Biseptol +80mg 400mg · 20 tabletti: pakendi infoleht

Biseptol on bakteritevastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab sulfametoksasooli
(mõõduka toimekestusega sulfoonamiidi) ja trimetoprimi. Ravimi mõlemad komponendid mõjutavad
bakteritel üht ja sama biokeemilist rada, tugevdades seeläbi üksteise toimet ning takistades bakterite
resistentsuse väljakujunemist.
Ravimi mõlemad toimeained imenduvad seedetraktist kiiresti ja hästi, suukaudsel manustamisel
kujuneb mõlema toimeaine maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis välja 1...4 tunni jooksul.
Mõlemat toimeainet esineb toimivas kontsentratsioonis paljudes kudedes ja kehavedelikes.
Neerupuudulikkusega patsientidel on mõlema toimeaine eritumine aeglustunud, mistõttu on vajalik ka
ravimi annuste kohandamine.
Mõlemad toimeained erituvad inimese rinnapiima ning tungivad ka loote vereringesse.

Biseptol’i kasutatakse sulfoonamiidide ja trimetoprimi kombinatsioonile tundlike mikroorganismide
poolt põhjustatud infektsioonide ravis: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon,
pneumotsüstoos (alglooma Pneumocystis tekitatud kopsupõletik).
Kliiniliselt oluline toimespekter: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pneumocystis,
Staphylococcus (välja arvatud metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus ja metitsilliinresistentne
Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (välja arvatud penitsilliinresistentne
Streptococcus pneumoniae), Viridans-streptokokid; uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral:
Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

Ärge kasutage Biseptol’i
- kui olete sulfametoksasooli, trimetoprimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on folaatide puudulikkusest tingitud megaloblastiline aneemia.
- kui teil on raske maksakahjustus.
- kui teil on porfüüria (teatud ainevahetushaigus).
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (kui laps on alla kahe kuu vanune, kui vastsündinul
esineb hüperbilirubineemia või erütrotsüütide glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus,
samuti enneaegsete vastsündinute puhul).
- lastel vanuses alla 2 kuu (kollatõve oht).
- samaaegselt metotreksaadiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Biseptol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kirjanduse andmetel on sulfoonamiidide kasutamisel harva esinenud surmaga lõppenud tüsistusi –
näiteks Stevens-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, äge maksakärbus, aplastiline aneemia ja muud
liiki luuüdikahjustused ning hingamissüsteemi haaravad ülitundlikkusreaktsioonid.

Kui Biseptol’i kasutamise käigus tekivad nahalööve, kurguvalu, palavik, liigesvalu, köha, hingeldus,
ikterus (naha, limaskestade ja silmavalgete kollasus), valulik ja raskendatud urineerimine, kõhu- või
nimmevalu, tuleb ravi katkestada ning tekkinud sümptomitest koheselt arsti informeerida.
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, samuti folaatide puudusega patsientidel
(näiteks alkohoolikutel, eakatel patsientidel, krambivastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel,
imendumishäiretega või alatoitumusega patsientidel) ning samuti raskete allergiliste reaktsioonide või
bronhiaalastmaga patsientidel peab ravi Biseptol’iga toimuma erilise ettevaatusega. Arsti tuleb
ülalmainitud seisundite sümptomitest informeerida.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav regulaarselt (igakuiselt) määrata vererakkude arvu, kuna esineb
oht folaatide puudusest tingitud verepildi muutuste tekkeks. Raskete vereloomesüsteemi haigustega
patsientidel ei tohiks Biseptol’i kasutada, või kui, siis põhjaliku arstliku jälgimise tingimustes.
Kogu ravi jooksul tuleb säilitada küllaldane uriinieritus, seega tuleks Biseptol’i kasutamise ajal
rohkesti vedelikku juua.
Kotrimoksasooli võtmise ajal võib esineda kerge raskusega kuni eluohtlikku pseudomembranoosset
koliiti. Seetõttu on selle haiguse õige diagnoos esmatähtis patsientidel, kellel esines kõhulahtisust.
Mõõduka raskusega kuni rasketel juhtudel tuleb patsientidele manustada vedelikke, elektrolüüte ja
antibakteriaalseid ravimeid, mis on efektiivsed Clostridium difficile vastu (metronidasool või
vankomütsiin).
Biseptol’i raskeid kõrvaltoimeid (maksa- või neerukahjustust, raskeid nahareaktsioone,
punavereliblede moodustumise pärssumist) esineb sagedamini eakatel patsientidel. Eakate puhul on
vajalik ettevaatus.
Kuna Pneumocystis carinii pneumoonia (teatud kopsupõletik) raviks kasutatakse suuremaid annuseid,
on kõrvaltoimete esinemissagedus HIV-infektsiooniga patsientide seas eriti kõrge (eelkõige erineva
raskusastmega allergilised nahareaktsioonid). Nende patsientide puhul on vajalik ravimi
kontsentratsioonide määramine seerumist. Aeg-ajalt on tekkinud hüpokaleemia või eluohtlik
hüperkaleemia koos raske hüponatreemiaga, mistõttu tuleb mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist
korduvalt määrata kaaliumi ja naatriumi sisaldust seerumis.

Lapsed
Biseptol’i tabletid ei sobi kasutamiseks alla 6-aastastel lastel lämbumisohu tõttu. Noorematele kui
6-aastastele lastele on saadaval sobivad ravimid suspensiooni vormis.

Muud ravimid ja Biseptol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Vastunäidustatud kombinatsioon
Samaaegne kasutamine koos metotreksaadiga on vastunäidustatud (metotreksaadi toimed ja toksilisus
vereloomele suurenevad).

Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt Biseptol’iga mõningaid diureetikume (näiteks tiasiide),
esineb suurem luuüdikahjustuse tekkeoht.
Biseptol’i samaaegsel kasutamisel koos fenütoiiniga pikeneb fenütoiini ravitoime kestus. Eelistada
tuleks mõnda muud infektsioonivastast ravimit.
Kasutamisel koos kaaliumisisaldust suurendavate ravimitega esineb suurenenud hüperkaleemia oht.

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatus
Zidovudiin: suureneb hematoloogiline toksilisus. Vajalik on sagedasem verepildi kontroll.
Biseptol võib tugevdada varfariini ja teiste antikoagulantide (vere hüübimist takistavad ravimid)
toimet, mistõttu võib vajalikuks osutuda nimetatud ravimite annuste kohandamine.
Vajalik on suukaudsete diabeediravimite annuste kohandamine infektsioonivastase ravi ajal ja 8 päeva
pärast ravi lõppu.
Tsüklosporiin: kreatiniini taseme tõus ja tsüklosporiini taseme võimalik vähenemine seerumis.
Digoksiin: eakatel patsientidel võib digoksiini plasmasisaldus tõusta.
Foolhappe efektiivsus megaloblastilise aneemia ravimisel võib kotrimoksasooli samaaegsel
manustamisel langeda teatud määral või täielikult.
Rifampitsiini kliirens võib kotrimoksasooli ja rifampitsiini koosmanustamisel langeda.
Kloorpropamiid, tolbutamiid: raske hüpoglükeemia oht. Patsiente tuleb hoiatada ja soovitada
sagedasemat veresuhkru väärtuste kontrolli. Infektsioonivastase ravi ajal ja selle järgselt võib olla
vajalik hüpoglükeemiliste sulfoonamiidide annuseid kohandada.
Pürimetamiin: megaloblastiline aneemia, mis tekib sagedamini mõlema ravimi kasutamisel suurtes
annustes (kahe 2,4-diaminopürimidiini kombinatsioonist tingitud foolhappe puudus). Vajalikud on
verepildi regulaarne kontroll ja samaaegselt foolhappe manustamine (regulaarsed lihasesisesed
süsted).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal on ravim vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta psühhomotoorset võimekust, autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Biseptol sisaldab metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati
Need abiained võivad põhjustada hilist tüüpi allergilisi reaktsioone.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kuseteede infektsioonid täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel ja noorukitel
Tavaline suukaudne annus on 960 mg (s.o 1 Biseptol 960 mg tablett või 2 Biseptol 480 mg tabletti)
2 korda ööpäevas. Ravimit võetakse tavaliselt 10…14 päeva.

Kuseteede infektsioonid 6...12-aastastel lastel
Tavaline ööpäevane annus on 6...8 mg/kg trimetoprimi ja 30...40 mg/kg sulfametoksasooli 2 annuseks
jagatuna (480 mg kotrimoksasooli) iga 12 tunni järel. Ravimit võetakse tavaliselt 10 päeva.

Alla 6-aastased lapsed
Biseptol’i tabletid ei sobi kasutamiseks alla 6-aastastel lastel lämbumisohu tõttu. Noorematele kui
6-aastastele lastele on saadaval sobivad ravimid suspensiooni vormis.

Kroonilise bronhiidi ägenemised täiskasvanutel
Tavaline kotrimoksasooli suukaudne annus on 960 mg (s.o 1 Biseptol 960 mg tablett või 2 Biseptol
480 mg tabletti) kaks korda ööpäevas. Ravimit võetakse tavaliselt 10…14 päeva.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada. Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on
15...30 ml/min, tuleb annust vähendada 1/2 võrra; kui kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min, ei ole
Biseptol’i kasutamine soovitatav.

Pneumocystis kopsupõletik täiskasvanutel ja lastel
Kindlalt diagnoositud infektsiooniga patsientidel on soovitatavaks annuseks 25 mg/kg
sulfametoksasooli ja 5 mg/kg trimetoprimi iga 6 tunni järel.

Pneumocystis kopsupõletiku vältimine
Täiskasvanud: 960 mg (s.o 1 Biseptol 960 mg tablett või 2 Biseptol 480 mg tabletti) 1 kord ööpäevas.
Lapsed: 900 mg sulfametoksasooli/trimetoprimi 1 m2 kehapinna kohta ööpäevas, manustatuna
2 annuseks jagatuna iga 12 tunni järel 3 järjestikusel päeval. Ööpäevane annus ei tohi ületada 1920 mg
(s.o 4 tabletti á 480 mg või 2 tabletti á 960 mg).

Kui teil on tunne, et Biseptol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Biseptol’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise tõenäolisemateks nähtudeks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja segasus.
Trimetoprimi ägeda üleannustamise korral on teatatud luuüdi pärssimisest.
Esimese meetmena tuleks esile kutsuda oksendamine. Edasiseks raviks pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Biseptol’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemateks kaebusteks on seedetrakti kõrvaltoimed (iiveldus, oksendamine, isutus) ja
nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi).
Lisaks eelmainitule võivad tekkida ka:
- infektsioonid ja infestatsioonid: aeg-ajalt seente ülekasv (kandidoos)
- vere ja lümfisüsteemi häired: harva leukopeenia (valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia
(granulotsüütide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus); väga harva
agranulotsütoos (granulotsüütide vaegus), aplastiline aneemia (teatud kehvveresus),
megaloblastiline aneemia (teatud kehvveresus), eosinofiilia (eosinofiilide puudus),
hüpoprotrombineemia (protrombiini vaegus), methemoglobineemia (methemoglobiini
esinemine veres), neutropeenia (neutrofiilide puudus);
- immuunsüsteemi häired: väga harva külmavärinad, ravimpalavik, angioneurootiline (huulte,
näo, kaela, vahel ka jäsemete) turse, anafülaktilised reaktsioonid, sh seerumtõbi, nodoosne
periarteriit (sõlmeline arteriväliskestapõletik), allergiline müokardiit (südamelihasepõletik),
hingamisteede ülitundlikkuse sümptomid ja nähud, süsteemne erütematoosne luupus;
- seedetrakti häired: sageli iiveldus, oksendamine; harva kõhulahtisus, stomatiit (suupõletik),
glossiit (keelepõletik), kõhuvalu; väga harva isutus, pseudomembranoosne koliit (raskekujuline
sooltepõletik), pankreatiit (kõhunäärmepõletik);
- neerude ja kuseteede häired: väga harva kristalluuria (kristallid uriinis), uriinierituse
suurenemine, neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), toksiline nefroos koos
oliguuria või anuuriaga, uurea lämmastiku ja kreatiniini taseme tõus vereplasmas;
- naha ja nahaaluskoe kahjustused: sageli nahalööve (dermatiit, ekseem, urtikaaria), kihelus; väga
harva valgustundlikkus, Henoch-Shönleini purpur, multiformne erüteem, üldised
nahareaktsioonid, üldised allergilised reaktsioonid, eksfoliatiivne dermatiit; väga harva on
teatatud potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermise nekrolüüs) (vt lõik 2).
- maksa ja sapiteede häired: väga harva transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse tõus
seerumis, hepatiit (maksapõletik), kolestaas (sapipais), äge maksanekroos (maksakärbus);
- ainevahetus- ja toitumishäired: väga harva kaaliumi, naatriumi, glükoosi kontsentratsiooni
langus veres (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
- närvisüsteemi häired: väga harva ükskõiksus (apaatia), ajukelmepõletik, ataksia (liigutuste- ja
koordinatsioonihäired), peavalu, depressioon, krambid, hallutsinatsioonid, pinin kõrvus ja
peapööritus, neuropaatia (sh perifeersete närvide põletik);
- lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: väga harva liiges- ja lihasvalu;
- respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: väga harva hingeldus, köha, kopsuinfiltraadid;
- muud: nõrkus, väsimus, unisus.

Pneumocystis carinii pneumoonia ravi korral ilmnevad kõrvaltoimed
Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, lööve, palavik, neutropeenia, trombotsütopeenia,
maksaensüümide aktiivsuse tõus, hüperkaleemia, hüponatreemia (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Biseptol sisaldab

- Toimeained on sulfametoksasool ja trimetoprim.
Üks Biseptol 120 mg tablett sisaldab 100 mg sulfametoksasooli ja 20 mg trimetoprimi.
Üks Biseptol 480 mg tablett sisaldab 400 mg sulfametoksasooli ja 80 mg trimetoprimi.
Üks Biseptol 960 mg tablett sisaldab 800 mg sulfametoksasooli ja 160 mg trimetoprimi.

- Teised koostisosad on:
Biseptol 120 mg: kartulitärklis, talk, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, metüülhüdroksübensoaat
(E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool.
Biseptol 480 mg: kartulitärklis, talk, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, metüülhüdroksübensoaat
(E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool.
Biseptol 960 mg: kartulitärklis, talk, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, metüülhüdroksübensoaat
(E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool, naatriumtärklisglükolaat.

Kuidas Biseptol välja näeb ja pakendi sisu

Biseptol 120 mg: 8 mm diameetriga 2,7...3,6 mm paksune tablett, mille ühele küljele on pressitud
“BS”.
Biseptol 480 mg: 13 mm diameetriga 4,0...4,8 mm paksune tablett, mille ühele küljele on pressitud
“BS”.
Biseptol 960 mg: 15 mm diameetriga 5,0...5,3 mm paksune tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Biseptol 120 mg: tabletid on 20 kaupa pakendatud PVC/Al blisterpakendisse.
Biseptol 480 mg: tabletid on 20 või 28 kaupa pakendatud PVC/Al blisterpakendisse.
Biseptol 960 mg: tabletid on 10 kaupa pakendatud plastikust (polüetüleenist) valmistatud pakendisse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.
95-200 Pabianice, ul. marsz. J. Piłsudskiego 5
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.
95-200 Pabianice, ul. marsz. J. Piłsudskiego 5
Poola
Tel:/Faks: + 4842 2152354
E-mail: rejlek@polfa.pabianice.com.pl

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014