TempoLife › Medicine prices by pharmacy › Biktarvy +25mg+50mg 200mg · 30 tabletti
Biktarvy +25mg+50mg 200mg · 30 tabletti: package leaflet
Biktarvy Kattega +25mg+50mg 200mg 30 tabletti
← Back to Biktarvy +25mg+50mg 200mg · 30 tabletti prices
The package leaflet is written and approved by the State Agency of Medicines (Ravimiamet). Section 3, “How to take”, gives the dose and the maximum daily dose for this medicine.
The official leaflet is in Estonian.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui Biktarvy on välja kirjutatud teie lapsele, siis arvestage, et kogu selles infolehes esitatud
teave on mõeldud teie lapsele (sellisel juhul lugege palun „teie“ asemel „teie laps“).
Infolehe sisukord
Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
•
biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit
(INSTI);
•
emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
•
biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit
(INSTI);
•
emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Biktarvy’t ei tohi võtta
•
kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja
ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
•
Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh
kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega,
ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil
on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.
•
Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad
maksaprobleemid ägeneda.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“.
•
Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie
arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude
tööd.
Kui te võtate Biktarvy’t
Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik:
•
•
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused
või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele, kes on alla 2-aastased või kaaluvad alla 14 kg, vanusest
olenemata. Biktarvy kasutamist lastel vanuses alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel
uuritud. Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem, on saadaval Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat
toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja
edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie
lapse luude tervist.
Muud ravimid ja Biktarvy
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy
või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta
mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie
ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta:
•
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
•
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse
puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe
oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
•
•
•
•
HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad:
adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini,
tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini;
krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad:
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast
transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.
Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma
arstiga nõu pidamata.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
•
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma
Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi
ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete
rase, vt „Rasedus ja imetamine“.
•
Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või
tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja
imetamine“.
Rasedus ja imetamine
•
•
•
•
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja
riskide kohta endale ja oma lapsele.
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi
sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.
Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki
sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda
regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid
raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles
kõrvaltoimete riski.
Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad
rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele
rinnapiimaga üle kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot,
sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Biktarvy sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Biktarvy’t ei tohi võtta
•
kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja
ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
•
Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh
kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega,
ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil
on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.
•
Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad
maksaprobleemid ägeneda.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“.
•
Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie
arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude
tööd.
Kui te võtate Biktarvy’t
Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik:
•
•
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused
või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele, kes on alla 2-aastased või kaaluvad alla 14 kg, vanusest
olenemata. Biktarvy kasutamist lastel vanuses alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel
uuritud. Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem, on saadaval Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat
toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja
edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie
lapse luude tervist.
Muud ravimid ja Biktarvy
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy
või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta
mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie
ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta:
•
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
•
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse
puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe
oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
•
•
•
•
HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad:
adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini,
tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini;
krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad:
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast
transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.
Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma
arstiga nõu pidamata.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
•
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma
Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi
ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete
rase, vt „Rasedus ja imetamine“.
•
Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või
tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja
imetamine“.
Rasedus ja imetamine
•
•
•
•
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja
riskide kohta endale ja oma lapsele.
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi
sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.
Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki
sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda
regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid
raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles
kõrvaltoimete riski.
Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad
rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele
rinnapiimaga üle kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot,
sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Biktarvy sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie
vanusele ja kehakaalule.
Soovitatav annus on:
Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg kuni 25 kg: üks tablett
ööpäevas koos toiduga või ilma (üks 30 mg/120 mg/15 mg tablett).
Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.
Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled
üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Poolitusjoon on tabletil ainult poolitamise kergendamiseks, kui teie lapsel on raskusi tableti tervelt alla
neelamisel.
90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.
Kui te saate dialüüsi, siis võtke oma Biktarvy päevane annus pärast dialüüsi lõppu.
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete
tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Võtke pudel või karp tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Kui te unustate Biktarvy’t võtta
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Kui teil jääb annus vahele:
•
kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe
tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise
ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett. Juhul kui te
oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise
ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Biktarvy võtmise lõpetamine võib
tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust. Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud,
pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga
oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma
arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib
põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi
lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie
vanusele ja kehakaalule.
Soovitatav annus on:
Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg kuni 25 kg: üks tablett
ööpäevas koos toiduga või ilma (üks 30 mg/120 mg/15 mg tablett).
Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.
Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled
üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Poolitusjoon on tabletil ainult poolitamise kergendamiseks, kui teie lapsel on raskusi tableti tervelt alla
neelamisel.
90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.
Kui te saate dialüüsi, siis võtke oma Biktarvy päevane annus pärast dialüüsi lõppu.
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete
tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Võtke pudel või karp tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Kui te unustate Biktarvy’t võtta
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Kui teil jääb annus vahele:
•
kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe
tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise
ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett. Juhul kui te
oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise
ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Biktarvy võtmise lõpetamine võib
tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust. Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud,
pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga
oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma
arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib
põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi
lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
•
Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel
esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja
sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid
tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda
infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
•
Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused
(immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid
kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude
sümptomite osas nagu:
lihasnõrkus,
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas,
südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse
märki, pöörduge oma arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
depressioon
•
ebaharilikud unenäod
•
peavalu
•
pearinglus
•
kõhulahtisus
•
iiveldus
•
väsimus
•
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
•
aneemia
•
oksendamine
•
kõhuvalu
•
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
•
soolegaasid (puhitus)
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
•
sügelus (pruritus)
•
lööve
•
nõgestõbi (urtikaaria)
•
liigesevalu (artralgia)
•
suitsidaalsed mõtted ja enesetapukatse (eeskätt patsentidel, kellel on varem esinenud
depressiooni või vaimse tervise probleeme)
•
ärevus
•
unehäired
Vereanalüüsid võivad lisaks näidata:
•
bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) on raske eluohtlik seisund, mis algab tavaliselt gripilaadsete
haigusnähtudega. Mõne päeva pärast ilmnevad muud haigusnähud, sealhulgas:
valulik punane või lilla nahk, mis näeb välja põlenud ja koorub;
villid nahal, suus, ninas ja suguelunditel;
punased, valulikud, vesised silmad.
Kui teil esineb ükskõik milline neist haigusnähtudest, lõpetage ravimi võtmine kohe ja
rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
•
Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy’t saaval
patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on
luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise
riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine,
alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on
osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad
mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
•
Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel
esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja
sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid
tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda
infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
•
Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused
(immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid
kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude
sümptomite osas nagu:
lihasnõrkus,
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas,
südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse
märki, pöörduge oma arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
depressioon
•
ebaharilikud unenäod
•
peavalu
•
pearinglus
•
kõhulahtisus
•
iiveldus
•
väsimus
•
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
•
aneemia
•
oksendamine
•
kõhuvalu
•
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
•
soolegaasid (puhitus)
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
•
sügelus (pruritus)
•
lööve
•
nõgestõbi (urtikaaria)
•
liigesevalu (artralgia)
•
suitsidaalsed mõtted ja enesetapukatse (eeskätt patsentidel, kellel on varem esinenud
depressiooni või vaimse tervise probleeme)
•
ärevus
•
unehäired
Vereanalüüsid võivad lisaks näidata:
•
bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) on raske eluohtlik seisund, mis algab tavaliselt gripilaadsete
haigusnähtudega. Mõne päeva pärast ilmnevad muud haigusnähud, sealhulgas:
valulik punane või lilla nahk, mis näeb välja põlenud ja koorub;
villid nahal, suus, ninas ja suguelunditel;
punased, valulikud, vesised silmad.
Kui teil esineb ükskõik milline neist haigusnähtudest, lõpetage ravimi võtmine kohe ja
rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
•
Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy’t saaval
patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on
luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise
riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine,
alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on
osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad
mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil või
blisterribadel pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage, kui
pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil või
blisterribadel pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage, kui
pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Biktarvy sisaldab
Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Biktarvy tablett sisaldab
naatriumbiktegraviiri, mis vastab 30 mg biktegraviirile, 120 mg emtritsitabiini ja
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 15 mg tenofoviiralafenamiidile.
Teised koostisosad on
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate:
Polüvinüülalkohol (E203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), raudoksiid,
punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „BVY“ ja teisel küljel poolitusjoon.
Tablette tarnitakse pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Biktarvy’t tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga
pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant
(silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui Biktarvy on välja kirjutatud teie lapsele, siis arvestage, et kogu selles infolehes esitatud
teave on mõeldud teie lapsele (sellisel juhul lugege palun „teie“ asemel „teie laps“).
Infolehe sisukord
Mida Biktarvy sisaldab
Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Biktarvy tablett sisaldab
naatriumbiktegraviiri, mis vastab 30 mg biktegraviirile, 120 mg emtritsitabiini ja
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 15 mg tenofoviiralafenamiidile.
Teised koostisosad on
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate:
Polüvinüülalkohol (E203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), raudoksiid,
punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „BVY“ ja teisel küljel poolitusjoon.
Tablette tarnitakse pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Biktarvy’t tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga
pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant
(silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui Biktarvy on välja kirjutatud teie lapsele, siis arvestage, et kogu selles infolehes esitatud
teave on mõeldud teie lapsele (sellisel juhul lugege palun „teie“ asemel „teie laps“).
Infolehe sisukord
Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
•
biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit
(INSTI);
•
emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
•
biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit
(INSTI);
•
emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Biktarvy’t ei tohi võtta
•
kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja
ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
•
Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh
kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega,
ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil
on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.
•
Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad
maksaprobleemid ägeneda.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“.
•
Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie
arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude
tööd.
Kui te võtate Biktarvy’t
Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik:
•
•
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused
või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, kes kaaluvad alla 25 kg, vanusest olenemata.
Lastele vanuses alates 2 aasta ja üle selle, kes kaaluvad vähemalt 14 kg, aga alla 25 kg, on saadaval
Biktravy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Biktarvy kasutamist lastel vanuses
alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel uuritud.
Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat
toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja
edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie
lapse luude tervist.
Muud ravimid ja Biktarvy
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy
või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta
mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie
ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta:
•
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
•
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse
puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe
oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
•
•
•
•
HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad:
adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini,
tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini;
krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad:
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast
transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.
Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma
arstiga nõu pidamata.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
•
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma
Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi
ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete
rase, vt „Rasedus ja imetamine“.
•
Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või
tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja
imetamine“.
Rasedus ja imetamine
•
•
•
•
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja
riskide kohta endale ja oma lapsele.
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi
sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.
Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki
sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda
regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid
raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles
kõrvaltoimete riski.
Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad
rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele
rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot,
sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Biktarvy sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Biktarvy’t ei tohi võtta
•
kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja
ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
•
Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh
kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega,
ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil
on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.
•
Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad
maksaprobleemid ägeneda.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“.
•
Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie
arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude
tööd.
Kui te võtate Biktarvy’t
Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik:
•
•
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused
või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, kes kaaluvad alla 25 kg, vanusest olenemata.
Lastele vanuses alates 2 aasta ja üle selle, kes kaaluvad vähemalt 14 kg, aga alla 25 kg, on saadaval
Biktravy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Biktarvy kasutamist lastel vanuses
alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel uuritud.
Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat
toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja
edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie
lapse luude tervist.
Muud ravimid ja Biktarvy
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy
või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta
mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie
ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta:
•
rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
•
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse
puhul, või seda sisaldavad tooted.
Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe
oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
•
•
•
•
HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad:
adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini,
tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini;
krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad:
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast
transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.
Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma
arstiga nõu pidamata.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
•
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma
Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi
ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete
rase, vt „Rasedus ja imetamine“.
•
Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või
tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja
imetamine“.
Rasedus ja imetamine
•
•
•
•
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja
riskide kohta endale ja oma lapsele.
Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi
sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.
Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate
võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki
sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda
regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid
raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles
kõrvaltoimete riski.
Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad
rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele
rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot,
sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Biktarvy sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Biktarvy’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie
vanusele ja kehakaalule.
Soovitatav annus on:
Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 25 kg: üks tablett ööpäevas koos
toiduga või ilma (üks 50 mg/200 mg/25 mg tablett).
Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.
Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled
üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Biktarvy 30 päeva blisterpakend sisaldab nelja 7 tabletiga blisterriba ja ühte 2 tabletiga blisterriba. Et
aidata teil arvet pidada ravimi võtmise üle 30 päeva jooksul, on 7 tabletiga blisterribale trükitud
nädalapäevad ja 2 tabletiga blisterribale saate vastavad päevad ise kirjutada.
90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.
Kui te saate dialüüsi, siis võtke oma Biktarvy päevane annus pärast dialüüsi lõppu.
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete
tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Võtke pudel või karp tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Kui te unustate Biktarvy’t võtta
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Kui teil jääb annus vahele:
•
kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe
tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise
ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett. Juhul kui te
oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise
ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Biktarvy võtmise lõpetamine võib
tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust. Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud,
pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga
oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma
arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib
põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi
lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie
vanusele ja kehakaalule.
Soovitatav annus on:
Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 25 kg: üks tablett ööpäevas koos
toiduga või ilma (üks 50 mg/200 mg/25 mg tablett).
Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.
Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled
üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Biktarvy 30 päeva blisterpakend sisaldab nelja 7 tabletiga blisterriba ja ühte 2 tabletiga blisterriba. Et
aidata teil arvet pidada ravimi võtmise üle 30 päeva jooksul, on 7 tabletiga blisterribale trükitud
nädalapäevad ja 2 tabletiga blisterribale saate vastavad päevad ise kirjutada.
90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
•
antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad
alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
•
mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.
Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.
Kui te saate dialüüsi, siis võtke oma Biktarvy päevane annus pärast dialüüsi lõppu.
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Biktarvy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete
tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Võtke pudel või karp tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Kui te unustate Biktarvy’t võtta
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Kui teil jääb annus vahele:
•
kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe
tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise
ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett. Juhul kui te
oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise
ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist
Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Biktarvy võtmise lõpetamine võib
tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust. Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud,
pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga
oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma
arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib
põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi
lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
•
Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel
esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja
sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid
tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda
infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
•
Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused
(immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid
kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude
sümptomite osas nagu:
lihasnõrkus,
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas,
südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse
märki, pöörduge oma arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
depressioon
•
ebaharilikud unenäod
•
peavalu
•
pearinglus
•
kõhulahtisus
•
iiveldus
•
väsimus
•
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
•
aneemia
•
oksendamine
•
kõhuvalu
•
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
•
soolegaasid (puhitus)
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
•
sügelus (pruritus)
•
lööve
•
nõgestõbi (urtikaaria)
•
liigesevalu (artralgia)
•
suitsidaalsed mõtted ja enesetapukatse (eeskätt patsentidel, kellel on varem esinenud
depressiooni või vaimse tervise probleeme)
•
ärevus
•
unehäired
Vereanalüüsid võivad lisaks näidata:
•
bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) on raske eluohtlik seisund, mis algab tavaliselt gripilaadsete
haigusnähtudega. Mõne päeva pärast ilmnevad muud haigusnähud, sealhulgas:
valulik punane või lilla nahk, mis näeb välja põlenud ja koorub;
villid nahal, suus, ninas ja suguelunditel;
punased, valulikud, vesised silmad.
Kui teil esineb ükskõik milline neist haigusnähtudest, lõpetage ravimi võtmine kohe ja
rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
•
Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy’t saaval
patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on
luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise
riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine,
alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on
osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad
mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
•
Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel
esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja
sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid
tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda
infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
•
Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused
(immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid
kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude
sümptomite osas nagu:
lihasnõrkus,
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas,
südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse
märki, pöörduge oma arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
depressioon
•
ebaharilikud unenäod
•
peavalu
•
pearinglus
•
kõhulahtisus
•
iiveldus
•
väsimus
•
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
•
aneemia
•
oksendamine
•
kõhuvalu
•
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
•
soolegaasid (puhitus)
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
•
sügelus (pruritus)
•
lööve
•
nõgestõbi (urtikaaria)
•
liigesevalu (artralgia)
•
suitsidaalsed mõtted ja enesetapukatse (eeskätt patsentidel, kellel on varem esinenud
depressiooni või vaimse tervise probleeme)
•
ärevus
•
unehäired
Vereanalüüsid võivad lisaks näidata:
•
bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
•
Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) on raske eluohtlik seisund, mis algab tavaliselt gripilaadsete
haigusnähtudega. Mõne päeva pärast ilmnevad muud haigusnähud, sealhulgas:
valulik punane või lilla nahk, mis näeb välja põlenud ja koorub;
villid nahal, suus, ninas ja suguelunditel;
punased, valulikud, vesised silmad.
Kui teil esineb ükskõik milline neist haigusnähtudest, lõpetage ravimi võtmine kohe ja
rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
•
Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy’t saaval
patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on
luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise
riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine,
alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on
osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad
mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Biktarvy’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil või
blisterribadel pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudel
Hoidaoriginaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage, kui
pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Blister
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage, kui blistri fooliumkate on katki või
augustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil või
blisterribadel pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudel
Hoidaoriginaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage, kui
pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Blister
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage, kui blistri fooliumkate on katki või
augustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Biktarvy sisaldab
Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile, 200 mg
emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Teised koostisosad on
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate:
Polüvinüülalkohol (E203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), raudoksiid,
punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „9883“.
Tablette tarnitakse kas pudelis või blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pudel
Biktarvy’t tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga
pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant
(silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Blister
Biktarvy’t tarnitakse samuti blisterpakendites, igas 30 tabletti, ja mitmikpakendites, kus on 3 karpi,
igaühes 30 tabletti. Iga karp sisaldab 4 blisterriba, milles on 7 tabletti, ja 1 blisterriba, milles on
2 tabletti. Iga blistrisüvend sisaldab kuivatusainet, mida ei tohi eemaldada ega alla neelata.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on
ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele andmetele tenofoviiralafenamiidi eritumise kohta rinnapiima,
järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite
ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.
Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele ja kliinilistes uuringutes saadud andmetele
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kasutamise ja kehakaalu suurenemise kohta, peab
ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi ja kehakaalu suurenemise vahel vähemalt
võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha
sellekohased muudatused.
Tuginedes in vitro katsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmetele Biktarvy ja tsingi koostoime
kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee tsinki
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi võimlikuks kelaatoriks. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee järeldas, et biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldavate
ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on
inimravimite komitee arvamusel, et biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldava(te)
ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Mida Biktarvy sisaldab
Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile, 200 mg
emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Teised koostisosad on
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate:
Polüvinüülalkohol (E203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), raudoksiid,
punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „9883“.
Tablette tarnitakse kas pudelis või blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pudel
Biktarvy’t tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga
pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant
(silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Blister
Biktarvy’t tarnitakse samuti blisterpakendites, igas 30 tabletti, ja mitmikpakendites, kus on 3 karpi,
igaühes 30 tabletti. Iga karp sisaldab 4 blisterriba, milles on 7 tabletti, ja 1 blisterriba, milles on
2 tabletti. Iga blistrisüvend sisaldab kuivatusainet, mida ei tohi eemaldada ega alla neelata.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on
ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele andmetele tenofoviiralafenamiidi eritumise kohta rinnapiima,
järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite
ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.
Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele ja kliinilistes uuringutes saadud andmetele
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kasutamise ja kehakaalu suurenemise kohta, peab
ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi ja kehakaalu suurenemise vahel vähemalt
võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha
sellekohased muudatused.
Tuginedes in vitro katsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmetele Biktarvy ja tsingi koostoime
kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee tsinki
biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi võimlikuks kelaatoriks. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee järeldas, et biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldavate
ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on
inimravimite komitee arvamusel, et biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi sisaldava(te)
ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Keep your health in one place
TempoLife tracks food, sleep, activity and weight, so a doctor's visit starts from facts.