Bupensanduo Keelealune +2mg 8mg · 7 tabletti: Beipackzettel

Bupensanduo’t kasutatakse opioididest (narkootikumidest), nt heroiinist või morfiinist tekkinud
sõltuvuse raviks isikutel, kes on andnud nõusoleku oma sõltuvuse raviks. Bupensanduo’t kasutatakse
täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja
psühholoogilist tuge.

Bupensanduo’t ei tohi kasutada
− kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
− kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme;
− kui teil on raske maksahaigus;
− kui teil on alkoholimürgistus või alkoholist põhjustatud värisemine, higistamine, ärevus, segasus
või hallutsinatsioonid;
− kui te kasutate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bupensanduo kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on
− astma või muud hingamisprobleemid;
− mõni maksahaigus, nt hepatiit;
− madal vererõhk;
− olnud hiljuti peavigastus või ajuhaigus;
− urineerimishäired (eriti suurenenud eesnäärme korral meestel);
− mõni neeruhaigus;
− kilpnäärmehaigus;
− neerupealiste puudulikkus (nt Addisoni tõbi);
− depressioon või muu seisund, mida ravitakse antidepressantidega.
Nende ravimite kasutamine koos ravimiga Bupensanduo võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis
võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Bupensanduo“).
Olulised asjad, mida tuleb teada

− Lisajälgimine
Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida, kui te olete noorem kui 18 aastat või vanem kui 65 aastat. Kuni
15 aasta vanused ei tohi seda ravimit kasutada.

− Väärkasutamine ja kuritarvitamine
See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleb hoida
varguse vältimiseks ohutus kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada
teise isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

− Hingamisraskused
Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, sest nad kasutasid seda
ravimit valesti või võtsid seda koos teiste närvisüsteemi pärssivate ainetega, nt alkohol,
bensodiasepiinid (rahustid) või muud opioidid.
See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja sõltuvuseta isikutel
hingamise rasket pärssimist, mis võib olla isegi surmav.

− Uneaegsed hingamishäired
Bupensanduo võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid
magades) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid on muuhulgas
hingamispausid magades, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, katkendlik uni öösel või liigunisus päeval.
Kui teie või mõni teine isik täheldab teil neid sümptomeid, siis teavitage sellest oma arsti. Arst võib
kaaluda ravimi annuse vähendamist.

− Sõltuvus
See ravim võib tekitada sõltuvust.

− Ärajätunähud
See ravim võib põhjustada ärajätunähte juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast
lühitoimelise opioidi (nt morfiin, heroiin) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise
opioidi (nt metadoon) manustamist.

Bupensanduo võib põhjustada ärajätunähte kas siis, kui lõpetate ravi järsku.

− Maksakahjustus
Pärast Bupensanduo kasutamist on teatatud maksakahjustuse juhtudest, seda eriti ravimi
väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (krooniline C-hepatiit), alkoholi
tarbimise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4). Teie arst võib
teile teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit. Teavitage oma arsti, kui teil
on enne Bupensanduo kasutamist mingeid probleeme maksaga.

− Vererõhk
See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või lamavast asendist kiirel
püstitõusmisel tekkida peapööritus.

− Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele
See ravim võib peita valu, mis võib aidata mõne haiguse diagnoosimisel. Ärge unustage teavitada oma
arsti, et kasutate seda ravimit.

− Hoiatus dopingukontrolli kohta
Bupensanduo võib põhjustada dopingukontrolli analüüsi positiivse vastuse.
Muud ravimid ja Bupensanduo
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Mõned ravimid võivad võimendada Bupensanduo kõrvaltoimeid ja mõnikord põhjustada väga tõsiseid
reaktsioone. Ärge kasutage teisi ravimeid Bupensanduo’ga samal ajal eelnevalt oma arstiga nõu
pidamata, eriti järgnevalt nimetatud ravimeid.

• Bupensanduo samaaegne kasutamine sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, nt
bensodiasepiinide (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks) või sarnaste ravimitega,
suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma riski ning võib olla
eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis, kui teistlaadne ravi ei ole võimalik.
Kui arst siiski määrab teile samaaegse ravi Bupensanduo ja sedatiivse toimega ravimitega, peab
arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust.
Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige
hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või
sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Teavitage oma arsti, kui teil
tekivad need sümptomid.

• Gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närvikahjustustest tingitud valu (neuropaatiline valu)
raviks.

• Teised ravimid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse näiteks ärevuse, unetuse,
krampide/krambihoogude, valu raviks. Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie
keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise. Need võivad
põhjustada ka väga tõsist kesknärvisüsteemi pärssimist. Allpool on loetletud näited sellistest
ravimitest:
− teised opioide sisaldavad ravimid, näiteks metadoon, teatud valuvaigistid ja
köhapärssijad;
− antidepressandid (kasutatakse depressiooni ravis), näiteks isokarboksasiid, fenelsiin,
selegeliin, tranüültsüpromiin ja valproaat võivad tugevdada selle ravimi toimet;
− sedatiivsed H1-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide ravis),
näiteks difenhüdramiin ja kloorfenamiin;
− barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), näiteks fenobarbitaal,
sekobarbitaal;
− trankvillisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), näiteks kloraalhüdraat.
• Klonidiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks) võib selle ravimi toimet tugevdada.
• Retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), näiteks ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir
võivad tugevdada selle ravimi toimet.
• Mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), näiteks ketokonasool,
itrakonasool ja teatud antibiootikumid, võivad pikendada selle ravimi toimet.
• Mõned ravimid võivad nõrgendada Bupensanduo toimet. Nende hulka kuuluvad
epilepsiaravimid (näiteks karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin).
• Naltreksoon ja nalmefeen (sõltuvushäirete ravimid) võivad takistada Bupensanduo ravitoimet.
Neid ei tohi kasutada Bupensanduo’ga samal ajal, sest teil võivad järsku tekkida pikaajalised ja
intensiivsed ärajätunähud.
• Antidepressandid, nt moklobemiid, tranüültsüpromiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin,
fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, duloksetiin, venlafaksiin, amitriptüliin, doksepiin või
trimipramiin. Nendel ravimitel võivad olla koostoimed Bupensanduo’ga ja teil võivad tekkida
sellised sümptomid, nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased
kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid,
suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38°C. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid,
pöörduge oma arsti poole.
Bupensanduo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi tarbimine samal ajal Bupensanduo manustamisega võib suurendada unisust ja
hingamispuudulikkuse tekkimise ohtu. Ärge kasutage Bupensanduo’t koos alkoholiga. Ärge
neelake tabletti alla või manustage toitu ega jooki, kuni tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Bupensanduo kasutamisega seotud riskid rasedatel naistel ei ole teada. Teavitage oma arsti, kui olete
rase või plaanite rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleb jätkata mõne muu ravimiga.
Raseduse ajal, eriti hilises faasis manustatuna võivad ravimid, nagu Bupensanduo, põhjustada ravimi
ärajätusümptomeid, kaasa arvatud hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel. See võib tekkida
mitmeid päevi pärast sündi.
Ärge toitke last rinnapiimaga, kui kasutate seda ravimit, sest Bupensanduo eritub rinnapiima.
Pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bupensanduo võib põhjustada unisust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimeste nädalate jooksul,
kui teie ravimi annust muudetakse, kuid võib samuti juhtuda Bupensanduo manustamisel koos
alkoholi või teiste rahustavate ravimitega. Ärge juhtige autot, kasutage mis tahes tööriistu või
masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kuni teate selle ravimi mõju teile.

Bupensanduo sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravikogemus.
Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt ravitoimest ravi ajal ravimi annust muuta.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine
Soovitatav algannus täiskasvanutele ja noorukitele vanuses üle 15 aasta on üks kuni kaks
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletti. Vajadusel võib 1. päeval lisaks manustada üks või kaks
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletti.
Enne Bupensanduo esimese annuse manustamist peavad olema ilmnenud selged ärajätunähud.
Bupensanduo esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

− Ravi alustamine Bupensanduo’ga heroiinisõltuvuse korral
Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleb Bupensanduo esimene annus
manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide
kasutamist.
− Ravi alustamine Bupensanduo’ga metadoonisõltuvuse korral
Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opioide, tuleb enne ravi alustamist
Bupensanduo’ga vähendada metadooni annus kuni 30 mg päevas. Bupensanduo esimene annus
tuleb manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast
metadooni kasutamist.

Bupensanduo kasutamine
− Manustage ravim üks kord ööpäevas, asetades tabletid keele alla.
− Hoidke tabletid keele all kuni nende täieliku lahustumiseni. See võib kesta 5…10 minutit.
− Ärge närige ega neelake tablette, sest siis kaob ravimi toime ja teil võivad tekkida ärajätunähud.
− Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.

Annuse muutmine ja säilitusravi
Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Bupensanduo annust suurendada.
Kui tunnete, et Bupensanduo mõju on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg buprenorfiini.
Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse vähendamises järk-järgult kuni
väikseima säilitusannuseni.

Ravi lõpetamine
Olenevalt teie seisundist võib Bupensanduo annuse vähendamist hoolika meditsiinilise järelevalve all
jätkata kuni ravi lõpetamiseni.
Ärge muutke mingil moel ega lõpetage ravi ilma oma raviarsti nõusolekuta.

Kui te kasutate Bupensanduo’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine manustab seda ravimit liiga palju, peate otsekohe pöörduma või laskma ennast
viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, sest Bupensanduo üleannustamine võib
põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.
Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired koos reflekside
aeglustumisega, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning
võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.

Kui te unustate Bupensanduo’t kasutada
Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.

Kui te lõpetate Bupensanduo kasutamise
Ärge muutke mingil moel ega lõpetage ravi ilma oma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel
võivad ilmneda ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgnevalt loetletud
kõrvaltoimed:
− näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi,
raskekujuline lööve/nõgestõbi. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele
reaktsioonile.
− unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, segane kõne, võimetus hästi või selgelt
mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:
− tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega; need võivad olla maksakahjustuse
sümptomid;
− olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid).

Bupensanduo kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ravimi
ärajätusündroom.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Kehakaalu langus, tursed (kätel ja jalgadel), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon,
vähenenud seksuaaltung, suurenenud lihaspinge, tavatu mõtlemine, suurenenud pisaravool (vesised
silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, nahaõhetus, kõrgenenud vererõhk,
migreen (tugev peavalu), vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, tugevnev köha,
seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksatalitluse muutus, kõhupuhitus,
oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid),
raskused erektsiooni saamisel või säilitamisel, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, põletik,
külmavärinad, valu rindkeres, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, juhuslik
tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestamine ja peapööritus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, värisemine, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus,
isiksusetaju nõrgenemine (enda tunnetamine võõrana), ravimisõltuvus, mäluhäired, huvipuudus,
ülemäärane heaolutunne, krambid (tõmblused), kõnehäire, pupillide (silmaterade) ahenemine,
urineerimisraskused, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk,
südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rindkeres, õhupuudus, astma,
haigutamine, valu ja haavandid suus, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste
väljalangemine, kuiv või ketendav nahk, liigesepõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides,
veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valk
uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, söögiisu
kadumine, vaenulikkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Bupensanduo liiga varajane manustamine pärast
ebaseaduslike opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul. Aeglane või raskendatud
hingamine, hambakaaries, maksakahjustus koos kollasusega või ilma, hallutsinatsioonid, näo ja kõri
turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid, vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või
lamavast asendist püstisesse.
Ravimi väärkasutamine seda süstides võib põhjustada ärajätunähte, infektsioone, teisi
nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid probleeme maksaga (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui inimesed,
kellele seda ei ole määratud, ravimit juhuslikult või tahtlikult võtavad, võib see põhjustada neile tõsist
tervisekahju ja lõppeda surmaga.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Bupensanduo võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks. Hoidke seda ravimit
varguse vältimiseks ohutus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bupensanduo sisaldab
• Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.
 Bupensanduo 2 mg/0,5 mg
Üks keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Bupensanduo 4 mg/1 mg
Üks keelealune tablett sisaldab 4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 1 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Bupensanduo 8 mg/2 mg
Üks keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K = 29,7),
sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam, sidruni
lõhna- ja maitseaine (sisaldab: lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, akaatsia), laimi lõhna- ja
maitseaine (sisaldab: lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, akaatsia).

Kuidas Bupensanduo välja näeb ja pakendi sisu
Keelealune tablett

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg
Valged kuni valkjad ümmargused ja kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ja
läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Bupensanduo 4 mg/1 mg
Valged kuni valkjad ümmargused ja kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ja
läbimõõduga ligikaudu 8,5 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Bupensanduo 8 mg/2 mg
Valged kuni valkjad ümmargused ja kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ja
läbimõõduga ligikaudu 11,5 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis asuvad pappkarbis ja sisaldavad 7, 28, 49 või 56 keelealust tabletti
või üksikannuselistesse blistritesse 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1 või 56 x 1 keelealuse tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
COVALENT OÜ
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn
Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.