TempoLife › Medikamentenpreise nach Apotheke › Brintellix 10mg · 28 tabletti
Brintellix 10mg · 28 tabletti: Beipackzettel
Brintellix 10mg 28 tabletti
← Zurück zu den Preisen für Brintellix 10mg · 28 tabletti
Alle Packungsgrößen von Brintellix →
Der Beipackzettel wird von der staatlichen Arzneimittelbehörde (Ravimiamet) verfasst und genehmigt. Abschnitt 3 „Wie einzunehmen“ gibt die Dosis und die maximale Tagesdosis für dieses Medikament an.
Der offizielle Beipackzettel ist auf Estnisch.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
-
-
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
-
-
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Brintellix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Brintellix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Roosad mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „5“.
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490
(5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Roosad mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „5“.
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490
(5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
kui teil on esinenud krampe (hooge).
-
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
-
-
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
kui teil on esinenud krampe (hooge).
-
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
-
-
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Brintellix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Brintellix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Kollased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele
on pressitud „TL“ ja teisele „10“.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126
(9x14), 490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Kollased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele
on pressitud „TL“ ja teisele „10“.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126
(9x14), 490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Brintellix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
-
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
-
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Brintellix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Oranžid mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „15“.
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Oranžid mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „15“.
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid,väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid,väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Brintellix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud krampidest (krambihood)
ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud krampidest (krambihood)
ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Brintellix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Punased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „20“.
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14),
490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg vortioksetiini
(vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400,
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Punased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on
pressitud „TL“ ja teisele „20“.
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14),
490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab etanooli
Ravim sisaldab 85 mg alkoholi (96% etanool) ühes milliliitris, mis vastab 10,1 mahuprotsendile. Alkoholi
sisaldus selle ravimi 1 milliliitris on väiksem kui 3 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.
Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Ärge võtke Brintellix’i:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle
sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse
kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
-
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst
teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel,
kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
-
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus,
imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad
muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
-
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni
(ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite
toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla
25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid
teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise
pärast.
Lapsed ja noorukid
Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Muud ravimid ja Brintellix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad
mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos
Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui
alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
-
-
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“
(kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised
antidepressandid, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks,
tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad
fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma,
kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud
analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te
metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Brintellix koos alkoholiga
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema
teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk,
krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge
või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise
haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks
(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe
ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks
vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand
peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i.
Imetamine
Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel
täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga
toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu
teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on
teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik
Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Brintellix sisaldab etanooli
Ravim sisaldab 85 mg alkoholi (96% etanool) ühes milliliitris, mis vastab 10,1 mahuprotsendile. Alkoholi
sisaldus selle ravimi 1 milliliitris on väiksem kui 3 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.
Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Kuidas Brintellix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
5 mg vastab 5 tilgale.
10 mg vastab 10 tilgale.
15 mg vastab 15 tilgale.
20 mg vastab 20 tilgale.
Manustamisviis
Brintellix’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Brintellix’i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Pöörake pudel täiesti tagurpidi. Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama
hakkaks.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis
võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või
vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
5 mg vastab 5 tilgale.
10 mg vastab 10 tilgale.
15 mg vastab 15 tilgale.
20 mg vastab 20 tilgale.
Manustamisviis
Brintellix’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Brintellix’i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Pöörake pudel täiesti tagurpidi. Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama
hakkaks.
Ravi kestus
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus. Tehke seda
isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest
(krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Kui te unustate Brintellix’i võtta
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.
Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus,
peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada,
iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid
võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres.
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala
jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
seedehäired
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
ähmane nägemine
soovimatu värisemine (treemor)
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või
tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või
kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset,
hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või
minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe
verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke
ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres.
pidev tung liigutada (akatiisia)
hammaste krigistamine (bruksism)
võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti
toimub see öösiti)
ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil
täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a
noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati
täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Brintellix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Lahuse üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad, lahus
Selge, peaaegu värvitu või kollakas lahus.
Brintellix suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 20 ml merevaikklaasist pudelites, millel on keeratav
tilgutiga kork (lastekindel kork).
Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix’i suukaudseid tilku, lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Mida Brintellix sisaldab
-
Toimeaine on vortioksetiin. Lahuse üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad, lahus
Selge, peaaegu värvitu või kollakas lahus.
Brintellix suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 20 ml merevaikklaasist pudelites, millel on keeratav
tilgutiga kork (lastekindel kork).
Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix’i suukaudseid tilku, lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Quelle: Staatliche Arzneimittelbehörde (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Behalte deine Gesundheit an einem Ort
TempoLife erfasst Essen, Schlaf, Aktivität und Gewicht, sodass der Arztbesuch mit Fakten beginnt.