Botox 100tü · 1 tk: pakendi infoleht

BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste haigusseisundite raviks. See sisaldab
toimeainena A-tüüpi botulinum’i toksiini ning see süstitakse kas lihastesse, kusepõie seina või
sügavale naha sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim on süstitud, ja
vähendab vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone.

Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab higieritust. Kusepõie seina süstimisel
toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust). Kroonilise migreeni
puhul arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valusignaale, mis kaudselt tõkestab migreeni tekkimist.
BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski täielikult tõestatud.

1) BOTOX’it võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada alljärgnevate haigusseisundite
raviks:
• püsivad lihasspasmid pahkluu ja jalalaba piirkonnas kaheaastastel ja vanematel
tserebraalparalüüsiga lastel, kes suudavad kõndida. BOTOX’it kasutatakse taastusravi
toetamiseks.
• püsivad lihasspasmid randmes ja käelabas täiskasvanud patsientidel, kellel on
olnud insult.
• püsivad lihasspasmid pahkluu ja jalalaba piirkonnas täiskasvanud
patsientidel, kellel on olnud insult.
• püsivad lihasspasmid silmalaugudes ja näos täiskasvanud patsientidel.
• püsivad lihasspasmid kaelas ja õlgades täiskasvanud patsientidel.

2) BOTOX’it kasutatakse kroonilise migreeni sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel,
kellel esineb iga kuu peavalusid vähemalt 15 päeval, neist vähemalt kaheksal päeval on
migreen, ning kelle ravivastus teistele migreeni ennetavatele ravimitele ei ole olnud piisav.

Krooniline migreen on närvisüsteemi mõjutav haigus. Üldjuhul kannatavad patsiendid peavalu
all, millega tihti kaasnevad nii ülemäärane tundlikkus valguse, valju heli või lõhnade suhtes,
kui ka iiveldus ja/või oksendamine. Selliseid peavalusid esineb iga kuu vähemalt 15 päeval.

1
3) Kusepõie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist
(uriinipidamatust) ning hoiab täiskasvanutel kontrolli all järgmisi haigusseisundeid:
• hüperaktiivne kusepõis ja uriinipidamatus, ootamatu tung tühjendada põit ja vajadus
käia tualetis tavapärasest sagedamini, kui muu ravim (nn antikolinergiline ravim) ei
aidanud;
• uriinipidamatus, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud
põieprobleemidest.

4) Täiskasvanutel võib BOTOX’it süstida sügavale nahka ning see võib toimida higinäärmetele ja
vähendada ülemäärast higistamist kaenlaalustes, mis segab igapäevaseid toimetusi, kui
teistest paiksetest ravimitest ei ole abi.

BOTOX’it ei tohi kasutada
• kui olete A-tüüpi botulinum’i toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on nakkus kavandatud süstekohas;
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja teil on kas kuseteede põletik või ootamatu võimetus põit
tühjendada (ja te ei kasuta regulaarselt kateetrit);
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja te ei ole valmis vajaduse korral kateetrit kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BOTOX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
• kui teil on kunagi olnud neelamisraskusi või toidu või vedeliku juhuslikku sattumist
kopsudesse, eriti kui teid ravitakse püsivate lihasspasmide leevendamiseks kaelas ja
õlgades;
• kui te olete üle 65-aastane ja teil on teisi tõsiseid haigusi;
• kui teil esineb muid lihasprobleeme või lihaseid mõjutavaid kroonilisi haigusi (näiteks
müasteenia või Eatoni-Lamberti sündroom);
• kui teil esineb teatud närvisüsteemi mõjutavaid haigusi (näiteks amüotroofne lateraalskleroos
või motoorne neuropaatia);
• kui teil on märkimisväärne nõrkus või kärbumine nendes lihastes, millesse arst kavatseb
süstida;
• kui teil on olnud operatsioone või vigastusi, mis võisid süstitavat lihast mingil viisil muuta;
• kui teil on olnud varem probleeme süstimisega (näiteks minestamine);
• kui teil on põletik lihastes või naha piirkonnas, millesse arst kavatseb süstida;
• kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame või veresoontega seotud haigus);
• kui teil esineb või on esinenud krambihooge;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks (kõrge rõhk silmas) või
teile on öeldud, et teil on oht seda tüüpi glaukoomi tekkeks;
• kui teil alustatakse hüperaktiivse kusepõie ja uriinipidamatuse ravi ning te olete meesterahvas,
kellel on kuseteede obstruktsiooni nähud ja sümptomid, näiteks raskused urineerimisel või
nõrk või katkendlik uriinijuga.

Pärast BOTOX’i manustamist

Võtke ühendust arstiga või laske seda teha oma hooldajal ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil
esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest:
• hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
• nõgestõbi, turse, sealhulgas näo või kõri turse, vilistav hingamine, minestustunne ja
õhupuudus (raske allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid).

2
Üldised ettevaatusabinõud
Nagu mis tahes süste korral, võib protseduuriga kaasneda infektsioon, valu, turse, ebatavaline
nahatundlikkus (nt kipitus või tuimus), vähenenud nahatundlikkus, valulikkus, punetus,
veritsus/verevalum süstekohas ja vererõhu langus või minestus; see võib olla süstega seotud valu
ja/või ärevuse tagajärg.

Botulinum’i toksiini kasutamisel on teatatud ka kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini
manustamiskohast kaugemale levimisega (näiteks lihasnõrkus, neelamisraskused või toidu või
vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse). Need kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni rasked,
võivad vajada ravi ning mõnel juhul võivad lõppeda surmaga. See on eriti ohtlik patsientidele, kellel
esineb kaasuv haigus, mis muudab nad nendele sümptomitele vastuvõtlikuks.

Teatatud on rasketest ja/või kiire tekkega allergilistest reaktsioonidest, mille sümptomid võivad muu
hulgas olla nõgestõbi, näo või kõri turse, hingeldus, vilistav hingamine ja minestamine. Teatatud on
ka hilistüüpi allergilistest reaktsioonidest (seerumtõbi), mida võivad iseloomustada sümptomid, nagu
palavik, liigesevalu ja nahalööve.

BOTOX’it saavatel patsientidel on täheldatud ka südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, sh
ebaregulaarne südamerütm ja südameinfarktid, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga. Mõnedel neist
patsientidest olid siiski eelnevalt haigusloos südamega seotud riskifaktorid.

BOTOX’iga ravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on teatatud krambihoogude esinemisest, enamikul
juhtudel patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks. Ei ole teada, kas BOTOX
põhjustab neid krambihooge. Lastel teatatud krambihood esinesid peamiselt ajuhalvatusega lastel,
kellel raviti püsivaid lihasspasme.

Kui teile manustatakse BOTOX’it liiga tihti või liiga suures annuses, võivad teil tekkida lihasnõrkus
ja toksiini levimisega seotud kõrvaltoimed või organism võib hakata tootma antikehi, mis võivad
vähendada BOTOX’i toimet.

Kui BOTOX’it kasutatakse selles infolehes loetlemata seisundite raviks, võib see põhjustada tõsiseid
reaktsioone, eriti patsientidel, kellel juba esineb neelamisraskusi või märkimisväärset jõuetust.

Kui teie füüsiline koormus on enne BOTOX’iga ravi alustamist olnud pikemat aega vähene, peate
pärast süsteid suurendama füüsilist koormust järk-järgult.

On ebatõenäoline, et see ravim parandab liikuvusulatust liigestes, mida ümbritsevad lihased on
kaotanud sirutusvõime.

BOTOX’it ei tohi kasutada insuldijärgsete püsivate pahkluu piirkonna lihasspasmide ravimisel
täiskasvanutel, kui funktsionaalsuse (näiteks kõndimise) paranemine, sümptomite (näiteks valu)
leevenemine või patsiendi hoolduse hõlbustamine ei ole tõenäoline. Kui insuldist on möödas rohkem
kui kaks aastat või kui pahkluu piirkonna lihasspasmid ei ole raskekujulised, võib toimingute
tegemise (näiteks kõndimise) paranemine olla piiratud. Nende patsientide korral, kellel on suurem
soodumus kukkumiseks, otsustab arst, kas see ravi on sobiv.

BOTOX’it tohib insuldijärgsete pahkluu ja jalalaba piirkonna lihasspasmide ravimisel kasutada vaid
pärast insuldijärgsete patsientide taastusravis kogenud tervishoiuspetsialisti tehtud hindamist.

Kui BOTOX’it kasutatakse püsivate lihasspasmide ravimiseks silmalaus, võib sellega kaasneda
harvem silmade pilgutamine, mis võib kahjustada silmapinda. Selle vältimiseks võite vajada ravi
silmatilkade või silmasalvidega, pehmeid kontaktläätsi või isegi silma sulgevat kaitsekatet. Teie arst
ütleb teile, kui see on vajalik.

Kui BOTOX’it kasutatakse uriinipidamatuse kontrolli all hoidmiseks, määrab arst teile enne ja pärast
ravi antibiootikume, mis aitavad ennetada kuseteede infektsiooni.

3
Kui te ei kasutanud enne süstimist kateetrit, peate süstimisest ligikaudu kahe nädala möödumisel
käima arsti juures. Teil palutakse põis tühjendada ja seejärel mõõdetakse kusepõide jäänud uriini
kogust ultraheliga. Teie arst otsustab, kas peate järgmise 12 nädala jooksul samaks hindamiseks
uuesti arsti juurde minema. Peate võtma ühendust arstiga, kui te ei suuda mis tahes hetkel põit
tühjendada, sest on võimalik, et peate hakkama kasutama kateetrit. Nendest patsientidest, kellel on
seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud kusepõie probleemidest tingitud uriinipidamatus ja kes
ei kasutanud enne ravi kateetrit, võib ligikaudu ühel kolmandikul tekkida vajadus hakata pärast ravi
kateetrit kasutama. Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatusega patsientidest võib ligikaudu
kuuel patsiendil 100-st tekkida vajadus hakata pärast ravi kateetrit kasutama.

Muud ravimid ja BOTOX
Teatage oma arstile või apteekrile,
• kui te kasutate antibiootikume (kasutatakse nakkuste ravimiseks), antikoliinesteraase või
lihaslõõgasteid. Mõned nendest ravimitest võivad suurendada BOTOX’i toimet.
• kui teile on hiljuti süstitud botulinum’i toksiini (BOTOX’i toimeaine) sisaldavat ravimit,
sest see võib BOTOX’i toimet liiga palju tugevdada.
• kui te kasutate trombotsüütide kokkukleepumist takistavaid aineid (aspiriinitaolised ravimid)
ja/või antikoagulante (verevedeldajad).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
BOTOX’it ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui see on vältimatult vajalik. BOTOX ei ole
soovitatav imetavatele naistele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
BOTOX võib põhjustada pearinglust, unisust, väsimust või nägemisprobleeme. Kui teil esineb mõni
nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.

BOTOX sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

BOTOX’it võivad süstida ainult arstid, kellel on erioskused ja kogemused selle ravimi kasutamises.

BOTOX’it võib teile kroonilise migreeni korral määrata vaid siis, kui selle on diagnoosinud
neuroloog, kes on selle valdkonna spetsialist. BOTOX’it tuleb manustada neuroloogi järelevalve all.
BOTOX’it ei kasutata ägeda migreeni, krooniliste pingetüüpi peavalude või ravimite
liigtarvitamisest tingitud peavalu korral.

Manustamisviis ja -tee
BOTOX’it süstitakse kas lihasesse (intramuskulaarselt), spetsiaalse instrumendi (tsüstoskoobi) abil
kusepõie seina või naha sisse (intradermaalselt). See süstitakse otse ravi vajavasse piirkonda;
tavaliselt süstib arst BOTOX’it ravi vajavas piirkonnas mitmesse kohta.

Üldine teave annustamise kohta
• Lihasesse tehtavate süstete arv ja annus varieeruvad sõltuvalt näidustusest. Arst otsustab, kui
palju, kui tihti ja millis(t)esse lihas(t)esse BOTOX’it manustatakse. Arstil on soovitatav
kasutada väikseimat toimivat annust.

4
• Annused eakatele on samad, mis teistele täiskasvanutele.

BOTOX’i annus ja selle toime kestus varieeruvad sõltuvalt ravitavast haigusseisundist. Allpool on
toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

BOTOX’i ohutus ja efektiivsus on tõestatud üle 2 aasta vanustel lastel/noorukitel pahkluu ja jalalaba
piirkonnas tekkivate tserebraalparalüüsiga seotud püsivate lihasspasmide ravis.

Piiratud andmed on saadaval BOTOX’i kasutamise kohta järgmistel näidustustel lastel/noorukitel,
kes on vanemad kui allolevas tabelis loetletud. Soovitusi annustamise kohta nende näidustuste korral
ei ole võimalik anda.

Püsivad lihasspasmid silmalaus ja näos 12-aastased
Püsivad lihasspasmid kaelas ja õlas 12-aastased
Kaenlaaluste ülemäärane higistamine 12-aastased
(piiratud kogemused noorukitel vanuses
12…17 aastat)
Neurogeense detruusorlihase hüperaktiivsus lastel 5…17-aastased
Hüperaktiivne kusepõis lastel 12…17-aastased

Annustamine
BOTOX’i annus ja selle toime kestus varieeruvad sõltuvalt ravitavast haigusseisundist. Allpool on
toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

Näidustus Maksimaalne annus Minimaalne
(ühikud ravi vajava piirkonna kohta) aeg
Esimene ravikuur Järgmised ravikuurid ravikuuride
vahel
Püsivad lihasspasmid Pahkluu ja jalalaba Mõlema jala pahkluu ja 12 nädalat*
pahkluu ja jalalaba piirkond: 4…8 ühikut/kg jalalaba piirkonna
piirkonnas või 300 ühikut, olenevalt ravimisel ei tohi
tserebraalparalüüsiga lastel sellest, kumb on väiksem maksimaalne annus
ületada 10 ühikut/kg
või 340 ühikut
Püsivad lihasspasmid Täpne annus ja Täpne annus ja 12 nädalat
randmes ja käelabas süstekohtade arv süstekohtade arv
täiskasvanud patsientidel, käelaba/randme kohta kohandatakse
kellel on olnud insult kohandatakse individuaalsete
individuaalsete vajaduste vajaduste järgi,
järgi, maksimaalne annus maksimaalne annus on
on 240 ühikut 240 ühikut
Püsivad lihasspasmid Arst võib teha ravi Koguannus on 12 nädalat
pahkluu ja jalalaba vajavatesse lihastesse mitu 300…400 ühikut, mis
piirkonnas täiskasvanud süstet. Koguannus on jagatakse igal
patsientidel, kellel on olnud 300…400 ühikut, mis ravikuuril kuni kuue
insult jagatakse igal ravikuuril lihase vahel
kuni kuue lihase vahel
Püsivad lihasspasmid 1,25…2,5 ühikut ühte Kuni 100 ühikut 3 kuud
silmalaus ja näos süstekohta. silmaspasmide korral silmaspasmide
Kuni 25 ühikut silma kohta korral
silmaspasmide korral

5
Püsivad lihasspasmid kaelal 200 ühikut. Kuni 300 ühikut 10 nädalat
ja õlgades Ühte süstekohta ei tohi
manustada rohkem kui
50 ühikut
Peavalu kroonilise 155…195 ühikut. 155…195 ühikut 12 nädalat
migreeniga täiskasvanutel Ühte süstekohta ei tohi
manustada rohkem kui
5 ühikut
Hüperaktiivne kusepõis 100 ühikut 100 ühikut 3 kuud
koos uriinipidamatusega
Uriinipidamatus 200 ühikut 200 ühikut 3 kuud
täiskasvanud patsientidel,
mis on tingitud seljaaju
vigastuse või
hulgiskleroosiga seotud
põieprobleemidest
Kaenlaaluste ülemäärane 50 ühikut kaenlaaluse 50 ühikut kaenlaaluse 16 nädalat
higistamine kohta kohta
* Arst võib valida annuse, millega kaasneb ravikuuride kuni kuuekuuline intervall.

Aeg paranemiseni ja toime kestus
Kui ravimit kasutatakse pahkluu ja jalalaba piirkonna püsivate lihasspasmide leevendamiseks
2-aastastel ja vanematel lastel, ilmneb paranemine tavaliselt esimese 2 nädala jooksul pärast süstet.

Kui ravimit kasutatakse randme ja käelaba püsivate lihasspasmide leevendamiseks täiskasvanud
patsientidel, kellel on olnud insult, võib paranemist tavaliselt täheldada esimese 2 nädala jooksul
pärast süstet. Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt ligikaudu 4 kuni 6 nädala jooksul pärast
ravi.

Kui ravimit kasutatakse pahkluu ja jalalaba piirkonna püsivate lihasspasmide leevendamiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult ning toime hakkab taanduma, võib ravikuuri
vajaduse korral korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Kui ravimit kasutatakse silmalaugude ja näo püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib
paranemist tavaliselt täheldada 3 päeva jooksul pärast süstet ja maksimaalset toimet täheldatakse
tavaliselt 1 kuni 2 nädala möödumisel.

Kui ravimit kasutatakse kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist
tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul pärast süstet. Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt
ligikaudu 6 nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse hüperaktiivsest kusepõiest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks,
võib paranemist tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul pärast süstet. Toime kestab reeglina ligikaudu
6…7 kuud pärast süstet.

Kui ravimit kasutatakse seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud kusepõieprobleemidest
tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul
pärast süstet. Toime kestab reeglina ligikaudu 8…9 kuud pärast süstet.

Kui ravimit kasutatakse kaenlaaluste ülemäärase higistamise leevendamiseks, võib paranemist
tavaliselt täheldada esimese nädala jooksul pärast süstet. Pärast esimest süstet püsib toime tavaliselt
keskmiselt 7,5 kuud ja neljast patsiendist ligikaudu ühel püsib toime ka ühe aasta möödumisel.

6
Kui teile manustati BOTOX’it rohkem, kui ette nähtud
BOTOX’i ülemäärase manustamise nähud ei pruugi ilmneda mitme süstimisjärgse päeva jooksul.
Kui te BOTOX’it alla neelate või teile süstitakse seda kogemata, peate võtma ühendust arstiga, kes
võib otsustada teid jälgida mitme nädala jooksul.

Kui teile manustati BOTOX’it liiga palju, võivad teil esineda alljärgnevad sümptomid ning sel
juhul peate viivitamatult võtma ühendust arstiga. Arst otsustab, kas te peate haiglasse minema.
• Lihasnõrkus, mis võib avalduda süstekohas või süstekohast eemal.
• Lihaste halvatusest tingitud hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused.
• Lihaste halvatusest tingitud toidu või vedeliku juhuslik sattumine kopsudesse, mis võib
põhjustada kopsupõletikku (kopsude infektsioon).
• Silmalaugude allavaje, topeltnägemine.
• Üldine nõrkus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt
avalduvad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist.
Tavaliselt on kõrvaltoimed lühiajalised, kuid need võivad kesta ka mitu kuud ja harvadel juhtudel
kauemgi.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga:
• kui teil tekivad pärast BOTOX’i saamist hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
• kui teil tekib nõgestõbi, turse, sealhulgas näo või kõri turse, vilistav hingamine,
minestamise tunne ja õhupuudus.

Kõrvaltoimed on sõltuvalt esinemissagedusest liigitatud järgmistesse kategooriatesse
Väga sage võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Sage võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
Aeg-ajalt võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Harv võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Väga harv võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Allpool on toodud kõrvaltoimete loetelud, mis varieeruvad sõltuvalt kehaosast, kuhu BOTOX’it
süstitakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Süsted pahkluu ja jalalaba piirkonda püsivate lihasspasmidega lastel

Sage Lööve, kõndimisraskused, sidemete venitus või rebend, pindmised nahahaavad, valu
süstekohas
Aeg-ajalt Lihasnõrkus

Raske tserebraalparalüüsiga lastel on pärast BOTOX’i süstimist harva teatatud spontaansetest
surmajuhtumitest, mida on vahel seostatud aspiratsioonipneumooniaga.

Süsted randmesse ja kätte täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult

Sage Valu käelabas ja sõrmedes, iiveldus, jäsemete (nt käelaba ja jalgade) turse, väsimus,
lihasnõrkus
7
Süsted pahkluu ja jalalaba piirkonda täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult

Sage Lööve, liigesevalu või -põletik, kanged või valulikud lihased, lihasnõrkus, jäsemete (nt
käelaba ja jalgade) turse, kukkumine

Süsted silmalaugu ja näkku

Väga sage Silmalau allavaje.
Sage Sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) täppkahjustus, raskused silma täielikul
sulgemisel, kuivad silmad, valgustundlikkus, silmaärritus, ülemäärane pisaravool,
nahaalune verevalum, nahaärritus, näo turse
Aeg-ajalt Pearinglus, näolihaste nõrkus, lihaste lõtvus ühel näopoolel, sarvkesta (silma eesosa
katva läbipaistva pinna) põletik, silmalau normist kõrvalekalduv väljapoole või
sissepoole pöördumine, topeltnägemine, raskused selgelt nägemisel, hägune nägemine,
lööve, väsimus
Harv Silmalau turse
Väga harv Haavand, sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) kahjustus

Süsted kaela ja õlga

Väga sage Neelamisraskused, lihasnõrkus, valu
Sage Ninasisene turse ja ärritus (riniit), ninakinnisus või nohu, köha, kurguvalu, kihelus või
ärritustunne kurgus, pearinglus, suurenenud lihaspinge (krambid), nahatundlikkuse
vähenemine, unisus, peavalu, suukuivus, iiveldus, kanged või valulikud lihased,
nõrkustunne, gripisündroom, üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt Topeltnägemine, palavik, silmalau allavaje, õhupuudus, häälemuutused

Süsted pähe ja kaela peavalu ravimiseks kroonilise migreeni all kannatavatel patsientidel

Sage Peavalu, migreen ja migreeni ägenemine, näolihaste nõrkus, silmalau allavaje, lööve,
sügelus, kaelavalu, lihasvalu, lihasspasm, lihasjäikus, lihaste pingulolek, lihasnõrkus,
valu süstekohas
Aeg-ajalt Neelamisraskused, naha valulikkus, valu lõuas
Teadmata Mefisto-ilme (kulmude lateraalse otsa tõus)

Süsted kusepõie seina hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse korral

Väga sage Kuseteede infektsioon, valulik urineerimine pärast süstimist*
Sage Bakterid uriinis, võimetus põit tühjendada (uriinipeetus), põie mittetäielik tühjendamine,
sage urineerimine päevasel ajal, vere valgelibled uriinis, veri uriinis pärast süstimist**
* See kõrvaltoime võib olla seotud ka süstimisprotseduuriga.
** See kõrvaltoime on seotud ainult süstimisprotseduuriga.

Süsted kusepõie seina hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse korral lastel

Sage Kuseteede infektsioon, valulik urineerimine pärast süstimist*, valu ureetras (toru,
mille kaudu liigub kusepõiest uriin kehast välja)*, kõhuvalu, alakõhuvalu
* See kõrvaltoime on seotud üksnes süstimisprotseduuriga.

8
Süsted kusepõie seina seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud
uriinipidamatuse korral täiskasvanud patsientidel

Väga sage Kuseteede infektsioon, võimetus põit tühjendada (uriinipeetus)
Sage Magamisraskused (unetus), kõhukinnisus, lihasnõrkus, lihasspasm, veri uriinis pärast
süstimist*, valulik urineerimine pärast süstimist*, sopistus põie seinas (kusepõie
divertiikul), väsimus, kõndimisraskused (kõnnakuhäire), keha võimalik kontrollimatu
reflektoorne reaktsioon (näiteks tugev higistamine, tuikav peavalu või suurenenud
pulsisagedus) süstimise ajal (autonoomne düsrefleksia)*, kukkumine
* Mõned nendest sageli esinevatest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga.

Süsted kusepõie seina spina bifida, seljaaju vigastuse või transversaalse müeliidiga seotud
põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse korral lastel

Väga sage Bakterid uriinis
Sage Kuseteede infektsioon, vere valgelibled uriinis, veri uriinis pärast süstimist, valu
kusepõies pärast süstimist*
* See kõrvaltoime on seotud ainult süstimisprotseduuriga.

Süsted kaenlaaluste ülemäärase higistamise korral

Väga sage Valu süstekohas
Sage Peavalu, tuimus, kuumahood, suurenenud higistamine teistes kohtades peale
kaenlaaluste, ebatavaline nahalõhn, sügelus, nahaalune mügarik, juuste väljalangemine,
valu jäsemetes (näiteks käelabas ja sõrmedes), valu, reaktsioonid ja paistetus, veritsus
või põletustunne ja suurenenud tundlikkus süstekohas, üldine nõrkus
Aeg-ajalt Iiveldus, lihasnõrkus, nõrkustunne, lihasevalu, liigeseprobleemid

Alljärgnevas loetelus on toodud täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt
BOTOX’i kasutamisel mis tahes haiguse puhul:
• allergiline reaktsioon, sealhulgas reaktsioonid süstitavatele valkudele või seerumile;
• sügavamate nahakihtide turse;
• nõgestõbi, sügelus;
• söömishäired, söögiisu kaotus;
• närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia);
• hääle ja kõnega seotud probleemid;
• näolihaste nõrkus, lihaste lõtvus ühel näopoolel;
• nahatundlikkuse vähenemine;
• lihasnõrkus;
• lihaseid mõjutav krooniline haigus (raskekujuline müasteenia);
• raskus käsivarre ja õla liigutamisel;
• tuimus;
• valu/tuimus või nõrkus, mis algab selgroost;
• krambihood ja minestamine;
• silmasisese rõhu tõus;
• kõõrdsilmsus;
• hägune nägemine;
• raskused selgelt nägemisel;
• kuulmislangus, helid kõrvus;
• pearingluse või pöörlemise tunne (vertiigo);
• südameprobleemid, sealhulgas südamelihaseinfarkt;
• aspiratsioonipneumoonia (kopsupõletik, mis on tingitud juhuslikust toidu, joogi, sülje või okse
sattumisest kopsudesse);
• hingamisprobleemid, hingamisdepressioon ja/või hingamispuudulikkus;
9
• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine;
• kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• suukuivus;
• neelamisraskus;
• juuste väljalangemine;
• erinevat tüüpi punased laigulised nahalööbed;
• ülemäärane higistamine;
• ripsmete/kulmude väljalangemine;
• lihasevalu, süstitud lihase närvivarustuse kadumine/kokkutõmbumine;
• üldine halb enesetunne;
• palavik;
• silmade kuivus (seotud silmade ümbrusesse tehtud süstetega);
• paiksed lihastõmblused/tahtmatud lihaskontraktsioonid;
• silmalau turse.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Arst ei tohi kasutada BOTOX’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või sügavkülmas (–5 °C kuni –20 °C).

Pärast lahuse valmistamist on soovitatav lahus kohe ära kasutada, kuid valmistatud lahust võib ka
säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).

Mida BOTOX sisaldab
• Toimeaine on A-tüüpi botulinum’i toksiin, mis on saadud bakterist Clostridium botulinum.
Üks viaal sisaldab 50, 100 või 200 Allergani ühikut A-tüüpi botulinum’i toksiini.
• Teised koostisosad on inimalbumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas BOTOX välja näeb ja pakendi sisu
BOTOX süstelahuse pulber on saadaval läbipaistva klaasviaali põhjas oleva õhukese valge pulbrina,
mida võib olla raske näha. Enne süstimist tuleb preparaat lahustada steriilse säilitusaineteta 0,9%
naatriumkloriidi süstelahusega.

Pakend sisaldab 1, 2, 3, 6 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
AbbVie SIA
Malduguņu iela 4, Mārupe
Mārupes novads
LV-2167, Läti
10
Tootja
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Iirimaa

või

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Muud teabeallikad

Infolehe kuulamiseks või selle <Braille>, <suures kirjas> või <audio>koopia tellimiseks võtke palun
ühendust müügiloa hoidjaga.
--------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täieliku teabe saamiseks tutvuge palun BOTOX’i ravimi omaduste kokkuvõttega.

Botulinum’i toksiini ühikud ei ole eri preparaatide puhul samaväärsed. Allergani ühikutes
soovitatavad annused erinevad teistest botulinum’i toksiini preparaatidest.
BOTOX’it tohivad manustada vaid sobiva kvalifikatsiooniga arstid, kellel on kogemused ravis ja
vajalike vahendite kasutamises.
Kroonilist migreeni peab diagnoosima neuroloog ja BOTOX’it tohib manustada üksnes kroonilise
migreeni ravis kogenud neuroloogi järelevalve all.

BOTOX’i ohutus ja efektiivsus lastel muudel näidustustel, kui on kirjeldatud ravimi omaduste
kokkuvõtte lõigus 4.1, ei ole tõestatud. Annustamissoovitusi muudel näidustustel, kui
tserebraalparalüüsiga seotud fokaalne spastilisus, lastel ei saa anda. Antud hetkel teadaolevad
andmed näidustuste kohta on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1, nagu
on näidatud allolevas tabelis.

Blefarospasm/näo hemispasm 12-aastased (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Kaela düstoonia 12-aastased (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Fokaalne spastilisus lastel 2-aastased (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8)
Primaarne aksillaarne hüperhidroos 12-aastased
(piiratud kogemused noorukitel vanuses
12…17 aastat, vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1)
Neurogeense detruusori hüperaktiivsus lastel 5…17-aastased (vt lõigud 4.8 ja 5.1)
Hüperaktiivne põis lastel 12…17-aastased (vt lõigud 4.8 ja 5.1)

Eakatel kasutamisel ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik. Algannus peab olema
konkreetsel näidustusel ette nähtud väikseim soovitatav annus. Korduval süstimisel on soovitatav
kasutada väikseimat toimivat annust ja pikimat kliiniliselt näidustatud süstetevahelist intervalli.
Märkimisväärse anamneesiga ja mitmete samal ajal manustatavate ravimitega eakaid patsiente tuleb
ravida ettevaatusega.

11
Kõigi näidustuste jaoks ei ole määratud kehtivaid optimaalseid annuseid ega süstekohtade arvu lihase
kohta. Sellistel juhtudel peab arst koostama individuaalse raviskeemi. Optimaalsed annused tuleb
kindlaks määrata tiitrimisega, kuid soovitatavat maksimaalset annust ei tohi ületada. Nagu mis tahes
medikamentoosses ravis, peab ravimit varem mittesaanud patsiendi algannus olema väikseim toimiv
annus.

Annustamine ja manustamisviis (lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2
ja 4.4)

Alajäsemete fokaalne spastilisus lastel
Soovitatav annus alajäsemete spastilisuse raviks lastel on 4…8 ühikut kehakaalu kg kohta või
300 ühikut, sõltuvalt sellest, kumb on väiksem, jagatuna kahjustatud lihaste vahel. Mõlema
alajäseme ravimisel ei tohi koguannus 12-nädalase intervalliga manustamisel ületada 10 ühikut
kehakaalu kg kohta või 340 ühikut.

Süstitavad lihased BOTOX BOTOX Süste-
4 ühikut/kg* 8 ühikut/kg** kohtade
(maksimaalne (maksimaalne arv
ühikute arv lihase ühikute arv lihase
kohta) kohta)
Pahkluu piirkonna lihased 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2
Kaksiksääremarjalihase mediaalne pea (37,5 ühikut) (75 ühikut)
Kaksiksääremarjalihase lateraalne pea 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2
(37,5 ühikut) (75 ühikut)
Lestsääremarjalihas (Soleus) 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2
(37,5 ühikut) (75 ühikut)
Tagumine sääreluulihas (Tibialis 1 ühik/kg 2 ühikut /kg 2
Posterior) (37,5 ühikut) (75 ühikut)
* ei ületanud koguannust 150 ühikut.
** ei ületanud koguannust 300 ühikut.

Ajuinfarktiga seotud fokaalne üla- ja alajäsemete spastilisus
BOTOX on fokaalse spastilisuse ravim, mida on uuritud üksnes seoses tavapäraste standardsete
raviskeemidega, ning ravim ei ole ette nähtud nende raviviiside asendamiseks. On ebatõenäoline, et
BOTOX võiks parandada liikuvusulatust liigese korral, mille kontraktuur on fikseerunud.

Insuldiga seotud fokaalne ülajäseme spastilisus

Lihas Soovitatav annus; süstekohtade arv
Küünarvars
Pronator quadratus 10...50 ühikut; 1 süstekoht
Ranne
Flexor carpi radialis 15...60 ühikut; 1...2 süstekohta
Flexor carpi ulnaris 10...50 ühikut; 1...2 süstekohta
Sõrmed/käelaba
Flexor digitorum profundus 15...50 ühikut; 1...2 süstekohta
Flexor digitorum sublimis/superficialis 15...50 ühikut; 1...2 süstekohta
Lumbrikaalid* 5...10 ühikut; 1 süstekoht
Interossei* 5...10 ühikut; 1 süstekoht
Pöial
Adductor pollicis 20 ühikut; 1...2 süstekohta
Flexor pollicis longus 20 ühikut; 1...2 süstekohta
Flexor pollicis brevis 5...25 ühikut; 1 süstekoht
Opponens pollicis 5...25 ühikut; 1 süstekoht
* Süstides mõlematesse lumbrikaalidesse ja/või Interossei’sse on soovitatav maksimaalne annus 50 ühikut
käelaba kohta.
12
Soovitatav annus täiskasvanute ülajäseme spastilisuse raviks on kuni 240 ühikut, mis on jagatud
ülaltoodud tabelis loetletud kahjustatud lihaste vahel. Ühe ravikorra maksimaalne annus on
240 ühikut.

Täpne annus ja süstekohtade arv tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravi vajavate lihaste
suurusest, arvust ja asukohast, spastilisuse raskusastmest, lokaalse lihasnõrkuse avaldumisest ning
patsiendi ravivastusest varasemale ravile.

Ajuinfarktiga seotud fokaalne alajäseme spastilisus

Lihas Soovitatav annus
Koguannus; süstekohtade arv
Kaksiksääremarjalihas (m. gastrocnemius)
Mediaalne pea 75 ühikut; 3 süstekohta
Lateraalne pea 75 ühikut; 3 süstekohta
Lestsääremarjalihas (Soleus) 75 ühikut; 3 süstekohta
Tagumine sääreluulihas (Tibialis posterior) 75 ühikut; 3 süstekohta
Pikk suurvarbapainutajalihas (Flexor hallucis longus) 50 ühikut; 2 süstekohta
Pikk varvastepainutajalihas (Flexor digitorum longus) 50 ühikut; 2 süstekohta
Lühike varvastepainutajalihas (Flexor digitorum brevis) 25 ühikut; 1 süstekoht

Soovitatav annus täiskasvanutel pahkluu ja jalalaba piirkonda hõlmava alajäseme spastilisuse raviks
on 300...400 ühikut, mis on jagatud kuni 6 lihase vahel.

Blefarospasm/näo hemispasm

Lihased Annuse valik
Ülalau mediaalsed ja lateraalsed silmasõõrlihased Soovitatav algannus on 1,25...2,5 ühikut, mis
ning alalau lateraalne silmasõõrlihas. süstitakse ülalau mediaalsesse ja lateraalsesse
Kui spasmid häirivad nägemist, võib süsted teha ka silmasõõrlihasesse ning alalau lateraalsesse
süstekohtadesse kulmupiirkonnas, lateraalsetesse silmasõõrlihasesse.
sõõrlihastesse ja otsmikupiirkonda. Algannus silma kohta ei tohi olla suurem kui
Näo hemispasmi või VII närvi kahjustusega 25 ühikut.
patsientidel on ravi ühepoolse blefarospasmi raviga Koguannus ei tohi olla suurem kui
sarnane, vajadusel võib ravimit süstida ka teistesse 100 ühikut, mis süstitakse 12-nädalase
ravi vajavatesse näolihastesse (nt zygomaticus intervalliga.
major, orbicularis oris).

Vähenenud pilgutamine pärast botulinum’i toksiini süstimist silmasõõrlihasesse võib põhjustada
sarvkesta patoloogiat. Kui silmi on opereeritud, tuleb sarvkesta aistingut hoolikalt testida,
ektroopiumi (lauväljapööre) ärahoidmiseks tuleb vältida süstimist alalau piirkonda ning aktiivselt
tuleb ravida mis tahes epiteelidefekte. Selleks võivad osutuda vajalikuks kaitsvad tilgad, salvid,
terapeutilised pehmed kontaktläätsed, silma sulgev kaitsekate või muud vahendid.

13
Kaela düstoonia

Lihased Annuse valik
Rinnaku-rangluu-nibujätke lihas Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 50 ühikut.
(sternocleidomastoid), abaluu Rinnaku-rangluu-nibujätke lihasesse ei tohi manustada
tõsturlihas (levator scapulae), rohkem kui 100 ühikut.
astriklihas (scalene), pearihmlihas Esimese ravikuuri vältel ei tohi kokku süstida üle
(splenius capitis), poologalihas 200 ühiku. Sõltuvalt algsest ravivastusest tuleb
(semispinalis), selgroosirgestaja järgnevatel ravikuuridel annuseid kohandada.
(longissimus) ja/või trapetslihas(ed) Ühe ravikuuri koguannus ei tohi olla suurem kui
(trapezius). 300 ühikut.

Lihaste loetelu ei ole täielik, sest haigusseisund võib hõlmata mis tahes lihast, mis on seotud pea
asendi reguleerimisega ja vajab seetõttu ravi.

Krooniline migreen
Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’i soovitatav annus kroonilise migreeni ravimisel on
155…195 ühikut, mis manustatakse 30 G 0,5-tollise nõelaga intramuskulaarselt 0,1 ml (5 ühikut)
süstetega 31…39 süstekohta. Süsted tuleb jagada pea/kaela piirkonna lihaste 7 konkreetse
piirkonna vahel nii, nagu on määratud järgnevas tabelis. Äärmiselt jämedate kaelalihastega
patsientide kaelapiirkonnas võib vajalik olla 1-tollise nõela kasutamine. Kõiki lihaseid tuleb
süstida bilateraalselt (pooled süsted manustatakse vasakule ja pooled paremale poole pead ja
kaela), välja arvatud salelihas, mida tuleb süstida ühte kohta (keskjoonel). Domineerivate
valukohtade esinemisel võib teha lisasüste kuni kolme konkreetsesse lihasgruppi (occipitalis,
temporalis ja trapezius) ühele või mõlemale poole kuni maksimaalse annuseni lihase kohta, nagu
on näidatud järgnevas tabelis.

Soovitatav annus
Pea/kaela piirkond Koguannus (süstekohtade arva)
Corrugatorb 10 ühikut (2 süstekohta)
Procerus 5 ühikut (1 süstekoht)
Frontalisb 20 ühikut (4 süstekohta)
Temporalisb 40 ühikut (8 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta)
Occipitalisb 30 ühikut (6 süstekohta) kuni 40 ühikut (kuni 8 süstekohta)
Kaela paraspinaalne
20 ühikut (4 süstekohta)
lihasgruppb
Trapeziusb 30 ühikut (6 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta)
Koguannuse vahemik 155…195 ühikut
31…39 süstekohta
a
Üks intramuskulaarne süstekoht = 0,1 ml = 5 ühikut BOTOX’it.
b
Bilateraalselt jaotatud annus.

Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatus
Soovitatav annus on 100 ühikut BOTOX’it, 0,5 ml (5 ühikut) süstetega 20 süstekohta
detruusorlihases, vältides kusepõiekolmnurka ja põhja.

Neurogeensest detruusorlihase hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatus
Soovitatav annus on 200 ühikut BOTOX’it, 1 ml (~6,7 ühikut) süstetega 30 süstekohta
detruusorlihases, vältides kusepõiekolmnurka ja põhja.

14
Primaarne aksillaarne hüperhidroos

Süstekohad Annuse valik
Mitu süstekohta vahekaugusega ligikaudu Uuritud on vaid annust 50 ühikut aksillaarse
1...2 cm mõlemas aksillaarses piirkonna kohta ning seetõttu ei ole muude annuste
hüperhidroosi piirkonnas kasutamine soovitatav.

Sekundaarse hüperhidroosi potentsiaalsete põhjuste (näiteks hüpertüreoos, feokromotsütoom)
välistamiseks tuleb uurida patsiendi anamneesi ning teha arstlik läbivaatus ja vajalikud spetsiifilised
lisauuringud. See aitab vältida hüperhidroosi sümptomaatilist ravi kaasuva haiguse diagnoosita ja/või
ravita.

Kõigi näidustuste korral
Teatatud on toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega seotud kõrvaltoimetest, mis mõnikord
on lõppenud surmaga ja mida teatud juhtudel on seostatud düsfaagia, pneumoonia ja/või
märkimisväärse jõuetusega. Sümptomid on kooskõlas botulinum’i toksiini toimemehhanismiga ja on
tekkinud tundide kuni nädalate jooksul pärast süstimist. Sümptomite risk on tõenäoliselt suurim
suurte annuste kasutamisel ning nende sümptomite teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega
patsientidel, sealhulgas lastel ja täiskasvanutel, kes saavad ravi spastilisuse tõttu.

Ka raviannuseid saavatel patsientidel võib esineda lihasnõrkuse süvenemist. BOTOX’i manustamisel
rindkere lähedale on teatatud süstimisprotseduuriga seotud õhkrinna tekkest. Ettevaatus on vajalik
süstimisel kopsu (eriti kopsutippude) või teise habraste anatoomiliste struktuuride läheduses.

Patsientidel, kellele süstiti BOTOX’it kinnitamata näidustustel otse süljenäärmetesse, suu, keele ja
neelu piirkonda, söögitorru ja makku, on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas surmaga
lõppevatest kõrvaltoimetest. Mõnel patsiendil oli juba avaldunud düsfaagia või märkimisväärne
jõuetus.

Harva on spontaanselt teatatud surmajuhtudest, mida on mõnikord seostatud
aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast ravi botulinum’i toksiiniga,
sealhulgas kinnitamata näidustustel kasutamisel (näiteks kaela piirkond). Äärmise ettevaatusega
tuleb ravida lapsi, kellel on märkimisväärne neuroloogiline jõuetus, düsfaagia või hiljuti esinenud
aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus. Ravimit võib manustada nõrga tervisega patsientidele
ainult juhul, kui potentsiaalne kasu konkreetsele patsiendile ületab võimalikud riskid.

Väga harva võib pärast botulinum’i toksiini süstimist tekkida anafülaktiline reaktsioon. Seetõttu
peavad käepärast olema epinefriin (adrenaliin) ja teised anafülaksiavastased vahendid.

Ravivastuse puudumisel pärast esimest ravikuuri, st kui ühe kuu jooksul pärast süstimist ei ole
algnäitajatega võrreldes toimunud märkimisväärset kliinilist paranemist, tuleb rakendada järgmisi
toiminguid.

• Kliiniline kontroll, mis võib hõlmata spetsiaalset elektromüograafilist uuringut toksiini toime
kohta süstitava(te)le lihas(t)ele.
• Ravitulemuste puudulikkuse analüüs. Näiteks võib ebapiisava ravivastuse põhjuseks olla
süstitavate lihaste halb valik, ebapiisav annus, vale süstimistehnika, fikseerunud kontraktuuri
esinemine, antagonistlike lihaste liigne nõrkus, toksiini neutraliseerivate antikehade teke.
• A-tüüpi botulinum’i toksiiniga ravi sobivuse uuesti hindamine.
• Kõrvaltoimete puudumisel pärast esimest ravikuuri järgida teise ravikuuri alustamisel järgmisi
suuniseid: i) kohandada annust, võttes arvesse varasema ravi tulemuste puudulikkuse analüüsi;
ii) teha elektromüograafiline uuring; iii) kahe ravikuuri vahel peab olema kolmekuuline
intervall.

Ravivastuse puudumisel või vähenemisel pärast korduvaid süste tuleb kasutada teisi ravimeetodeid.

15
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Ühel süstimisprotseduuril BOTOX’i erinevate tugevustega ravimiviaalide kasutamisel tuleb
hoolikalt jälgida, et kindla arvu ühikute manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatakse õiget
lahjendi kogust 0,1 ml kohta. Lahjendi kogus on BOTOX 50 Allergani ühiku, BOTOX
100 Allergani ühiku ja BOTOX 200 Allergani ühiku korral erinev. Iga süstal tuleb vastavalt
märgistada.
Soovitatav on muuta viaali sisu manustamiskõlblikuks ja valmistada süstal ette kilepõhjaga
paberrätikutel, et vältida mahaloksunud lahuse laialivalgumist. BOTOX’it tohib
manustamiskõlblikuks muuta ainult steriilse säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
Süstlasse tuleb tõmmata sobiv kogus lahjendit (vt lahjendamisjuhiseid või alljärgnevat tabelit).

Lahjendamise juhised hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse ravimisel
Manustamiskõlblikuks muutmise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada ühte 100 ühikuga või
kahte 50 ühikuga viaali.
Lahjendamise juhised, • Kahe BOTOX’i 50 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kui kasutatakse kahte muutmiseks tuleb lisada mõlemasse viaali 5 ml steriilset
50 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada
mõlemat viaali ettevaatlikult.
• Tõmmata kummastki viaalist 5 ml lahust ühte 10 ml süstlasse.
Lahjendamise juhised, • BOTOX’i 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kui kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 10 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
100 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.
• Tõmmata viaalist 10 ml lahust ühte 10 ml mahuga süstlasse.
Lahjendamise juhised, • BOTOX’i 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kui kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 8 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
200 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.
• Tõmmata viaalist 4 ml lahust ühte 10 ml mahuga süstlasse.
• Manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks lisada 6 ml
steriilset säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust 10 ml
süstlasse ja segada ettevaatlikult.

Selle tulemusena saadakse ühes süstlas 10 ml süstelahust, mis sisaldab kokku 100 ühikut
manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’it. Kasutada kohe pärast ravimi süstlas
manustamiskõlblikuks muutmist. Kasutamata jäänud naatriumkloriidi lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud
manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb hävitada.

Lahjendamise juhised neurogeense detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse
ravimisel
Manustamiskõlblikuks muutmise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada ühte 200 ühikuga või
kahte 100 ühikuga viaali.
Lahjendamise juhised, kui • Nelja BOTOX’i 50 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kasutatakse nelja muutmiseks tuleb lisada igasse viaali 3 ml steriilset
50 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada
viaale ettevaatlikult.
• Tõmmata esimesest viaalist 3 ml ja teisest viaalist 1 ml lahust
ühte 10 ml süstlasse.
• Tõmmata kolmandast viaalist 3 ml ja neljandast viaalist 1 ml
lahust teise 10 ml süstlasse.
• Tõmmata teisest ja neljandast viaalist ülejäänud 2 ml lahust
kolmandasse 10 ml süstlasse.
• Manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks lisada igasse
kolme 10 ml süstlasse 6 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.
16
 Lahjendamise juhised, kui • Kahe BOTOX’i 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kasutatakse kahte muutmiseks tuleb lisada mõlemasse viaali 6 ml steriilset
100 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada
viaale ettevaatlikult.
• Tõmmata kummastki viaalist 4 ml lahust kahte 10 ml süstlasse.
• Tõmmata kummastki viaalist ülejäänud 2 ml lahust kolmandasse
10 ml süstlasse.
• Manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks lisada igasse
kolme 10 ml süstlasse 6 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.
Lahjendamise juhised, kui • BOTOX’i 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks
kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 6 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
200 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada viaali ettevaatlikult.
• Tõmmata viaalist 2 ml lahust kolme 10 ml süstlasse.
• Manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks lisada igasse
10 ml süstlasse 8 ml steriilset säilitusaineteta 0,9%
naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.

Selle tulemusena saadakse kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut
manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’it. Kasutada kohe pärast ravimi süstlas
manustamiskõlblikuks muutmist. Kasutamata jäänud naatriumkloriidi lahus tuleb hävitada.

BOTOX 50, 100 ja 200 Allergani ühikuga viaalide sisu lahjendamistabel kõigil teistel
näidustustel
50 ühikuga viaal 100 ühikuga viaal 200 ühikuga viaal
Saadav annus 50 ühikuga viaali lisatava 100 ühikuga viaali 200 ühikuga viaali
(ühikut 0,1 ml lahjendi* kogus lisatava lahjendi* kogus lisatava lahjendi* kogus
kohta)
20 ühikut 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 ühikut 0,5 ml 1 ml 2 ml
5 ühikut 1 ml 2 ml 4 ml
2,5 ühikut 2 ml 4 ml 8 ml
1,25 ühikut 4 ml 8 ml Ei kohaldu
* Steriilne säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahus.

Ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb
hävitada.

Kuna BOTOX denatureerub mullide tekitamisel või sarnasel tugeval loksutamisel, tuleb lahjendit
süstida viaali ettevaatlikult. Visata viaal ära, kui vaakum ei tõmba lahjendit viaali.
Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX on selge värvitu kuni kollakas lahus, milles ei ole tahkeid
osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse selgust ning osakeste puudumist tuleb enne
kasutamist visuaalselt kontrollida. Kui ravim on viaalis manustamiskõlblikuks muudetud, võib
BOTOX’it enne kasutamist hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Kui ravimit lahjendatakse
detruusorlihasesiseseks süsteks süstlas edasi, tuleb see kohe ära kasutada.

Toimetugevuse uuringud on näidanud, et ravimit võib pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida
kuni 5 päeva temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära
kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui
manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine (jne) on toimunud kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.

17
Juhised kasutatud viaalide, süstalde ja jäätmematerjalide ohutuks hävitamiseks
Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ohutuks hävitamiseks tuleb
kasutamata jäänud viaalid vähese veega loputada ning autoklaavida. Kasutatud viaalid, süstlad,
lekked jne tuleb autoklaavida või siis BOTOX’i ülejäägid inaktiveerida lahjendatud hüpokloriti
lahusega (0,5%) 5 minuti jooksul. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei
vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Preparaadi tuvastamine
Kinnitamaks, et tegemist on tõesti AbbVie poolt toodetud preparaadiga BOTOX, kontrollige karbi
avamist tuvastada võimaldavaid detaile BOTOX’i karbil ning viaali etiketil olevat hologrammkilet.
Kile nägemiseks vaadake viaali laualambi või fluorestseeriva valgusega lambi all. Veeretage viaali
sõrmede vahel edasi-tagasi, vaadake etiketi vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe ja veenduge, et
näete nime „abbvie“ vikerkaaretriipude vahel.

Ärge kasutage preparaati ja võtke lisainfo saamiseks ühendust AbbVie kohaliku esindusega, kui
viaali etiketil ei ole vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe või nime „abbvie“.

Lisaks on BOTOX’i viaali etikettidele lisatud eemaldatavad kleebised, millel on märgitud teile
tarnitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid on võimalik eemaldada ja
lisada jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pöörake tähelepanu sellele, et kui olete
kleebise BOTOX’i viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „KASUTATUD“, mis annab
teile lisakinnituse selle kohta, et kasutate ehtsat BOTOX’i ravimpreparaati.

18