus peaks olema vedel, kuid kergelt viskoosne. Kui lahusel on tahkunud geeli konsistents, tuleb eeldada, et see on denatureerunud (võimalik, et külmaahela katkemise või soojendamise ajal ülekuumenemise tõttu). Sel juhul EI TOHI ARTISS-i mitte mingil juhul kasutada.
Mittepihustamise teel manustamine
Manustamiseks ühendage kahekambriline kasutusvalmis süstal sulataja valkude lahuse ja trombiini lahusega ühendusdetaili ja manustamiskaneeliga – mõlemad on manustamisseadmete komplektis. Kahekambrilise kasutusvalmis süstla ühine kolb tagab, et võrdsed kogused kahte sulataja komponenti juhitakse läbi ühendusdetaili manustamiskaneeli, kus need segunevad ja seejärel manustatakse.
Kasutusjuhend
Kinnitusrihm
Topeltkolb
Kahekambriline süstal
Ühendusdetail
Manustamis-
kaneel
•
•
Enne mis tahes manustamisseadme kinnitamist eemaldage süstlast kogu õhk.
Joondage ühendusdetail ja kinnitusrihm süstla selle küljega, kus on kinnitusrihma ava.
Ühendage kahekambrilise kasutusvalmis süstla otsikud ühendusdetailiga, veendudes, et need on kindlalt kinnitatud.
o Kinnitage ühendusdetail, kinnitades kinnitusrihma kahekambrilise kasutusvalmis süstla külge.
o Kui kinnitusrihm rebneb, kasutage komplektis olevat varuühendusdetaili.
o Kui varuühendusdetaili pole saadaval, saab süsteemi siiski kasutada, kui hoolikalt tagatakse ühenduse kindlus ja lekketihedus.
o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili jäänud õhku.
• Kinnitage manustamiskaneel ühendusdetaili külge.
o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili ja manustamiskaneeli jäänud õhku enne tegeliku manustamise algust, kuna see võib manustamiskaneeli ummistada.
•
Manustamine
Enne ARTISS-i manustamist tuleb haavapind kuivatada tavapäraste meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealepanek, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage koha kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.
• Manustage segatud sulataja valkude – trombiini lahus retsipiendi pinnale või liimitavate osade pindadele, vajutades aeglaselt ühise kolvi tagaküljele.
• Kirurgilistes protseduurides, mis nõuavad minimaalsete fibriinse sulataja koguste kasutamist, on soovitatav esimesed paar tilka toodet välja suruda ja ära visata.
• Pärast ARTISS-i manustamist laske saavutada piisav polümerisatsioon vähemalt 3 minuti jooksul.
Märkus.
Kui fibriinse sulataja komponentide manustamine katkeb, võib kaneelis tekkida ummistus. Sel juhul asendage manustamiskaneel uuega vahetult enne manustamise jätkamist. Kui ühendusdetaili avad on ummistunud, kasutage pakendis olevat varuühendusdetaili.
Manustamine on võimalik ka teiste BAXTERi tarnitavate tarvikutega, mis sobivad eriti nt suurte või raskesti ligipääsetavate piirkondade manustamiseks. Nende manustamisseadmete kasutamisel järgige rangelt seadmete kasutusjuhendit.
Täiendavate ettevalmistusjuhiste saamiseks pöörduge vastutava õe või arsti poole.
Manustamine pihustusseadmega
Rõhuregulaatorit tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele.
Kui manustate ARTISS-i pihustusseadmega, kasutage kindlasti rõhku ja kaugust koest tootja soovitatud vahemikes järgmiselt:
Tabel 4: ARTISS-i pihustamiseks soovitatav rõhk, kaugus ja seadmed
Kirurgia
Kasutatav pihustuskomplekt
Kasutatav rõhuregulaator
Gaas
Soovitatav kaugus sihtkoest
Soovitatav pihustusrõhk
Tisseel / Artiss
EasySpray
pihustuskomplekt
Meditsiiniline
EasySpray
rõhuregulaator
*CO2,
1,5–2,0 baari
Suruõhk või
10 – 15 cm
Tisseel / Artiss
(21,8–29,0 psi)
lämmastik
Spray Set 10
EasySpray
komplekt
* Meditsiiniline CO2 on manustamiseks eelistatud gaas, kuid suruõhk või lämmastik on ARTISS-i manustamiseks avatud kirurgias vastuvõetavad gaasid.
Avatud haava kirurgia nahaaluses koes
Võib kasutada ka samaväärseid pihustusseadmeid, mis on ette nähtud spetsiaalselt ARTISS-iga kasutamiseks. Muude pihustusseadmete kasutamisel järgige seadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.
ARTISS-i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja väljahingatava CO2 muutusi, kuna õhu- või gaasiemboolia võib tekkida (vt SmPC lõiked 4.2 ja 4.4).
Selle toote puhul tarvikuotsikute kasutamisel tuleb järgida otsikute kasutusjuhendit.
Kõrvaldamine
Kõik kasutamata tooted või jäätmematerjalid tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
•
•
•
Sulatage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal toatemperatuuril
väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete sulatamisaegade kohta vt tabelit 3).
Soojendage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal inkubaatoris temperatuuril 33 °C–
37 °C väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete soojendamisaegade kohta vt tabelit 3).
Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal
sisemises kotis steriilsesse piirkonda.
Tabel 3: Sulatamine toatemperatuuril ja soojendamine inkubaatoris
Pakendi suurus
Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad
2 ml
Sulatamine toatemperatuuril
(mitte üle 25 °C)
80 minutit
Soojendamine inkubaatoris
(33–37 °C)
+11 minutit
4 ml
90 minutit
+13 minutit
10 ml
160 minutit
+25 minutit
Stabiilsus pärast sulatamist
Pärast sulatamist ja soojendamist temperatuuril 33 °C–37 °C (võimalused 1 ja 2) tuleb ravimit
kasutada 4 tunni jooksul.
Pärast sulatamist toatemperatuuril (võimalus 2) võib ravimit säilitada kuni
14 päeva temperatuuril, mis ei ületa 25 °C, tingimusel et see jääb suletuks originaalpakendis (mõlemad kotid).
Ärge külmutage ega hoidke külmkapis uuesti pärast sulatamise alustamist.
Käsitsemine pärast sulatamist / enne manustamist
Ravim tuleb enne kasutamist soojendada temperatuurini 33 °C – 37 °C.
Kahe lahuse optimaalse segunemise ja fibriinse sulataja optimaalse tahkumise saavutamiseks hoidke mõlemat sulataja komponenti kuni manustamiseni temperatuuril 33 °C – 37 °C.
Üles sulatatud sulataja valkude lahus peaks olema vedel, kuid kergelt viskoosne. Kui lahusel on tahkunud geeli konsistents, tuleb eeldada, et see on denatureerunud (võimalik, et külmaahela katkemise või soojendamise ajal ülekuumenemise tõttu). Sel juhul EI TOHI ARTISS-i mitte mingil juhul kasutada.
Mittepihustamise teel manustamine
Manustamiseks ühendage kahekambriline kasutusvalmis süstal sulataja valkude lahuse ja trombiini lahusega ühendusdetaili ja manustamiskaneeliga – mõlemad on manustamisseadmete komplektis. Kahekambrilise kasutusvalmis süstla ühine kolb tagab, et võrdsed kogused kahte sulataja komponenti juhitakse läbi ühendusdetaili manustamiskaneeli, kus need segunevad ja seejärel manustatakse.
Kasutusjuhend
Kinnitusrihm
Topeltkolb
Kahekambriline süstal
Ühendusdetail
Manustamis-
kaneel
•
•
Enne mis tahes manustamisseadme kinnitamist eemaldage süstlast kogu õhk.
Joondage ühendusdetail ja kinnitusrihm süstla selle küljega, kus on kinnitusrihma ava.
Ühendage kahekambrilise kasutusvalmis süstla otsikud ühendusdetailiga, veendudes, et need on kindlalt kinnitatud.
o Kinnitage ühendusdetail, kinnitades kinnitusrihma kahekambrilise kasutusvalmis süstla külge.
o Kui kinnitusrihm rebneb, kasutage komplektis olevat varuühendusdetaili.
o Kui varuühendusdetaili pole saadaval, saab süsteemi siiski kasutada, kui hoolikalt tagatakse ühenduse kindlus ja lekketihedus.
o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili jäänud õhku.
• Kinnitage manustamiskaneel ühendusdetaili külge.
o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili ja manustamiskaneeli jäänud õhku enne tegeliku manustamise algust, kuna see võib manustamiskaneeli ummistada.
•
Manustamine
Enne ARTISS-i manustamist tuleb haavapind kuivatada tavapäraste meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealepanek, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage koha kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.
• Manustage segatud sulataja valkude – trombiini lahus retsipiendi pinnale või liimitavate osade pindadele, vajutades aeglaselt ühise kolvi tagaküljele.
• Kirurgilistes protseduurides, mis nõuavad minimaalsete fibriinse sulataja koguste kasutamist, on soovitatav esimesed paar tilka toodet välja suruda ja ära visata.
• Pärast ARTISS-i manustamist laske saavutada piisav polümerisatsioon vähemalt 3 minuti jooksul.
Märkus.
Kui fibriinse sulataja komponentide manustamine katkeb, võib kaneelis tekkida ummistus. Sel juhul asendage manustamiskaneel uuega vahetult enne manustamise jätkamist. Kui ühendusdetaili avad on ummistunud, kasutage pakendis olevat varuühendusdetaili.
Manustamine on võimalik ka teiste BAXTERi tarnitavate tarvikutega, mis sobivad eriti nt suurte või raskesti ligipääsetavate piirkondade manustamiseks. Nende manustamisseadmete kasutamisel järgige rangelt seadmete kasutusjuhendit.
Täiendavate ettevalmistusjuhiste saamiseks pöörduge vastutava õe või arsti poole.
Manustamine pihustusseadmega
Rõhuregulaatorit tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele.
Kui manustate ARTISS-i pihustusseadmega, kasutage kindlasti rõhku ja kaugust koest tootja soovitatud vahemikes järgmiselt:
Tabel 4: ARTISS-i pihustamiseks soovitatav rõhk, kaugus ja seadmed
Kirurgia
Kasutatav pihustuskomplekt
Kasutatav rõhuregulaator
Gaas
Soovitatav kaugus sihtkoest
Soovitatav pihustusrõhk
Tisseel / Artiss
EasySpray
pihustuskomplekt
Meditsiiniline
EasySpray
rõhuregulaator
*CO2,
1,5–2,0 baari
Suruõhk või
10 – 15 cm
Tisseel / Artiss
(21,8–29,0 psi)
lämmastik
Spray Set 10
EasySpray
komplekt
* Meditsiiniline CO2 on manustamiseks eelistatud gaas, kuid suruõhk või lämmastik on ARTISS-i manustamiseks avatud kirurgias vastuvõetavad gaasid.
Avatud haava kirurgia nahaaluses koes
Võib kasutada ka samaväärseid pihustusseadmeid, mis on ette nähtud spetsiaalselt ARTISS-iga kasutamiseks. Muude pihustusseadmete kasutamisel järgige seadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.
ARTISS-i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja väljahingatava CO2 muutusi, kuna õhu- või gaasiemboolia võib tekkida (vt SmPC lõiked 4.2 ja 4.4).
Selle toote puhul tarvikuotsikute kasutamisel tuleb järgida otsikute kasutusjuhendit.
Kõrvaldamine
Kõik kasutamata tooted või jäätmematerjalid tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Allikas: originaalne pakendi infoleht, masintõlgitud.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.