Bortezomib Lah 1.4ml 2.5mg · 1 шт.: листок-вкладыш

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

Kuidas VELCADE’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VELCADE’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see
ei sobi.
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks
vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid,
doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere
tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

VELCADE’t ei tohi kasutada
kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

neeruprobleemid.










mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
probleemid südame või vererõhuga.
hingeldamine või köha.
krambid.
vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired
või nägemise kaotus ja hingeldus.
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata
tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida
verenäitajaid.
Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile
rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel
juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis
võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst
hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende
ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne VELCADE-ravi alustamist. Kui
kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest
hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
Lapsed ja noorukid
VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Muud ravimid ja VELCADE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest
toimeainetest:
ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8 kuu
jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma
munarakke külmutada.
Mehed ei tohi eostada last VELCADE kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset
rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui
soovite enne ravi alustamist lasta oma spermat konserveerida.
VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi
lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t
kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt
talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei
esine, olge siiski ettevaatlik.

Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt
maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
Progresseeruv hulgimüeloom
Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt 4 VELCADE annust
päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood
(3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või
deksametasooniga.
Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse
teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset
doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval
intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.
Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t
intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE
21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate
te VELCADE’t intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja



Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga
tsükli esimesel nädalal.
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine,
manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni
ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.
Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE’t
intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt
VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks
28 päeva (4 nädalat).
Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1,
2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli

võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom
Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile
intravenoosselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.
VELCADE’t manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood,
mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit
(24 nädalat).
21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena
järgmised ravimid:
Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Kuidas VELCADE’t manustatakse
See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. VELCADE’t manustab teile
tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus
süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.
Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem, kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga
palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt
oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
lihaskrambid, lihasnõrkus
segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist
veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et
kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:
vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma
nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa
verejooks)
punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud
kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb
närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik

iiveldus või oksendamine, isutus

kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)





kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata
mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
väsimus (kurnatus), nõrkustunne
lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga
köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame
löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid
ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded,
muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju),
tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks
hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks
muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

luksumine, kõnehäired

suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või
vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis






























teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
ülitundlikkus
kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
kilpnäärme ületalitlus
võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures
silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus,
silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast,
nägemishäired, verevalum silmas
lümfisõlmede turse
liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused
allergilised reaktsioonid
punetus või valu süstekohas
valu suuõõnes
suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord
kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus
või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
nahainfektsioonid
bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
hambainfektsioon
kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
kehakaalu suurenemine
janu
hepatiit
süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused
nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
verevalumid, kukkumised ja vigastused
veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade
täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
healoomulised tsüstid
raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud,
väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või
kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada
neelamisraskust, kollaps

rinnanäärmete häired

tuperebendid

genitaalide tursed


































võimetus taluda tarbitud alkoholi
kõhnumine või kehamassi langus
suurenenud söögiisu
fistul
liigese efusioon
liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
luumurrud
lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
maksaturse, maksa verejooks
neeruvähk
psoriaasilaadne nahahaigus
nahavähk
naha kahvatus
vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
osaline või täielik nägemise kaotus
vähenenud sugutung
süljevool
punnis silmad
tundlikkus valguse suhtes
kiire hingamine
valu pärasooles
sapikivid
song
vigastused
rabedad või nõrgad küüned
ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
kooma
soole haavandid
multiorganpuudulikkus
surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil
tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb
närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu

juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

väsimus, nõrkustunne

palavik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid








































hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
seeninfektsioonid
ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
vedelikupeetus
uinumisraskused või unehäired
teadvuse kaotus
muutunud teadvuse tase, segasus
pearinglustunne
kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
nägemishäired, hägune nägemine
südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või
aeglustunud südame löögisagedus
kõrge või madal vererõhk
järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
hingeldus pingutusel
köha
luksumine
helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
veritsus sooltest või maost
kõrvetised
kõhuvalu, puhitus
neelamisraskus
mao ja soolte infektsioon või põletik
maovalu
suu või huulte valulikkus, kurguvalu
maksafunktsiooni häired
nahasügelus
nahapunetus
lööve
lihasspasmid
kuseteede infektsioon
valu jäsemetes
keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad
külmavärinad
punetus ja valu süstekohal
üldine halb enesetunne
kehakaalu langus
kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla
hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või
kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada
neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus

häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus,
hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus,
vilisev hingamine

verehüübed kopsudes

naha ja silmade kollasus (ikterus)



kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)

tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré
sündroom).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust
ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on
manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni
25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei
tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab
Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu
VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas
blisterpakendis.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02/2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla
ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist
nahale.
RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA
VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
1.1

1 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,0 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades 1 ml süstalt, ilma
viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH
4....7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2

Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja
värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema
visata. Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks
korrektne (1 mg/ml).

1.3

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast
valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise
stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis
ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist
ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on
valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE



Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule
annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et
süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või
tsentraalse intravenoosse kateetri.
Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.





VELCADE 1 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT INTRAVENOOSSEKS
MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on
põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber
bortesomiib (bortezomibum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

Kuidas VELCADE’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VELCADE’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see
ei sobi.
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks
vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid,
doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere
tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

VELCADE’t ei tohi kasutada
kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

neeruprobleemid.










mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
probleemid südame või vererõhuga.
hingeldamine või köha.
krambid.
vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired
või nägemise kaotus ja hingeldus.
mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata
tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida
verenäitajaid.
Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile
rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel
juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis
võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst
hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende
ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne VELCADE-ravi alustamist. Kui
kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest
hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
Lapsed ja noorukid
VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Muud ravimid ja VELCADE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest
toimeainetest:
ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8 kuu
jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma
munarakke külmutada.
Mehed ei tohi eostada last VELCADE kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset
rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui
soovite enne ravi alustamist lasta oma spermat konserveerida.
VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi
lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t
kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt
talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge
juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei
esine, olge siiski ettevaatlik.

Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt
maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
Progresseeruv hulgimüeloom
Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt
4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See
21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit
(24 nädalat).
VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või
deksametasooniga.
Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse
teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud
liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t
intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg
manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate
te VELCADE’t koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja



Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga
tsükli esimesel nädalal.
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine,
manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või
koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina
Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE’t
intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg
manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks
28 päeva (4 nädalat).
Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1,
2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli

võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom
Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile
intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja
prednisoon.
VELCADE’t manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele
järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha
kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).
21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena
järgmised ravimid:
Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Kuidas VELCADE’t manustatakse
Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. VELCADE’t manustab teile
tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus
süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted
tehakse reide või kõhtu.
Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem, kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga
palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt
oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
lihaskrambid, lihasnõrkus
segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist
veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et
kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:
vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma
nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa
verejooks)
punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud
kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb
närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik







iiveldus või oksendamine, isutus
kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata
mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
väsimus (kurnatus), nõrkustunne
lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga
köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame
löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid
ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded,
muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju),
tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks
hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks
muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
































luksumine, kõnehäired
suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või
vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
ülitundlikkus
kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
kilpnäärme ületalitlus
võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures
silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus,
silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast,
nägemishäired, verevalum silmas
lümfisõlmede turse
liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused
allergilised reaktsioonid
punetus või valu süstekohas
valu suuõõnes
suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord
kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus
või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
nahainfektsioonid
bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
hambainfektsioon
kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
kehakaalu suurenemine
janu
hepatiit
süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused
nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
verevalumid, kukkumised ja vigastused
veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade
täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
healoomulised tsüstid
raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud,
väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või
kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada
neelamisraskust, kollaps





































rinnanäärmete häired
tuperebendid
genitaalide tursed
võimetus taluda tarbitud alkoholi
kõhnumine või kehamassi langus
suurenenud söögiisu
fistul
liigese efusioon
liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
luumurrud
lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
maksaturse, maksa verejooks
neeruvähk
psoriaasilaadne nahahaigus
nahavähk
naha kahvatus
vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
osaline või täielik nägemise kaotus
vähenenud sugutung
süljevool
punnis silmad
tundlikkus valguse suhtes
kiire hingamine
valu pärasooles
sapikivid
song
vigastused
rabedad või nõrgad küüned
ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
kooma
soole haavandid
multiorganpuudulikkus
surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil
tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb
närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu

juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

väsimus, nõrkustunne

palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

seeninfektsioonid

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

vedelikupeetus

uinumisraskused või unehäired

teadvuse kaotus

muutunud teadvuse tase, segasus

pearinglustunne

kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

nägemishäired, hägune nägemine

südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või
aeglustunud südame löögisagedus

kõrge või madal vererõhk

järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

hingeldus pingutusel

köha

luksumine

helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

veritsus sooltest või maost

kõrvetised

kõhuvalu, puhitus

neelamisraskus

mao ja soolte infektsioon või põletik

maovalu

suu või huulte valulikkus, kurguvalu

maksafunktsiooni häired

nahasügelus

nahapunetus

lööve

lihasspasmid

kuseteede infektsioon

valu jäsemetes

keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

külmavärinad

punetus ja valu süstekohal

üldine halb enesetunne

kehakaalu langus

kehakaalu suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla
hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või
kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada
neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus






häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus,
hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus,
vilisev hingamine
verehüübed kopsudes
naha ja silmade kollasus (ikterus)
kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)

tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré
sündroom).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust
ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on
manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni
25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei
tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab
Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
Lahus intravenoosseks manustamiseks:
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Lahus subkutaanseks manustamiseks:
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu
VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on kuningsinist värvi korgiga 10 ml klaasviaalis, mis asub
läbipaistvas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02/2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla
ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist
nahale.
RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA
VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
1.1

3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega
süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui
2 minutiga.
aadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH
4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2

Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja
värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema
visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav
annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast
valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise
stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis
ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist
ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on
valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE



Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule
annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et
süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või
tsentraalse intravenoosse kateetri.
Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.





VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI
INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne
manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla
ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist
nahale.
RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA
VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
1.1

3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega
süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui
2 minutiga.
Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH
4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2

Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja
värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema
visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav
annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

1.3

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast
valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise
stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis
ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist
ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on
valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE



Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule
annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et
süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu
(vasakule või paremale).
Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.
Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav
kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga
1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.







VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI
INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne
manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.