TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Bavencio 10ml 20mg · 1 tk
Bavencio 10ml 20mg · 1 tk: pakendi infoleht
Bavencio Inf Sol Conc /ml 10ml 20mg 1
← Tagasi ravimi Bavencio 10ml 20mg · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
avelumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Tähtis on patsiendi kaarti ravi ajal endaga kaasas kanda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist
Kuidas Bavenciot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bavenciot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist
Kuidas Bavenciot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bavenciot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub
organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi
loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime,
võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
•
haruldast tüüpi nahavähi, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase
(on levinud edasi organismi teistesse osadesse);
•
kuseteedes tekkinud vähi, uroteliaalse kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud või
metastaatiline (on levinud kusepõiest edasi või organismi teistesse osadesse). Bavenciot
kasutatakse säilitusraviks juhul, kui kasvaja ei ole suurenenud pärast esmase ravina saadud nn
plaatinapõhist keemiaravi;
•
teatavat tüüpi neeruvähi, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud
(levinud väljapoole neere või organismi teistesse osadesse).
Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavenciot kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht. Kui teil on küsimusi
aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub
organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi
loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime,
võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
•
haruldast tüüpi nahavähi, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase
(on levinud edasi organismi teistesse osadesse);
•
kuseteedes tekkinud vähi, uroteliaalse kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud või
metastaatiline (on levinud kusepõiest edasi või organismi teistesse osadesse). Bavenciot
kasutatakse säilitusraviks juhul, kui kasvaja ei ole suurenenud pärast esmase ravina saadud nn
plaatinapõhist keemiaravi;
•
teatavat tüüpi neeruvähi, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud
(levinud väljapoole neere või organismi teistesse osadesse).
Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavenciot kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht. Kui teil on küsimusi
aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist
Bavenciot ei tohi kasutada
kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bavencio võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vahel muutuda eluohtlikeks ja lõppeda
surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida mis tahes ajal ravi ajal või isegi pärast ravi lõppu.
Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine
Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencioga ja selle ajal.
Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga
Bavencio võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4). Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge
viivitamatult arsti poole:
•
infusiooniga seotud reaktsioonid;
•
kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
•
maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
•
soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem
sooletegevus;
•
kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
•
südamelihasepõletik (müokardiit);
•
probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad
mõjutada nende näärmete toimimist;
•
Bavenciot ei tohi kasutada
kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bavencio võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vahel muutuda eluohtlikeks ja lõppeda
surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida mis tahes ajal ravi ajal või isegi pärast ravi lõppu.
Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine
Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencioga ja selle ajal.
Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga
Bavencio võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4). Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge
viivitamatult arsti poole:
•
infusiooniga seotud reaktsioonid;
•
kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
•
maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
•
soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem
sooletegevus;
•
kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
•
südamelihasepõletik (müokardiit);
•
probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad
mõjutada nende näärmete toimimist;
•
tüüpi suhkurtõbi, sh tõsine ja mõnikord eluohtlik probleem vere happesuse tõttu suhkurtõve
tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
•
probleemid neerudega;
•
lihasepõletik (müosiit ja reumaatiline polümüalgia);
•
kopsu-, naha-, silmade ja/või lümfisõlmede põletikust tingitud probleemid (sarkoidoos);
•
sapiteede põletik ja armistumine (skleroseeriv kolangiit);
•
liigesepõletik (artriit);
•
organismis niisutavat vedelikku tootvate näärmete põletik (Sjögreni sündroom);
•
maopõletik (gastriit);
•
lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia, müasteeniline sündroom).
Teil võib tekkida samaaegselt mitu kõrvaltoimet, nagu lihasepõletik (müosiit), südamelihasepõletik
(müokardiit) ja lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia).
Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne
muu ravimiga ravida. Teie arst võib
•
anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
•
jätta ära Bavencio järgmise annuse,
•
või lõpetada ravi Bavencioga täielikult.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
•
teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
•
teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud
immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
•
teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
(HCV);
•
te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
•
teile on siirdatud mõni elund.
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile. See võib põhjustada põletikku teie kehaosades. Kui
teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab omaenese rakke), võib teil
nende kõrvaltoimete tekkerisk olla suurem. Teil võib sagedasti esineda autoimmuunhaiguse
ägenemisi, mis on enamikul juhtudest kerged.
Lapsed ja noorukid
Bavenciot ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, seetõttu ei tohi Bavenciot lastel ja alla
18-aastastel noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja Bavencio
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus
Bavencio võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi raseduse ajal Bavenciot kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt
soovitab.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid
ravi ajal Bavencioga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Imetamine
Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse
saamist.
Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavenciot ja te ei tunne ennast
piisavalt hästi. Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja
masinatega töötamise võimet.
Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Bavencio sisaldab polüsorbaati
Bavencio sisaldab 5 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Patsiendi kaart
Selles pakendi infolehes sisalduv oluline teave on esitatud patsiendi kaardil, mille arst teile väljastas.
Tähtis on seda patsiendi kaarti endaga kaasas kanda ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
•
probleemid neerudega;
•
lihasepõletik (müosiit ja reumaatiline polümüalgia);
•
kopsu-, naha-, silmade ja/või lümfisõlmede põletikust tingitud probleemid (sarkoidoos);
•
sapiteede põletik ja armistumine (skleroseeriv kolangiit);
•
liigesepõletik (artriit);
•
organismis niisutavat vedelikku tootvate näärmete põletik (Sjögreni sündroom);
•
maopõletik (gastriit);
•
lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia, müasteeniline sündroom).
Teil võib tekkida samaaegselt mitu kõrvaltoimet, nagu lihasepõletik (müosiit), südamelihasepõletik
(müokardiit) ja lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia).
Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne
muu ravimiga ravida. Teie arst võib
•
anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
•
jätta ära Bavencio järgmise annuse,
•
või lõpetada ravi Bavencioga täielikult.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
•
teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
•
teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud
immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
•
teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
(HCV);
•
te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
•
teile on siirdatud mõni elund.
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile. See võib põhjustada põletikku teie kehaosades. Kui
teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab omaenese rakke), võib teil
nende kõrvaltoimete tekkerisk olla suurem. Teil võib sagedasti esineda autoimmuunhaiguse
ägenemisi, mis on enamikul juhtudest kerged.
Lapsed ja noorukid
Bavenciot ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, seetõttu ei tohi Bavenciot lastel ja alla
18-aastastel noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja Bavencio
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus
Bavencio võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi raseduse ajal Bavenciot kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt
soovitab.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid
ravi ajal Bavencioga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Imetamine
Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse
saamist.
Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavenciot ja te ei tunne ennast
piisavalt hästi. Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja
masinatega töötamise võimet.
Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Bavencio sisaldab polüsorbaati
Bavencio sisaldab 5 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Patsiendi kaart
Selles pakendi infolehes sisalduv oluline teave on esitatud patsiendi kaardil, mille arst teile väljastas.
Tähtis on seda patsiendi kaarti endaga kaasas kanda ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Kuidas Bavenciot kasutada
Bavencio’t manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Kui palju teile Bavenciot manustatakse
Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel. Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Kuidas teile Bavenciot manustatakse
Bavenciot manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul. Bavencio
lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Enne Bavencio manustamist
Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis
aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Olenevalt sellest, kuidas teie organism
ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio
manustamiskordi.
Kui Bavencio annus jääb vahele
On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, pidage
nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Kui te lõpetate Bavencio manustamise
Ärge lõpetage ravi Bavencioga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamisel võib ravimi
toime kaduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bavencio’t manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Kui palju teile Bavenciot manustatakse
Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel. Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Kuidas teile Bavenciot manustatakse
Bavenciot manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul. Bavencio
lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Enne Bavencio manustamist
Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis
aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Olenevalt sellest, kuidas teie organism
ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio
manustamiskordi.
Kui Bavencio annus jääb vahele
On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, pidage
nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Kui te lõpetate Bavencio manustamise
Ärge lõpetage ravi Bavencioga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamisel võib ravimi
toime kaduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt
lõik 2). Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla
eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb
ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
•
Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine,
külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal
vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu. Need esinevad väga
sageli.
•
Hormoone tootvate näärmete põletiku nähud (mis võivad mõjutada näärmete tööd) võivad olla
äärmuslik väsimus, kiire südamelöögisagedus, suurenenud higistamine,
meeleolumuutused või muutused käitumises, nt ärrituvus või unustamine; külmatunne, väga
madal vererõhk (minestamine, pearinglus, väsimus, iiveldus), kehakaalu muutused või
peavalu. Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi
puhul.
•
Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha. Need esinevad
sageli.
•
Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muu hulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või
tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide
või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus. Need esinevad sageli.
•
Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muu hulgas naha kollaseks
muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või
oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem
veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides. Need esinevad sageli.
•
Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muu hulgas kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või
minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid. Need
esinevad aeg-ajalt.
•
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt
lõik 2). Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla
eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb
ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
•
Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine,
külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal
vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu. Need esinevad väga
sageli.
•
Hormoone tootvate näärmete põletiku nähud (mis võivad mõjutada näärmete tööd) võivad olla
äärmuslik väsimus, kiire südamelöögisagedus, suurenenud higistamine,
meeleolumuutused või muutused käitumises, nt ärrituvus või unustamine; külmatunne, väga
madal vererõhk (minestamine, pearinglus, väsimus, iiveldus), kehakaalu muutused või
peavalu. Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi
puhul.
•
Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha. Need esinevad
sageli.
•
Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muu hulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või
tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide
või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus. Need esinevad sageli.
•
Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muu hulgas naha kollaseks
muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või
oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem
veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides. Need esinevad sageli.
•
Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muu hulgas kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või
minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid. Need
esinevad aeg-ajalt.
•
tüüpi suhkurtõve, sh diabeetilise ketoatsidoosi nähud võivad olla tavalisest suurem näljavõi janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne või
raskused selgelt mõtlemisega, magusa või puuviljalõhnaga hingeõhk, haiglane tunne või
haige olemine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest
harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Lihasepõletiku, näiteks müosiidi nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -nõrkus, ja
reumaatilise polümüalgia nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -jäikus. Müosiiti
esineb aeg-ajalt, reumaatilise polümüalgia esinemissagedus on teadmata.
•
Põletikuliste rakkude kuhjumisega seostatavad nähud erinevates elundites ja kudedes, kõige
sagedamini kopsudes (sarkoidoos). Seda esineb harva.
•
Liigesepõletiku (artriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas liigesevalu, liigeste jäikus ja
liigeste turse. Seda esineb harva.
•
Organismis niisutavat vedelikku, näiteks pisaraid või sülge tootvate näärmete põletiku nähud,
mis võivad olla muu hulgas silmade kuivus ja suukuivus (Sjögreni sündroom). Seda esineb
harva.
•
Sapiteede põletiku ja armistumise nähud, mis võivad olla muu hulgas valu paremal pool
ülakõhus, maksa või põrna turse, väsimus, sügelus või naha või silmavalgete kollaseks
muutumine (skleroseeriv kolangiit). Esinemissagedus on teadmata.
•
Nakkuste ehk infektsioonide vastu võidelda aitavate neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled)
väike arv. Esinemissagedus on teadmata.
•
Maopõletiku (gastriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas kõhuvalu või hellustunne kõhus,
iiveldus või oksendamine. Esinemissagedus on teadmata.
Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Muud kõrvaltoimed
Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
vere punaliblede arvu vähenemine
•
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
•
kõhuvalu, seljavalu, liigesevalu
•
köha, õhupuudus
•
väsimus- või nõrkustunne
•
palavik
•
käte, jalgade või jalalabade turse
•
kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
•
vereliistakute arvu vähenemine veres
•
vererõhu tõus
•
väike naatriumisisaldus
•
peavalu, pearinglus
•
•
•
•
•
•
•
•
külmatunne
suukuivus
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
nahalööve, sügelus
lihasevalu
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
nahapunetus
•
soolesulgus
•
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, nahakuivus
•
vererõhu langus
•
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
•
liigeste põletik (reumatoidartriit)
•
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
•
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline
urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
•
vererõhu tõus
•
väsimus- või nõrkustunne
•
häälekähedus, köha, õhupuudus
•
väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
•
peavalu, pearinglus
•
liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
külmatunne
•
nahalööve, sügelus
•
palavik
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
•
käte, jalgade või jalalabade turse
•
suukuivus
•
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
neerufunktsiooni vähenemine
•
vere punaliblede arvu vähenemine
•
vererõhu langus
•
glükoosisisalduse suurenemine veres
•
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
•
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
vereliistakute arvu vähenemine veres
•
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
•
nahapunetus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
•
soolesulgus
•
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste sarnaste ravimite kasutamisel:
•
pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus)
•
tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus
pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
haige olemine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest
harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse. Need esinevad aeg-ajalt.
•
Lihasepõletiku, näiteks müosiidi nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -nõrkus, ja
reumaatilise polümüalgia nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -jäikus. Müosiiti
esineb aeg-ajalt, reumaatilise polümüalgia esinemissagedus on teadmata.
•
Põletikuliste rakkude kuhjumisega seostatavad nähud erinevates elundites ja kudedes, kõige
sagedamini kopsudes (sarkoidoos). Seda esineb harva.
•
Liigesepõletiku (artriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas liigesevalu, liigeste jäikus ja
liigeste turse. Seda esineb harva.
•
Organismis niisutavat vedelikku, näiteks pisaraid või sülge tootvate näärmete põletiku nähud,
mis võivad olla muu hulgas silmade kuivus ja suukuivus (Sjögreni sündroom). Seda esineb
harva.
•
Sapiteede põletiku ja armistumise nähud, mis võivad olla muu hulgas valu paremal pool
ülakõhus, maksa või põrna turse, väsimus, sügelus või naha või silmavalgete kollaseks
muutumine (skleroseeriv kolangiit). Esinemissagedus on teadmata.
•
Nakkuste ehk infektsioonide vastu võidelda aitavate neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled)
väike arv. Esinemissagedus on teadmata.
•
Maopõletiku (gastriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas kõhuvalu või hellustunne kõhus,
iiveldus või oksendamine. Esinemissagedus on teadmata.
Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Muud kõrvaltoimed
Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
vere punaliblede arvu vähenemine
•
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
•
kõhuvalu, seljavalu, liigesevalu
•
köha, õhupuudus
•
väsimus- või nõrkustunne
•
palavik
•
käte, jalgade või jalalabade turse
•
kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
•
vereliistakute arvu vähenemine veres
•
vererõhu tõus
•
väike naatriumisisaldus
•
peavalu, pearinglus
•
•
•
•
•
•
•
•
külmatunne
suukuivus
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
nahalööve, sügelus
lihasevalu
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
nahapunetus
•
soolesulgus
•
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, nahakuivus
•
vererõhu langus
•
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
•
liigeste põletik (reumatoidartriit)
•
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
•
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline
urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
•
vererõhu tõus
•
väsimus- või nõrkustunne
•
häälekähedus, köha, õhupuudus
•
väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
•
peavalu, pearinglus
•
liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
külmatunne
•
nahalööve, sügelus
•
palavik
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
•
käte, jalgade või jalalabade turse
•
suukuivus
•
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
neerufunktsiooni vähenemine
•
vere punaliblede arvu vähenemine
•
vererõhu langus
•
glükoosisisalduse suurenemine veres
•
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
•
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
•
vereliistakute arvu vähenemine veres
•
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
•
nahapunetus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
•
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
•
soolesulgus
•
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste sarnaste ravimite kasutamisel:
•
pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus)
•
tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus
pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Bavenciot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks
kasutamiseks.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks
kasutamiseks.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bavencio sisaldab
Toimeaine on avelumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Teised koostisosad on mannitool (E421), jää-äädikhape, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „Bavencio
sisaldab polüsorbaati“), naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral
naatriumi“).
Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 – Modugno (BA)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutusjuhised
Ettevalmistamine ja manustamine
Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
•
•
•
•
•
Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Bavencio on selge, värvitu
kuni kergelt kollakas lahus. Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on
muutunud, tuleb viaal ära visata.
Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) infusioonikotti, mis sisaldab
naatriumkloriidi infusioonilahust kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi
infusioonilahust kontsentratsioonis 4,5 mg/ml (0,45%). Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus
Bavenciot ja kanda üle infusioonikotti. Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist
või lahuse ülemäärast loksutamist.
Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Lahjendatud lahust
tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist
0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi infusioonilahusega
kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonis
4,5 mg/ml (0,45%).
Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda. Külmkapis säilitatud intravenoosse lahuse
kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini (20 °C…25 °C).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Mida Bavencio sisaldab
Toimeaine on avelumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Teised koostisosad on mannitool (E421), jää-äädikhape, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „Bavencio
sisaldab polüsorbaati“), naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral
naatriumi“).
Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 – Modugno (BA)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutusjuhised
Ettevalmistamine ja manustamine
Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
•
•
•
•
•
Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Bavencio on selge, värvitu
kuni kergelt kollakas lahus. Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on
muutunud, tuleb viaal ära visata.
Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) infusioonikotti, mis sisaldab
naatriumkloriidi infusioonilahust kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi
infusioonilahust kontsentratsioonis 4,5 mg/ml (0,45%). Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus
Bavenciot ja kanda üle infusioonikotti. Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist
või lahuse ülemäärast loksutamist.
Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Lahjendatud lahust
tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist
0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi infusioonilahusega
kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonis
4,5 mg/ml (0,45%).
Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda. Külmkapis säilitatud intravenoosse lahuse
kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini (20 °C…25 °C).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.