TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Bexsero Susp 0.5ml · 1 tk
Bexsero Susp 0.5ml · 1 tk: pakendi infoleht
Bexsero Inj Susp 0.5ml 1
← Tagasi ravimi Bexsero Susp 0.5ml · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bexsero süstesuspensioon süstlis
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie
lapsele vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist
Kuidas Bexserot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bexserot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist
Kuidas Bexserot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bexserot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse
Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida
põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja
mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis
(veremürgitus).
Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle
tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida
põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja
mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis
(veremürgitus).
Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle
tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Mida on vaja teada enne BEXSERO teile või teie lapsele manustamist
Bexserot ei tohi kasutada
-
kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega:
kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine edasi. Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea
vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri
korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu
arsti või meditsiiniõega.
kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid või teie last on
-
-
Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria
meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines
hingamisraskusi. Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist
sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad
vajada erilist jälgimist.
kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase
vaktsiinis on madal. Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage
esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad. Bexsero kasutamise kohta krooniliste
meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kui
teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise,
HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et
Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Bexsero
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või
kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus,
läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps,
punetised, tuulerõuged ja meningokokk A, C, W, Y. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku
alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero
manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on
oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad
mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise
või masinate käsitsemise võimet.
Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt
naatriumivaba.
Bexserot ei tohi kasutada
-
kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega:
kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine edasi. Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea
vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri
korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu
arsti või meditsiiniõega.
kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid või teie last on
-
-
Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria
meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines
hingamisraskusi. Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist
sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad
vajada erilist jälgimist.
kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase
vaktsiinis on madal. Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage
esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad. Bexsero kasutamise kohta krooniliste
meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kui
teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise,
HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et
Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Bexsero
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või
kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus,
läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps,
punetised, tuulerõuged ja meningokokk A, C, W, Y. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku
alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero
manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on
oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad
mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise
või masinate käsitsemise võimet.
Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt
naatriumivaba.
Kuidas BEXSEROT kasutada
Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse,
imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 2 kuu kuni 5 kuu vanused
Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Kui manustatakse kolm esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 1 kuu.
Kui manustatakse kaks esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase
vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist. Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem
kui 24 kuu vanuselt.
Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 6…11 kuu vanused
6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 12…23 kuu vanused
12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti, millele järgneb lisasüst (kordusvaktsiin).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased
2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud
Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Üle 50-aastased täiskasvanud
Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks
kasulik manustada Bexserot.
Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse,
imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 2 kuu kuni 5 kuu vanused
Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Kui manustatakse kolm esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 1 kuu.
Kui manustatakse kaks esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase
vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist. Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem
kui 24 kuu vanuselt.
Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 6…11 kuu vanused
6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 12…23 kuu vanused
12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti, millele järgneb lisasüst (kordusvaktsiin).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased
2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud
Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Üle 50-aastased täiskasvanud
Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks
kasulik manustada Bexserot.
Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades)
väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.
Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): palavik (≥ 38 °C), isukaotus,
süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset
liigutada), valu liigestes, nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt),
unisus, ärrituvus, ebatavaline nutmine, oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist), kõhulahtisus,
peavalu.
Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel).
Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): kõrge palavik (≥ 40 °C), krambid (sh
palavikukrambid), naha kuivus, kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva).
Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie
päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja
sõrmedel oleva naha mahakoorumine, paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele
punetus. Sügelev lööve, nahalööve.
Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud
Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): valu süstekohas, mis takistab
igapäevaste toimingute tegemist, lihas- ja liigesvalu, iiveldus, üldine halb enesetunne, peavalu.
Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Suurenenud lümfisõlmed.
Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada
neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja
väga madal vererõhk.
Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu
või sinakat värvi nahk väikelastel.
Minestustunne või minestamine.
Nahalööve (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas
või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad
ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist. Need sümptomid on olnud
kerged ja mööduva iseloomuga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades)
väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.
Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): palavik (≥ 38 °C), isukaotus,
süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset
liigutada), valu liigestes, nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt),
unisus, ärrituvus, ebatavaline nutmine, oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist), kõhulahtisus,
peavalu.
Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel).
Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): kõrge palavik (≥ 40 °C), krambid (sh
palavikukrambid), naha kuivus, kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva).
Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie
päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja
sõrmedel oleva naha mahakoorumine, paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele
punetus. Sügelev lööve, nahalööve.
Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud
Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): valu süstekohas, mis takistab
igapäevaste toimingute tegemist, lihas- ja liigesvalu, iiveldus, üldine halb enesetunne, peavalu.
Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Suurenenud lümfisõlmed.
Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada
neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja
väga madal vererõhk.
Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu
või sinakat värvi nahk väikelastel.
Minestustunne või minestamine.
Nahalööve (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas
või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad
ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist. Need sümptomid on olnud
kerged ja mööduva iseloomuga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas BEXSEROT säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
„Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
„Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bexsero sisaldab
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Toimeained:
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, 3
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, 3
välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria
meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate
valkude koguhulgana
50 mikrogrammi
50 mikrogrammi
50 mikrogrammi
25 mikrogrammi
toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor
H-d siduv valk)
Teised koostisosad:
naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2).
Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Bexsero on valge poolläbipaistev suspensioon.
Bexsero on üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1 ja 10.
Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid
osakesi ja selle värv pole muutunud. Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle
väljanägemises, ärge manustage vaktsiini. Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv
nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Mitte hoida sügavkülmas.
Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Juhised süstli kasutamisel
Luer-lock adapter
Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.
Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.
Kolb
Silinder
Otsakate
Nõela
ühendusots
Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots
luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi
päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.
Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui
see juhtub, ärge vaktsiini manustage.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Mida Bexsero sisaldab
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Toimeained:
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, 3
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, 3
välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria
meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate
valkude koguhulgana
50 mikrogrammi
50 mikrogrammi
50 mikrogrammi
25 mikrogrammi
toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor
H-d siduv valk)
Teised koostisosad:
naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2).
Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Bexsero on valge poolläbipaistev suspensioon.
Bexsero on üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1 ja 10.
Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid
osakesi ja selle värv pole muutunud. Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle
väljanägemises, ärge manustage vaktsiini. Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv
nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Mitte hoida sügavkülmas.
Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Juhised süstli kasutamisel
Luer-lock adapter
Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.
Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.
Kolb
Silinder
Otsakate
Nõela
ühendusots
Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots
luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi
päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.
Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui
see juhtub, ärge vaktsiini manustage.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.