TempoLife › Preços de medicamentos por farmácia › Beovu Süstel 0.05ml 120mg · 1 un.
Beovu Süstel 0.05ml 120mg · 1 un.: folheto informativo
Beovu Inj Süstel /ml 0.05ml 120mg 1
← Voltar aos preços de Beovu Süstel 0.05ml 120mg · 1 un.
O folheto informativo é redigido e aprovado pela Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). A secção 3, “Como tomar”, indica a dose e a dose diária máxima deste medicamento.
O folheto informativo oficial está em estónio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis
brolutsizumab (brolucizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed
veresooned, millest
lekib vedelikku või verd
kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja
kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge
nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib
häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise
halvenemist, nagu:
•
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
•
diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed
veresooned, millest
lekib vedelikku või verd
kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja
kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge
nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib
häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise
halvenemist, nagu:
•
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
•
diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Beovut ei tohi kasutada
kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:
kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui
hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on
plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte
ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku
(võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil:
tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse
süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv
nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et:
Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja
selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu
30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi
rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta
pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud
veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia
südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma
süstimist.
Lapsed ja noorukid
Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada,
sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised
naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete
rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise
hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate
Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Beovut ei tohi kasutada
kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:
kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui
hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on
plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte
ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku
(võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil:
tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse
süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv
nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et:
Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja
selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu
30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi
rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta
pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud
veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia
südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma
süstimist.
Lapsed ja noorukid
Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada,
sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised
naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete
rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise
hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate
Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Beovut kasutada
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD
Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks)
Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst
otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi
algust.
Säilitusravi
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib
teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud
kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse
vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA
KÜLLASTUSANNUSEKS)
3 ANNUST,
ÜKS IGA
SÄILITUSRAVI
2 ANNUST,
ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti
puhul, 1 süst iga 4
nädala järel
Esimese 2 annuse
puhul, 1 süst iga 6
nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala
(3 kuu) järel või vastavalt
teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie
silma(de) seisundile, kas te vajate
kolmandat süsti 12 nädalat pärast
ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi
iga 4 kuu järel.
Esimesed
5 annust,
üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst
1 süst iga 6 nädala iga 12 nädala (3 kuu) järel või
järel
arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile
silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga
Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või
aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti
kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate,
rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse
riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD
Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks)
Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst
otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi
algust.
Säilitusravi
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib
teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud
kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse
vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA
KÜLLASTUSANNUSEKS)
3 ANNUST,
ÜKS IGA
SÄILITUSRAVI
2 ANNUST,
ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti
puhul, 1 süst iga 4
nädala järel
Esimese 2 annuse
puhul, 1 süst iga 6
nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala
(3 kuu) järel või vastavalt
teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie
silma(de) seisundile, kas te vajate
kolmandat süsti 12 nädalat pärast
ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi
iga 4 kuu järel.
Esimesed
5 annust,
üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst
1 süst iga 6 nädala iga 12 nädala (3 kuu) järel või
järel
arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile
silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga
Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või
aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti
kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate,
rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse
riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu
süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad
peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või
infektsiooni näht:
•
äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
•
valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
•
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
•
võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend
(võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
•
nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
•
võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
•
vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);
•
vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte
oklusioon);
•
verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
•
silmaläätse hägustumine (kae);
•
verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
•
liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
•
silmavalu;
•
rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
•
silmavalge punetus (konjunktiviit);
•
hägune või ebaselge nägemine;
•
sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta
abrasioonid);
•
vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
•
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
•
pimesus;
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
•
võrkkesta irdumine;
•
silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
•
suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
•
ebanormaalne tunne silmas;
•
reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
•
silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
•
silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
•
silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
•
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik);
•
silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu
süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad
peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või
infektsiooni näht:
•
äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
•
valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
•
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
•
võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend
(võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
•
nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
•
võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
•
vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);
•
vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte
oklusioon);
•
verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
•
silmaläätse hägustumine (kae);
•
verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
•
liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
•
silmavalu;
•
rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
•
silmavalge punetus (konjunktiviit);
•
hägune või ebaselge nägemine;
•
sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta
abrasioonid);
•
vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
•
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
•
pimesus;
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
•
võrkkesta irdumine;
•
silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
•
suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
•
ebanormaalne tunne silmas;
•
reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
•
silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
•
silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
•
silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
•
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik);
•
silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Beovut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks süstel
sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 süstel ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Süstli kasutusjuhend
Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida
süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib Beovu süstlit avamata blistris hoida
toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. Veenduge, et pakendis
on steriilne süstel suletud blistris. Blisterpakendi avamisel ja sellele
järgnevalt järgige aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust
visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate
hägusust, ei tohi süstlit kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid
protseduure ravimi väljavahetamiseks.
Süstel on steriilne ja mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte
kasutada, kui pakend või süstel on kahjustatud või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada
Süstel sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet süstlis olevat kogust (0,165 ml) ei tohi
kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne manustamist süstlist väljutada. Terve süstlis oleva koguse
süstimine võib põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist
ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja
silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Kasutage intravitreaalseks süstiks 30 G x ½” steriilset süstenõela. Süstenõel ei kuulu Beovu
pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (5. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstli kate
Sõrmetugi
0,05 ml annustamisjoon
Kolb
Kolvivars
Luer-lukk
Süstimisprotseduur
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks süstel
sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 süstel ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Süstli kasutusjuhend
Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida
süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib Beovu süstlit avamata blistris hoida
toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. Veenduge, et pakendis
on steriilne süstel suletud blistris. Blisterpakendi avamisel ja sellele
järgnevalt järgige aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust
visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate
hägusust, ei tohi süstlit kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid
protseduure ravimi väljavahetamiseks.
Süstel on steriilne ja mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte
kasutada, kui pakend või süstel on kahjustatud või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada
Süstel sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet süstlis olevat kogust (0,165 ml) ei tohi
kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne manustamist süstlist väljutada. Terve süstlis oleva koguse
süstimine võib põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist
ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja
silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Kasutage intravitreaalseks süstiks 30 G x ½” steriilset süstenõela. Süstenõel ei kuulu Beovu
pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (5. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstli kate
Sõrmetugi
0,05 ml annustamisjoon
Kolb
Kolvivars
Luer-lukk
Süstimisprotseduur
Eemaldage blistrilt kate ja võtke süstel aseptika nõudeid
järgides välja.
Murdke (ärge keerake või väänake) ära süstli kate.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel
korralikult süstlile.
Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstlile, kuni
mullid tõusevad pinnale.
Nõelakatte eemaldamiseks tõmmake see ettevaatlikult otsast
ära.
järgides välja.
Murdke (ärge keerake või väänake) ära süstli kate.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel
korralikult süstlile.
Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstlile, kuni
mullid tõusevad pinnale.
Nõelakatte eemaldamiseks tõmmake see ettevaatlikult otsast
ära.
Hoidke süstlit silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult
kolvivarrele, kuni kummist kolvi ümara osa serv on
joondatud 0,05 ml annustamisjoonega. Sellega eemaldatakse
õhk ja liigne lahus ning korrigeeritakse annus 0,05 ml-le.
Süstel on nüüd valmis süstimiseks.
kolvivarrele, kuni kummist kolvi ümara osa serv on
joondatud 0,05 ml annustamisjoonega. Sellega eemaldatakse
õhk ja liigne lahus ning korrigeeritakse annus 0,05 ml-le.
Süstel on nüüd valmis süstimiseks.
Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on
0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud,
kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvile kinnitunud õhumullid selle küljest
süstimise ajal tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Beovu 120 mg/ml süstelahus
brolutsizumab (brolucizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud,
kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvile kinnitunud õhumullid selle küljest
süstimise ajal tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Beovu 120 mg/ml süstelahus
brolutsizumab (brolucizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed
veresooned, millest
lekib vedelikku või verd
kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja
kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge
nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib
häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise
halvenemist, nagu:
•
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
•
diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed
veresooned, millest
lekib vedelikku või verd
kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja
kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge
nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib
häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise
halvenemist, nagu:
•
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
•
diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Beovut ei tohi kasutada
kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:
kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui
hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on
plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte
ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku
(võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil:
tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse
süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv
nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et:
Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja
selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu
30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi
rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta
pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud
veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia
südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma
süstimist.
Lapsed ja noorukid
Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada,
sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised
naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete
rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise
hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate
Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Beovut ei tohi kasutada
kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:
kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui
hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on
plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte
ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku
(võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil:
tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse
süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv
nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et:
Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja
selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu
30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi
rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta
pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud
veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia
südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma
süstimist.
Lapsed ja noorukid
Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada,
sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised
naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete
rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise
hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate
Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Beovut kasutada
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD
Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks)
Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst
otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi
algus.
Säilitusravi
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib
teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud
kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse
vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA
KÜLLASTUSANNUSEKS)
SÄILITUSRAVI
3 ANNUST,
ÜKS IGA
2 ANNUST,
ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti
puhul, 1 süst iga 4
nädala järel
Esimese 2 annuse
puhul, 1 süst iga 6
nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala
(3 kuu) järel või vastavalt
teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie
silma(de) seisundile, kas te vajate
kolmandat süsti 12 nädalat pärast
ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi
iga 4 kuu järel.
Esimesed
5 annust,
üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst
1 süst iga 6 nädala
iga 12 nädala (3 kuu) järel või
järel
arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile
silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga
Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või
aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti
kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate,
rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse
riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD
Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks)
Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst
otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi
algus.
Säilitusravi
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib
teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud
kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse
vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA
KÜLLASTUSANNUSEKS)
SÄILITUSRAVI
3 ANNUST,
ÜKS IGA
2 ANNUST,
ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti
puhul, 1 süst iga 4
nädala järel
Esimese 2 annuse
puhul, 1 süst iga 6
nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala
(3 kuu) järel või vastavalt
teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie
silma(de) seisundile, kas te vajate
kolmandat süsti 12 nädalat pärast
ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi
alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi
iga 4 kuu järel.
Esimesed
5 annust,
üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst
1 süst iga 6 nädala
iga 12 nädala (3 kuu) järel või
järel
arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile
silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga
Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või
aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti
kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate,
rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse
riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu
süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad
peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või
infektsiooni näht:
•
äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
•
valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
•
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
•
võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend
(võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
•
nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
•
võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
•
vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);
•
vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte
oklusioon);
•
verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
•
silmaläätse hägustumine (kae);
•
verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
•
liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
•
silmavalu;
•
rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
•
silmavalge punetus (konjunktiviit);
•
hägune või ebaselge nägemine;
•
sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta
abrasioonid);
•
vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
•
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
•
pimesus;
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
•
võrkkesta irdumine;
•
silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
•
suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
•
ebanormaalne tunne silmas;
•
reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
•
silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
•
silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
•
silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
•
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik);
•
silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu
süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad
peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või
infektsiooni näht:
•
äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
•
valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
•
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
•
võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend
(võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
•
nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
•
võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
•
vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);
•
vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte
oklusioon);
•
verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
•
silmaläätse hägustumine (kae);
•
verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
•
liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
•
silmavalu;
•
rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
•
silmavalge punetus (konjunktiviit);
•
hägune või ebaselge nägemine;
•
sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta
abrasioonid);
•
vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
•
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
•
pimesus;
•
äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
•
võrkkesta irdumine;
•
silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
•
suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
•
ebanormaalne tunne silmas;
•
reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
•
silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
•
silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
•
silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
•
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik);
•
silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Beovut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks viaal
sisaldab 27,6 mg brolutsizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu
Beovu 120 mg/ml süstelahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 viaal ja 1 nüri filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) ühekordseks
kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Viaali kasutusjuhend
Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal
välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata Beovu viaali hoida toatemperatuuril (kuni
25 °C) kuni 24 tundi. Viaali avamisel ja sellele järgnevalt järgige
aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust
visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust,
ei tohi viaali kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid protseduure ravimi
väljavahetamiseks.
Viaali sisu ja filternõel on steriilsed ja mõeldud ainult ühekordseks
kasutuseks. Mitte kasutada, kui pakend, viaal ja/või nõel on kahjustatud
või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada
Viaal sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet viaalis olevat kogust (0,23 ml) ei tohi
kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne süstlast väljutada. Terve viaalis oleva koguse süstimine võib
põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist
ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja
silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalseks süstimiseks on vajalikud järgmised meditsiinilised vahendid
ühekordseks kasutamiseks:
•
steriilne 30 G x ½” süstenõel,
•
steriilne 0,05 ml gradueeringuga 1 ml süstal,
•
steriilne 5 μm nüri filternõel (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm).
Süstenõel ja süstal ei kuulu Beovu pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (8. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstimisprotseduur
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks viaal
sisaldab 27,6 mg brolutsizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu
Beovu 120 mg/ml süstelahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 viaal ja 1 nüri filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) ühekordseks
kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Viaali kasutusjuhend
Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal
välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata Beovu viaali hoida toatemperatuuril (kuni
25 °C) kuni 24 tundi. Viaali avamisel ja sellele järgnevalt järgige
aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust
visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust,
ei tohi viaali kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid protseduure ravimi
väljavahetamiseks.
Viaali sisu ja filternõel on steriilsed ja mõeldud ainult ühekordseks
kasutuseks. Mitte kasutada, kui pakend, viaal ja/või nõel on kahjustatud
või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada
Viaal sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet viaalis olevat kogust (0,23 ml) ei tohi
kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne süstlast väljutada. Terve viaalis oleva koguse süstimine võib
põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist
ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja
silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalseks süstimiseks on vajalikud järgmised meditsiinilised vahendid
ühekordseks kasutamiseks:
•
steriilne 30 G x ½” süstenõel,
•
steriilne 0,05 ml gradueeringuga 1 ml süstal,
•
steriilne 5 μm nüri filternõel (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm).
Süstenõel ja süstal ei kuulu Beovu pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (8. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstimisprotseduur
Eemaldage viaali kate ja puhastage viaali kork (nt 70%
alkoholilapiga).
alkoholilapiga).
Aseptika nõudeid järgides kinnitage filternõel 1 ml süstlale.
Lükake filternõel läbi viaali korgi, kuni nõel puudutab viaali
põhja.
Lükake filternõel läbi viaali korgi, kuni nõel puudutab viaali
põhja.
Vedeliku väljatõmbamiseks hoidke viaali veidi kaldu ja
tõmmake aeglaselt kogu vedelik viaalist läbi filternõela
süstlasse.
Veenduge, et kolvivars oleks viaali tühjendamiseks
tõmmatud piisavalt välja, et täielikult tühjendada ka
filternõel.
tõmmake aeglaselt kogu vedelik viaalist läbi filternõela
süstlasse.
Veenduge, et kolvivars oleks viaali tühjendamiseks
tõmmatud piisavalt välja, et täielikult tühjendada ka
filternõel.
Aseptika nõudeid järgides eemaldage süstlalt filternõel ja
hävitage see. Filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks
süstiks.
hävitage see. Filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks
süstiks.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel
korralikult süstlile.
korralikult süstlile.
Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstalt nõelaga
ülespoole. Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt
süstlale, kuni mullid tõusevad pinnale.
ülespoole. Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt
süstlale, kuni mullid tõusevad pinnale.
Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult
kolvivarrele, et eemaldada õhk ja liigne lahus süstlast ning
korrigeerida annus 0,05 ml gradueeringuni. Süstal on valmis
süstimiseks.
kolvivarrele, et eemaldada õhk ja liigne lahus süstlast ning
korrigeerida annus 0,05 ml gradueeringuni. Süstal on valmis
süstimiseks.
Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on
0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud,
kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui mul on raskusi piisava koguse vedeliku eemaldamisega viaalist?
V: Ärge raputage viaali enne vedeliku eemaldamist, vaid laske ravimil valguda viaali põhja.
Veenduge, et viaal oleks püstises, veidi kallutatud asendis. Tõmmake aeglaselt kolvivart väljapoole ja
oodake, kuni vedelik jõuab süstla silindrisse. Tõmmake aeglaselt edasi, kuni viaal ja filternõel on
täielikult tühjad.
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvi külge kinnitunud õhumullid süstimise ajal
selle küljest tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud,
kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui mul on raskusi piisava koguse vedeliku eemaldamisega viaalist?
V: Ärge raputage viaali enne vedeliku eemaldamist, vaid laske ravimil valguda viaali põhja.
Veenduge, et viaal oleks püstises, veidi kallutatud asendis. Tõmmake aeglaselt kolvivart väljapoole ja
oodake, kuni vedelik jõuab süstla silindrisse. Tõmmake aeglaselt edasi, kuni viaal ja filternõel on
täielikult tühjad.
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvi külge kinnitunud õhumullid süstimise ajal
selle küljest tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
Fonte: Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantenha a sua saúde num só lugar
O TempoLife regista a alimentação, o sono, a atividade e o peso, para que a consulta médica comece pelos factos.