Betmiga 50mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist
Kuidas Betmigat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Betmigat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud
beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud
sümptomeid ning vähendab neurogeense detruusorlihase üliaktiivsust.
Betmigat kasutatakse
üliaktiivse põie sümptomite raviks täiskasvanutel.
Need sümptomid on:
järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks);
vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks);
võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks).
3- kuni alla 18-aastaste laste neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse raviks. Neurogeenne
detruusorlihase üliaktiivsus on seisund, mille korral tekivad tahtmatud põiekokkutõmbed, mis on
tingitud kaasasündinud haigusest või põit kontrollivate närvide kahjustusest. Ravimata jätmisel
võib neurogeenne detruusorlihase üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi.
Betmigat kasutatakse põie uriinimahu suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Betmigat ei tohi võtta
• kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil:
- on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtateteisi ravimeid
üliaktiivse põie või üliaktiivse neurogeense detruusori raviks, näiteks antikolinergilisi ravimeid.

-

-

on neeru- või maksaprobleemid. Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või ütleb teile, et
te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli
(seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid).
Rääkige oma arstile ravimitest, mida te kasutate;
EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli
pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab,
näiteks
o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool,
prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon;
o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks;
o antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin,
mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin;
o infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja
klaritromütsiin.

Betmiga võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud
kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele üliaktiivse põie raviks, sest Betmiga
ohutus ja tõhusus ei ole selles populatsioonis kindlaks tehtud.
Betmigat ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse raviks.
Muud ravimid ja Betmiga
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või
flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).
Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse
või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi
kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust
kohandada.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse
vähendamaks peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu
patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad
riskitegurid). Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see
ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Mõlemat korraga teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate
käsitsemise võimele.

Kuidas Betmigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine üliaktiivse põie sümptomite korral täiskasvanutel
Soovitatav annus on üks 50 mg tablett, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui teil on
neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis
manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama
tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Kasutamine neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse korral lastel ja noorukitel (vanuses 3
kuni alla 18 aastat)
Võtke seda ravimit suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja
neelama tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Betmigat tuleb võtta koos toiduga.
Arst ütleb teile, millist annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile sobiva annuse
sõltuvalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt tema juhiseid.
Kui te võtate Betmigat rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette või kui teie tablette on kogemata võtnud keegi teine,
pöörduge kohe nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse
suurenemine või vererõhu tõus.
Kui te unustate Betmigat võtta
Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui
järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke ununenud annus vahele ja
jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele mitu annust,
rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.
Kui te lõpetate Betmiga võtmise
Ärge lõpetage Betmigaga teostatavat ravi ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju. Teie põiel
võib raviga kohanemiseks natuke aega minna. Te peate tablettide võtmist jätkama. Ärge lõpetage
nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb. Ravi lõpetamine võib põhjustada üliaktiivse põie või
neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse sümptomite taastekkimist.
Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie või neurogeense
detruusorlihase üliaktiivsuse sümptomid võivad taastuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade fibrillatsioon).
See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime
tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma
arstile. Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Peavalu
Pearinglus
Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
Halb enesetunne (iiveldus)
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Tupeinfektsioon
Kusepõie infektsioon (tsüstiit)
Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine)
Südame rütmihäired (kodade virvendus)
Seedehäired (düspepsia)
Maopõletik (gastriit)
Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelus)
Liigeste tursed
Häbeme või tupe kihelus (vulvovaginaalne kihelus)
Vererõhu tõus
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, AST ja ALT)
Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Silmalaugude tursed (silmalau ödeem)
Huulte tursed (huule ödeem)
Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit)
Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur)
Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas
kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust
(angioödeem)
Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Unetus
Segasus
Betmiga võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie
väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Rääkige
kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast 'EXP'.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab
-

-

Toimeaine on mirabegroon.
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: makrogoolid, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen,
magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid
(E172) (ainult 25 mg tabletis).

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed,
pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “325”.
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed,
kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “355”.
Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60,
90, 100 või 200 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Müügiloa hoidja
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland

Tootja
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Betmiga 8 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid
mirabegronum
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist
Kuidas Betmigat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Betmigat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (ehk
beeta-3-adrenotseptori agonist), mis vähendab neurogeenset detruusori üliaktiivsust.
Betmigat kasutatakse neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks vanuses 3 kuni alla 18 aastaste
vanustel lastel. Neurogeenne detruusori üliaktiivsus on haigus, mille puhul kaasasündinud seisundi või
põit juhtivate närvide kahjustuse tõttu tekivad tahtmatud põie kokkutõmbed. Ravimata jäämisel võib
neurogeenne detruusori üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi. Betmigat kasutatakse
põies hoitava uriinikoguse suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Betmigat ei tohi võtta:
-

kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on ravimata väga kõrge vererõhk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi
ravimeid neurogeense detruusori üliaktiivsuse tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid;
kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Teie arstil võib olla vajalik teie annust vähendada või ta
võib teile öelda, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu
itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini
(bakteriaalsed infektsioonid). Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate;

-

kui teie EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida nimetatakse
QT-intervalli pikenemiseks, või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret
põhjustab, näiteks:
ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool,
prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon;
ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks;
antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin,
mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin;
infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja
klaritromütsiin.

Betmiga võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud
kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele üliaktiivse põie sündroomi raviks, sest
Betmiga ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Betmigat ei tohi kasutada neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks alla 3-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Betmiga
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Betmiga võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Betmiga toimet.
Teatage oma arstile, kui kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või
flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).
Arstil võib olla vajalik nende konkreetsete ravimite annuseid kohandada.
Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse
või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi
kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust
kohandada.
Teatage oma arstile, kui kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse vähendamaks
peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu täiskasvanud
patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad
riskitegurid). Arstil võib olla vajalik selle ravimi annust kohandada.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Betmigat, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Kui imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see
ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Mõlemat teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teavet, mis viitaks sellele, et see ravim mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja
naatriumi
Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml suukaudse suspensiooni kohta, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Kuidas Betmigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas suu kaudu. Betmigat tuleb võtta koos toiduga. Teie arst ütleb
teile, millist Betmiga annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile õige annuse
olenevalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Kuidas Betmigat suusüstla abil võtta
Ravimi muudab manustamiskõlblikuks apteeker, välja arvatud, kui apteekritel ei ole võimalik seda
teha. Kui apteekritel ei ole võimalik ravimit manustamiskõlblikuks muuta, kasutage
manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee mahu mõõtmiseks kaasas olevat mõõtekorki.
Õige annuse mõõtmiseks kasutage Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse
suspensiooni graanulitega kaasas olevat suusüstalt ja adapterit. Kui teil on vaja võtta suurem annus
kui 5 ml ööpäevas, peate kasutama iga annuse koguhulga manustamiseks suusüstalt kaks korda.
Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:

5 ml suusüstal

Pudel

Adapter
Desikant

DESIKANT
MITTE SÜÜA

Pakendi infoleht
Mõõtekork (kui on kaasas)

Karp

Ravimkotike

Märkus. Mõõtekork (kui on kaasas), pudel ja desikant sisalduvad ravimkotikeses. Ravimkotike on
pakitud karpi koos suusüstla, adapteri ja pakendi infolehega.
Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulite pudeli (koos
mõõtekorgiga) ettevalmistamine esmakordseks kasutamiseks
Märkus. Kui apteeker on ravimi juba manustamiskõlblikuks muutnud, jätke see lõik vahele ja jätkake
allpool lõiguga „Enne igat suu kaudu manustamist“.

•
•
•

Avage karp ja võtke ravimkotike, süstal ja
adapter välja.
Hoidke pudelit avamata ravimkotikeses kuni
manustamiskõlblikuks muutmiseni.
Avage ravimkotike ja võtke pudel ja
mõõtekork välja.

•

Visake tühi ravimkotike ja desikant ära.
Ärge neelake desikanti.

•

Koputage graanulite vabastamiseks mitu
korda kinnise pudeli põhjale.
Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke
kork ära.

•

•
•

Mõõtke mõõtekorgiga 50 ml vett ja valage
see pudelisse.
Mõõtke mõõtekorgiga veel 50 ml vett ja
valage see pudelisse, et kokku oleks
lisatud 100 ml vett.

2 x 50 ml

50 ml

50 ml

•
•
•

Pange kork pudelile tagasi.
Loksutage kohe tugevalt 1 minuti jooksul ja
laske siis 10 kuni 30 minutit seista.
Loksutage veel tugevalt 1 minuti jooksul.

Loksutage tugevalt
1 minut

Laske 10–30 min seista

Loksutage tugevalt
1 minut

•

Märkige pudeli sildile kuupäev 28 päeva
pärast manustamiskõlblikuks muutmise
kuupäeva.

•

Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke kork
ära.
Suruge adapter tugevalt pudelikaelasse.
Veenduge, et adapteri ülemine ots on
pudelikaela otsaga kohakuti. Adapter peab
jääma kuni 28-päevase säilivusaja lõpuni
pudelikaelasse.
Pange kork pudelile tagasi.

•
•

•

Enne igat suu kaudu manustamist
Märkus. Loksutage pudelit iga päev tugevalt 1 minuti jooksul, et graanulid suspendeeruksid.

•
•

Loksutage pudelit tugevalt 1 minuti jooksul.
Laske sellel seista, kuni vaht kaob
suspensiooni pinnalt
(ligikaudu 1 kuni 2 minutit).

•
•
•

Võtke pudelilt kork ära.
Sisestage suusüstla otsak pudeli adapteri
keskel olevasse avasse, kuni see on kindlalt
kinni.
Ärge tõmmake süstla kolbi.

•

Keerake pudel ja süstal ettevaatlikult
alaspidi.

•

Tõmmake süstla kolbi aeglaselt tagasi, et
tõmmata alaspidi pudelist välja arsti
määratud kogus. Ravim tuleb võtta 1 tunni
jooksul alates süstlasse ülekandmisest.
Kui arst on määranud teile annuseks rohkem
kui 5 ml, tuleb kasutada süstalt kaks korda.

•

Näiteks kui annus on 8 ml, tõmmake algul
välja 5 ml ja manustage ravim ning
tõmmake siis välja 3 ml ja manustage ravim
uuesti.

•
•
•

Jätke süstal paigale ja pöörake pudel
ülespidi, veendudes, et süstla kolb ei liigu.
Eemaldage ettevaatlikult süstal adapteri
küljest.
Pärast annustamise lõpetamist sulgege pudel
korgiga.

•

Eemaldage ülejääk, kui tõmbasite kogemata
välja liiga palju ravimit.

•

Veenduge, et on mõõdetud õige kogus.

•

Pange süstal suhu ja vajutage ettevaatlikult
kolbi alla ravimi manustamiseks.

•

Võtke süstal lahti ja loputage seda
sooja veega.
Enne järgmist kasutamist laske kuivada.

•

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Kui te võtate Betmigat rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud Betmigat liiga palju või kui keegi teine on kogemata Betmigat võtnud, võtke kohe
ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haiglasse nõu küsimiseks.

Üleannustamise sümptomid võivad olla tugev südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
ja vererõhu tõus.
Kui te unustate Betmigat võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke vahelejäänud annus ära, välja arvatud, kui vahelejäänud annusest
on möödunud rohkem kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata ja
jätkake ravimi võtmisega tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete jätnud mitu annust
vahele, öelge seda arstile ja järgige tema nõuandeid.
Kui te lõpetate Betmiga võtmise
Ärge lõpetage ravi Betmigaga, kui te kohe toimet ei märka. Teie põis võib vajada kohanemiseks veidi
aega. Peate jätkama oma ravimi võtmist. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Ravi lõpetamisel võib neurogeenne detruusori üliaktiivsus uuesti tekkida.
Ärge lõpetage Betmiga võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie neurogeenne detruusori
üliaktiivsus võib uuesti tekkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad olla südame rütmihäired (kodade virvendus). See on aeg-ajalt
esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), kuid selle kõrvaltoime tekkimisel lõpetage
kohe ravimi kasutamine ja pöörduge kiiresti arsti poole.
Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, eriti äkki tekkivad migreeni tüüpi peavalud. Need võivad
olla raskelt kõrgenenud vererõhu nähud.
Muud kõrvaltoimed on:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Peavalu
Pearinglus
Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
Halb enesetunne (iiveldus)
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Tupeinfektsioon
Kusepõie infektsioon (tsüstiit)
Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine)
Südame rütmihäired (kodade virvendus)
Seedehäired (düspepsia)
Maopõletik (gastriit)
Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarnene lööve, papulaarnene lööve,
sügelus)

-

Liigeste tursed
Häbeme või tupe sügelus (vulvovaginaalne sügelus)
Vererõhu tõus
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT ja ALAT)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Silmalaugude turse (silmalau ödeem)
Huulte turse (huule ödeem)
Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit)
Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur)
Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas
kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust
(angioödeem)
Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Unetus
Segasus
Betmiga võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie
väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Öelge kohe
oma arstile, kui te ei saa põit tühjendada.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ravimkotikesel või pudelil
pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel avamata ravimkotikeses niiskuse
eest kaitstult kuni manustamiskõlblikuks muutmiseni.
Hoida suusüstal ja adapter puhastes ja kuivades tingimustes ning päikesevalguse ja kuumuse eest
kaitstult.
Hoida manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni temperatuuril kuni 25 °C kuni 28 päeva pärast
suspensiooni valmistamise kuupäeva. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. 28 päeva möödumisel
manustamiskõlblikuks muutmisest visake järelejäänud ravim ära.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab
-

-

Toimeaine on mirabegroon. Üks pudel toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse
suspensiooni graanulitega sisaldab 830 mg mirabegrooni. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks pudel 105 ml suukaudset suspensiooni. Üks ml suukaudset suspensiooni
sisaldab 8 mg mirabegrooni.
Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218); etüülparahüdroksübensoaat (E214);
naatriumpolüstüreensulfonaat; vesinikkloriidhape, lahjendatud; ksantaankummi; hüpromelloos;
mannitool (E421); magneesiumstearaat; kaaliumatsesulfaam; simetikoon; kolloidne hüdreeritud
ränidioksiid. Vt lõik 2 „Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214),
metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja naatriumi“.

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on kollakasvalged
graanulid. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon hele pruunikaskollane
suspensioon.
Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval kaht
liiki pakendina ja mõlemas sisaldub mitu vahendit manustamiskõlblikuks muutmiseks. Üks pakend
sisaldab:
•
Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht.
•
Ravimkotikeses: mõõtekork, merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel
(118 ml) polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant
Teine pakend sisaldab:
•
Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht.
•
Ravimkotikeses: merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel (118 ml)
polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
Tootja
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.