Calcii Gluconas 10ml 100mg · 10 pcs : notice

infusioon ja milleks seda kasutatakse

Kaltsium on kehas loomulikult esinev aine ja on
vajalik lihaste ja närvide normaalseks talitluseks.
Seda on vaja südame nõuetekohaseks tööks ja vere
hüübimiseks. Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni
kasutatakse:
• kehas esineva madala kaltsiumisisalduse
asendamiseks (äge sümptomaatiline hüpokaltseemia)
• ebanormaalse südametegevuse (arütmia)
ennetamiseks, mis on põhjustatud kõrgest
kaaliumisisaldusest veres (raske hüperkaleemia)
• normaalse südamefunktsiooni taastamise
abistamiseks erakorralises olukorras (südameseiskus),
kui kaaliumisisaldus veres on liiga kõrge
• plii- ja fluoriidimürgituse ravis

manustatakse Kaltsiumglükonaat 10% süste-/
infusiooni
Teile ei tohi manustada Kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusiooni:

• kui olete kaltsiumglükonaadi või selle süste
mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis
(hüperkaltsiuuria)
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres,
näiteks hüperparatüreoidismi (üliaktiivsed
kõrvalkilpnäärmed), liigse D-vitamiini taseme,
kasvaja, neerufunktsiooni häire, liikumispuudusest
tingitud osteoporoosi, sarkoidoosi või nn
piima-leelise sündroomi tagajärjel
• kui teil on neeruhaigus ja vajate korduvat
või pikaajalist ravi alumiiniumiga kokkupuute
riskivõimaluse tõttu
• kui teid on ravitud südameglükosiididega
(südameravimid), välja arvatud juhul, kui teil
on äärmiselt madal kaltsiumisisaldus veres või
äärmiselt kõrge kaaliumisisaldus veres koos
eluohtlike sümptomitega, mida saab ravida ainult
kaltsiumi kohese süstega
• kui olete alla 18-aastane laps ja vajate korduvat
või pikaajalist ravi alumiiniumiga kokkupuute
riskivõimaluse tõttu, mis võib ampulli klaasist
välja imbuda
• täieliku parenteraalse toitmise (TPN) jaoks
(toitmine mao möödaviimisega veeni manustamise
teel) alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu.
Enneaegsetele ja vastsündinud imikutele (kuni
4 nädala vanused) ei tohi manustada kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusiooni koos antibiootikumi
tseftriaksooniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni
manustamist rääkige oma arsti, apteekri või õega, kui:
• põete kroonilist neeruhaigust või teil on
kuseteede kivide tekke risk
• põete kaltsiumi ladestumist neerudesse
(nefrokaltsinoos)
• teil on sarkoidoos (tursunud või põletikulised
koealad, mis tavaliselt mõjutavad kopse ja nahka)
• teil on südamehaigus
• teil on neerufunktsiooni häire. See seisund võib
olla seotud suurenenud kaltsiumisisaldusega veres
ja üliaktiivsete kõrvalkilpnäärmetega, seetõttu
jälgib teie arst hoolikalt teie vere keemilisi
näitajaid ja teile manustatakse seda ravimit ainult
juhul, kui see on hädavajalik.
• teile manustatakse adrenaliini (epinefriini)
• olete eakas

Lapsed ja noorukid

Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni ei tohi
kasutada korduvaks või pikaajaliseks raviks lastel
(alla 18 aasta vanused) ja neil, kellel on neerufunktsiooni
häire, alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu.
Kaltsiumglükonaat võib ampulli klaasist välja
leostada alumiiniumoksiidi. Selleks, et piirata patsientide
kokkupuudet alumiiniumiga, eriti neerufunktsiooni
häirega patsientidel ja lastel (alla 18 aasta
vanused), ei tohi hameln pharma ltd kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusioonilahust BP kasutada täieliku
parenteraalse toitmise (TPN) valmistamisel alumiiniumiga
kokkupuute riskivõimaluse tõttu.

Muud ravimid ja kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusioon

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul, kuna need
võivad teie kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooniga
interakteeruda:
• digoksiin (südameravim) ja muud südameglükosiidsed
ravimid; nende toime võib tugevneda

• tiasiid-diureetikumid (teatud veetabletid) võivad
vähendada teie keha võimet kaltsiumi väljutada
ja võib tekkida kõrge kaltsiumisisaldus
• tseftriaksooni (antibiootikum) ei tohi sadenemise
riski tõttu manustada samaaegselt, isegi mitte
eraldi infusiooniliinide kaudu
• adrenaliini (epinefriini), südameoperatsiooni järel
kasutatava ravimi toime võib nõrgeneda
• magneesium ja kaltsium võivad teineteise toimet
vähendada
• kaltsiumikanali blokaatorite (südameravimid)
toime võib nõrgeneda
• D-vitamiini suurt tarbimist tuleks vältida.

Rasedus ja rinnaga toitmine

Kui olete rase, imetate või arvate, et võite olla rase
või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi
saamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni ei tohi
raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on
hädavajalik.
Kuna kaltsium eritub rinnapiima, arutage oma arstiga,
kas rinnaga toitmine tuleks lõpetada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine

On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise
ja masinate kasutamise võimet, kuid te ei tohi juhtida
autot ega kasutada masinaid, kui kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusiooni manustamine teid mõjutab.

infusiooni manustatakse

Teie õde või arst manustab teile süste.
Teie arst otsustab teie jaoks õige annuse ning kuidas ja
millal süst manustatakse.
Ravi ajal jälgitakse hoolikalt teie vere ja uriini
kaltsiumisisaldust.
Kui seda ravimit süstitakse või infundeeritakse teie
veeni, tuleb jälgida teie südant, tagamaks, et teie
südamefunktsiooni mis tahes halvenemist, nagu rasked
arütmiad (ebaregulaarne südametegevus), saaks kohe
ravida.
Seda ravimit tuleb süstida või infundeerida aeglaselt,
et võimaluse korral ennetada veresoonte laienemist või
südamefunktsiooni häiret. Liiga kiire süst või infusioon
võib kõrge kaltsiumisisalduse tõttu mõjutada südant ja
vereringet.
Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusioon võib
põhjustada kohalikku koeärritust. Naha punetus,
põletustunne ja valu veeni süstimise või infundeerimise
ajal võivad viidata sellele, et ravim manustati
kogemata väljapoole veresoont, mis võib põhjustada
tõsist koekahjustust (nahanekroos). Teie arst tagab, et
ükski lahus ei valguks veresoone ümber olevasse koesse,
ja jälgib hoolikalt süste- või infusioonikohta.
Ravimi saamise ajal peaksite lamama.
Võttes arvesse alumiiniumisisaldust ühes ampullis
(kui mõõdetakse kõlblikkusaja lõpus) ja arvestades
praeguseid teaduslikke teadmisi, ei saa välistada, et
alumiiniumiga kokkupuutumine (rohkem kui soovitatava
arvu ampullide manustamisest) võib aidata kaasa
tulevasele kogu alumiiniumiga kokkupuutele (keskkonnast,
joogiveest ja toidust) ja võimalikule toksilisusele
patsientidel. Selle riski tõttu ei soovitata korduvat või
pikaajalist ravi lastel (alla 18 aasta vanused).

Kui teile manustatakse rohkem kaltsiumglükonaat
10% süste-/infusiooni kui peaks

Kuna süste manustab teile arst või õde, on ebatõenäoline,
et teile manustatakse liiga palju. Kui arvate, et teile on
manustatud liiga palju, kui teil on iiveldus, oksendate,
teil on kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, janu, te
eritate palju uriini, tunnete end segaduses või teil on
luuvalu, peate sellest viivitamatult teavitama inimest, kes
teile süsti manustab.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui
esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage
sellest viivitamatult oma arsti:
Esinemissagedus: harv (võib mõjutada kuni 1 inimest
1000-st)
• Raskeid kõrvaltoimeid, mis mõnel juhul lõppesid
surmaga, on teatatud enneaegsetel ja vastsündinud
imikutel (kuni 28 päeva vanused), keda oli ravitud
veenisiseselt tseftriaksooni (antibiootikum) ja
kaltsiumiga.

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
VALMISTAMISJUHEND:

Calcium Gluconate 10% süstelahus/infusioonilahus BP
Kaltsiumi üldsisaldus ühes 10 ml ampullis on
2,23 mmol kaltsiumi (2,12 mmol kaltsiumi kaltsiumglükonaadina ja 0,11 mmol kaltsiumi kaltsiumsahharaadina).
- värvitu, selge ja nähtavate osakesteta
- pH 6,0–7,0
- Osmolaalsus 270–310 mOsmol/kg
Kogu ravimi väljakirjutamise ja muu teabe saamiseks vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
Manustamisviis
Aeglaseks intravenoosseks süsteks ja/või infusiooniks.
Intravenoosse manustamise kiirus ei tohi täiskasvanutel ületada 0,45 mmol kaltsiumi minutis ja lastel bolusena 0,22 mmol kaltsiumi minutis. Pideva infusiooni korral tuleb kiirust kohandada seerumi kaltsiumitaseme ja hüpokaltseemiliste sümptomite raskusastme alusel, maksimaalse manustamiskiirusega 0,022 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis vastsündinutel (0–27 päeva) ja 0,045 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis lastel (28 päeva kuni < 18 aastat).
Ägeda raske hüperkaleemia käsitlemisel võib kaaluda täiendavaid annuseid ja neid kohandada vastavalt EKG-l arütmiate kadumisele.
Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust võib lahjendada 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidiga.

Patsient peab olema lamavas asendis ja teda tuleb süste ajal hoolikalt jälgida. Jälgimine peaks hõlmama südame löögisagedust või EKG-d. Tuleb tagada sobiv venoosne juurdepääs, kuna ekstravaskulaarne manustamine võib põhjustada raskeid nahakahjustusi, sealhulgas kudede nekroosi.
Annustamine
Kogu annustamise kohta vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
Ravi ajal tuleb seerumi kaltsiumitaset hoolikalt jälgida.
Ägeda sümptomaatilise hüpokaltseemia ravi
Normaalne kaltsiumi kontsentratsioon plasmas on täiskasvanutel vahemikus 2,25–2,75 mmol või 4,5–5,5 mEq liitri kohta. Ravi eesmärk peaks olema selle taseme taastamine või säilitamine.
Ägeda raske hüperkaleemia ravi koos EKG muutustega või ilma nendeta ja hüperkaleemiast põhjustatud südamepeetuse korral
Kaltsiumravi raske hüperkaleemia korral (seerumi kaaliumisisaldus täiskasvanutel üle 6,5 mmol/l) on erakorraline ravi, mille eesmärk on vähendada südamelihasrakkude erutuvust (kardioprotektiivne toime), samal ajal kui rakendatakse muid kaaliumitaset alandavaid meetmeid.
Südamepeetuse korral tuleb Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust manustada ainult juhul, kui see on põhjustatud raskest hüperkaleemiast.

Sagedus: teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
• aeglane või ebaregulaarne südametöö
• vererõhu langus (hüpotensioon)
• vereringekollaps (veresoonte laienemine koos eluohtliku vererõhu langusega)
• kuumahood, peamiselt pärast liiga kiiret süstimist
• iiveldus või oksendamine
• kuumatunne
• higistamine
Kõrvaltoimed, kui Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni kasutatakse ebaõigesti või eriolukordades
• Liiga kiire süste või infusioon võib kõrge kaltsiumitaseme tõttu põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid. Selliste sümptomite esinemine ja sagedus sõltuvad süste- või infusioonikiirusest ja manustatud annusest.
• On teatatud, et pärast lahuse lekkimist veenist ümbritsevasse kudedesse (ekstravasatsioon) võib tekkida kaltsiumi ladestumine pehmetes kudedes. Sellele võib järgneda naha ketendamine ja hävimine.
Kui Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni manustatakse korduvaks või pikaajaliseks raviks alla 18-aastastele lastele või neeruhaigega patsientidele, on võimalik alumiiniumi kuhjumise risk ja võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu aju arengu ja luukasvu häired ning verehäire, mille korral kehaorganid ja -koed ei saa piisavalt hapnikku (mikrotsüütiline aneemia).
Kui arvate, et see süste põhjustab teile probleeme, või olete üldse mures, rääkige oma arsti, õe või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Samuti saate kõrvaltoimetest teatada otse Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Playst või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Hoidke see ravim laste silma eest ja käeulatusest väljas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karpi pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Teie süstet hoitakse alla 25 °C ja valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on värvi muutnud, sadestunud või sisaldab muid nähtavaid osakesi.

Mida Calcium Gluconate 10% süste/infusioon sisaldab
Toimeaine on kaltsiumglükonaat. Iga 1 ml lahust sisaldab 95 mg kaltsiumglükonaati.
Muud koostisosad on kaltsium-D-sahharaat ja süstevesi.

Kuidas Calcium Gluconate 10% süste/infusioon välja näeb ja pakendi sisu
Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni tarnitakse 10 ml läbipaistvates klaasampullides.
Igasse karpi on pakitud 10 ampulli.

Müügiloa hoidja
hameln pharma ltd
Nexus, Gloucester Business Park
Gloucester, GL3 4AG
Ühendkuningriik

Tootja

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksamaa
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovaki Vabariik
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovaki Vabariik
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec,
Slovaki Vabariik

Kõigi selle ravimi kohta käivate küsimuste korral võtke palun ühendust müügiloa hoidjaga.
See infoleht on viimati läbi vaadatud aprillis 2024.

xxxxxx/14/24

Ravi tuleb kohandada vastavalt konkreetsele patsiendile. Intravenoosse kaltsiumglükonaadi toime algab kolme minuti jooksul. Suhteliselt lühikese toimeaja (30–60 minutit) tõttu võivad olla vajalikud täiendavad annused, kui hüperkaleemia püsib kontrollimatuna.
Ravimivigade risk kaltsiumglükonaadi ja kaltsiumkloriidi soolade mitteekvivalentsuse tõttu
Kaltsiumglükonaati ja kaltsiumkloriidi esitatakse 10 ml ampullides 10% (w/v) süstelahusena, kuid nende kaltsiumisisaldus ei ole ekvivalentne:
- 10 ml Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust BP sisaldab 2,23 mmol kaltsiumi
- 10 ml 10% kaltsiumkloriidi lahust sisaldab 6,8 mmol kaltsiumi
Õige kaltsiumiannuse saavutamiseks tuleb kummagi soola kasutamisel arvestada kaltsiumisisalduse erinevusega, et vältida ravimivigu.
Sobimatus
Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse paljude ravimitega ja see võib põhjustada sadet (vt lõik 4.4). Kaltsiumisoolad ei sobi kokku oksüdeerivate ainetega, tsitraatide, lahustuvate karbonaatide, bikarbonaatide, fosfaatide, tartraatide ja sulfaatidega. Füüsilisest sobimatusest on teatatud ka amfoteritsiiniga, tsefalotiinnaatriumiga, tsefasoliinnaatriumiga, tsefamandoolnafaadiga, tseftriaksooniga, novobiotsiinnaatriumiga, dobutamiinvesinikkloriidiga, proklorperasiiniga ja tetratsükliinidega.