Bicalutamide 50mg · 28 tabletti: Beipackzettel

Bicalutamide Accord sisaldab ravimit, mida nimetatakse bikalutamiidiks. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antiandrogeenideks. Need ravimid blokeerivad kehas meessuguhormooni androgeeni
toimet. Üks androgeeni mõjudest on stimuleerida kasvaja kasvu. Antiandrogeenid pärsivad kasvaja kasvu.

Seda ravimit kasutatakse eesnäärmevähi kasvu pärssimiseks ja elukvaliteedi parandamiseks (palliatiivne
ravi).

See ravim on ette nähtud ainult mitteoperatiivse metastaatilise eesnäärmevähiga meestele, kellel on
munandid täielikult või osaliselt eemaldatud või kes kasutavad LHRH agonisti (ravimit, mis pärsib
testosterooni moodustumist organismis).

Bicalutamide Accord 50 mg ei tohi võtta
- kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete naine (sealhulgas rasedad ja imetavad naised);
- kui te juba tarvitate tsisapriidi või teatud antihistamiinikume (terfenadiin või astemisool).

Ärge võtke Bicalutamide Accord tablette, kui midagi eeltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel,
pidage enne Bicalutamide Accord tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Bicalutamide Accord tablette ei tohi anda lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bicalutamide Accord 50 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on mis tahes järgmine seisund: mis tahes südame või veresoonkonna haigus, sh südame
rütmihäire (arütmia), või kui teid ravitakse nimetatud seisundite raviks mõeldud preparaatidega.
Südame rütmihäirete oht võib Bicalutamide Accord tablettide kasutamise ajal suureneda;
- kui te võtate vere vedeldajaid või ravimeid verehüüvete tekke ärahoidmiseks;
- kui teil on probleeme maksaga. Teie arst soovib teie maksafunktsiooni regulaarselt kontrollida;
- kui teil on suhkurhaigus ja te juba võtate luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH)
analoogi. Nende hulka kuuluvad gosereliin, busereliin, leuproreliin ja triptoreliin. Selle ravimi
toimeaine (bikalutamiid) võib teie veresuhkru taset negatiivselt mõjutada. Seetõttu soovib arst teie
veresuhkru taset regulaarselt kontrollida;
- kui te lähete haiglasse, siis öelge meditsiinitöötajatele, et te kasutate Bicalutamide Accord tablette;
- kui te kasutate Bicalutamide Accord tablette, siis teie ja/või teie partner peate kasutama ravimi
võtmise ajal ja 130 päeva jooksul pärast tablettide kasutamise lõpetamist rasestumisvastaseid
vahendeid. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi rasestumisvastaste vahendite
kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Bicalutamide Accord 50 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et
Bicalutamide Accord tabletid võivad mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid
mõjutada Bicalutamide Accord tablettide toimet.

Ärge võtke Bicalutamide Accord tablette, kui te juba kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- tsisapriid (kasutatakse mõningate seedehäirete korral)
- teatud antihistamiinikumid (terfenadiin või astemisool).

Bicalutamide Accord tabletid võivad mõjutada mõningaid südame rütmihäirete raviks kasutatavaid
ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või võivad suurendada südame rütmihäirete
riski, kui kasutada koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja
narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid, mida kasutatakse
raskete psüühiliste häirete korral)).

Samuti informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- verehüüvete tekke ärahoidmiseks võetavad suukaudsed ravimid (suukaudsed antikoagulandid), nt
varfariin, kumariini derivaadid
- tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks)
- tsimetidiin (kasutatakse teatud maovaevuste korral)
- ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
- kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu või mõne südamehaiguse ravis).

Bicalutamide Accord koos toidu ja joogiga
Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma. See ei mõjuta vereringesse imenduva ravimi kogust.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Naised ei tohi bikalutamiidi kasutada, sh rasedad naised või lapsi imetavad emad.

Bikalutamiid võib avaldada mõju meeste viljakusele, mis võib olla pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bicalutamide Accord tabletid ei tohiks teie autojuhtimise, seadmete kasutamise või masinate käsitsemise
võimet mõjutada. Kui te aga tunnete unisust, siis olge ettevaatlik nende toimingute sooritamisel.

Bicalutamide Accord 50 mg sisaldab laktoosi
Laktoos on teatud liiki suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Bicalutamide Accord 50 mg sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

- Soovitatav annus on üks 50 mg tablett ööpäevas. See kehtib kõigi täiskasvanud meeste kohta.
- Neelake tablett tervelt alla koos joogiveega.
- Püüdke ravimit võtta iga päev samal ajal.
- Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ka siis, kui tunnete ennast hästi, v.a juhul, kui teie arst on seda
soovitanud.

Kui te võtate Bicalutamide Accord 50 mg rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Bicalutamide Accord tablette, siis rääkige sellest kohe oma arstile või minge
haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kui te unustate Bicalutamide Accord 50 mg võtta
- Kui avastate, et unustasite ravimi tavapärasel ajal võtta, võite selle võtta siiski hiljem samal päeval.
- Kui avastate alles järgmisel päeval, et olete unustanud ravimit võtta, siis jätke annus vahele ja võtke
järgmine annus tavapärasel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bicalutamide Accord 50 mg võtmise
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui kavatsete selle ravimi
kasutamise lõpetada, pidage esmalt nõu oma arstiga. Seda seetõttu, et selle ravimi kasutamise järsk
lõpetamine või katkestamine võib avaldada kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st)
- Aneemia.
- Pearinglus.
- Kuumahood.
- Iiveldus.
- Kõhukinnisus.
- Kõhuvalu.
- Vere esinemine uriinis (hematuuria).
- Rindade suurenemine meestel (günekomastia).
- Nibude ja/või ümbritseva piirkonna tundlikkus.
- Nõrkustunne (asteenia).
- Vedeliku kogunemine (turse).

Sage (võib mõjutada 1…10 kasutajat 100-st)
- Söögiisu puudumine.
- (Tõsine) masendus (depressioon).
- Madal sugutung (vähenenud libiido).
- Uimasus.
- Südame ebapiisav pumpamisvõime (südamepuudulikkus).
- Südameatakk, on teatatud surmajuhtumitest.
- Seedehäired. See võib väljenduda täiskõhutundena ülakõhus, valuna kõhupiirkonnas, röhitsemise,
iivelduse, oksendamise ja kõrvetisena (düspepsia).
- Kõhupuhitus.
- Maksafunktsiooni muutused (teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus, kollatõbi).
- Maksa- ja sapiteede häired.
- Sügelus.
- Kuiv nahk.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve.
- Liigne karvakasv (hirsutism).
- Erektsioonihäired (impotentsus).
- Valu rinnus.
- Kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1…10 kasutajat 1000-st)
- Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu vedeliku äkiline kogunemine naha alla ja limaskestadele (nt kõri
või keel), hingamisraskused ja/või sügelus ja nahalööve, tihti allergilise reaktsioonina (angioödeem)
või nahalööbena koos tugeva sügeluse ja nõgeslööbega (urtikaaria).
- Interstitsiaalne kopsuhaigus; on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.

Harv (võib mõjutada 1…10 kasutajat 10 000-st)
- Maksafunktsiooni langus (maksapuudulikkus); on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
- Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bicalutamide Accord sisaldab
- Toimeaine on bikalutamiid.
 Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
- Teised koostisosad on:
tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon K-30,
magneesiumstearaat;
tableti kate: hüpromelloos E 5, makrogool 400, titaandioksiid E171.

Kuidas Bicalutamide Accord 50 mg välja näeb ja pakendi sisu
Bicalutamide Accord 50 mg on valged kuni valkjad ümmargused, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “B 50” ja teine külg on sile.
Bicalutamide Accord 50 mg on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90,
98 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009
Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.